A megelőző regionális érzéstelenítés (TAP-blokk) hatása a transzabdominális preperitoneális inguinalis hernia (TAPP) utáni akut és krónikus fájdalomra (ERA-TAPP)
A megelőző regionális érzéstelenítés (TAP-blokk) hatása a transzabdominális preperitoneális inguinalis hernia helyreállítása (TAPP) utáni akut és krónikus fájdalomra – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lágyéksérv helyreállítása az egyik leggyakoribb elektív beavatkozás az általános sebészetben. Évente hozzávetőleg 20 millió lágyéksérv-javítást végeznek világszerte. A laparo-endoszkópos technikák gyorsabb felépülési időt, alacsonyabb krónikus fájdalom kockázatot biztosítanak, és költséghatékonyak a nyílt technikához képest.
Mindazonáltal a laparoszkópos lágyéksérv helyreállítása a korai posztoperatív időszakban mérsékelt vagy súlyos fájdalmat okozhat, jelentős számú betegnél megzavarva a normál aktivitáshoz való visszatérés idejét. A fájdalom csökkentése és a gyógyulás felgyorsítása érdekében a helyi és regionális érzéstelenítést sikeresen beépítik a hasi műtétek napi rutinjába.
A közelmúltban végzett szisztematikus áttekintések kimutatták, hogy a TAP-blokk csökkentheti az analgetikus fogyasztást és az akut fájdalom pontszámát a lágyéksérv helyreállítása után. A legtöbb vizsgálatot azonban nyitott sérvműtéten vagy teljes extra peritoneális (TEP) lágyéksérv-javításon átesett betegeken végezték. Egyes tanulmányok kimutatták a TAP-blokk előnyeit a TAPP-ot követő korai fájdalomcsillapításban. Legtöbbjük retrospektív volt, némelyik az elhízott vagy társbetegségben szenvedő betegek kizárásával, néhány vegyes csoportban történt, a TAPP és TEP betegek elkülönítése nélkül.
Így a TAPP technikával végzett sérvjavítás előtti TAP blokk hatékonyságának bizonyítékai alacsony minőségűek.
Krónikus posztoperatív inguinalis fájdalom (CPIP) a betegek legfeljebb 6%-ában alakul ki TAPP után. Számos tanulmány kimutatta, hogy az intenzív akut posztoperatív fájdalom a CPIP kockázati tényezője az IHR után. A kutatók azt feltételezik, hogy a preemptív TAP-blokk átmenetileg leállítja a nocicepciót és a centrális szenzitizációt a műtéti helyről, így csökkenti az akut posztoperatív fájdalmat, amely elméletileg az IHR-t követő CPIP előfordulási gyakoriságának csökkentését váltja ki. Két tanulmány arra utal, hogy a TAP-blokk befolyásolhatja a CPIP előfordulását a TAPP után. Figyelembe véve mindkettő retrospektív vizsgálati tervét és az elégtelen mintanagyságot, további randomizált klinikai vizsgálatokra van szükség ennek a hipotézisnek a becsléséhez.
Vizsgálatunk célja, hogy feltárjuk a TAPP utáni akut és krónikus fájdalom csökkentésének lehetőségeit a TAP blokk megvalósításával.
A mintanagyságot a TEP IHR utáni betegek randomizált, kontrollált vizsgálati adatai alapján számítottuk ki, ahol a posztoperatív VAS pontszám 4 óra köhögés után 4,7±1,5 volt a preemptív helyi érzéstelenítésben és 6,1±1,9 a kontrollcsoportban. Alcsoportonként (összesen = 78 beteg) 39 betegből álló minta volt szükséges, az I. típusú hibaarány α=0,05 és a II. típusú hibaarány β=0,1.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taras Nechay, MD
- Telefonszám: +79268146829
- E-mail: tnechay@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Toborzás
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Taras Nechay, MD
- Telefonszám: +79268146829
- E-mail: tnechay@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali primer lágyéksérvben szenvedő betegek, akiknél elektív transzabdominális preperitoneális inguinalis hernia javítást (TAPP) terveznek
- Aláírt Tájékozott hozzájárulás a részvételhez
- ASA I-III
- BMI ≤35 kg/m2
A be nem fogadási kritériumok:
- Inguinoscrotális sérv (a herezacskó bejáratán áthaladó sérv)
- Korábban diagnosztizált mentális zavarok
- Pszichotróp gyógyszereket és a mellékvesekéreg működését befolyásoló gyógyszereket (ösztrogének és szisztémás glükokortikoidok) kapó betegek
- Nyelvi akadály
Kizárási kritériumok:
- A műtét/anesztézia során tapasztalt eltérések, amelyek intenzív osztályra történő áthelyezést vagy nyílt műtétre való átállást igényeltek
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAP-blokk
TAPP lágyéksérv javítás általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval.
A betegek egyoldalú, UH által irányított TAP-blokkot kapnak 20 ml 0,375%-os Levobupivacainnal a bemetszés előtt
|
Egyoldali UH által irányított TAP-blokk oldalirányú megközelítés 20 ml 0,375%-os Levobupivacainnal bemetszés előtt
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
TAPP lágyéksérv javítás általános érzéstelenítésben endotracheális intubációval (preemptív regionális érzéstelenítés nélkül) az aktuális ellátási színvonalnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut posztoperatív fájdalom 4 óra
Időkeret: 4±1 óra után
|
A fájdalom pontszámát a Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) segítségével értékelik nyugalomban és köhögéskor.
|
4±1 óra után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut posztoperatív fájdalom 2 óra
Időkeret: 2±1 órával a leállás után
|
A fájdalom pontszámát a Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) segítségével értékelik nyugalomban és köhögéskor.
|
2±1 órával a leállás után
|
|
Akut posztoperatív fájdalom 6 óra
Időkeret: 6±1 óra után
|
A fájdalom pontszámát a Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) segítségével értékelik nyugalomban és köhögéskor.
|
6±1 óra után
|
|
A mentesítési kritériumoknak megfelelő résztvevők száma
Időkeret: 6±1 óra után
|
Vérnyomás ≥100/60 Hgmm; Aktiválás az osztályon belül; Orális gyógyszeres kezelés képessége (nincs posztoperatív hányinger és hányás); Fájdalom (NRS) ≤3 pont; Nincsenek szövődmények jelei (vérzés, korai visszaesés)
|
6±1 óra után
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás (adag mennyisége)
Időkeret: 24 óra után
|
4-6 NRS-pontszám esetén a betegek nyugalmi állapotban: 30 mg Ketorolak IV-et legfeljebb 8 óránként vagy 1000 mg Acetaminophen IV-t legfeljebb 6 óránként kapnak; Ha az NRS pontszám ≥7 nyugalmi állapotban, a betegek legfeljebb 12 óránként kapnak 100 mg Tramadol IV-et; Megszámoljuk a beadott fájdalomcsillapító dózisok számát.
|
24 óra után
|
|
A szérum kortizol koncentrációja
Időkeret: A műtét napján reggel 8 órakor, 4±1 órával a műtét után
|
nmol/l
|
A műtét napján reggel 8 órakor, 4±1 órával a műtét után
|
|
Akut posztoperatív fájdalom 24 órás
Időkeret: 24±3 órával a leállás után
|
A fájdalom pontszámát a Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) segítségével értékelik nyugalomban és köhögéskor. A résztvevők szóban kérték, hogy értékeljék fájdalmukat: "Értékelje fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom)". 0 pont a minimum és 10 pont a maximum. Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom. |
24±3 órával a leállás után
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig
|
Napok
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig
|
|
A posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Posztoperatív 30 (±3) nap
|
A posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma Clavien-Dindo besorolás alapján (telefonos felmérés)
|
Posztoperatív 30 (±3) nap
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: Posztoperatív 30 (±3) nap
|
A betegek kezeléssel való elégedettségét telefonos felméréssel értékelik a Linkert-féle skála segítségével (1 - kevesebb elégedettség, 5 - nagyobb elégedettség)
|
Posztoperatív 30 (±3) nap
|
|
Krónikus fájdalomban szenvedők száma
Időkeret: Posztoperatív 90 (±3) nap
|
A fájdalom pontszámát az NRS (telefonos felmérés) fogja értékelni.
A résztvevők szóban kérték, hogy értékeljék fájdalmukat: "Értékelje fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom)".
0 pont a minimum és 10 pont a maximum.
Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
|
Posztoperatív 90 (±3) nap
|
|
Az ismétlődő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap után
|
A résztvevők telefonos felmérésen vesznek részt.
A jellegzetes panaszokkal jelentkező résztvevőket vizsgálatra és ultrahangvizsgálatra hívjuk.
|
90 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Arora S, Chhabra A, Subramaniam R, Arora MK, Misra MC, Bansal VK. Transversus abdominis plane block for laparoscopic inguinal hernia repair: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:357-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.047. Epub 2016 May 28.
- Chamzin A, Frountzas M, Gkiokas G, Kouskouni E, Xanthos T, Michalopoulos NV. The Effect of Intraoperative Transversus Abdominis Plane Blocking on Postoperative Pain After Laparoscopic Transabdominal Pre-peritoneal (TAPP) Groin Hernia Repair. Front Surg. 2022 Feb 8;9:834050. doi: 10.3389/fsurg.2022.834050. eCollection 2022.
- Hosni M, Soulios, JP, Francart, D. Ultrasound transversus abdominis plane (TAP) block versus local infiltration analgesia for acute and chronic postoperative pain control after laparoscopic bilateral hernia repair: a single-center randomized controlled trial. Acta Anaesthesiologica Belgica. 2020; 71(4), 171-174. https://doi.org/10.56126/71.4.2
- Hubbard G, Hubert C, Vudayagiri L, Tullington J, Merino K, Vaidya A, Gemma R. Transversus abdominis plane blocks in laparoscopic inguinal hernia repair: a review. Hernia. 2023 Oct;27(5):1059-1065. doi: 10.1007/s10029-023-02831-x. Epub 2023 Jul 3.
- Kim MG, Kim SI, Ok SY, Kim SH, Lee SJ, Park SY, Lee SM, Jung BI. The analgesic effect of ultrasound-guided transverse abdominis plane block after laparoscopic totally extraperitoneal hernia repair. Korean J Anesthesiol. 2012 Sep;63(3):227-32. doi: 10.4097/kjae.2012.63.3.227. Epub 2012 Sep 14.
- Paasch C, Fiebelkorn J, Berndt N, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Anders S, Full H, Strik MW. The transversus abdominis plane block reduces the cumulative need of analgesic medication following inguinal hernia repair in TAPP technique: a retrospective single center analysis among 838 patients. Hernia. 2020 Dec;24(6):1371-1378. doi: 10.1007/s10029-020-02156-z. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2020 Jun 9;:
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Azarhoush S, Boettge K, Anders S, Gauger U, Strik M. The transversus abdominis plane block may reduce chronic postoperative pain one year after TAPP ingunial hernia repair. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 23;55:190-194. doi: 10.1016/j.amsu.2020.04.011. eCollection 2020 Jul.
- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .