- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06406959
L'effetto dell'anestesia regionale preventiva (blocco TAP) sul dolore acuto e cronico dopo riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP) (ERA-TAPP)
L'effetto dell'anestesia regionale preventiva (blocco TAP) sul dolore acuto e cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP) - uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione dell’ernia inguinale è uno degli interventi elettivi più comuni in chirurgia generale. Ogni anno nel mondo vengono eseguite circa 20 milioni di riparazioni di ernia inguinale. Le tecniche laparoendoscopiche garantiscono tempi di recupero più rapidi, riducono il rischio di dolore cronico e sono economicamente vantaggiose rispetto a quelle aperte.
Tuttavia, la riparazione laparoscopica dell’ernia inguinale può provocare dolore da moderato a grave nel primo periodo postoperatorio, interferendo con il tempo di ritorno alle normali attività in un numero considerevole di pazienti. Per ridurre il dolore e accelerare il recupero, gli anestetici locali e regionali sono stati implementati con successo nella routine quotidiana degli interventi chirurgici addominali.
Recenti revisioni sistematiche hanno dimostrato che il blocco TAP può ridurre il consumo di analgesici e i punteggi del dolore acuto dopo la riparazione dell’ernia inguinale. Tuttavia, la maggior parte degli studi inclusi sono stati condotti su pazienti sottoposti a chirurgia dell’ernia a cielo aperto o con riparazione totale dell’ernia inguinale extra peritoneale (TEP). Alcuni studi hanno dimostrato il beneficio del blocco TAP per il controllo precoce del dolore dopo TAPP. La maggior parte di essi erano retrospettivi, alcuni condotti escludendo pazienti obesi o con comorbidità, altri in gruppi misti senza separare i pazienti con TAPP e TEP.
Pertanto, le prove dell’efficacia del blocco TAP prima della riparazione dell’ernia nella tecnica TAPP sono di bassa qualità.
Il dolore inguinale postoperatorio cronico (CPIP) si sviluppa fino al 6% dei pazienti dopo la TAPP. Diversi studi hanno scoperto che l’intenso dolore acuto postoperatorio è un fattore di rischio per CPIP dopo IHR. I ricercatori ipotizzano che il blocco preventivo TAP interrompa temporaneamente la nocicezione e la sensibilizzazione centrale dal sito chirurgico, riducendo così il dolore acuto postoperatorio che teoricamente provoca una riduzione dell'incidenza di CPIP dopo IHR. Due studi suggeriscono che il blocco TAP può influenzare l’incidenza di CPIP dopo TAPP. Considerando il disegno retrospettivo dello studio di entrambi e l’insufficiente dimensione del campione, sono obbligatori ulteriori studi clinici randomizzati per stimare questa ipotesi.
Lo scopo del nostro studio è esplorare le possibilità di ridurre il dolore acuto e cronico dopo TAPP tramite l’implementazione del blocco TAP.
La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei dati di studi randomizzati controllati di pazienti dopo TEP IHR in cui il punteggio VAS postoperatorio a 4 ore dalla tosse era 4,7±1,5 nel gruppo con anestesia locale preventiva e 6,1±1,9 nel gruppo di controllo. Per ciascun sottogruppo era necessaria una dimensione del campione di 39 pazienti (totale = 78 pazienti) con un tasso di errore di tipo I α = 0,05 e un tasso di errore di tipo II β = 0,1.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Taras Nechay, MD
- Numero di telefono: +79268146829
- Email: tnechay@mail.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Reclutamento
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
-
Contatto:
- Taras Nechay, MD
- Numero di telefono: +79268146829
- Email: tnechay@mail.ru
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ernia inguinale primaria unilaterale per i quali è prevista la riparazione elettiva dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP)
- Consenso informato alla partecipazione firmato
- ASA I-III
- BMI ≤35 kg/m2
Criteri di non inclusione:
- Ernia inguino-scrotale (ernia che passa attraverso l'ingresso dello scroto)
- Disturbi mentali precedentemente diagnosticati
- Pazienti che ricevono farmaci psicotropi e farmaci che influenzano la funzione della corteccia surrenale (estrogeni e glucocorticoidi sistemici)
- Barriera linguistica
Criteri di esclusione:
- Deviazioni durante l'intervento/l'anestesia che hanno richiesto il trasferimento nel reparto di terapia intensiva o la conversione alla chirurgia a cielo aperto
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco TAP
Riparazione dell'ernia inguinale con TAPP in anestesia generale con intubazione endotracheale.
I pazienti ricevono un blocco TAP unilaterale ecoguidato con 20 ml di levobupivacaina allo 0,375% prima dell'incisione
|
Approccio laterale monolaterale con blocco TAP ecoguidato con 20 ml di levobupivacaina allo 0,375% prima dell'incisione
|
|
Nessun intervento: Cura standard
Riparazione dell'ernia inguinale con TAPP in anestesia generale con intubazione endotracheale (senza anestesia regionale preventiva) in conformità con lo standard di cura attuale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore acuto postoperatorio 4h
Lasso di tempo: 4±1 ore dopo l'intervento
|
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) a riposo e durante la tosse.
|
4±1 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore acuto postoperatorio 2h
Lasso di tempo: 2±1 ore dopo l'intervento
|
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) a riposo e durante la tosse.
|
2±1 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore acuto postoperatorio 6h
Lasso di tempo: 6±1 ore dopo l'intervento
|
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) a riposo e durante la tosse.
|
6±1 ore dopo l'intervento
|
|
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di dimissione
Lasso di tempo: 6±1 ore dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa ≥100/60 mmHg; Attivazione all'interno del dipartimento; Possibilità di farmaci per via orale (nessuna nausea e vomito postoperatori); Dolore (NRS) ≤3 punti; Nessun segno di complicanze (sanguinamento, recidiva precoce)
|
6±1 ore dopo l'intervento
|
|
Consumo di analgesici (quantità della dose)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Con un punteggio NRS 4-6 a riposo i pazienti ricevono: 30 mg di Ketorolak IV non più di una volta ogni 8 ore o 1000 mg di paracetamolo IV non più di una volta ogni 6 ore; Con un punteggio NRS ≥ 7 a riposo i pazienti ricevono 100 mg di tramadolo IV non più di una volta ogni 12 ore; Viene contato il numero di dosi analgesiche somministrate.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Concentrazione di cortisolo sierico
Lasso di tempo: Alle 8:00 del giorno dell'intervento, 4±1 ore dopo l'intervento
|
nmol/l
|
Alle 8:00 del giorno dell'intervento, 4±1 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore acuto postoperatorio 24 ore
Lasso di tempo: 24±3 ore dopo l'intervento
|
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) a riposo e durante la tosse. Ai partecipanti è stato chiesto verbalmente di valutare il proprio dolore: "Valuta il tuo dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)". 0 punti è il minimo e 10 punti è il massimo. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore. |
24±3 ore dopo l'intervento
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero fino alla data della dimissione
|
Giorni
|
Dalla data del ricovero fino alla data della dimissione
|
|
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 (±3) giorni
|
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie, valutati mediante classificazione di Clavien-Dindo (indagine telefonica)
|
Postoperatorio 30 (±3) giorni
|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 (±3) giorni
|
La soddisfazione del paziente rispetto al trattamento viene valutata tramite sondaggio telefonico utilizzando la scala di tipo Linkert (1 - meno soddisfazione, 5 - più soddisfazione)
|
Postoperatorio 30 (±3) giorni
|
|
Numero di partecipanti con dolore cronico
Lasso di tempo: Postoperatorio 90 (±3) giorni
|
Il punteggio del dolore sarà valutato da NRS (indagine telefonica).
Ai partecipanti è stato chiesto verbalmente di valutare il proprio dolore: "Valuta il tuo dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)".
0 punti è il minimo e 10 punti è il massimo.
Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
|
Postoperatorio 90 (±3) giorni
|
|
Numero di partecipanti con ricorrenza
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni
|
I partecipanti vengono sottoposti ad un sondaggio telefonico.
I partecipanti che presentano reclami caratteristici sono invitati all'esame e all'ecografia.
|
Dopo 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Arora S, Chhabra A, Subramaniam R, Arora MK, Misra MC, Bansal VK. Transversus abdominis plane block for laparoscopic inguinal hernia repair: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:357-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.047. Epub 2016 May 28.
- Chamzin A, Frountzas M, Gkiokas G, Kouskouni E, Xanthos T, Michalopoulos NV. The Effect of Intraoperative Transversus Abdominis Plane Blocking on Postoperative Pain After Laparoscopic Transabdominal Pre-peritoneal (TAPP) Groin Hernia Repair. Front Surg. 2022 Feb 8;9:834050. doi: 10.3389/fsurg.2022.834050. eCollection 2022.
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- Hubbard G, Hubert C, Vudayagiri L, Tullington J, Merino K, Vaidya A, Gemma R. Transversus abdominis plane blocks in laparoscopic inguinal hernia repair: a review. Hernia. 2023 Oct;27(5):1059-1065. doi: 10.1007/s10029-023-02831-x. Epub 2023 Jul 3.
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- Paasch C, Fiebelkorn J, Berndt N, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Anders S, Full H, Strik MW. The transversus abdominis plane block reduces the cumulative need of analgesic medication following inguinal hernia repair in TAPP technique: a retrospective single center analysis among 838 patients. Hernia. 2020 Dec;24(6):1371-1378. doi: 10.1007/s10029-020-02156-z. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2020 Jun 9;:
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Azarhoush S, Boettge K, Anders S, Gauger U, Strik M. The transversus abdominis plane block may reduce chronic postoperative pain one year after TAPP ingunial hernia repair. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 23;55:190-194. doi: 10.1016/j.amsu.2020.04.011. eCollection 2020 Jul.
- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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