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L'effetto dell'anestesia regionale preventiva (blocco TAP) sul dolore acuto e cronico dopo riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP) (ERA-TAPP)

7 maggio 2024 aggiornato da: Taras V. Nechay, Pirogov Russian National Research Medical University

L'effetto dell'anestesia regionale preventiva (blocco TAP) sul dolore acuto e cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP) - uno studio controllato randomizzato

Lo studio è dedicato all’impatto del blocco preventivo regionale del piano addominale trasverso sul dolore acuto e cronico postoperatorio dopo riparazione elettiva dell’ernia inguinale transaddominale preperitoneale (TAPP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riparazione dell’ernia inguinale è uno degli interventi elettivi più comuni in chirurgia generale. Ogni anno nel mondo vengono eseguite circa 20 milioni di riparazioni di ernia inguinale. Le tecniche laparoendoscopiche garantiscono tempi di recupero più rapidi, riducono il rischio di dolore cronico e sono economicamente vantaggiose rispetto a quelle aperte.

Tuttavia, la riparazione laparoscopica dell’ernia inguinale può provocare dolore da moderato a grave nel primo periodo postoperatorio, interferendo con il tempo di ritorno alle normali attività in un numero considerevole di pazienti. Per ridurre il dolore e accelerare il recupero, gli anestetici locali e regionali sono stati implementati con successo nella routine quotidiana degli interventi chirurgici addominali.

Recenti revisioni sistematiche hanno dimostrato che il blocco TAP può ridurre il consumo di analgesici e i punteggi del dolore acuto dopo la riparazione dell’ernia inguinale. Tuttavia, la maggior parte degli studi inclusi sono stati condotti su pazienti sottoposti a chirurgia dell’ernia a cielo aperto o con riparazione totale dell’ernia inguinale extra peritoneale (TEP). Alcuni studi hanno dimostrato il beneficio del blocco TAP per il controllo precoce del dolore dopo TAPP. La maggior parte di essi erano retrospettivi, alcuni condotti escludendo pazienti obesi o con comorbidità, altri in gruppi misti senza separare i pazienti con TAPP e TEP.

Pertanto, le prove dell’efficacia del blocco TAP prima della riparazione dell’ernia nella tecnica TAPP sono di bassa qualità.

Il dolore inguinale postoperatorio cronico (CPIP) si sviluppa fino al 6% dei pazienti dopo la TAPP. Diversi studi hanno scoperto che l’intenso dolore acuto postoperatorio è un fattore di rischio per CPIP dopo IHR. I ricercatori ipotizzano che il blocco preventivo TAP interrompa temporaneamente la nocicezione e la sensibilizzazione centrale dal sito chirurgico, riducendo così il dolore acuto postoperatorio che teoricamente provoca una riduzione dell'incidenza di CPIP dopo IHR. Due studi suggeriscono che il blocco TAP può influenzare l’incidenza di CPIP dopo TAPP. Considerando il disegno retrospettivo dello studio di entrambi e l’insufficiente dimensione del campione, sono obbligatori ulteriori studi clinici randomizzati per stimare questa ipotesi.

Lo scopo del nostro studio è esplorare le possibilità di ridurre il dolore acuto e cronico dopo TAPP tramite l’implementazione del blocco TAP.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei dati di studi randomizzati controllati di pazienti dopo TEP IHR in cui il punteggio VAS postoperatorio a 4 ore dalla tosse era 4,7±1,5 nel gruppo con anestesia locale preventiva e 6,1±1,9 nel gruppo di controllo. Per ciascun sottogruppo era necessaria una dimensione del campione di 39 pazienti (totale = 78 pazienti) con un tasso di errore di tipo I α = 0,05 e un tasso di errore di tipo II β = 0,1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Taras Nechay, MD
  • Numero di telefono: +79268146829
  • Email: tnechay@mail.ru

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Reclutamento
        • Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ernia inguinale primaria unilaterale per i quali è prevista la riparazione elettiva dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP)
  • Consenso informato alla partecipazione firmato
  • ASA I-III
  • BMI ≤35 kg/m2

Criteri di non inclusione:

  • Ernia inguino-scrotale (ernia che passa attraverso l'ingresso dello scroto)
  • Disturbi mentali precedentemente diagnosticati
  • Pazienti che ricevono farmaci psicotropi e farmaci che influenzano la funzione della corteccia surrenale (estrogeni e glucocorticoidi sistemici)
  • Barriera linguistica

Criteri di esclusione:

  • Deviazioni durante l'intervento/l'anestesia che hanno richiesto il trasferimento nel reparto di terapia intensiva o la conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco TAP
Riparazione dell'ernia inguinale con TAPP in anestesia generale con intubazione endotracheale. I pazienti ricevono un blocco TAP unilaterale ecoguidato con 20 ml di levobupivacaina allo 0,375% prima dell'incisione
Approccio laterale monolaterale con blocco TAP ecoguidato con 20 ml di levobupivacaina allo 0,375% prima dell'incisione
Nessun intervento: Cura standard
Riparazione dell'ernia inguinale con TAPP in anestesia generale con intubazione endotracheale (senza anestesia regionale preventiva) in conformità con lo standard di cura attuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto postoperatorio 4h
Lasso di tempo: 4±1 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) a riposo e durante la tosse.
4±1 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto postoperatorio 2h
Lasso di tempo: 2±1 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) a riposo e durante la tosse.
2±1 ore dopo l'intervento
Dolore acuto postoperatorio 6h
Lasso di tempo: 6±1 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) a riposo e durante la tosse.
6±1 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di dimissione
Lasso di tempo: 6±1 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa ≥100/60 mmHg; Attivazione all'interno del dipartimento; Possibilità di farmaci per via orale (nessuna nausea e vomito postoperatori); Dolore (NRS) ≤3 punti; Nessun segno di complicanze (sanguinamento, recidiva precoce)
6±1 ore dopo l'intervento
Consumo di analgesici (quantità della dose)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Con un punteggio NRS 4-6 a riposo i pazienti ricevono: 30 mg di Ketorolak IV non più di una volta ogni 8 ore o 1000 mg di paracetamolo IV non più di una volta ogni 6 ore; Con un punteggio NRS ≥ 7 a riposo i pazienti ricevono 100 mg di tramadolo IV non più di una volta ogni 12 ore; Viene contato il numero di dosi analgesiche somministrate.
24 ore dopo l'intervento
Concentrazione di cortisolo sierico
Lasso di tempo: Alle 8:00 del giorno dell'intervento, 4±1 ore dopo l'intervento
nmol/l
Alle 8:00 del giorno dell'intervento, 4±1 ore dopo l'intervento
Dolore acuto postoperatorio 24 ore
Lasso di tempo: 24±3 ore dopo l'intervento

Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) a riposo e durante la tosse.

Ai partecipanti è stato chiesto verbalmente di valutare il proprio dolore: "Valuta il tuo dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)". 0 punti è il minimo e 10 punti è il massimo. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.

24±3 ore dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero fino alla data della dimissione
Giorni
Dalla data del ricovero fino alla data della dimissione
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 (±3) giorni
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie, valutati mediante classificazione di Clavien-Dindo (indagine telefonica)
Postoperatorio 30 (±3) giorni
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 (±3) giorni
La soddisfazione del paziente rispetto al trattamento viene valutata tramite sondaggio telefonico utilizzando la scala di tipo Linkert (1 - meno soddisfazione, 5 - più soddisfazione)
Postoperatorio 30 (±3) giorni
Numero di partecipanti con dolore cronico
Lasso di tempo: Postoperatorio 90 (±3) giorni
Il punteggio del dolore sarà valutato da NRS (indagine telefonica). Ai partecipanti è stato chiesto verbalmente di valutare il proprio dolore: "Valuta il tuo dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)". 0 punti è il minimo e 10 punti è il massimo. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Postoperatorio 90 (±3) giorni
Numero di partecipanti con ricorrenza
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
I partecipanti vengono sottoposti ad un sondaggio telefonico. I partecipanti che presentano reclami caratteristici sono invitati all'esame e all'ecografia.
Dopo 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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