- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06406959
Ennaltaehkäisevän aluepuudutuksen (TAP-esto) vaikutus akuuttiin ja krooniseen kipuun transabdominaalisen preperitoneaalisen nivustyrän korjauksen (TAPP) jälkeen (ERA-TAPP)
Ennaltaehkäisevän aluepuudutuksen (TAP-salpaus) vaikutus akuuttiin ja krooniseen kipuun transabdominaalisen preperitoneaalisen nivustyrän korjauksen (TAPP) jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmistä valinnaisista toimenpiteistä yleiskirurgiassa. Maailmassa tehdään vuosittain noin 20 miljoonaa nivustyräkorjausta. Laparo-endoskooppiset tekniikat tarjoavat nopeammat toipumisajat, pienemmän kroonisen kivun riskin ja ovat kustannustehokkaita verrattuna avoimeen tekniikkaan.
Siitä huolimatta laparoskooppinen nivustyrän korjaus voi aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta kipua varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, mikä häiritsee palaamista normaaliin toimintaan huomattavalla määrällä potilaita. Kivun vähentämiseksi ja toipumisen nopeuttamiseksi paikallis- ja aluepuudutukset on otettu onnistuneesti osaksi vatsaleikkausten päivittäistä rutiinia.
Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että TAP-salpaus voi vähentää kipulääkkeiden kulutusta ja akuutin kipupisteitä nivustyrän korjauksen jälkeen. Useimmat mukana olevat tutkimukset tehtiin kuitenkin potilailla, joilla oli avoin tyräleikkaus tai nivustyrä (TEP). Jotkut tutkimukset osoittivat TAP-salpauksen hyödyn varhaisessa kivunhallinnassa TAPP:n jälkeen. Suurin osa niistä oli retrospektiivisiä, osa suoritettiin jättämällä pois liikalihavia tai samanaikaisia potilaita, osa sekaryhmissä erottamatta TAPP- ja TEP-potilaita.
Näin ollen todisteet TAP-salpauksen tehokkuudesta ennen tyrän korjausta TAPP-tekniikassa ovat heikkolaatuisia.
Krooninen postoperatiivinen inguinaalinen kipu (CPIP) kehittyy jopa 6 %:lla potilaista TAPP:n jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että voimakas akuutti postoperatiivinen kipu on riskitekijä CPIP:lle IHR:n jälkeen. Tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä TAP-salpaus pysäyttää tilapäisesti nosiseption ja sentraalisen herkistymisen leikkauskohdasta, mikä vähentää akuuttia postoperatiivista kipua, joka teoriassa vähentää CPIP:n ilmaantuvuutta IHR:n jälkeen. Kaksi tutkimusta viittaavat siihen, että TAP-salpaus voi vaikuttaa CPIP:n esiintyvyyteen TAPP:n jälkeen. Kun otetaan huomioon molempien retrospektiivinen tutkimussuunnitelma ja riittämätön otoskoko, lisäsatunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat pakollisia tämän hypoteesin arvioimiseksi.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää mahdollisuuksia vähentää TAPP:n jälkeistä akuuttia ja kroonista kipua toteutuksen TAP-eston avulla.
Otoskoko laskettiin TEP IHR:n jälkeen saatujen potilaiden satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimustulosten perusteella, joissa leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä 4 tunnin kohdalla yskimisen jälkeen oli 4,7 ± 1,5 ennaltaehkäisevää paikallispuudutusta saaneiden ryhmässä ja 6,1 ± 1,9 kontrolliryhmässä. Jokaisessa alaryhmässä (yhteensä = 78 potilasta) vaadittiin 39 potilaan otoskoko, jonka tyypin I virheprosentti α = 0,05 ja tyypin II virheprosentti β = 0,1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taras Nechay, MD
- Puhelinnumero: +79268146829
- Sähköposti: tnechay@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Rekrytointi
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Taras Nechay, MD
- Puhelinnumero: +79268146829
- Sähköposti: tnechay@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen primaarinen nivustyrä, joille on määrätty elektiivinen transabdominaalinen preperitoneaalinen nivustyrä (TAPP)
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus osallistumiseen
- ASA I-III
- BMI ≤35 kg/m2
Sisällyttämisen kriteerit:
- Inguinoscrotal hernia (tyrä, joka kulkee kivespussin sisäänkäynnin kautta)
- Aiemmin diagnosoitu mielenterveyshäiriö
- Potilaat, jotka saavat psykotrooppisia lääkkeitä ja lisämunuaiskuoren toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (estrogeenit ja systeemiset glukokortikoidit)
- Kielimuuri
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeamat leikkauksen/puudutuksen aikana, jotka vaativat siirtoa tehohoitoon tai siirtymistä avoimeen leikkaukseen
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAP-esto
TAPP nivustyrän korjaus yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla.
Potilaat saavat yksipuolisen US-ohjatun TAP-salpauksen 20 ml:lla 0,375 % levobupivakaiinia ennen viiltoa
|
Yksipuolinen US-ohjattu TAP-salpaaja lateraalinen lähestymistapa 20 ml:lla 0,375 % levobupivakaiinia ennen viiltoa
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
TAPP nivustyrän korjaus yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla (ilman ennaltaehkäisevää aluepuudutusta) todellisen hoitotason mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu 4h
Aikaikkuna: 4±1 tunnin kuluttua
|
Kipupisteet arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS) (0-10) avulla levossa ja yskiessä.
|
4±1 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu 2h
Aikaikkuna: 2±1 tunnin kuluttua
|
Kipupisteet arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS) (0-10) avulla levossa ja yskiessä.
|
2±1 tunnin kuluttua
|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu 6h
Aikaikkuna: 6±1 tunnin kuluttua
|
Kipupisteet arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS) (0-10) avulla levossa ja yskiessä.
|
6±1 tunnin kuluttua
|
|
Vastuuvapauskriteerit täyttävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6±1 tunnin kuluttua
|
Verenpaine ≥100/60 mmHg; Aktivointi osaston sisällä; Kyky suun kautta otettavaan lääkitykseen (ei postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua); Kipu (NRS) ≤3 pistettä; Ei merkkejä komplikaatioista (verenvuoto, varhainen uusiutuminen)
|
6±1 tunnin kuluttua
|
|
Analgeettinen kulutus (annosmäärä)
Aikaikkuna: 24 tuntia postop
|
NRS-pisteillä 4-6 levossa potilaat saavat: 30 mg Ketorolakia IV enintään kerran 8 tunnin välein tai 1000 mg asetaminofeeni IV enintään kerran 6 tunnin välein; Kun NRS-pistemäärä on ≥7 levossa, potilaat saavat 100 mg tramadolia IV enintään kerran 12 tunnin välein; Annettujen analgeettisten annosten lukumäärä lasketaan.
|
24 tuntia postop
|
|
Seerumin kortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä klo 8, 4±1 tuntia leikkauksen jälkeen
|
nmol/l
|
Leikkauspäivänä klo 8, 4±1 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu 24h
Aikaikkuna: 24±3 tunnin kuluttua
|
Kipupisteet arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS) (0-10) avulla levossa ja yskiessä. Osallistujat pyysivät suullisesti arvioimaan kipunsa: "Arvioi kipusi arvosta 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)". 0 pistettä on minimi ja 10 pistettä maksimi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on. |
24±3 tunnin kuluttua
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivästä kotiutukseen asti
|
Päivää
|
Sairaalahoitopäivästä kotiutukseen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 (±3) päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, arvioituna Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (puhelinkysely)
|
Leikkauksen jälkeen 30 (±3) päivää
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 (±3) päivää
|
Potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan puhelinkyselyllä Linkert-tyyppisellä asteikolla (1 - vähemmän tyytyväisyyttä, 5 - enemmän tyytyväisyyttä)
|
Leikkauksen jälkeen 30 (±3) päivää
|
|
Kroonista kipua kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 90 (±3) päivää
|
Kipupisteet arvioi NRS (puhelinkysely).
Osallistujat pyysivät suullisesti arvioimaan kipunsa: "Arvioi kipusi arvosta 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)".
0 pistettä on minimi ja 10 pistettä maksimi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on.
|
Leikkauksen jälkeen 90 (±3) päivää
|
|
Toistuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua
|
Osallistujille tehdään puhelinkysely.
Osallistujat, joilla on tyypillisiä valituksia, kutsutaan tutkimukseen ja ultraäänitutkimukseen.
|
90 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Arora S, Chhabra A, Subramaniam R, Arora MK, Misra MC, Bansal VK. Transversus abdominis plane block for laparoscopic inguinal hernia repair: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:357-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.047. Epub 2016 May 28.
- Chamzin A, Frountzas M, Gkiokas G, Kouskouni E, Xanthos T, Michalopoulos NV. The Effect of Intraoperative Transversus Abdominis Plane Blocking on Postoperative Pain After Laparoscopic Transabdominal Pre-peritoneal (TAPP) Groin Hernia Repair. Front Surg. 2022 Feb 8;9:834050. doi: 10.3389/fsurg.2022.834050. eCollection 2022.
- Hosni M, Soulios, JP, Francart, D. Ultrasound transversus abdominis plane (TAP) block versus local infiltration analgesia for acute and chronic postoperative pain control after laparoscopic bilateral hernia repair: a single-center randomized controlled trial. Acta Anaesthesiologica Belgica. 2020; 71(4), 171-174. https://doi.org/10.56126/71.4.2
- Hubbard G, Hubert C, Vudayagiri L, Tullington J, Merino K, Vaidya A, Gemma R. Transversus abdominis plane blocks in laparoscopic inguinal hernia repair: a review. Hernia. 2023 Oct;27(5):1059-1065. doi: 10.1007/s10029-023-02831-x. Epub 2023 Jul 3.
- Kim MG, Kim SI, Ok SY, Kim SH, Lee SJ, Park SY, Lee SM, Jung BI. The analgesic effect of ultrasound-guided transverse abdominis plane block after laparoscopic totally extraperitoneal hernia repair. Korean J Anesthesiol. 2012 Sep;63(3):227-32. doi: 10.4097/kjae.2012.63.3.227. Epub 2012 Sep 14.
- Paasch C, Fiebelkorn J, Berndt N, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Anders S, Full H, Strik MW. The transversus abdominis plane block reduces the cumulative need of analgesic medication following inguinal hernia repair in TAPP technique: a retrospective single center analysis among 838 patients. Hernia. 2020 Dec;24(6):1371-1378. doi: 10.1007/s10029-020-02156-z. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2020 Jun 9;:
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Azarhoush S, Boettge K, Anders S, Gauger U, Strik M. The transversus abdominis plane block may reduce chronic postoperative pain one year after TAPP ingunial hernia repair. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 23;55:190-194. doi: 10.1016/j.amsu.2020.04.011. eCollection 2020 Jul.
- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .