Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förebyggande regional anestesi (TAP-block) på akut och kronisk smärta efter transabdominal preperitoneal inguinal bråckreparation (TAPP) (ERA-TAPP)

7 maj 2024 uppdaterad av: Taras V. Nechay, Pirogov Russian National Research Medical University

Effekten av förebyggande regional anestesi (TAP-block) på akut och kronisk smärta efter Transabdominal Preperitoneal Ljumskbråcksreparation (TAPP) - en randomiserad kontrollerad studie

Studien ägnas åt effekten av förebyggande regionala transversus abdominala planblock på postoperativ akut och kronisk smärta efter elektiv Transabdominal preperitoneal (TAPP) inguinal bråckreparation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Reparation av ljumskbråck är en av de vanligaste elektiva ingreppen inom allmän kirurgi. Cirka 20 miljoner ljumskbråcksreparationer utförs över hela världen varje år. Laparo-endoskopiska tekniker ger snabbare återhämtningstid, lägre risk för kronisk smärta och är kostnadseffektiva jämfört med öppen.

Icke desto mindre kan laparoskopisk ljumskbråcksreparation resultera i måttlig till svår smärta i den tidiga postoperativa perioden, vilket stör tiden för återgång till normal aktivitet hos en betydande mängd patienter. För att minska smärta och påskynda återhämtningen har lokala och regionala anestetika framgångsrikt implementerats i den dagliga rutinen vid bukoperationer.

Nyligen genomförda systematiska översikter har visat att TAP-blockering kan minska smärtstillande konsumtion och akuta smärtpoäng efter reparation av ljumskbråck. De flesta inkluderade studierna utfördes dock på patienter med öppen bråckoperation eller total extra peritoneal (TEP) inguinal bråckreparation. Vissa studier visade fördelen med TAP-blockering för tidig smärtkontroll efter TAPP. De flesta av dem var retrospektiva, några utfördes med uteslutning av feta eller komorbida patienter, några i blandade grupper utan att separera patienter med TAPP och TEP.

Således är bevisen för TAP-blockeringseffektivitet före bråckreparation i TAPP-teknik av låg kvalitet.

Kronisk postoperativ inguinal smärta (CPIP) utvecklas hos upp till 6 % av patienterna efter TAPP. Flera studier har funnit att intensiv akut postoperativ smärta är en riskfaktor för CPIP efter IHR. Utredarna antar att förebyggande TAP-blockering tillfälligt stoppar nociception och central sensibilisering från operationsstället och därmed minskar akut postoperativ smärta som teoretiskt provocerar och minskar förekomsten av CPIP efter IHR. Två studier tyder på att TAP-blockering kan påverka förekomsten av CPIP efter TAPP. Med tanke på den retrospektiva studiedesignen av båda och den otillräckliga urvalsstorleken är ytterligare randomiserade kliniska prövningar obligatoriska för att uppskatta denna hypotes.

Syftet med vår studie är att utforska möjligheterna att minska akut och kronisk smärta efter TAPP via implementering av TAP-block.

Provstorleken beräknades baserat på randomiserade kontrollerade studiedata från patienter efter TEP IHR där postoperativ VAS-poäng vid 4 timmar efter hosta var 4,7±1,5 i den förebyggande lokala anestesigruppen och 6,1±1,9 i kontrollgruppen. En urvalsstorlek på 39 patienter krävdes för varje undergrupp (totalt = 78 patienter) med en typ I felfrekvens α=0,05 och typ II felfrekvens β=0,1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Taras Nechay, MD
  • Telefonnummer: +79268146829
  • E-post: tnechay@mail.ru

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Rekrytering
        • Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateralt primärt ljumskbråck som är schemalagda för elektiv Transabdominal preperitoneal inguinal bråckreparation (TAPP)
  • Undertecknat Informerat samtycke till deltagande
  • ASA I-III
  • BMI ≤35 kg/m2

Kriterier för icke-inkludering:

  • Inguinoscrotal bråck (bråck som passerar genom ingången till pungen)
  • Tidigare diagnostiserade psykiska störningar
  • Patienter som får psykofarmaka och läkemedel som påverkar binjurebarkens funktion (östrogener och systemiska glukokortikoider)
  • Språkhinder

Exklusions kriterier:

  • Avvikelser under operationen/bedövningen som krävde överflyttning till intensivvårdsavdelning eller övergång till öppen operation
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAP-block
TAPP ljumskbråck reparation under generell anestesi med endotrakeal intubation. Patienterna får unilateralt US-guidat TAP-block med 20 ml 0,375 % levobupivakain före snitt
Unilateral amerikansk vägledd TAP-block lateral inflygning med 20 ml 0,375 % levobupivakain före snitt
Inget ingripande: Standardvård
TAPP ljumskbråck reparation under generell anestesi med endotrakeal intubation (utan förebyggande regionalbedövning) i enlighet med aktuell standard för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut postoperativ smärta 4h
Tidsram: 4±1 timmar efter operation
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) (0-10) i vila och vid hosta.
4±1 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut postoperativ smärta 2h
Tidsram: 2±1 timmar efter operation
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) (0-10) i vila och vid hosta.
2±1 timmar efter operation
Akut postoperativ smärta 6h
Tidsram: 6±1 timmar efter operation
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) (0-10) i vila och vid hosta.
6±1 timmar efter operation
Antal deltagare som uppfyller ansvarsfrihetskriterierna
Tidsram: 6±1 timmar efter operation
Blodtryck ≥100/60 mm Hg; Aktivering inom avdelningen; Förmåga till oral medicinering (inget postoperativt illamående och kräkningar); Smärta (NRS) ≤3 poäng; Inga tecken på komplikationer (blödning, tidigt återfall)
6±1 timmar efter operation
Analgetisk konsumtion (doskvantitet)
Tidsram: 24 timmar efter slut
Vid NRS-poäng 4-6 i vila får patienterna: 30 mg Ketorolak IV inte mer än en gång var 8:e timme eller 1000 mg Acetaminophen IV inte mer än en gång var 6:e ​​timme; Vid NRS-poäng ≥7 i vila får patienterna 100 mg Tramadol IV inte mer än en gång var 12:e timme; Antalet analgetiska doser som administreras räknas.
24 timmar efter slut
Koncentration av serumkortisol
Tidsram: Klockan 8 på operationsdagen, 4±1 timmar efter operation
nmol/L
Klockan 8 på operationsdagen, 4±1 timmar efter operation
Akut postoperativ smärta 24h
Tidsram: 24±3 timmar efter operation

Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) (0-10) i vila och vid hosta.

Deltagarna bad muntligen att betygsätta sin smärta: "Betygsätt din smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta)". 0 poäng är minimum och 10 poäng är maximum. Ju högre poäng desto svårare smärta.

24±3 timmar efter operation
Vistelsetid
Tidsram: Från inläggningsdatum till utskrivningsdatum
Dagar
Från inläggningsdatum till utskrivningsdatum
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ 30 (±3) dagar
Antal deltagare med postoperativa komplikationer, utvärderade med Clavien-Dindo-klassificering (telefonundersökning)
Postoperativ 30 (±3) dagar
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ 30 (±3) dagar
Patientnöjdhet med behandlingen bedöms genom telefonundersökning med hjälp av skalan av Linkert-typ (1 - mindre tillfredsställelse, 5 - mer tillfredsställelse)
Postoperativ 30 (±3) dagar
Antal deltagare med kronisk smärta
Tidsram: Postoperativ 90 (±3) dagar
Smärtpoäng kommer att bedömas av NRS (telefonundersökning). Deltagarna bad muntligen att betygsätta sin smärta: "Betygsätt din smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta)". 0 poäng är minimum och 10 poäng är maximum. Ju högre poäng desto svårare smärta.
Postoperativ 90 (±3) dagar
Antal deltagare med återkommande
Tidsram: Efter 90 dagar
Deltagarna genomgår en telefonundersökning. Deltagare som uppvisar karakteristiska besvär inbjuds till undersökning och ultraljudsundersökning.
Efter 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera