- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06406959
El efecto de la anestesia regional preventiva (bloqueo TAP) sobre el dolor agudo y crónico después de la reparación de la hernia inguinal preperitoneal transabdominal (TAPP) (ERA-TAPP)
El efecto de la anestesia regional preventiva (bloqueo TAP) sobre el dolor agudo y crónico después de la reparación de la hernia inguinal preperitoneal transabdominal (TAPP): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación de la hernia inguinal es una de las intervenciones electivas más comunes en cirugía general. Cada año se realizan aproximadamente 20 millones de reparaciones de hernia inguinal en todo el mundo. Las técnicas laparoendoscópicas brindan tiempos de recuperación más rápidos, menor riesgo de dolor crónico y son rentables en comparación con las abiertas.
Sin embargo, la reparación laparoscópica de una hernia inguinal puede provocar dolor de moderado a intenso en el postoperatorio temprano, interfiriendo en el tiempo de retorno a la actividad normal en una cantidad sustancial de pacientes. Para reducir el dolor y acelerar la recuperación, los anestésicos locales y regionales se han implementado con éxito en la rutina diaria de las cirugías abdominales.
Revisiones sistemáticas recientes han demostrado que el bloqueo TAP puede reducir el consumo de analgésicos y las puntuaciones de dolor agudo después de la reparación de una hernia inguinal. Sin embargo, la mayoría de los estudios incluidos se realizaron en pacientes con cirugía abierta de hernia o reparación total de hernia inguinal extraperitoneal (TEP). Algunos estudios demostraron el beneficio del bloqueo TAP para el control temprano del dolor después de TAPP. La mayoría de ellos fueron retrospectivos, algunos se realizaron con exclusión de pacientes obesos o comórbidos, algunos en grupos mixtos sin separar a los pacientes con TAPP y TEP.
Por tanto, la evidencia de la eficacia del bloqueo TAP antes de la reparación de la hernia en la técnica TAPP es de baja calidad.
El dolor inguinal posoperatorio crónico (CPIP) se desarrolla hasta en el 6% de los pacientes después de TAPP. Varios estudios han encontrado que el dolor posoperatorio agudo intenso es un factor de riesgo de CPIP después de la RSI. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo TAP preventivo detiene temporalmente la nocicepción y la sensibilización central del sitio quirúrgico, por lo tanto, reduce el dolor posoperatorio agudo que, en teoría, provoca una reducción de la incidencia de CPIP después de la IHR. Dos estudios sugieren que el bloqueo de TAP puede influir en la incidencia de CPIP después de TAPP. Teniendo en cuenta el diseño del estudio retrospectivo de ambos y el tamaño de muestra insuficiente, son obligatorios más ensayos clínicos aleatorios para estimar esta hipótesis.
El objetivo de nuestro estudio es explorar las posibilidades de reducir el dolor agudo y crónico después de TAPP mediante la implementación del bloque TAP.
El tamaño de la muestra se calculó en base a los datos de ensayos controlados aleatorios de pacientes después de TEP IHR, donde la puntuación VAS posoperatoria a las 4 h al toser fue de 4,7 ± 1,5 en el grupo de anestesia local preventiva y de 6,1 ± 1,9 en el grupo de control. Se requirió un tamaño de muestra de 39 pacientes para cada subgrupo (total = 78 pacientes) con una tasa de error tipo I α = 0,05 y una tasa de error tipo II β = 0,1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taras Nechay, MD
- Número de teléfono: +79268146829
- Correo electrónico: tnechay@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Reclutamiento
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
-
Contacto:
- Taras Nechay, MD
- Número de teléfono: +79268146829
- Correo electrónico: tnechay@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hernia inguinal primaria unilateral programados para reparación electiva de hernia inguinal preperitoneal transabdominal (TAPP)
- Consentimiento informado firmado para participar
- ASA I-III
- IMC ≤35 kg/m2
Criterios de no inclusión:
- Hernia inguinoescrotal (hernia que pasa por la entrada al escroto)
- Trastornos mentales previamente diagnosticados.
- Pacientes que reciben psicofármacos y fármacos que afectan la función de la corteza suprarrenal (estrógenos y glucocorticoides sistémicos)
- Barrera del idioma
Criterio de exclusión:
- Desviaciones durante la operación/anestesia que requirieron traslado a unidad de cuidados intensivos o conversión a cirugía abierta
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque TAP
Reparación de hernia inguinal TAPP bajo anestesia general con intubación endotraqueal.
Los pacientes reciben bloqueo TAP unilateral guiado por ecografía con 20 ml de levobupivacaína al 0,375% antes de la incisión.
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Abordaje lateral unilateral con bloqueo TAP guiado por ecografía con 20 ml de levobupivacaína al 0,375 % antes de la incisión
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Sin intervención: Cuidado estándar
Reparación de hernia inguinal TAPP bajo anestesia general con intubación endotraqueal (sin anestesia regional preventiva) de acuerdo con el estándar de atención real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio agudo 4h
Periodo de tiempo: 4±1 horas postoperatorias
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La puntuación del dolor se evaluará utilizando la Escala numérica de calificación del dolor (NRS) (0-10) en reposo y al toser.
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4±1 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio agudo 2h
Periodo de tiempo: 2±1 horas postoperatorias
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La puntuación del dolor se evaluará utilizando la Escala numérica de calificación del dolor (NRS) (0-10) en reposo y al toser.
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2±1 horas postoperatorias
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Dolor postoperatorio agudo 6h
Periodo de tiempo: 6±1 horas postoperatorias
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La puntuación del dolor se evaluará utilizando la Escala numérica de calificación del dolor (NRS) (0-10) en reposo y al toser.
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6±1 horas postoperatorias
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Número de participantes que cumplen con los criterios de alta
Periodo de tiempo: 6±1 horas postoperatorias
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Presión arterial ≥100/60 mm Hg; Activación dentro del departamento; Capacidad de medicación oral (sin náuseas ni vómitos postoperatorios); Dolor (NRS) ≤3 puntos; Sin signos de complicaciones (sangrado, recaída temprana)
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6±1 horas postoperatorias
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Consumo de analgésicos (cantidad de dosis)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Con una puntuación NRS de 4 a 6 en reposo, los pacientes reciben: 30 mg de ketorolaco IV no más de una vez cada 8 horas o 1000 mg de acetaminofén IV no más de una vez cada 6 horas; Con una puntuación NRS ≥7 en reposo, los pacientes reciben 100 mg de Tramadol IV no más de una vez cada 12 horas; Se cuenta el número de dosis de analgésico administradas.
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24 horas postoperatorias
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Concentración de cortisol sérico.
Periodo de tiempo: A las 8 am del día de la cirugía, 4±1 horas postoperatoria
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nmol/L
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A las 8 am del día de la cirugía, 4±1 horas postoperatoria
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Dolor postoperatorio agudo 24h
Periodo de tiempo: 24±3 horas postoperatorias
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La puntuación del dolor se evaluará utilizando la Escala numérica de calificación del dolor (NRS) (0-10) en reposo y al toser. A los participantes se les pidió verbalmente que calificaran su dolor: "Califique su dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)". 0 puntos es el mínimo y 10 puntos es el máximo. Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor. |
24±3 horas postoperatorias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta
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Días
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 (±3) días
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias, evaluados según la clasificación de Clavien-Dindo (encuesta telefónica)
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Postoperatorio 30 (±3) días
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 (±3) días
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La satisfacción del paciente con el tratamiento se evalúa mediante encuesta telefónica utilizando la escala tipo Linkert (1 - menos satisfacción, 5 - más satisfacción)
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Postoperatorio 30 (±3) días
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Número de participantes con dolor crónico
Periodo de tiempo: Postoperatorio 90 (±3) días
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La puntuación del dolor será evaluada por NRS (encuesta telefónica).
A los participantes se les pidió verbalmente que calificaran su dolor: "Califique su dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)".
0 puntos es el mínimo y 10 puntos es el máximo.
Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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Postoperatorio 90 (±3) días
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Número de participantes con recurrencia
Periodo de tiempo: Después de 90 días
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Los participantes se someten a una encuesta telefónica.
Los participantes que presenten quejas características son invitados a un examen y una ecografía.
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Después de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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