Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forebyggende regional anestesi (TAP-blokk) på akutte og kroniske smerter etter transabdominal preperitoneal lyskebrokkreparasjon (TAPP) (ERA-TAPP)

7. mai 2024 oppdatert av: Taras V. Nechay, Pirogov Russian National Research Medical University

Effekten av forebyggende regional anestesi (TAP-blokk) på akutte og kroniske smerter etter transabdominal preperitoneal lyskebrokkreparasjon (TAPP) - en randomisert kontrollert prøvelse

Studien er viet innvirkningen av forebyggende regional Transversus abdominal planblokk på postoperative akutte og kroniske smerter etter elektiv Transabdominal preperitoneal (TAPP) inguinal brokkreparasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Reparasjon av lyskebrokk er en av de vanligste elektive intervensjonene innen generell kirurgi. Omtrent 20 millioner reparasjoner av lyskebrokk utføres over hele verden hvert år. Laparo-endoskopiske teknikker gir raskere restitusjonstider, lavere risiko for kroniske smerter og er kostnadseffektive sammenlignet med åpen.

Ikke desto mindre kan laparoskopisk lyskebrokk-reparasjon resultere i moderate til alvorlige smerter i den tidlige postoperative perioden, noe som forstyrrer tidspunktet for tilbakevending til normal aktivitet hos en betydelig mengde pasienter. For å redusere smerte og for å akselerere restitusjonen, har lokal og regional anestesi blitt implementert i den daglige rutinen for abdominale operasjoner.

Nyere systematiske oversikter har vist at TAP-blokkering kan redusere smertestillende forbruk og akutte smertescore etter reparasjon av lyskebrokk. Imidlertid ble de fleste inkluderte studier utført på pasienter med åpen brokkoperasjon eller total ekstra peritoneal (TEP) lyskebrokkreparasjon. Noen studier viste fordelen med TAP-blokkering for tidlig smertekontroll etter TAPP. De fleste av dem var retrospektive, noen utført med ekskludering av overvektige eller komorbide pasienter, noen i blandede grupper uten å skille pasienter med TAPP og TEP.

Således er bevisene for TAP-blokkeringseffektivitet før brokkreparasjon i TAPP-teknikk av lav kvalitet.

Kronisk postoperativ lyskesmerter (CPIP) utvikles hos opptil 6 % av pasientene etter TAPP. Flere studier har funnet at intense akutte postoperative smerter er en risikofaktor for CPIP etter IHR. Etterforskerne antar at forebyggende TAP-blokk midlertidig stopper nocisepsjon og sentral sensibilisering fra operasjonsstedet og dermed reduserer akutte postoperative smerter som teoretisk provoserer og reduserer forekomsten av CPIP etter IHR. To studier tyder på at TAP-blokkering kan påvirke forekomsten av CPIP etter TAPP. Tatt i betraktning den retrospektive studiedesignen av begge og den utilstrekkelige prøvestørrelsen er ytterligere randomiserte kliniske studier obligatoriske for å estimere denne hypotesen.

Målet med vår studie er å utforske mulighetene for å redusere akutte og kroniske smerter etter TAPP via implementering av TAP-blokk.

Prøvestørrelsen ble beregnet basert på randomiserte kontrollerte studiedata fra pasienter etter TEP IHR der postoperativ VAS-skåre etter 4 timer på hoste var 4,7±1,5 i den forebyggende lokalbedøvelsesgruppen og 6,1±1,9 i kontrollgruppen. En prøvestørrelse på 39 pasienter var nødvendig for hver undergruppe (totalt=78 pasienter) med en type I feilrate α=0,05 og type II feilrate β=0,1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Taras Nechay, MD
  • Telefonnummer: +79268146829
  • E-post: tnechay@mail.ru

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Rekruttering
        • Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med unilateral primær inguinal brokk som er planlagt for elektiv Transabdominal preperitoneal inguinal brokk reparasjon (TAPP)
  • Signert Informert samtykke til deltakelse
  • ASA I-III
  • BMI ≤35 kg/m2

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Inguinoscrotal brokk (brokk som går gjennom inngangen til pungen)
  • Tidligere diagnostiserte psykiske lidelser
  • Pasienter som får psykotrope legemidler og legemidler som påvirker binyrebarkens funksjon (østrogener og systemiske glukokortikoider)
  • Språkbarriere

Ekskluderingskriterier:

  • Avvik under operasjonen/bedøvelsen som krevde overføring til intensivavdeling eller overgang til åpen operasjon
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAP-blokk
TAPP lyskebrokk reparasjon under generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Pasienter får ensidig amerikansk-veiledet TAP-blokk med 20 ml 0,375 % levobupivakain før snitt
Unilateral US-guidet TAP-blokk lateral tilnærming med 20 ml 0,375 % Levobupivacaine før snitt
Ingen inngripen: Standard omsorg
TAPP lyskebrokk reparasjon under generell anestesi med endotrakeal intubasjon (uten forebyggende regional anestesi) i henhold til faktisk standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt postoperativ smerte 4t
Tidsramme: 4±1 timer postop
Smertescore vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste.
4±1 timer postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt postoperativ smerte 2t
Tidsramme: 2±1 timer postop
Smertescore vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste.
2±1 timer postop
Akutt postoperativ smerte 6t
Tidsramme: 6±1 timer postop
Smertescore vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste.
6±1 timer postop
Antall deltakere som oppfyller utskrivningskriteriene
Tidsramme: 6±1 timer postop
Blodtrykk ≥100/60 mm Hg; Aktivering innen avdelingen; Evne til oral medisinering (ingen postoperativ kvalme og oppkast); Smerte (NRS) ≤3 poeng; Ingen tegn til komplikasjoner (blødning, tidlig tilbakefall)
6±1 timer postop
Analgetisk forbruk (dosemengde)
Tidsramme: 24 timer postop
Ved NRS-skåre 4-6 i hvile får pasienter: 30 mg Ketorolak IV ikke mer enn én gang hver 8. time eller 1000 mg Acetaminophen IV ikke mer enn én gang hver 6. time; Ved NRS-score ≥7 i hvile får pasienter 100 mg Tramadol IV ikke mer enn én gang hver 12. time; Antallet administrerte smertestillende doser telles.
24 timer postop
Konsentrasjon av serumkortisol
Tidsramme: Kl. 8 på operasjonsdagen, 4±1 timer postop
nmol/L
Kl. 8 på operasjonsdagen, 4±1 timer postop
Akutt postoperativ smerte 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer postop

Smertescore vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste.

Deltakerne ba verbalt om å rangere smerten sin: "Vurder smerten din fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)". 0 poeng er minimum og 10 poeng er maksimum. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig smerte.

24±3 timer postop
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato
Dager
Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 30 (±3) dager
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner, evaluert ved Clavien-Dindo klassifisering (telefonundersøkelse)
Postoperativ 30 (±3) dager
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Postoperativ 30 (±3) dager
Pasienttilfredshet med behandlingen vurderes ved telefonundersøkelse ved bruk av Linkert-skalaen (1 - mindre tilfredshet, 5 - mer tilfredshet)
Postoperativ 30 (±3) dager
Antall deltakere med kroniske smerter
Tidsramme: Postoperativ 90 (±3) dager
Smertescore vil bli vurdert av NRS (telefonundersøkelse). Deltakerne ba verbalt om å rangere smerten sin: "Vurder smerten din fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)". 0 poeng er minimum og 10 poeng er maksimum. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig smerte.
Postoperativ 90 (±3) dager
Antall deltakere med gjentakelse
Tidsramme: Etter 90 dager
Deltakerne gjennomgår en telefonundersøkelse. Deltakere med karakteristiske plager inviteres til undersøkelse og ultralydskanning.
Etter 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere