Poliklinische versus telerehabilitatie onder postoperatieve overlevenden van borstkanker
Effect van poliklinische versus telerehabilitatie op de functionele onafhankelijkheid van de schouder bij postoperatieve overlevenden van borstkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Imran Amjad, PhD
- Telefoonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan, 66000
- Werving
- Nishtar Hospital
-
Contact:
- Qurat-ul-ain Khan, MS
- Telefoonnummer: 0315 5246605
- E-mail: quratulain.ggc@riphah.edu.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- Leena Shakeel, MS-WHPT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 tot 60 jaar.
- Borstkanker Vrouwen die een borstamputatie hebben ondergaan (eenvoudige totale borstamputatie).
- Borstkanker Vrouwen zonder chemotherapie of radiotherapie.
- Toegankelijkheid tot smartphone.
- Internet toegang.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van borst- of andere kanker.
- Vrouwen met uitgezaaide borstkanker.
- Elke chronische pathologie die zal resulteren in een toename van de symptomen als gevolg van lichamelijke inspanning.
- Eventuele contra-indicaties die fysieke activiteit beperken.
- Schouderradiculopathie of fractuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerehabilitatie
Het behandelplan van beide groepen zal hetzelfde zijn volgens het oefenplan dat wordt gegeven door de richtlijnen van de American Cancer Society voor borstkankerpatiënten. Frequentie: 10 herhalingen Intensiteit: gemiddeld Tijd: eenmaal per dag |
Na het uitvoeren van de uitgangswaarden worden de patiënten door middel van randomisatie verdeeld in twee groepen: een experimentele groep en een controlegroep. De experimentele groep krijgt telerevalidatie en de controlegroep krijgt poliklinische revalidatie. Aan het einde van elke week worden er metingen gedaan. Het behandelplan van beide groepen zal hetzelfde zijn volgens het oefenplan dat wordt gegeven door de richtlijnen van de American Cancer Society voor borstkankerpatiënten. Het oefenplan begint op de derde dag van de operatie. Elke patiënt krijgt een grafische referentie om oefeningen uit te voeren. De oefensessie duurt driemaal per week, gedurende 60 minuten, en gedurende vier opeenvolgende weken, gedurende 12 sessies. Het oefenplan bestaat uit drie fasen: opwarmen, evenwichtsoefening, afkoelen |
|
Actieve vergelijker: Ambulante revalidatie
Het behandelplan van beide groepen zal hetzelfde zijn volgens het oefenplan dat wordt gegeven door de richtlijnen van de American Cancer Society voor borstkankerpatiënten. Frequentie: 10 herhalingen Intensiteit: gemiddeld Tijd: eenmaal per dag |
Na het uitvoeren van de uitgangswaarden worden de patiënten door middel van randomisatie verdeeld in twee groepen: een experimentele groep en een controlegroep. De experimentele groep krijgt telerevalidatie en de controlegroep krijgt poliklinische revalidatie. Aan het einde van elke week worden er metingen gedaan. Het behandelplan van beide groepen zal hetzelfde zijn volgens het oefenplan dat wordt gegeven door de richtlijnen van de American Cancer Society voor borstkankerpatiënten. Het oefenplan begint op de derde dag van de operatie. Elke patiënt krijgt een grafische referentie om oefeningen uit te voeren. De oefensessie duurt driemaal per week, gedurende 60 minuten, en gedurende vier opeenvolgende weken, gedurende 12 sessies. Het oefenplan bestaat uit drie fasen: opwarmen, evenwichtsoefening, afkoelen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 3e dag
|
Er zijn veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde genomen. De index voor schouderpijn-handicap is ontwikkeld om de functionele onafhankelijkheid van de schouder te meten. Deze bevat 13 items die twee domeinen beoordelen; een subschaal van 5 items die pijn meet en een subschaal van 8 items die invaliditeit meet.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer schouderpijn en invaliditeit.
|
3e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordelingsschaal voor borstkankertherapie (FACT-B)
Tijdsspanne: 3e dag
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden genomen. FACT-B beoordeelt de verschillende domeinen, zoals fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en aanvullende zorgen die specifiek zijn voor borstkankerpatiënten. De score varieert van 0 naar 148, waarbij 148 een goede score is
|
3e dag
|
|
Goniometer
Tijdsspanne: 3e dag
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn-ROM van de schouder werden gemeten met behulp van een goniometer
|
3e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qurat ul ain Khan, MS, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ng R, Lee CF, Wong NS, Luo N, Yap YS, Lo SK, Chia WK, Yee A, Krishna L, Goh C, Cheung YB. Measurement properties of the English and Chinese versions of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) in Asian breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan;131(2):619-25. doi: 10.1007/s10549-011-1764-z. Epub 2011 Sep 16.
- Akram M, Iqbal M, Daniyal M, Khan AU. Awareness and current knowledge of breast cancer. Biol Res. 2017 Oct 2;50(1):33. doi: 10.1186/s40659-017-0140-9.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Torres-Lacomba M, Sanchez-Sanchez B, Prieto-Gomez V, Pacheco-da-Costa S, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Gutierrez-Ortega C. Spanish cultural adaptation and validation of the shoulder pain and disability index, and the oxford shoulder score after breast cancer surgery. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 23;13:63. doi: 10.1186/s12955-015-0256-y.
- Lee CH, Chung SY, Kim WY, Yang SN. Effect of breast cancer surgery on chest tightness and upper limb dysfunction. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15524. doi: 10.1097/MD.0000000000015524.
- Akca M, Ata A, Nayir E, Erdogdu S, Arican A. Impact of Surgery Type on Quality of Life in Breast Cancer Patients. J Breast Health. 2014 Oct 1;10(4):222-228. doi: 10.5152/tjbh.2014.1919. eCollection 2014 Oct.
- Rasmussen GHF, Kristiansen M, Arroyo-Morales M, Voigt M, Madeleine P. Absolute and relative reliability of pain sensitivity and functional outcomes of the affected shoulder among women with pain after breast cancer treatment. PLoS One. 2020 Jun 3;15(6):e0234118. doi: 10.1371/journal.pone.0234118. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/01729 Qurat ul ain Khan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .