経腹膜前鼠径ヘルニア修復術(TAPP)後の急性および慢性疼痛に対する先制的局所麻酔(TAP ブロック)の効果 (ERA-TAPP)
経腹膜前鼠径ヘルニア修復術(TAPP)後の急性および慢性疼痛に対する先制的局所麻酔(TAP ブロック)の効果 - ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニア修復は、一般外科における最も一般的な選択的介入の 1 つです。 毎年、世界中で約 2,000 万件の鼠径ヘルニアの修復が行われています。 腹腔内視鏡技術は、開腹技術と比較して回復時間が短く、慢性疼痛のリスクが低く、費用対効果が高くなります。
それにもかかわらず、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復は術後早期に中等度から重度の痛みを引き起こす可能性があり、かなりの数の患者が通常の活動に戻る時間が妨げられます。 痛みを軽減し、回復を促進するために、腹部手術の日常業務に局所麻酔薬がうまく導入されています。
最近の系統的レビューでは、TAP ブロックが鼠径ヘルニア修復後の鎮痛剤の消費量と急性疼痛スコアを軽減できることが示されています。 ただし、対象となった研究のほとんどは、開腹ヘルニア手術または全腹膜外 (TEP) 鼠径ヘルニア修復を受けた患者を対象に実施されました。 いくつかの研究では、TAPP 後の早期の疼痛管理に対する TAP ブロックの利点が示されています。 それらのほとんどは遡及的であり、一部は肥満または併存患者を除外して実施され、一部はTAPPとTEPの患者を分離せずに混合グループで実施されました。
したがって、TAPP 技術におけるヘルニア修復前の TAP ブロック効率の証拠は質が低いです。
慢性術後鼠径痛(CPIP)は、TAPP 後に最大 6% の患者で発症します。 いくつかの研究では、激しい急性術後疼痛が IHR 後の CPIP の危険因子であることが判明しています。 研究者らは、先制的TAPブロックが手術部位からの侵害受容と中枢性感作を一時的に停止させ、理論的にはIHR後のCPIPの発生率の低下を引き起こす術後の急性疼痛を軽減すると仮説を立てている。 2 つの研究では、TAP ブロックが TAPP 後の CPIP の発生率に影響を与える可能性があることを示唆しています。 両方の後ろ向き研究デザインと不十分なサンプルサイズを考慮すると、この仮説を推定するにはさらにランダム化された臨床試験が必須です。
私たちの研究の目的は、TAP ブロックの実装によって TAPP 後の急性および慢性の痛みを軽減する可能性を探ることです。
サンプルサイズは、TEP IHR後の患者のランダム化比較試験データに基づいて計算され、咳嗽時4時間の術後VASスコアは、先制局所麻酔群で4.7±1.5、対照群で6.1±1.9であった。 各サブグループには 39 人の患者のサンプル サイズが必要であり (合計 = 78 人の患者)、タイプ I 過誤率 α = 0.05 およびタイプ II 過誤率 β = 0.1 でした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Taras Nechay, MD
- 電話番号:+79268146829
- メール:tnechay@mail.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117997
- 募集
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
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コンタクト:
- Taras Nechay, MD
- 電話番号:+79268146829
- メール:tnechay@mail.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的経腹膜前鼠径ヘルニア修復術(TAPP)を予定している片側原発性鼠径ヘルニア患者
- 参加に対する署名済みのインフォームドコンセント
- ASA I-III
- BMI ≤35 kg/m2
非包含基準:
- 鼠径陰嚢ヘルニア(陰嚢の入り口を通過するヘルニア)
- 以前に診断された精神障害
- 向精神薬および副腎皮質機能に影響を与える薬剤(エストロゲンおよび全身性糖質コルチコイド)を投与されている患者
- 言葉の壁
除外基準:
- 集中治療室への転送または開腹手術への変更が必要な手術/麻酔中の逸脱
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タップブロック
全身麻酔下、気管挿管によるTAPP鼠径ヘルニア修復術。
患者は、切開前に20mlの0,375%レボブピバカインによる片側USガイド下TAPブロックを受ける
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切開前に 20 ml の 0,375% レボブピバカインを用いた片側 US ガイド下 TAP ブロック側方アプローチ
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介入なし:標準治療
TAPP 鼠径ヘルニア修復は、実際の標準治療に従って、気管挿管を伴う全身麻酔下 (事前の局所麻酔なし) で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後4時間の急性疼痛
時間枠:術後 4±1 時間
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疼痛スコアは、安静時および咳嗽時に数値疼痛評価スケール (NRS) (0 ~ 10) を使用して評価されます。
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術後 4±1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後2時間の急性疼痛
時間枠:術後2±1時間
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疼痛スコアは、安静時および咳嗽時に数値疼痛評価スケール (NRS) (0 ~ 10) を使用して評価されます。
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術後2±1時間
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術後急性痛 6時間
時間枠:術後6±1時間
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疼痛スコアは、安静時および咳嗽時に数値疼痛評価スケール (NRS) (0 ~ 10) を使用して評価されます。
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術後6±1時間
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退院基準を満たす参加者の数
時間枠:術後6±1時間
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血圧 ≥100/60 mmHg;部門内の活性化。経口薬の投与が可能(術後の吐き気や嘔吐がない)。痛み (NRS) ≤ 3 ポイント。合併症の兆候がないこと(出血、早期再発)
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術後6±1時間
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鎮痛剤の消費量(投与量)
時間枠:術後24時間
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NRS スコア 4 ~ 6 の安静時の患者は、30mg ケトロラック IV を 8 時間ごとに 1 回まで、またはアセトアミノフェン 1000mg を 6 時間ごとに 1 回まで静注します。安静時に NRS スコアが 7 以上の患者には、12 時間ごとに 100 mg のトラマドール IV を 1 回のみ投与します。投与された鎮痛剤の投与回数が数えられる。
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術後24時間
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血清コルチゾール濃度
時間枠:手術当日の午前8時、術後4±1時間
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nmol/L
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手術当日の午前8時、術後4±1時間
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術後24時間の急性の痛み
時間枠:術後24±3時間
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疼痛スコアは、安静時および咳嗽時に数値疼痛評価スケール (NRS) (0 ~ 10) を使用して評価されます。 参加者は口頭で自分の痛みを評価するよう求めた:「あなたの痛みを0(痛みなし)から10(耐えられない痛み)まで評価してください」。 0 ポイントが最小値、10 ポイントが最大値です。 スコアが高いほど、痛みが重くなります。 |
術後24±3時間
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滞在日数
時間枠:入院日から退院日まで
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日々
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入院日から退院日まで
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術後合併症のある参加者の数
時間枠:術後 30 (±3) 日
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Clavien-Dindo分類で評価した術後合併症のある参加者の数(電話調査)
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術後 30 (±3) 日
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患者満足度スコア
時間枠:術後 30 (±3) 日
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治療に対する患者の満足度は、Linkert タイプの尺度 (1 - 満足度が低い、5 - 満足度が高い) を使用した電話調査によって評価されます。
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術後 30 (±3) 日
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慢性的な痛みを抱える参加者の数
時間枠:術後 90 (±3) 日
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痛みのスコアはNRS(電話調査)によって評価されます。
参加者は口頭で自分の痛みを評価するよう求めた:「あなたの痛みを0(痛みなし)から10(耐えられない痛み)まで評価してください」。
0 ポイントが最小値、10 ポイントが最大値です。
スコアが高いほど、痛みが重くなります。
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術後 90 (±3) 日
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再発した参加者の数
時間枠:90日後
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参加者は電話アンケートを受けます。
特徴的な訴えを訴える参加者は検査と超音波スキャンを受けるよう求められます。
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90日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Arora S, Chhabra A, Subramaniam R, Arora MK, Misra MC, Bansal VK. Transversus abdominis plane block for laparoscopic inguinal hernia repair: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:357-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.047. Epub 2016 May 28.
- Chamzin A, Frountzas M, Gkiokas G, Kouskouni E, Xanthos T, Michalopoulos NV. The Effect of Intraoperative Transversus Abdominis Plane Blocking on Postoperative Pain After Laparoscopic Transabdominal Pre-peritoneal (TAPP) Groin Hernia Repair. Front Surg. 2022 Feb 8;9:834050. doi: 10.3389/fsurg.2022.834050. eCollection 2022.
- Hosni M, Soulios, JP, Francart, D. Ultrasound transversus abdominis plane (TAP) block versus local infiltration analgesia for acute and chronic postoperative pain control after laparoscopic bilateral hernia repair: a single-center randomized controlled trial. Acta Anaesthesiologica Belgica. 2020; 71(4), 171-174. https://doi.org/10.56126/71.4.2
- Hubbard G, Hubert C, Vudayagiri L, Tullington J, Merino K, Vaidya A, Gemma R. Transversus abdominis plane blocks in laparoscopic inguinal hernia repair: a review. Hernia. 2023 Oct;27(5):1059-1065. doi: 10.1007/s10029-023-02831-x. Epub 2023 Jul 3.
- Kim MG, Kim SI, Ok SY, Kim SH, Lee SJ, Park SY, Lee SM, Jung BI. The analgesic effect of ultrasound-guided transverse abdominis plane block after laparoscopic totally extraperitoneal hernia repair. Korean J Anesthesiol. 2012 Sep;63(3):227-32. doi: 10.4097/kjae.2012.63.3.227. Epub 2012 Sep 14.
- Paasch C, Fiebelkorn J, Berndt N, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Anders S, Full H, Strik MW. The transversus abdominis plane block reduces the cumulative need of analgesic medication following inguinal hernia repair in TAPP technique: a retrospective single center analysis among 838 patients. Hernia. 2020 Dec;24(6):1371-1378. doi: 10.1007/s10029-020-02156-z. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2020 Jun 9;:
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Azarhoush S, Boettge K, Anders S, Gauger U, Strik M. The transversus abdominis plane block may reduce chronic postoperative pain one year after TAPP ingunial hernia repair. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 23;55:190-194. doi: 10.1016/j.amsu.2020.04.011. eCollection 2020 Jul.
- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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