Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän aluepuudutuksen (TAP-esto) vaikutus akuuttiin ja krooniseen kipuun transabdominaalisen preperitoneaalisen nivustyrän korjauksen (TAPP) jälkeen (ERA-TAPP)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Taras V. Nechay, Pirogov Russian National Research Medical University

Ennaltaehkäisevän aluepuudutuksen (TAP-salpaus) vaikutus akuuttiin ja krooniseen kipuun transabdominaalisen preperitoneaalisen nivustyrän korjauksen (TAPP) jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimus on omistettu ennaltaehkäisevän alueellisen Transversus-vatsatasotukoksen vaikutukselle leikkauksen jälkeiseen akuuttiin ja krooniseen kipuun elektiivisen transabdominaalisen preperitoneaalisen (TAPP) nivustyrän korjauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmistä valinnaisista toimenpiteistä yleiskirurgiassa. Maailmassa tehdään vuosittain noin 20 miljoonaa nivustyräkorjausta. Laparo-endoskooppiset tekniikat tarjoavat nopeammat toipumisajat, pienemmän kroonisen kivun riskin ja ovat kustannustehokkaita verrattuna avoimeen tekniikkaan.

Siitä huolimatta laparoskooppinen nivustyrän korjaus voi aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta kipua varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, mikä häiritsee palaamista normaaliin toimintaan huomattavalla määrällä potilaita. Kivun vähentämiseksi ja toipumisen nopeuttamiseksi paikallis- ja aluepuudutukset on otettu onnistuneesti osaksi vatsaleikkausten päivittäistä rutiinia.

Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että TAP-salpaus voi vähentää kipulääkkeiden kulutusta ja akuutin kipupisteitä nivustyrän korjauksen jälkeen. Useimmat mukana olevat tutkimukset tehtiin kuitenkin potilailla, joilla oli avoin tyräleikkaus tai nivustyrä (TEP). Jotkut tutkimukset osoittivat TAP-salpauksen hyödyn varhaisessa kivunhallinnassa TAPP:n jälkeen. Suurin osa niistä oli retrospektiivisiä, osa suoritettiin jättämällä pois liikalihavia tai samanaikaisia ​​​​potilaita, osa sekaryhmissä erottamatta TAPP- ja TEP-potilaita.

Näin ollen todisteet TAP-salpauksen tehokkuudesta ennen tyrän korjausta TAPP-tekniikassa ovat heikkolaatuisia.

Krooninen postoperatiivinen inguinaalinen kipu (CPIP) kehittyy jopa 6 %:lla potilaista TAPP:n jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että voimakas akuutti postoperatiivinen kipu on riskitekijä CPIP:lle IHR:n jälkeen. Tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä TAP-salpaus pysäyttää tilapäisesti nosiseption ja sentraalisen herkistymisen leikkauskohdasta, mikä vähentää akuuttia postoperatiivista kipua, joka teoriassa vähentää CPIP:n ilmaantuvuutta IHR:n jälkeen. Kaksi tutkimusta viittaavat siihen, että TAP-salpaus voi vaikuttaa CPIP:n esiintyvyyteen TAPP:n jälkeen. Kun otetaan huomioon molempien retrospektiivinen tutkimussuunnitelma ja riittämätön otoskoko, lisäsatunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat pakollisia tämän hypoteesin arvioimiseksi.

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää mahdollisuuksia vähentää TAPP:n jälkeistä akuuttia ja kroonista kipua toteutuksen TAP-eston avulla.

Otoskoko laskettiin TEP IHR:n jälkeen saatujen potilaiden satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimustulosten perusteella, joissa leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä 4 tunnin kohdalla yskimisen jälkeen oli 4,7 ± 1,5 ennaltaehkäisevää paikallispuudutusta saaneiden ryhmässä ja 6,1 ± 1,9 kontrolliryhmässä. Jokaisessa alaryhmässä (yhteensä = 78 potilasta) vaadittiin 39 potilaan otoskoko, jonka tyypin I virheprosentti α = 0,05 ja tyypin II virheprosentti β = 0,1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Taras Nechay, MD
  • Puhelinnumero: +79268146829
  • Sähköposti: tnechay@mail.ru

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Rekrytointi
        • Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Taras Nechay, MD
          • Puhelinnumero: +79268146829
          • Sähköposti: tnechay@mail.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksipuolinen primaarinen nivustyrä, joille on määrätty elektiivinen transabdominaalinen preperitoneaalinen nivustyrä (TAPP)
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus osallistumiseen
  • ASA I-III
  • BMI ≤35 kg/m2

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Inguinoscrotal hernia (tyrä, joka kulkee kivespussin sisäänkäynnin kautta)
  • Aiemmin diagnosoitu mielenterveyshäiriö
  • Potilaat, jotka saavat psykotrooppisia lääkkeitä ja lisämunuaiskuoren toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (estrogeenit ja systeemiset glukokortikoidit)
  • Kielimuuri

Poissulkemiskriteerit:

  • Poikkeamat leikkauksen/puudutuksen aikana, jotka vaativat siirtoa tehohoitoon tai siirtymistä avoimeen leikkaukseen
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAP-esto
TAPP nivustyrän korjaus yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla. Potilaat saavat yksipuolisen US-ohjatun TAP-salpauksen 20 ml:lla 0,375 % levobupivakaiinia ennen viiltoa
Yksipuolinen US-ohjattu TAP-salpaaja lateraalinen lähestymistapa 20 ml:lla 0,375 % levobupivakaiinia ennen viiltoa
Ei väliintuloa: Normaali hoito
TAPP nivustyrän korjaus yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla (ilman ennaltaehkäisevää aluepuudutusta) todellisen hoitotason mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti postoperatiivinen kipu 4h
Aikaikkuna: 4±1 tunnin kuluttua
Kipupisteet arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS) (0-10) avulla levossa ja yskiessä.
4±1 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti postoperatiivinen kipu 2h
Aikaikkuna: 2±1 tunnin kuluttua
Kipupisteet arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS) (0-10) avulla levossa ja yskiessä.
2±1 tunnin kuluttua
Akuutti postoperatiivinen kipu 6h
Aikaikkuna: 6±1 tunnin kuluttua
Kipupisteet arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS) (0-10) avulla levossa ja yskiessä.
6±1 tunnin kuluttua
Vastuuvapauskriteerit täyttävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6±1 tunnin kuluttua
Verenpaine ≥100/60 mmHg; Aktivointi osaston sisällä; Kyky suun kautta otettavaan lääkitykseen (ei postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua); Kipu (NRS) ≤3 pistettä; Ei merkkejä komplikaatioista (verenvuoto, varhainen uusiutuminen)
6±1 tunnin kuluttua
Analgeettinen kulutus (annosmäärä)
Aikaikkuna: 24 tuntia postop
NRS-pisteillä 4-6 levossa potilaat saavat: 30 mg Ketorolakia IV enintään kerran 8 tunnin välein tai 1000 mg asetaminofeeni IV enintään kerran 6 tunnin välein; Kun NRS-pistemäärä on ≥7 levossa, potilaat saavat 100 mg tramadolia IV enintään kerran 12 tunnin välein; Annettujen analgeettisten annosten lukumäärä lasketaan.
24 tuntia postop
Seerumin kortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä klo 8, 4±1 tuntia leikkauksen jälkeen
nmol/l
Leikkauspäivänä klo 8, 4±1 tuntia leikkauksen jälkeen
Akuutti postoperatiivinen kipu 24h
Aikaikkuna: 24±3 tunnin kuluttua

Kipupisteet arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS) (0-10) avulla levossa ja yskiessä.

Osallistujat pyysivät suullisesti arvioimaan kipunsa: "Arvioi kipusi arvosta 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)". 0 pistettä on minimi ja 10 pistettä maksimi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on.

24±3 tunnin kuluttua
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivästä kotiutukseen asti
Päivää
Sairaalahoitopäivästä kotiutukseen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 (±3) päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, arvioituna Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (puhelinkysely)
Leikkauksen jälkeen 30 (±3) päivää
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 (±3) päivää
Potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan puhelinkyselyllä Linkert-tyyppisellä asteikolla (1 - vähemmän tyytyväisyyttä, 5 - enemmän tyytyväisyyttä)
Leikkauksen jälkeen 30 (±3) päivää
Kroonista kipua kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 90 (±3) päivää
Kipupisteet arvioi NRS (puhelinkysely). Osallistujat pyysivät suullisesti arvioimaan kipunsa: "Arvioi kipusi arvosta 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)". 0 pistettä on minimi ja 10 pistettä maksimi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on.
Leikkauksen jälkeen 90 (±3) päivää
Toistuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
Osallistujille tehdään puhelinkysely. Osallistujat, joilla on tyypillisiä valituksia, kutsutaan tutkimukseen ja ultraäänitutkimukseen.
90 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa