- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06406959
Effekten av forebyggende regional anestesi (TAP-blokk) på akutte og kroniske smerter etter transabdominal preperitoneal lyskebrokkreparasjon (TAPP) (ERA-TAPP)
Effekten av forebyggende regional anestesi (TAP-blokk) på akutte og kroniske smerter etter transabdominal preperitoneal lyskebrokkreparasjon (TAPP) - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av lyskebrokk er en av de vanligste elektive intervensjonene innen generell kirurgi. Omtrent 20 millioner reparasjoner av lyskebrokk utføres over hele verden hvert år. Laparo-endoskopiske teknikker gir raskere restitusjonstider, lavere risiko for kroniske smerter og er kostnadseffektive sammenlignet med åpen.
Ikke desto mindre kan laparoskopisk lyskebrokk-reparasjon resultere i moderate til alvorlige smerter i den tidlige postoperative perioden, noe som forstyrrer tidspunktet for tilbakevending til normal aktivitet hos en betydelig mengde pasienter. For å redusere smerte og for å akselerere restitusjonen, har lokal og regional anestesi blitt implementert i den daglige rutinen for abdominale operasjoner.
Nyere systematiske oversikter har vist at TAP-blokkering kan redusere smertestillende forbruk og akutte smertescore etter reparasjon av lyskebrokk. Imidlertid ble de fleste inkluderte studier utført på pasienter med åpen brokkoperasjon eller total ekstra peritoneal (TEP) lyskebrokkreparasjon. Noen studier viste fordelen med TAP-blokkering for tidlig smertekontroll etter TAPP. De fleste av dem var retrospektive, noen utført med ekskludering av overvektige eller komorbide pasienter, noen i blandede grupper uten å skille pasienter med TAPP og TEP.
Således er bevisene for TAP-blokkeringseffektivitet før brokkreparasjon i TAPP-teknikk av lav kvalitet.
Kronisk postoperativ lyskesmerter (CPIP) utvikles hos opptil 6 % av pasientene etter TAPP. Flere studier har funnet at intense akutte postoperative smerter er en risikofaktor for CPIP etter IHR. Etterforskerne antar at forebyggende TAP-blokk midlertidig stopper nocisepsjon og sentral sensibilisering fra operasjonsstedet og dermed reduserer akutte postoperative smerter som teoretisk provoserer og reduserer forekomsten av CPIP etter IHR. To studier tyder på at TAP-blokkering kan påvirke forekomsten av CPIP etter TAPP. Tatt i betraktning den retrospektive studiedesignen av begge og den utilstrekkelige prøvestørrelsen er ytterligere randomiserte kliniske studier obligatoriske for å estimere denne hypotesen.
Målet med vår studie er å utforske mulighetene for å redusere akutte og kroniske smerter etter TAPP via implementering av TAP-blokk.
Prøvestørrelsen ble beregnet basert på randomiserte kontrollerte studiedata fra pasienter etter TEP IHR der postoperativ VAS-skåre etter 4 timer på hoste var 4,7±1,5 i den forebyggende lokalbedøvelsesgruppen og 6,1±1,9 i kontrollgruppen. En prøvestørrelse på 39 pasienter var nødvendig for hver undergruppe (totalt=78 pasienter) med en type I feilrate α=0,05 og type II feilrate β=0,1.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taras Nechay, MD
- Telefonnummer: +79268146829
- E-post: tnechay@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Rekruttering
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
-
Ta kontakt med:
- Taras Nechay, MD
- Telefonnummer: +79268146829
- E-post: tnechay@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med unilateral primær inguinal brokk som er planlagt for elektiv Transabdominal preperitoneal inguinal brokk reparasjon (TAPP)
- Signert Informert samtykke til deltakelse
- ASA I-III
- BMI ≤35 kg/m2
Kriterier for ikke-inkludering:
- Inguinoscrotal brokk (brokk som går gjennom inngangen til pungen)
- Tidligere diagnostiserte psykiske lidelser
- Pasienter som får psykotrope legemidler og legemidler som påvirker binyrebarkens funksjon (østrogener og systemiske glukokortikoider)
- Språkbarriere
Ekskluderingskriterier:
- Avvik under operasjonen/bedøvelsen som krevde overføring til intensivavdeling eller overgang til åpen operasjon
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP-blokk
TAPP lyskebrokk reparasjon under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
Pasienter får ensidig amerikansk-veiledet TAP-blokk med 20 ml 0,375 % levobupivakain før snitt
|
Unilateral US-guidet TAP-blokk lateral tilnærming med 20 ml 0,375 % Levobupivacaine før snitt
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
TAPP lyskebrokk reparasjon under generell anestesi med endotrakeal intubasjon (uten forebyggende regional anestesi) i henhold til faktisk standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt postoperativ smerte 4t
Tidsramme: 4±1 timer postop
|
Smertescore vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste.
|
4±1 timer postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt postoperativ smerte 2t
Tidsramme: 2±1 timer postop
|
Smertescore vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste.
|
2±1 timer postop
|
|
Akutt postoperativ smerte 6t
Tidsramme: 6±1 timer postop
|
Smertescore vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste.
|
6±1 timer postop
|
|
Antall deltakere som oppfyller utskrivningskriteriene
Tidsramme: 6±1 timer postop
|
Blodtrykk ≥100/60 mm Hg; Aktivering innen avdelingen; Evne til oral medisinering (ingen postoperativ kvalme og oppkast); Smerte (NRS) ≤3 poeng; Ingen tegn til komplikasjoner (blødning, tidlig tilbakefall)
|
6±1 timer postop
|
|
Analgetisk forbruk (dosemengde)
Tidsramme: 24 timer postop
|
Ved NRS-skåre 4-6 i hvile får pasienter: 30 mg Ketorolak IV ikke mer enn én gang hver 8. time eller 1000 mg Acetaminophen IV ikke mer enn én gang hver 6. time; Ved NRS-score ≥7 i hvile får pasienter 100 mg Tramadol IV ikke mer enn én gang hver 12. time; Antallet administrerte smertestillende doser telles.
|
24 timer postop
|
|
Konsentrasjon av serumkortisol
Tidsramme: Kl. 8 på operasjonsdagen, 4±1 timer postop
|
nmol/L
|
Kl. 8 på operasjonsdagen, 4±1 timer postop
|
|
Akutt postoperativ smerte 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer postop
|
Smertescore vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste. Deltakerne ba verbalt om å rangere smerten sin: "Vurder smerten din fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)". 0 poeng er minimum og 10 poeng er maksimum. Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig smerte. |
24±3 timer postop
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato
|
Dager
|
Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato
|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 30 (±3) dager
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner, evaluert ved Clavien-Dindo klassifisering (telefonundersøkelse)
|
Postoperativ 30 (±3) dager
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Postoperativ 30 (±3) dager
|
Pasienttilfredshet med behandlingen vurderes ved telefonundersøkelse ved bruk av Linkert-skalaen (1 - mindre tilfredshet, 5 - mer tilfredshet)
|
Postoperativ 30 (±3) dager
|
|
Antall deltakere med kroniske smerter
Tidsramme: Postoperativ 90 (±3) dager
|
Smertescore vil bli vurdert av NRS (telefonundersøkelse).
Deltakerne ba verbalt om å rangere smerten sin: "Vurder smerten din fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)".
0 poeng er minimum og 10 poeng er maksimum.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig smerte.
|
Postoperativ 90 (±3) dager
|
|
Antall deltakere med gjentakelse
Tidsramme: Etter 90 dager
|
Deltakerne gjennomgår en telefonundersøkelse.
Deltakere med karakteristiske plager inviteres til undersøkelse og ultralydskanning.
|
Etter 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Arora S, Chhabra A, Subramaniam R, Arora MK, Misra MC, Bansal VK. Transversus abdominis plane block for laparoscopic inguinal hernia repair: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:357-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.047. Epub 2016 May 28.
- Chamzin A, Frountzas M, Gkiokas G, Kouskouni E, Xanthos T, Michalopoulos NV. The Effect of Intraoperative Transversus Abdominis Plane Blocking on Postoperative Pain After Laparoscopic Transabdominal Pre-peritoneal (TAPP) Groin Hernia Repair. Front Surg. 2022 Feb 8;9:834050. doi: 10.3389/fsurg.2022.834050. eCollection 2022.
- Hosni M, Soulios, JP, Francart, D. Ultrasound transversus abdominis plane (TAP) block versus local infiltration analgesia for acute and chronic postoperative pain control after laparoscopic bilateral hernia repair: a single-center randomized controlled trial. Acta Anaesthesiologica Belgica. 2020; 71(4), 171-174. https://doi.org/10.56126/71.4.2
- Hubbard G, Hubert C, Vudayagiri L, Tullington J, Merino K, Vaidya A, Gemma R. Transversus abdominis plane blocks in laparoscopic inguinal hernia repair: a review. Hernia. 2023 Oct;27(5):1059-1065. doi: 10.1007/s10029-023-02831-x. Epub 2023 Jul 3.
- Kim MG, Kim SI, Ok SY, Kim SH, Lee SJ, Park SY, Lee SM, Jung BI. The analgesic effect of ultrasound-guided transverse abdominis plane block after laparoscopic totally extraperitoneal hernia repair. Korean J Anesthesiol. 2012 Sep;63(3):227-32. doi: 10.4097/kjae.2012.63.3.227. Epub 2012 Sep 14.
- Paasch C, Fiebelkorn J, Berndt N, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Anders S, Full H, Strik MW. The transversus abdominis plane block reduces the cumulative need of analgesic medication following inguinal hernia repair in TAPP technique: a retrospective single center analysis among 838 patients. Hernia. 2020 Dec;24(6):1371-1378. doi: 10.1007/s10029-020-02156-z. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2020 Jun 9;:
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Azarhoush S, Boettge K, Anders S, Gauger U, Strik M. The transversus abdominis plane block may reduce chronic postoperative pain one year after TAPP ingunial hernia repair. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 23;55:190-194. doi: 10.1016/j.amsu.2020.04.011. eCollection 2020 Jul.
- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .