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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06406959
L'effet de l'anesthésie régionale préventive (TAP-block) sur la douleur aiguë et chronique après réparation d'une hernie inguinale prépéritonéale transabdominale (TAPP) (ERA-TAPP)
L'effet de l'anesthésie régionale préventive (TAP-block) sur la douleur aiguë et chronique après réparation transabdominale d'une hernie inguinale prépéritonéale (TAPP) - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation d’une hernie inguinale est l’une des interventions électives les plus courantes en chirurgie générale. Environ 20 millions de réparations de hernie inguinale sont effectuées chaque année dans le monde. Les techniques laparo-endoscopiques offrent des temps de récupération plus rapides, réduisent le risque de douleur chronique et sont rentables par rapport aux techniques ouvertes.
Néanmoins, la réparation laparoscopique de la hernie inguinale peut entraîner des douleurs modérées à sévères au début de la période postopératoire, interférant avec le temps de retour à une activité normale chez un nombre important de patients. Pour réduire la douleur et accélérer la récupération, les anesthésiques locaux et régionaux ont été intégrés avec succès dans la routine quotidienne des chirurgies abdominales.
Des revues systématiques récentes ont montré que le bloc TAP peut réduire la consommation d'analgésiques et les scores de douleur aiguë après la réparation d'une hernie inguinale. Cependant, la plupart des études incluses ont été menées sur des patients ayant subi une chirurgie de hernie ouverte ou une réparation totale de hernie inguinale extra-péritonéale (TEP). Certaines études ont montré l'avantage du bloc TAP pour le contrôle précoce de la douleur après le TAPP. La plupart d'entre elles étaient rétrospectives, certaines réalisées en excluant les patients obèses ou comorbides, certaines en groupes mixtes sans séparer les patients atteints de TAPP et de TEP.
Ainsi, les preuves de l'efficacité du bloc TAP avant la réparation de la hernie dans la technique TAPP sont de faible qualité.
Une douleur inguinale postopératoire chronique (CPIP) se développe chez jusqu'à 6 % des patients après TAPP. Plusieurs études ont montré qu'une douleur postopératoire aiguë intense est un facteur de risque de CPIP après IHR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le blocage préventif du TAP arrête temporairement la nociception et la sensibilisation centrale du site chirurgical réduit ainsi la douleur postopératoire aiguë qui provoque théoriquement une réduction de l'incidence du CPIP après IHR. Deux études suggèrent que le blocage du TAP pourrait influencer l'incidence du CPIP après le TAPP. Compte tenu de la conception des études rétrospectives des deux et de la taille insuffisante de l'échantillon, des essais cliniques randomisés supplémentaires sont obligatoires pour estimer cette hypothèse.
Le but de notre étude est d'explorer les possibilités de réduire la douleur aiguë et chronique après TAPP via la mise en œuvre du bloc TAP.
La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des données d'essais contrôlés randomisés portant sur des patients après TEP IHR, où le score VAS postopératoire à 4 heures de toux était de 4,7 ± 1,5 dans le groupe d'anesthésie locale préventive et de 6,1 ± 1,9 dans le groupe témoin. Un échantillon de 39 patients était requis pour chaque sous-groupe (total = 78 patients) avec un taux d'erreur de type I α = 0,05 et un taux d'erreur de type II β = 0,1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taras Nechay, MD
- Numéro de téléphone: +79268146829
- E-mail: tnechay@mail.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Recrutement
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
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Contact:
- Taras Nechay, MD
- Numéro de téléphone: +79268146829
- E-mail: tnechay@mail.ru
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hernie inguinale primitive unilatérale devant subir une réparation élective d'une hernie inguinale prépéritonéale transabdominale (TAPP)
- Consentement éclairé et signé à la participation
- ASA I-III
- IMC ≤35 kg/m2
Critères de non-inclusion :
- Hernie inguinoscrotale (hernie passant par l'entrée du scrotum)
- Troubles mentaux déjà diagnostiqués
- Patients recevant des médicaments psychotropes et des médicaments affectant la fonction du cortex surrénalien (œstrogènes et glucocorticoïdes systémiques)
- Barrière de la langue
Critère d'exclusion:
- Déviations pendant l'opération/l'anesthésie ayant nécessité un transfert en unité de soins intensifs ou une conversion en chirurgie ouverte
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc TAP
Réparation de hernie inguinale TAPP sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
Les patients reçoivent un bloc TAP unilatéral guidé par échographie avec 20 ml de lévobupivacaïne à 0,375 % avant l'incision
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Approche latérale unilatérale par bloc TAP guidée par échographie avec 20 ml de lévobupivacaïne à 0,375 % avant l'incision
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Aucune intervention: Soins standards
Réparation d'une hernie inguinale TAPP sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale (sans anesthésie régionale préventive) conformément aux normes de soins en vigueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire aiguë 4h
Délai: 4 ± 1 heures après l'opération
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Le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) (0-10) au repos et en toussant.
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4 ± 1 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire aiguë 2h
Délai: 2 ± 1 heures après l'opération
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Le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) (0-10) au repos et en toussant.
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2 ± 1 heures après l'opération
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Douleur postopératoire aiguë 6h
Délai: 6 ± 1 heures après l'opération
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Le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) (0-10) au repos et en toussant.
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6 ± 1 heures après l'opération
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Nombre de participants répondant aux critères de sortie
Délai: 6 ± 1 heures après l'opération
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Pression artérielle ≥100/60 mm Hg ; Activation au sein du département ; Possibilité de prendre des médicaments par voie orale (pas de nausées ni de vomissements postopératoires) ; Douleur (NRS) ≤3 points ; Aucun signe de complications (saignement, rechute précoce)
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6 ± 1 heures après l'opération
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Consommation d'analgésiques (quantité de dose)
Délai: 24 heures après l'opération
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Avec un score NRS de 4 à 6, au repos, les patients reçoivent : 30 mg de Ketorolak IV pas plus d'une fois toutes les 8 heures ou 1 000 mg d'acétaminophène IV pas plus d'une fois toutes les 6 heures ; Avec un score NRS ≥ 7 au repos, les patients reçoivent 100 mg de Tramadol IV au maximum une fois toutes les 12 heures ; Le nombre de doses d'analgésiques administrées est compté.
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24 heures après l'opération
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Concentration de cortisol sérique
Délai: À 8h00 le jour de l'intervention chirurgicale, 4 ± 1 heures après l'opération
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nmol/L
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À 8h00 le jour de l'intervention chirurgicale, 4 ± 1 heures après l'opération
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Douleur postopératoire aiguë 24h
Délai: 24 ± 3 heures après l'opération
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Le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) (0-10) au repos et en toussant. Les participants ont demandé verbalement d'évaluer leur douleur : « Évaluez votre douleur de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur insupportable) ». 0 point est le minimum et 10 points est le maximum. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense. |
24 ± 3 heures après l'opération
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Durée du séjour
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie
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Jours
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires
Délai: Postopératoire 30 (± 3) jours
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires, évalués par classification Clavien-Dindo (enquête téléphonique)
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Postopératoire 30 (± 3) jours
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Score de satisfaction des patients
Délai: Postopératoire 30 (± 3) jours
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La satisfaction des patients à l'égard du traitement est évaluée par enquête téléphonique selon l'échelle de type Linkert (1 - moins de satisfaction, 5 - plus de satisfaction)
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Postopératoire 30 (± 3) jours
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Nombre de participants souffrant de douleur chronique
Délai: Postopératoire 90 (± 3) jours
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Le score de douleur sera évalué par NRS (enquête téléphonique).
Les participants ont demandé verbalement d'évaluer leur douleur : « Évaluez votre douleur de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur insupportable) ».
0 point est le minimum et 10 points est le maximum.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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Postopératoire 90 (± 3) jours
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Nombre de participants avec récidive
Délai: Après 90 jours
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Les participants subissent une enquête téléphonique.
Les participants présentant des plaintes caractéristiques sont invités à un examen et à une échographie.
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Après 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Arora S, Chhabra A, Subramaniam R, Arora MK, Misra MC, Bansal VK. Transversus abdominis plane block for laparoscopic inguinal hernia repair: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:357-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.047. Epub 2016 May 28.
- Chamzin A, Frountzas M, Gkiokas G, Kouskouni E, Xanthos T, Michalopoulos NV. The Effect of Intraoperative Transversus Abdominis Plane Blocking on Postoperative Pain After Laparoscopic Transabdominal Pre-peritoneal (TAPP) Groin Hernia Repair. Front Surg. 2022 Feb 8;9:834050. doi: 10.3389/fsurg.2022.834050. eCollection 2022.
- Hosni M, Soulios, JP, Francart, D. Ultrasound transversus abdominis plane (TAP) block versus local infiltration analgesia for acute and chronic postoperative pain control after laparoscopic bilateral hernia repair: a single-center randomized controlled trial. Acta Anaesthesiologica Belgica. 2020; 71(4), 171-174. https://doi.org/10.56126/71.4.2
- Hubbard G, Hubert C, Vudayagiri L, Tullington J, Merino K, Vaidya A, Gemma R. Transversus abdominis plane blocks in laparoscopic inguinal hernia repair: a review. Hernia. 2023 Oct;27(5):1059-1065. doi: 10.1007/s10029-023-02831-x. Epub 2023 Jul 3.
- Kim MG, Kim SI, Ok SY, Kim SH, Lee SJ, Park SY, Lee SM, Jung BI. The analgesic effect of ultrasound-guided transverse abdominis plane block after laparoscopic totally extraperitoneal hernia repair. Korean J Anesthesiol. 2012 Sep;63(3):227-32. doi: 10.4097/kjae.2012.63.3.227. Epub 2012 Sep 14.
- Paasch C, Fiebelkorn J, Berndt N, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Anders S, Full H, Strik MW. The transversus abdominis plane block reduces the cumulative need of analgesic medication following inguinal hernia repair in TAPP technique: a retrospective single center analysis among 838 patients. Hernia. 2020 Dec;24(6):1371-1378. doi: 10.1007/s10029-020-02156-z. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2020 Jun 9;:
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Azarhoush S, Boettge K, Anders S, Gauger U, Strik M. The transversus abdominis plane block may reduce chronic postoperative pain one year after TAPP ingunial hernia repair. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 23;55:190-194. doi: 10.1016/j.amsu.2020.04.011. eCollection 2020 Jul.
- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
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- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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