Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyprzedzającego znieczulenia regionalnego (blokada TAP) na ostry i przewlekły ból po przezbrzusznej operacji przedotrzewnowej przepukliny pachwinowej (TAPP) (ERA-TAPP)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Taras V. Nechay, Pirogov Russian National Research Medical University

Wpływ wyprzedzającego znieczulenia regionalnego (blokada TAP) na ostry i przewlekły ból po przezbrzusznej operacji przedotrzewnowej przepukliny pachwinowej (TAPP) – randomizowane badanie kontrolowane

Praca poświęcona jest wpływowi prewencyjnej regionalnej blokady poprzecznej płaszczyzny jamy brzusznej na ból ostry i przewlekły pooperacyjny po planowej operacji przepukliny pachwinowej przezbrzusznej przedotrzewnowej (TAPP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych planowych interwencji w chirurgii ogólnej. Co roku na całym świecie wykonuje się około 20 milionów operacji przepukliny pachwinowej. Techniki laparo-endoskopowe zapewniają krótszy czas rekonwalescencji, mniejsze ryzyko bólu przewlekłego i są tańsze w porównaniu z technikami otwartymi.

Niemniej jednak laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej może skutkować umiarkowanym lub silnym bólem we wczesnym okresie pooperacyjnym, utrudniającym powrót do normalnej aktywności u znacznej liczby pacjentów. Aby zmniejszyć ból i przyspieszyć powrót do zdrowia, do codziennej rutyny operacji jamy brzusznej z powodzeniem wprowadzono środki znieczulające miejscowo i regionalnie.

Ostatnie przeglądy systematyczne wykazały, że blokada TAP może zmniejszyć zużycie leków przeciwbólowych i nasilenie ostrego bólu po operacji przepukliny pachwinowej. Jednakże większość uwzględnionych badań przeprowadzono na pacjentach poddawanych otwartej operacji przepukliny lub całkowitej pozaotrzewnowej operacji przepukliny pachwinowej (TEP). Niektóre badania wykazały korzyść blokady TAP we wczesnej kontroli bólu po TAPP. Większość z nich miała charakter retrospektywny, niektóre przeprowadzono z wyłączeniem pacjentów otyłych lub z chorobami współistniejącymi, inne w grupach mieszanych, bez rozdzielania pacjentów z TAPP i TEP.

Dlatego dowody na skuteczność bloku TAP przed operacją przepukliny techniką TAPP są niskiej jakości.

Przewlekły pooperacyjny ból pachwinowy (CPIP) rozwija się nawet u 6% pacjentów po TAPP. W kilku badaniach stwierdzono, że intensywny ostry ból pooperacyjny jest czynnikiem ryzyka CPIP po IHR. Badacze stawiają hipotezę, że zapobiegawcze blokowanie TAP tymczasowo zatrzymuje nocycepcję i centralne uczulenie z miejsca operacji, zmniejszając w ten sposób ostry ból pooperacyjny, który teoretycznie powoduje zmniejszenie częstości występowania CPIP po IHR. Dwa badania sugerują, że blok TAP może wpływać na częstość występowania CPIP po TAPP. Biorąc pod uwagę projekt badania retrospektywnego w obu przypadkach oraz niewystarczającą wielkość próby, w celu oszacowania tej hipotezy obowiązkowe są dalsze randomizowane badania kliniczne.

Celem naszego badania jest zbadanie możliwości zmniejszenia bólu ostrego i przewlekłego po TAPP poprzez wdrożenie blokady TAP.

Liczebność próby obliczono na podstawie danych z randomizowanego, kontrolowanego badania pacjentów po TEP IHR, gdzie pooperacyjny wynik VAS po 4 godzinach od kaszlu wyniósł 4,7±1,5 w grupie znieczulenia miejscowego z wyprzedzeniem i 6,1±1,9 w grupie kontrolnej. Dla każdej podgrupy wymagana była próba licząca 39 pacjentów (ogółem = 78 pacjentów) ze stopą błędu typu I α = 0,05 i stopą błędu typu II β = 0,1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Taras Nechay, MD
  • Numer telefonu: +79268146829
  • E-mail: tnechay@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Rekrutacyjny
        • Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronną pierwotną przepukliną pachwinową, zakwalifikowani do planowego zabiegu przezbrzusznej przedotrzewnowej naprawy przepukliny pachwinowej (TAPP)
  • Podpisano Świadomą zgodę na udział
  • AS I-III
  • BMI ≤35 kg/m2

Kryteria niewłączenia:

  • Przepuklina pachwinowo-mosznowa (przepuklina przechodząca przez wejście do moszny)
  • Wcześniej zdiagnozowane zaburzenia psychiczne
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe i leki wpływające na czynność kory nadnerczy (estrogeny i glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo)
  • Bariera językowa

Kryteria wyłączenia:

  • Odchylenia podczas operacji/znieczulenia wymagające przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub konwersji na operację otwartą
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok TAP
Operacja przepukliny pachwinowej metodą TAPP w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Pacjenci otrzymują przed nacięciem jednostronny blok TAP pod kontrolą USG z 20 ml 0,375% lewobupiwakainy
Procedura: Blok poprzeczny jamy brzusznej (blok TAP)
Jednostronne podejście boczne z blokiem TAP pod kontrolą USG z 20 ml 0,375% lewobupiwakainy przed nacięciem
Brak interwencji: Standardowa opieka
Operacja przepukliny pachwinowej metodą TAPP w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą (bez znieczulenia miejscowego) zgodnie z aktualnym standardem postępowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny 4h
Ramy czasowe: 4±1 godziny po zatrzymaniu
Ocena bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) (0-10) w spoczynku i podczas kaszlu.
4±1 godziny po zatrzymaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny 2h
Ramy czasowe: 2±1 godziny po zatrzymaniu
Ocena bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) (0-10) w spoczynku i podczas kaszlu.
2±1 godziny po zatrzymaniu
Ostry ból pooperacyjny 6h
Ramy czasowe: 6±1 godzin po zatrzymaniu
Ocena bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) (0-10) w spoczynku i podczas kaszlu.
6±1 godzin po zatrzymaniu
Liczba uczestników spełniających kryteria absolutorium
Ramy czasowe: 6±1 godzin po zatrzymaniu
Ciśnienie krwi ≥100/60 mm Hg; Aktywizacja w ramach działu; Możliwość przyjmowania leków doustnych (brak nudności i wymiotów pooperacyjnych); Ból (NRS) ≤3 punkty; Brak oznak powikłań (krwawienie, wczesny nawrót)
6±1 godzin po zatrzymaniu
Zużycie analgetyczne (ilość dawki)
Ramy czasowe: 24 godziny po zatrzymaniu
Przy wyniku NRS 4-6 w stanie spoczynku pacjenci otrzymują: 30 mg Ketorolaku IV nie częściej niż raz na 8 godzin lub 1000 mg Acetaminofenu IV nie częściej niż raz na 6 godzin; Przy wyniku NRS ≥7 w spoczynku pacjenci otrzymują 100 mg Tramadolu IV nie częściej niż raz na 12 godzin; Liczona jest liczba podanych dawek leków przeciwbólowych.
24 godziny po zatrzymaniu
Stężenie kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: O godzinie 8.00 w dniu zabiegu, 4±1 godz. po zabiegu
nmol/l
O godzinie 8.00 w dniu zabiegu, 4±1 godz. po zabiegu
Ostry ból pooperacyjny 24h
Ramy czasowe: 24±3 godziny po zatrzymaniu

Ocena bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) (0-10) w spoczynku i podczas kaszlu.

Uczestnicy ustnie prosili o ocenę swojego bólu: „Oceń swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)”. 0 punktów to minimum, a 10 punktów to maksimum. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
24±3 godziny po zatrzymaniu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia hospitalizacji do dnia wypisu
Dni
Od dnia hospitalizacji do dnia wypisu
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Pooperacyjnie 30 (±3) dni
Liczba Uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi według klasyfikacji Clavien-Dindo (badanie telefoniczne)
Pooperacyjnie 30 (±3) dni
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjnie 30 (±3) dni
Zadowolenie pacjentów z leczenia ocenia się za pomocą ankiety telefonicznej, wykorzystując skalę typu Linkert (1 – mniejsza satysfakcja, 5 – większa satysfakcja)
Pooperacyjnie 30 (±3) dni
Liczba uczestników z bólem przewlekłym
Ramy czasowe: Pooperacyjny 90 (±3) dni
Ocena bólu zostanie oceniona przez NRS (ankieta telefoniczna). Uczestnicy ustnie prosili o ocenę swojego bólu: „Oceń swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)”. 0 punktów to minimum, a 10 punktów to maksimum. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Pooperacyjny 90 (±3) dni
Liczba uczestników z powtarzalnością
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Uczestnicy przechodzą ankietę telefoniczną. Osoby zgłaszające się z charakterystycznymi dolegliwościami zapraszane są na badanie i badanie USG.
Po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Blok poprzeczny jamy brzusznej (blok TAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj