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L'effet de l'anesthésie régionale préventive (TAP-block) sur la douleur aiguë et chronique après réparation d'une hernie inguinale prépéritonéale transabdominale (TAPP) (ERA-TAPP)

7 mai 2024 mis à jour par: Taras V. Nechay, Pirogov Russian National Research Medical University

L'effet de l'anesthésie régionale préventive (TAP-block) sur la douleur aiguë et chronique après réparation transabdominale d'une hernie inguinale prépéritonéale (TAPP) - un essai contrôlé randomisé

L'étude est consacrée à l'impact du bloc plan abdominal transversal régional préventif sur la douleur postopératoire aiguë et chronique après réparation élective d'une hernie inguinale transabdominale prépéritonéale (TAPP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La réparation d’une hernie inguinale est l’une des interventions électives les plus courantes en chirurgie générale. Environ 20 millions de réparations de hernie inguinale sont effectuées chaque année dans le monde. Les techniques laparo-endoscopiques offrent des temps de récupération plus rapides, réduisent le risque de douleur chronique et sont rentables par rapport aux techniques ouvertes.

Néanmoins, la réparation laparoscopique de la hernie inguinale peut entraîner des douleurs modérées à sévères au début de la période postopératoire, interférant avec le temps de retour à une activité normale chez un nombre important de patients. Pour réduire la douleur et accélérer la récupération, les anesthésiques locaux et régionaux ont été intégrés avec succès dans la routine quotidienne des chirurgies abdominales.

Des revues systématiques récentes ont montré que le bloc TAP peut réduire la consommation d'analgésiques et les scores de douleur aiguë après la réparation d'une hernie inguinale. Cependant, la plupart des études incluses ont été menées sur des patients ayant subi une chirurgie de hernie ouverte ou une réparation totale de hernie inguinale extra-péritonéale (TEP). Certaines études ont montré l'avantage du bloc TAP pour le contrôle précoce de la douleur après le TAPP. La plupart d'entre elles étaient rétrospectives, certaines réalisées en excluant les patients obèses ou comorbides, certaines en groupes mixtes sans séparer les patients atteints de TAPP et de TEP.

Ainsi, les preuves de l'efficacité du bloc TAP avant la réparation de la hernie dans la technique TAPP sont de faible qualité.

Une douleur inguinale postopératoire chronique (CPIP) se développe chez jusqu'à 6 % des patients après TAPP. Plusieurs études ont montré qu'une douleur postopératoire aiguë intense est un facteur de risque de CPIP après IHR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le blocage préventif du TAP arrête temporairement la nociception et la sensibilisation centrale du site chirurgical réduit ainsi la douleur postopératoire aiguë qui provoque théoriquement une réduction de l'incidence du CPIP après IHR. Deux études suggèrent que le blocage du TAP pourrait influencer l'incidence du CPIP après le TAPP. Compte tenu de la conception des études rétrospectives des deux et de la taille insuffisante de l'échantillon, des essais cliniques randomisés supplémentaires sont obligatoires pour estimer cette hypothèse.

Le but de notre étude est d'explorer les possibilités de réduire la douleur aiguë et chronique après TAPP via la mise en œuvre du bloc TAP.

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des données d'essais contrôlés randomisés portant sur des patients après TEP IHR, où le score VAS postopératoire à 4 heures de toux était de 4,7 ± 1,5 dans le groupe d'anesthésie locale préventive et de 6,1 ± 1,9 dans le groupe témoin. Un échantillon de 39 patients était requis pour chaque sous-groupe (total = 78 patients) avec un taux d'erreur de type I α = 0,05 et un taux d'erreur de type II β = 0,1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Taras Nechay, MD
  • Numéro de téléphone: +79268146829
  • E-mail: tnechay@mail.ru

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Recrutement
        • Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contact:
          • Taras Nechay, MD
          • Numéro de téléphone: +79268146829
          • E-mail: tnechay@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hernie inguinale primitive unilatérale devant subir une réparation élective d'une hernie inguinale prépéritonéale transabdominale (TAPP)
  • Consentement éclairé et signé à la participation
  • ASA I-III
  • IMC ≤35 kg/m2

Critères de non-inclusion :

  • Hernie inguinoscrotale (hernie passant par l'entrée du scrotum)
  • Troubles mentaux déjà diagnostiqués
  • Patients recevant des médicaments psychotropes et des médicaments affectant la fonction du cortex surrénalien (œstrogènes et glucocorticoïdes systémiques)
  • Barrière de la langue

Critère d'exclusion:

  • Déviations pendant l'opération/l'anesthésie ayant nécessité un transfert en unité de soins intensifs ou une conversion en chirurgie ouverte
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc TAP
Réparation de hernie inguinale TAPP sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Les patients reçoivent un bloc TAP unilatéral guidé par échographie avec 20 ml de lévobupivacaïne à 0,375 % avant l'incision
Approche latérale unilatérale par bloc TAP guidée par échographie avec 20 ml de lévobupivacaïne à 0,375 % avant l'incision
Aucune intervention: Soins standards
Réparation d'une hernie inguinale TAPP sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale (sans anesthésie régionale préventive) conformément aux normes de soins en vigueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire aiguë 4h
Délai: 4 ± 1 heures après l'opération
Le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) (0-10) au repos et en toussant.
4 ± 1 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire aiguë 2h
Délai: 2 ± 1 heures après l'opération
Le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) (0-10) au repos et en toussant.
2 ± 1 heures après l'opération
Douleur postopératoire aiguë 6h
Délai: 6 ± 1 heures après l'opération
Le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) (0-10) au repos et en toussant.
6 ± 1 heures après l'opération
Nombre de participants répondant aux critères de sortie
Délai: 6 ± 1 heures après l'opération
Pression artérielle ≥100/60 mm Hg ; Activation au sein du département ; Possibilité de prendre des médicaments par voie orale (pas de nausées ni de vomissements postopératoires) ; Douleur (NRS) ≤3 points ; Aucun signe de complications (saignement, rechute précoce)
6 ± 1 heures après l'opération
Consommation d'analgésiques (quantité de dose)
Délai: 24 heures après l'opération
Avec un score NRS de 4 à 6, au repos, les patients reçoivent : 30 mg de Ketorolak IV pas plus d'une fois toutes les 8 heures ou 1 000 mg d'acétaminophène IV pas plus d'une fois toutes les 6 heures ; Avec un score NRS ≥ 7 au repos, les patients reçoivent 100 mg de Tramadol IV au maximum une fois toutes les 12 heures ; Le nombre de doses d'analgésiques administrées est compté.
24 heures après l'opération
Concentration de cortisol sérique
Délai: À 8h00 le jour de l'intervention chirurgicale, 4 ± 1 heures après l'opération
nmol/L
À 8h00 le jour de l'intervention chirurgicale, 4 ± 1 heures après l'opération
Douleur postopératoire aiguë 24h
Délai: 24 ± 3 heures après l'opération

Le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) (0-10) au repos et en toussant.

Les participants ont demandé verbalement d'évaluer leur douleur : « Évaluez votre douleur de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur insupportable) ». 0 point est le minimum et 10 points est le maximum. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.

24 ± 3 heures après l'opération
Durée du séjour
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie
Jours
De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie
Nombre de participants présentant des complications postopératoires
Délai: Postopératoire 30 (± 3) jours
Nombre de participants présentant des complications postopératoires, évalués par classification Clavien-Dindo (enquête téléphonique)
Postopératoire 30 (± 3) jours
Score de satisfaction des patients
Délai: Postopératoire 30 (± 3) jours
La satisfaction des patients à l'égard du traitement est évaluée par enquête téléphonique selon l'échelle de type Linkert (1 - moins de satisfaction, 5 - plus de satisfaction)
Postopératoire 30 (± 3) jours
Nombre de participants souffrant de douleur chronique
Délai: Postopératoire 90 (± 3) jours
Le score de douleur sera évalué par NRS (enquête téléphonique). Les participants ont demandé verbalement d'évaluer leur douleur : « Évaluez votre douleur de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur insupportable) ». 0 point est le minimum et 10 points est le maximum. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Postopératoire 90 (± 3) jours
Nombre de participants avec récidive
Délai: Après 90 jours
Les participants subissent une enquête téléphonique. Les participants présentant des plaintes caractéristiques sont invités à un examen et à une échographie.
Après 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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