Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forebyggende regional anæstesi (TAP-blok) på akutte og kroniske smerter efter transabdominal præperitoneal lyskebrokreparation (TAPP) (ERA-TAPP)

7. maj 2024 opdateret af: Taras V. Nechay, Pirogov Russian National Research Medical University

Effekten af ​​forebyggende regional anæstesi (TAP-blok) på akutte og kroniske smerter efter transabdominal præperitoneal lyskebrokreparation (TAPP) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er viet til virkningen af ​​forebyggende regional Transversus abdominal planblokering på postoperative akutte og kroniske smerter efter elektiv Transabdominal preperitoneal (TAPP) lyskebrokreparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reparation af lyskebrok er en af ​​de mest almindelige elektive indgreb i almen kirurgi. Cirka 20 millioner lyskebrok reparationer udføres på verdensplan hvert år. Laparo-endoskopiske teknikker giver hurtigere restitutionstider, lavere risiko for kroniske smerter og er omkostningseffektive sammenlignet med åben.

Ikke desto mindre kan laparoskopisk lyskebrok-reparation resultere i moderate til svære smerter i den tidlige postoperative periode, hvilket forstyrrer tidspunktet for tilbagevenden til normal aktivitet hos et betydeligt antal patienter. For at reducere smerte og for at fremskynde restitutionen er lokale og regionale bedøvelsesmidler med succes blevet implementeret i den daglige rutine af abdominale operationer.

Nylige systematiske undersøgelser har vist, at TAP-blokering kan reducere smertestillende forbrug og akut smertescore efter reparation af lyskebrok. De fleste inkluderede undersøgelser blev dog udført på patienter med åben brokoperation eller total ekstra peritoneal (TEP) lyskebrokreparation. Nogle undersøgelser viste fordelen ved TAP-blokering til tidlig smertekontrol efter TAPP. De fleste af dem var retrospektive, nogle udført med udelukkelse af overvægtige eller komorbide patienter, nogle i blandede grupper uden at adskille patienter med TAPP og TEP.

Således er beviserne for TAP-blokeffektivitet før brokreparation i TAPP-teknik af lav kvalitet.

Kronisk postoperativ lyskesmerter (CPIP) udvikler sig hos op til 6 % af patienterne efter TAPP. Flere undersøgelser har fundet, at intense akutte postoperative smerter er en risikofaktor for CPIP efter IHR. Efterforskerne antager, at forebyggende TAP-blokering midlertidigt stopper nociception og central sensibilisering fra operationsstedet og dermed reducerer akutte postoperative smerter, som teoretisk fremkalder, og reducerer forekomsten af ​​CPIP efter IHR. To undersøgelser tyder på, at TAP-blokering kan påvirke forekomsten af ​​CPIP efter TAPP. I betragtning af det retrospektive studiedesign af begge og den utilstrækkelige stikprøvestørrelse er yderligere randomiserede kliniske forsøg obligatoriske for at estimere denne hypotese.

Formålet med vores undersøgelse er at udforske mulighederne for at reducere akutte og kroniske smerter efter TAPP via implementering af TAP-blok.

Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på de randomiserede kontrollerede forsøgsdata fra patienter efter TEP IHR, hvor postoperativ VAS-score efter 4 timer efter hoste var 4,7±1,5 i præemptiv lokalbedøvelsesgruppe og 6,1±1,9 i kontrolgruppen. En stikprøvestørrelse på 39 patienter var påkrævet for hver undergruppe (i alt = 78 patienter) med en type I fejlrate α=0,05 og type II fejlrate β=0,1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Taras Nechay, MD
  • Telefonnummer: +79268146829
  • E-mail: tnechay@mail.ru

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Rekruttering
        • Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral primær lyskebrok, som er planlagt til elektiv Transabdominal præperitoneal lyskebrok reparation (TAPP)
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse
  • ASA I-III
  • BMI ≤35 kg/m2

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Inguinoscrotal brok (brok, der passerer gennem indgangen til pungen)
  • Tidligere diagnosticeret psykiske lidelser
  • Patienter, der får psykofarmaka og lægemidler, der påvirker binyrebarkens funktion (østrogener og systemiske glukokortikoider)
  • Sproglige barriere

Ekskluderingskriterier:

  • Afvigelser under operationen/bedøvelsen, der krævede overførsel til intensiv afdeling eller omlægning til åben operation
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAP-blok
TAPP lyskebrok reparation under generel anæstesi med endotracheal intubation. Patienter modtager ensidig amerikansk-guidet TAP-blok med 20 ml 0,375 % Levobupivacain før incision
Unilateral US-guidet TAP-blok lateral tilgang med 20 ml 0,375 % Levobupivacain før incision
Ingen indgriben: Standard pleje
TAPP lyskebrok reparation under generel anæstesi med endotracheal intubation (uden forebyggende regional anæstesi) i overensstemmelse med den faktiske standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte postoperative smerter 4 timer
Tidsramme: 4±1 time postop
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste.
4±1 time postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte postoperative smerter 2 timer
Tidsramme: 2±1 time postop
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste.
2±1 time postop
Akutte postoperative smerter 6 timer
Tidsramme: 6±1 time postop
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste.
6±1 time postop
Antal deltagere, der opfylder dechargekriterier
Tidsramme: 6±1 time postop
Blodtryk ≥100/60 mm Hg; Aktivering inden for afdelingen; Evne til oral medicin (ingen postoperativ kvalme og opkastning); Smerte (NRS) ≤3 point; Ingen tegn på komplikationer (blødning, tidligt tilbagefald)
6±1 time postop
Analgetisk forbrug (dosismængde)
Tidsramme: 24 timer postop
Ved NRS-score 4-6 i hvile modtager patienter: 30 mg Ketorolak IV ikke mere end én gang hver 8. time eller 1000 mg Acetaminophen IV ikke mere end én gang hver 6. time; Ved NRS-score ≥7 i hvile får patienterne 100 mg Tramadol IV ikke mere end én gang hver 12. time; Antallet af indgivne analgetiske doser tælles.
24 timer postop
Koncentration af serum cortisol
Tidsramme: 8.00 på operationsdagen, 4±1 time postop
nmol/L
8.00 på operationsdagen, 4±1 time postop
Akutte postoperative smerter 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer postop

Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste.

Deltagerne bad mundtligt om at vurdere deres smerte: "Vurder din smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)". 0 point er minimum og 10 point er maksimum. Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.

24±3 timer postop
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
Dage
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 30 (±3) dage
Antal deltagere med postoperative komplikationer, evalueret ved Clavien-Dindo klassifikation (telefonundersøgelse)
Postoperativ 30 (±3) dage
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Postoperativ 30 (±3) dage
Patienttilfredshed med behandlingen vurderes ved telefonundersøgelse ved brug af Linkert-skalaen (1 - mindre tilfredshed, 5 - mere tilfredshed)
Postoperativ 30 (±3) dage
Antal deltagere med kroniske smerter
Tidsramme: Postoperativ 90 (±3) dage
Smertescore vil blive vurderet af NRS (telefonundersøgelse). Deltagerne bad mundtligt om at vurdere deres smerte: "Vurder din smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)". 0 point er minimum og 10 point er maksimum. Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
Postoperativ 90 (±3) dage
Antal deltagere med gentagelse
Tidsramme: Efter 90 dage
Deltagerne gennemgår en telefonundersøgelse. Deltagere med karakteristiske klager inviteres til undersøgelse og ultralydsskanning.
Efter 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær lyskebrok

Kliniske forsøg med Transversus abdominal plan blok (TAP-blok)

Abonner