このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経腹膜前鼠径ヘルニア修復術(TAPP)後の急性および慢性疼痛に対する先制的局所麻酔(TAP ブロック)の効果 (ERA-TAPP)

2024年5月7日 更新者:Taras V. Nechay、Pirogov Russian National Research Medical University

経腹膜前鼠径ヘルニア修復術(TAPP)後の急性および慢性疼痛に対する先制的局所麻酔(TAP ブロック)の効果 - ランダム化比較試験

この研究は、待機的経腹膜前(TAPP)鼠径ヘルニア修復後の術後急性および慢性疼痛に対する先制的局所腹横面ブロックの影響に焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

鼠径ヘルニア修復は、一般外科における最も一般的な選択的介入の 1 つです。 毎年、世界中で約 2,000 万件の鼠径ヘルニアの修復が行われています。 腹腔内視鏡技術は、開腹技術と比較して回復時間が短く、慢性疼痛のリスクが低く、費用対効果が高くなります。

それにもかかわらず、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復は術後早期に中等度から重度の痛みを引き起こす可能性があり、かなりの数の患者が通常の活動に戻る時間が妨げられます。 痛みを軽減し、回復を促進するために、腹部手術の日常業務に局所麻酔薬がうまく導入されています。

最近の系統的レビューでは、TAP ブロックが鼠径ヘルニア修復後の鎮痛剤の消費量と急性疼痛スコアを軽減できることが示されています。 ただし、対象となった研究のほとんどは、開腹ヘルニア手術または全腹膜外 (TEP) 鼠径ヘルニア修復を受けた患者を対象に実施されました。 いくつかの研究では、TAPP 後の早期の疼痛管理に対する TAP ブロックの利点が示されています。 それらのほとんどは遡及的であり、一部は肥満または併存患者を除外して実施され、一部はTAPPとTEPの患者を分離せずに混合グループで実施されました。

したがって、TAPP 技術におけるヘルニア修復前の TAP ブロック効率の証拠は質が低いです。

慢性術後鼠径痛(CPIP)は、TAPP 後に最大 6% の患者で発症します。 いくつかの研究では、激しい急性術後疼痛が IHR 後の CPIP の危険因子であることが判明しています。 研究者らは、先制的TAPブロックが手術部位からの侵害受容と中枢性感作を一時的に停止させ、理論的にはIHR後のCPIPの発生率の低下を引き起こす術後の急性疼痛を軽減すると仮説を立てている。 2 つの研究では、TAP ブロックが TAPP 後の CPIP の発生率に影響を与える可能性があることを示唆しています。 両方の後ろ向き研究デザインと不十分なサンプルサイズを考慮すると、この仮説を推定するにはさらにランダム化された臨床試験が必須です。

私たちの研究の目的は、TAP ブロックの実装によって TAPP 後の急性および慢性の痛みを軽減する可能性を探ることです。

サンプルサイズは、TEP IHR後の患者のランダム化比較試験データに基づいて計算され、咳嗽時4時間の術後VASスコアは、先制局所麻酔群で4.7±1.5、対照群で6.1±1.9であった。 各サブグループには 39 人の患者のサンプル サイズが必要であり (合計 = 78 人の患者)、タイプ I 過誤率 α = 0.05 およびタイプ II 過誤率 β = 0.1 でした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Taras Nechay, MD
  • 電話番号:+79268146829
  • メールtnechay@mail.ru

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • 募集
        • Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的経腹膜前鼠径ヘルニア修復術(TAPP)を予定している片側原発性鼠径ヘルニア患者
  • 参加に対する署名済みのインフォームドコンセント
  • ASA I-III
  • BMI ≤35 kg/m2

非包含基準:

  • 鼠径陰嚢ヘルニア(陰嚢の入り口を通過するヘルニア)
  • 以前に診断された精神障害
  • 向精神薬および副腎皮質機能に影響を与える薬剤(エストロゲンおよび全身性糖質コルチコイド)を投与されている患者
  • 言葉の壁

除外基準:

  • 集中治療室への転送または開腹手術への変更が必要な手術/麻酔中の逸脱
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タップブロック
全身麻酔下、気管挿管によるTAPP鼠径ヘルニア修復術。 患者は、切開前に20mlの0,375%レボブピバカインによる片側USガイド下TAPブロックを受ける
切開前に 20 ml の 0,375% レボブピバカインを用いた片側 US ガイド下 TAP ブロック側方アプローチ
介入なし:標準治療
TAPP 鼠径ヘルニア修復は、実際の標準治療に従って、気管挿管を伴う全身麻酔下 (事前の局所麻酔なし) で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後4時間の急性疼痛
時間枠:術後 4±1 時間
疼痛スコアは、安静時および咳嗽時に数値疼痛評価スケール (NRS) (0 ~ 10) を使用して評価されます。
術後 4±1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2時間の急性疼痛
時間枠:術後2±1時間
疼痛スコアは、安静時および咳嗽時に数値疼痛評価スケール (NRS) (0 ~ 10) を使用して評価されます。
術後2±1時間
術後急性痛 6時間
時間枠:術後6±1時間
疼痛スコアは、安静時および咳嗽時に数値疼痛評価スケール (NRS) (0 ~ 10) を使用して評価されます。
術後6±1時間
退院基準を満たす参加者の数
時間枠:術後6±1時間
血圧 ≥100/60 mmHg;部門内の活性化。経口薬の投与が可能(術後の吐き気や嘔吐がない)。痛み (NRS) ≤ 3 ポイント。合併症の兆候がないこと(出血、早期再発)
術後6±1時間
鎮痛剤の消費量(投与量)
時間枠:術後24時間
NRS スコア 4 ~ 6 の安静時の患者は、30mg ケトロラック IV を 8 時間ごとに 1 回まで、またはアセトアミノフェン 1000mg を 6 時間ごとに 1 回まで静注します。安静時に NRS スコアが 7 以上の患者には、12 時間ごとに 100 mg のトラマドール IV を 1 回のみ投与します。投与された鎮痛剤の投与回数が数えられる。
術後24時間
血清コルチゾール濃度
時間枠:手術当日の午前8時、術後4±1時間
nmol/L
手術当日の午前8時、術後4±1時間
術後24時間の急性の痛み
時間枠:術後24±3時間

疼痛スコアは、安静時および咳嗽時に数値疼痛評価スケール (NRS) (0 ~ 10) を使用して評価されます。

参加者は口頭で自分の痛みを評価するよう求めた:「あなたの痛みを0(痛みなし)から10(耐えられない痛み)まで評価してください」。 0 ポイントが最小値、10 ポイントが最大値です。 スコアが高いほど、痛みが重くなります。

術後24±3時間
滞在日数
時間枠:入院日から退院日まで
日々
入院日から退院日まで
術後合併症のある参加者の数
時間枠:術後 30 (±3) 日
Clavien-Dindo分類で評価した術後合併症のある参加者の数(電話調査)
術後 30 (±3) 日
患者満足度スコア
時間枠:術後 30 (±3) 日
治療に対する患者の満足度は、Linkert タイプの尺度 (1 - 満足度が低い、5 - 満足度が高い) を使用した電話調査によって評価されます。
術後 30 (±3) 日
慢性的な痛みを抱える参加者の数
時間枠:術後 90 (±3) 日
痛みのスコアはNRS(電話調査)によって評価されます。 参加者は口頭で自分の痛みを評価するよう求めた:「あなたの痛みを0(痛みなし)から10(耐えられない痛み)まで評価してください」。 0 ポイントが最小値、10 ポイントが最大値です。 スコアが高いほど、痛みが重くなります。
術後 90 (±3) 日
再発した参加者の数
時間枠:90日後
参加者は電話アンケートを受けます。 特徴的な訴えを訴える参加者は検査と超音波スキャンを受けるよう求められます。
90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する