- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06406959
Effekten av förebyggande regional anestesi (TAP-block) på akut och kronisk smärta efter transabdominal preperitoneal inguinal bråckreparation (TAPP) (ERA-TAPP)
Effekten av förebyggande regional anestesi (TAP-block) på akut och kronisk smärta efter Transabdominal Preperitoneal Ljumskbråcksreparation (TAPP) - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reparation av ljumskbråck är en av de vanligaste elektiva ingreppen inom allmän kirurgi. Cirka 20 miljoner ljumskbråcksreparationer utförs över hela världen varje år. Laparo-endoskopiska tekniker ger snabbare återhämtningstid, lägre risk för kronisk smärta och är kostnadseffektiva jämfört med öppen.
Icke desto mindre kan laparoskopisk ljumskbråcksreparation resultera i måttlig till svår smärta i den tidiga postoperativa perioden, vilket stör tiden för återgång till normal aktivitet hos en betydande mängd patienter. För att minska smärta och påskynda återhämtningen har lokala och regionala anestetika framgångsrikt implementerats i den dagliga rutinen vid bukoperationer.
Nyligen genomförda systematiska översikter har visat att TAP-blockering kan minska smärtstillande konsumtion och akuta smärtpoäng efter reparation av ljumskbråck. De flesta inkluderade studierna utfördes dock på patienter med öppen bråckoperation eller total extra peritoneal (TEP) inguinal bråckreparation. Vissa studier visade fördelen med TAP-blockering för tidig smärtkontroll efter TAPP. De flesta av dem var retrospektiva, några utfördes med uteslutning av feta eller komorbida patienter, några i blandade grupper utan att separera patienter med TAPP och TEP.
Således är bevisen för TAP-blockeringseffektivitet före bråckreparation i TAPP-teknik av låg kvalitet.
Kronisk postoperativ inguinal smärta (CPIP) utvecklas hos upp till 6 % av patienterna efter TAPP. Flera studier har funnit att intensiv akut postoperativ smärta är en riskfaktor för CPIP efter IHR. Utredarna antar att förebyggande TAP-blockering tillfälligt stoppar nociception och central sensibilisering från operationsstället och därmed minskar akut postoperativ smärta som teoretiskt provocerar och minskar förekomsten av CPIP efter IHR. Två studier tyder på att TAP-blockering kan påverka förekomsten av CPIP efter TAPP. Med tanke på den retrospektiva studiedesignen av båda och den otillräckliga urvalsstorleken är ytterligare randomiserade kliniska prövningar obligatoriska för att uppskatta denna hypotes.
Syftet med vår studie är att utforska möjligheterna att minska akut och kronisk smärta efter TAPP via implementering av TAP-block.
Provstorleken beräknades baserat på randomiserade kontrollerade studiedata från patienter efter TEP IHR där postoperativ VAS-poäng vid 4 timmar efter hosta var 4,7±1,5 i den förebyggande lokala anestesigruppen och 6,1±1,9 i kontrollgruppen. En urvalsstorlek på 39 patienter krävdes för varje undergrupp (totalt = 78 patienter) med en typ I felfrekvens α=0,05 och typ II felfrekvens β=0,1.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Taras Nechay, MD
- Telefonnummer: +79268146829
- E-post: tnechay@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Rekrytering
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
-
Kontakt:
- Taras Nechay, MD
- Telefonnummer: +79268146829
- E-post: tnechay@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateralt primärt ljumskbråck som är schemalagda för elektiv Transabdominal preperitoneal inguinal bråckreparation (TAPP)
- Undertecknat Informerat samtycke till deltagande
- ASA I-III
- BMI ≤35 kg/m2
Kriterier för icke-inkludering:
- Inguinoscrotal bråck (bråck som passerar genom ingången till pungen)
- Tidigare diagnostiserade psykiska störningar
- Patienter som får psykofarmaka och läkemedel som påverkar binjurebarkens funktion (östrogener och systemiska glukokortikoider)
- Språkhinder
Exklusions kriterier:
- Avvikelser under operationen/bedövningen som krävde överflyttning till intensivvårdsavdelning eller övergång till öppen operation
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAP-block
TAPP ljumskbråck reparation under generell anestesi med endotrakeal intubation.
Patienterna får unilateralt US-guidat TAP-block med 20 ml 0,375 % levobupivakain före snitt
|
Unilateral amerikansk vägledd TAP-block lateral inflygning med 20 ml 0,375 % levobupivakain före snitt
|
|
Inget ingripande: Standardvård
TAPP ljumskbråck reparation under generell anestesi med endotrakeal intubation (utan förebyggande regionalbedövning) i enlighet med aktuell standard för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ smärta 4h
Tidsram: 4±1 timmar efter operation
|
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) (0-10) i vila och vid hosta.
|
4±1 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ smärta 2h
Tidsram: 2±1 timmar efter operation
|
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) (0-10) i vila och vid hosta.
|
2±1 timmar efter operation
|
|
Akut postoperativ smärta 6h
Tidsram: 6±1 timmar efter operation
|
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) (0-10) i vila och vid hosta.
|
6±1 timmar efter operation
|
|
Antal deltagare som uppfyller ansvarsfrihetskriterierna
Tidsram: 6±1 timmar efter operation
|
Blodtryck ≥100/60 mm Hg; Aktivering inom avdelningen; Förmåga till oral medicinering (inget postoperativt illamående och kräkningar); Smärta (NRS) ≤3 poäng; Inga tecken på komplikationer (blödning, tidigt återfall)
|
6±1 timmar efter operation
|
|
Analgetisk konsumtion (doskvantitet)
Tidsram: 24 timmar efter slut
|
Vid NRS-poäng 4-6 i vila får patienterna: 30 mg Ketorolak IV inte mer än en gång var 8:e timme eller 1000 mg Acetaminophen IV inte mer än en gång var 6:e timme; Vid NRS-poäng ≥7 i vila får patienterna 100 mg Tramadol IV inte mer än en gång var 12:e timme; Antalet analgetiska doser som administreras räknas.
|
24 timmar efter slut
|
|
Koncentration av serumkortisol
Tidsram: Klockan 8 på operationsdagen, 4±1 timmar efter operation
|
nmol/L
|
Klockan 8 på operationsdagen, 4±1 timmar efter operation
|
|
Akut postoperativ smärta 24h
Tidsram: 24±3 timmar efter operation
|
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) (0-10) i vila och vid hosta. Deltagarna bad muntligen att betygsätta sin smärta: "Betygsätt din smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta)". 0 poäng är minimum och 10 poäng är maximum. Ju högre poäng desto svårare smärta. |
24±3 timmar efter operation
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från inläggningsdatum till utskrivningsdatum
|
Dagar
|
Från inläggningsdatum till utskrivningsdatum
|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ 30 (±3) dagar
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer, utvärderade med Clavien-Dindo-klassificering (telefonundersökning)
|
Postoperativ 30 (±3) dagar
|
|
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ 30 (±3) dagar
|
Patientnöjdhet med behandlingen bedöms genom telefonundersökning med hjälp av skalan av Linkert-typ (1 - mindre tillfredsställelse, 5 - mer tillfredsställelse)
|
Postoperativ 30 (±3) dagar
|
|
Antal deltagare med kronisk smärta
Tidsram: Postoperativ 90 (±3) dagar
|
Smärtpoäng kommer att bedömas av NRS (telefonundersökning).
Deltagarna bad muntligen att betygsätta sin smärta: "Betygsätt din smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta)".
0 poäng är minimum och 10 poäng är maximum.
Ju högre poäng desto svårare smärta.
|
Postoperativ 90 (±3) dagar
|
|
Antal deltagare med återkommande
Tidsram: Efter 90 dagar
|
Deltagarna genomgår en telefonundersökning.
Deltagare som uppvisar karakteristiska besvär inbjuds till undersökning och ultraljudsundersökning.
|
Efter 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Arora S, Chhabra A, Subramaniam R, Arora MK, Misra MC, Bansal VK. Transversus abdominis plane block for laparoscopic inguinal hernia repair: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:357-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.047. Epub 2016 May 28.
- Chamzin A, Frountzas M, Gkiokas G, Kouskouni E, Xanthos T, Michalopoulos NV. The Effect of Intraoperative Transversus Abdominis Plane Blocking on Postoperative Pain After Laparoscopic Transabdominal Pre-peritoneal (TAPP) Groin Hernia Repair. Front Surg. 2022 Feb 8;9:834050. doi: 10.3389/fsurg.2022.834050. eCollection 2022.
- Hosni M, Soulios, JP, Francart, D. Ultrasound transversus abdominis plane (TAP) block versus local infiltration analgesia for acute and chronic postoperative pain control after laparoscopic bilateral hernia repair: a single-center randomized controlled trial. Acta Anaesthesiologica Belgica. 2020; 71(4), 171-174. https://doi.org/10.56126/71.4.2
- Hubbard G, Hubert C, Vudayagiri L, Tullington J, Merino K, Vaidya A, Gemma R. Transversus abdominis plane blocks in laparoscopic inguinal hernia repair: a review. Hernia. 2023 Oct;27(5):1059-1065. doi: 10.1007/s10029-023-02831-x. Epub 2023 Jul 3.
- Kim MG, Kim SI, Ok SY, Kim SH, Lee SJ, Park SY, Lee SM, Jung BI. The analgesic effect of ultrasound-guided transverse abdominis plane block after laparoscopic totally extraperitoneal hernia repair. Korean J Anesthesiol. 2012 Sep;63(3):227-32. doi: 10.4097/kjae.2012.63.3.227. Epub 2012 Sep 14.
- Paasch C, Fiebelkorn J, Berndt N, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Anders S, Full H, Strik MW. The transversus abdominis plane block reduces the cumulative need of analgesic medication following inguinal hernia repair in TAPP technique: a retrospective single center analysis among 838 patients. Hernia. 2020 Dec;24(6):1371-1378. doi: 10.1007/s10029-020-02156-z. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2020 Jun 9;:
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Azarhoush S, Boettge K, Anders S, Gauger U, Strik M. The transversus abdominis plane block may reduce chronic postoperative pain one year after TAPP ingunial hernia repair. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 23;55:190-194. doi: 10.1016/j.amsu.2020.04.011. eCollection 2020 Jul.
- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .