超前区域麻醉 (TAP-block) 对经腹腹膜前腹股沟疝修补术 (TAPP) 后急性和慢性疼痛的影响 (ERA-TAPP)
2024年5月7日 更新者：Taras V. Nechay、Pirogov Russian National Research Medical University
超前区域麻醉 (TAP 阻滞) 对经腹腹膜前腹股沟疝修补术 (TAPP) 后急性和慢性疼痛的影响 - 一项随机对照试验
该研究致力于探讨先发性区域腹横肌平面阻滞对择期经腹腹膜前（TAPP）腹股沟疝修补术后急慢性疼痛的影响。
研究概览
详细说明
腹股沟疝修补术是普外科最常见的选择性干预措施之一。 全球每年大约进行 2000 万例腹股沟疝修补术。 与开放式技术相比，腹腔内窥镜技术可以提供更快的恢复时间、更低的慢性疼痛风险并且具有成本效益。
然而，腹腔镜腹股沟疝修补术可能会导致术后早期中度至重度疼痛，影响大量患者恢复正常活动的时间。 为了减轻疼痛并加速康复，局部麻醉剂已成功应用于腹部手术的日常工作中。
最近的系统评价表明，TAP 阻滞可以减少腹股沟疝修补术后镇痛药的消耗和急性疼痛评分。 然而，大多数纳入的研究是针对接受开放性疝手术或完全腹膜外（TEP）腹股沟疝修补术的患者进行的。 一些研究表明 TAP 阻滞对于 TAPP 后早期疼痛控制有好处。 其中大多数是回顾性的，有些是在排除肥胖或合并症患者的情况下进行的，有些是在混合组中进行的，没有区分 TAPP 和 TEP 患者。
因此，TAPP 技术中疝修补术之前 TAP 阻滞效率的证据质量较低。
TAPP 后高达 6% 的患者会出现慢性术后腹股沟疼痛 (CPIP)。 多项研究发现，强烈的急性术后疼痛是 IHR 后 CPIP 的危险因素。 研究人员推测，先发性 TAP 阻滞可暂时阻止手术部位的伤害感受和中枢敏化，从而减少术后急性疼痛，理论上可以减少 IHR 后 CPIP 的发生率。 两项研究表明，TAP 阻滞可能会影响 TAPP 后 CPIP 的发生率。 考虑到两者的回顾性研究设计以及样本量不足，必须进行进一步的随机临床试验来估计这一假设。
我们研究的目的是探索通过实施 TAP 阻滞来减少 TAPP 后急性和慢性疼痛的可能性。
样本量根据TEP IHR后患者的随机对照试验数据计算，其中超前局麻组术后4小时咳嗽VAS评分为4.7±1.5，对照组为6.1±1.9。 每个亚组需要39名患者的样本量（总共=78名患者），I类错误率α=0.05，II类错误率β=0.1。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Taras Nechay, MD
- 电话号码：+79268146829
- 邮箱：tnechay@mail.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、117997
- 招聘中
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
-
接触：
- Taras Nechay, MD
- 电话号码：+79268146829
- 邮箱：tnechay@mail.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受择期经腹腹膜前腹股沟疝修补术 (TAPP) 的单侧原发性腹股沟疝患者
- 签署参与知情同意书
- ASA I-III
- 体重指数≤35公斤/平方米
不纳入标准：
- 腹股沟阴囊疝（穿过阴囊入口的疝气）
- 既往诊断出精神障碍
- 接受精神药物和影响肾上腺皮质功能的药物（雌激素和全身性糖皮质激素）的患者
- 语言障碍
排除标准：
- 手术/麻醉过程中出现偏差，需要转移到重症监护室或转为开放手术
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAP块
TAPP 气管插管全身麻醉下腹股沟疝修补术。
患者在切口前接受单侧超声引导的 TAP 阻滞，使用 20 ml 0.375% 左布比卡因
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单侧超声引导下 TAP 阻滞侧向入路，切口前使用 20 ml 0.375% 左布比卡因
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无干预：标准护理
根据实际护理标准，在气管插管全身麻醉下进行 TAPP 腹股沟疝修补术（无需抢先区域麻醉）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后急性疼痛4h
大体时间：术后4±1小时
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将使用数字疼痛评定量表 (NRS) (0-10) 评估休息和咳嗽时的疼痛评分。
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术后4±1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后急性疼痛2h
大体时间：术后2±1小时
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将使用数字疼痛评定量表 (NRS) (0-10) 评估休息和咳嗽时的疼痛评分。
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术后2±1小时
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术后急性疼痛6h
大体时间：术后6±1小时
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将使用数字疼痛评定量表 (NRS) (0-10) 评估休息和咳嗽时的疼痛评分。
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术后6±1小时
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符合出院标准的参与者人数
大体时间：术后6±1小时
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血压≥100/60毫米汞柱；部门内的激活；能够口服药物（术后无恶心、呕吐）；疼痛（NRS）≤3分；无并发症迹象（出血、早期复发）
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术后6±1小时
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镇痛用量（剂量）
大体时间：术后24小时
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休息时 NRS 评分为 4-6 的患者接受： 30mg Ketorolak IV，每 8 小时不超过一次，或 1000mg 对乙酰氨基酚 IV，每 6 小时不超过一次；静息时 NRS 评分≥7 的患者每 12 小时接受 100 mg 曲马多静脉注射不超过一次；计算所施用的镇痛剂量的数量。
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术后24小时
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血清皮质醇浓度
大体时间：手术当天上午 8 点、术后 4±1 小时
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纳摩尔/升
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手术当天上午 8 点、术后 4±1 小时
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术后24小时急性疼痛
大体时间：术后24±3小时
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将使用数字疼痛评定量表 (NRS) (0-10) 评估休息和咳嗽时的疼痛评分。 参与者口头要求对他们的疼痛进行评分：“对你的疼痛进行评分，从 0（无痛）到 10（难以忍受的疼痛）”。 0分是最低分，10分是最高分。 分数越高，疼痛越严重。 |
术后24±3小时
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停留时间
大体时间：从住院之日起至出院之日
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天
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从住院之日起至出院之日
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出现术后并发症的参与者人数
大体时间：术后 30 (±3) 天
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通过 Clavien-Dindo 分类评估出现术后并发症的参与者人数（电话调查）
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术后 30 (±3) 天
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患者满意度评分
大体时间：术后 30 (±3) 天
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使用 Linkert 型量表通过电话调查评估患者对治疗的满意度（1 - 不太满意，5 - 更满意）
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术后 30 (±3) 天
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患有慢性疼痛的参与者人数
大体时间：术后 90 (±3) 天
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疼痛评分将通过 NRS（电话调查）进行评估。
参与者口头要求对他们的疼痛进行评分：“对你的疼痛进行评分，从 0（无痛）到 10（难以忍受的疼痛）”。
0分是最低分，10分是最高分。
分数越高，疼痛越严重。
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术后 90 (±3) 天
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复发的参与者人数
大体时间：90天后
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参与者接受电话调查。
有典型症状的参与者被邀请进行检查和超声波扫描。
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90天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Arora S, Chhabra A, Subramaniam R, Arora MK, Misra MC, Bansal VK. Transversus abdominis plane block for laparoscopic inguinal hernia repair: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:357-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.047. Epub 2016 May 28.
- Chamzin A, Frountzas M, Gkiokas G, Kouskouni E, Xanthos T, Michalopoulos NV. The Effect of Intraoperative Transversus Abdominis Plane Blocking on Postoperative Pain After Laparoscopic Transabdominal Pre-peritoneal (TAPP) Groin Hernia Repair. Front Surg. 2022 Feb 8;9:834050. doi: 10.3389/fsurg.2022.834050. eCollection 2022.
- Hosni M, Soulios, JP, Francart, D. Ultrasound transversus abdominis plane (TAP) block versus local infiltration analgesia for acute and chronic postoperative pain control after laparoscopic bilateral hernia repair: a single-center randomized controlled trial. Acta Anaesthesiologica Belgica. 2020; 71(4), 171-174. https://doi.org/10.56126/71.4.2
- Hubbard G, Hubert C, Vudayagiri L, Tullington J, Merino K, Vaidya A, Gemma R. Transversus abdominis plane blocks in laparoscopic inguinal hernia repair: a review. Hernia. 2023 Oct;27(5):1059-1065. doi: 10.1007/s10029-023-02831-x. Epub 2023 Jul 3.
- Kim MG, Kim SI, Ok SY, Kim SH, Lee SJ, Park SY, Lee SM, Jung BI. The analgesic effect of ultrasound-guided transverse abdominis plane block after laparoscopic totally extraperitoneal hernia repair. Korean J Anesthesiol. 2012 Sep;63(3):227-32. doi: 10.4097/kjae.2012.63.3.227. Epub 2012 Sep 14.
- Paasch C, Fiebelkorn J, Berndt N, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Anders S, Full H, Strik MW. The transversus abdominis plane block reduces the cumulative need of analgesic medication following inguinal hernia repair in TAPP technique: a retrospective single center analysis among 838 patients. Hernia. 2020 Dec;24(6):1371-1378. doi: 10.1007/s10029-020-02156-z. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2020 Jun 9;:
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Azarhoush S, Boettge K, Anders S, Gauger U, Strik M. The transversus abdominis plane block may reduce chronic postoperative pain one year after TAPP ingunial hernia repair. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 23;55:190-194. doi: 10.1016/j.amsu.2020.04.011. eCollection 2020 Jul.
- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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