- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06406959
Effekten af forebyggende regional anæstesi (TAP-blok) på akutte og kroniske smerter efter transabdominal præperitoneal lyskebrokreparation (TAPP) (ERA-TAPP)
Effekten af forebyggende regional anæstesi (TAP-blok) på akutte og kroniske smerter efter transabdominal præperitoneal lyskebrokreparation (TAPP) - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reparation af lyskebrok er en af de mest almindelige elektive indgreb i almen kirurgi. Cirka 20 millioner lyskebrok reparationer udføres på verdensplan hvert år. Laparo-endoskopiske teknikker giver hurtigere restitutionstider, lavere risiko for kroniske smerter og er omkostningseffektive sammenlignet med åben.
Ikke desto mindre kan laparoskopisk lyskebrok-reparation resultere i moderate til svære smerter i den tidlige postoperative periode, hvilket forstyrrer tidspunktet for tilbagevenden til normal aktivitet hos et betydeligt antal patienter. For at reducere smerte og for at fremskynde restitutionen er lokale og regionale bedøvelsesmidler med succes blevet implementeret i den daglige rutine af abdominale operationer.
Nylige systematiske undersøgelser har vist, at TAP-blokering kan reducere smertestillende forbrug og akut smertescore efter reparation af lyskebrok. De fleste inkluderede undersøgelser blev dog udført på patienter med åben brokoperation eller total ekstra peritoneal (TEP) lyskebrokreparation. Nogle undersøgelser viste fordelen ved TAP-blokering til tidlig smertekontrol efter TAPP. De fleste af dem var retrospektive, nogle udført med udelukkelse af overvægtige eller komorbide patienter, nogle i blandede grupper uden at adskille patienter med TAPP og TEP.
Således er beviserne for TAP-blokeffektivitet før brokreparation i TAPP-teknik af lav kvalitet.
Kronisk postoperativ lyskesmerter (CPIP) udvikler sig hos op til 6 % af patienterne efter TAPP. Flere undersøgelser har fundet, at intense akutte postoperative smerter er en risikofaktor for CPIP efter IHR. Efterforskerne antager, at forebyggende TAP-blokering midlertidigt stopper nociception og central sensibilisering fra operationsstedet og dermed reducerer akutte postoperative smerter, som teoretisk fremkalder, og reducerer forekomsten af CPIP efter IHR. To undersøgelser tyder på, at TAP-blokering kan påvirke forekomsten af CPIP efter TAPP. I betragtning af det retrospektive studiedesign af begge og den utilstrækkelige stikprøvestørrelse er yderligere randomiserede kliniske forsøg obligatoriske for at estimere denne hypotese.
Formålet med vores undersøgelse er at udforske mulighederne for at reducere akutte og kroniske smerter efter TAPP via implementering af TAP-blok.
Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på de randomiserede kontrollerede forsøgsdata fra patienter efter TEP IHR, hvor postoperativ VAS-score efter 4 timer efter hoste var 4,7±1,5 i præemptiv lokalbedøvelsesgruppe og 6,1±1,9 i kontrolgruppen. En stikprøvestørrelse på 39 patienter var påkrævet for hver undergruppe (i alt = 78 patienter) med en type I fejlrate α=0,05 og type II fejlrate β=0,1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taras Nechay, MD
- Telefonnummer: +79268146829
- E-mail: tnechay@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Rekruttering
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
-
Kontakt:
- Taras Nechay, MD
- Telefonnummer: +79268146829
- E-mail: tnechay@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral primær lyskebrok, som er planlagt til elektiv Transabdominal præperitoneal lyskebrok reparation (TAPP)
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse
- ASA I-III
- BMI ≤35 kg/m2
Ikke-inkluderingskriterier:
- Inguinoscrotal brok (brok, der passerer gennem indgangen til pungen)
- Tidligere diagnosticeret psykiske lidelser
- Patienter, der får psykofarmaka og lægemidler, der påvirker binyrebarkens funktion (østrogener og systemiske glukokortikoider)
- Sproglige barriere
Ekskluderingskriterier:
- Afvigelser under operationen/bedøvelsen, der krævede overførsel til intensiv afdeling eller omlægning til åben operation
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAP-blok
TAPP lyskebrok reparation under generel anæstesi med endotracheal intubation.
Patienter modtager ensidig amerikansk-guidet TAP-blok med 20 ml 0,375 % Levobupivacain før incision
|
Unilateral US-guidet TAP-blok lateral tilgang med 20 ml 0,375 % Levobupivacain før incision
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
TAPP lyskebrok reparation under generel anæstesi med endotracheal intubation (uden forebyggende regional anæstesi) i overensstemmelse med den faktiske standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte postoperative smerter 4 timer
Tidsramme: 4±1 time postop
|
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste.
|
4±1 time postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte postoperative smerter 2 timer
Tidsramme: 2±1 time postop
|
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste.
|
2±1 time postop
|
|
Akutte postoperative smerter 6 timer
Tidsramme: 6±1 time postop
|
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste.
|
6±1 time postop
|
|
Antal deltagere, der opfylder dechargekriterier
Tidsramme: 6±1 time postop
|
Blodtryk ≥100/60 mm Hg; Aktivering inden for afdelingen; Evne til oral medicin (ingen postoperativ kvalme og opkastning); Smerte (NRS) ≤3 point; Ingen tegn på komplikationer (blødning, tidligt tilbagefald)
|
6±1 time postop
|
|
Analgetisk forbrug (dosismængde)
Tidsramme: 24 timer postop
|
Ved NRS-score 4-6 i hvile modtager patienter: 30 mg Ketorolak IV ikke mere end én gang hver 8. time eller 1000 mg Acetaminophen IV ikke mere end én gang hver 6. time; Ved NRS-score ≥7 i hvile får patienterne 100 mg Tramadol IV ikke mere end én gang hver 12. time; Antallet af indgivne analgetiske doser tælles.
|
24 timer postop
|
|
Koncentration af serum cortisol
Tidsramme: 8.00 på operationsdagen, 4±1 time postop
|
nmol/L
|
8.00 på operationsdagen, 4±1 time postop
|
|
Akutte postoperative smerter 24 timer
Tidsramme: 24±3 timer postop
|
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) i hvile og ved hoste. Deltagerne bad mundtligt om at vurdere deres smerte: "Vurder din smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)". 0 point er minimum og 10 point er maksimum. Jo højere score, jo mere alvorlig smerte. |
24±3 timer postop
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
|
Dage
|
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
|
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 30 (±3) dage
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer, evalueret ved Clavien-Dindo klassifikation (telefonundersøgelse)
|
Postoperativ 30 (±3) dage
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Postoperativ 30 (±3) dage
|
Patienttilfredshed med behandlingen vurderes ved telefonundersøgelse ved brug af Linkert-skalaen (1 - mindre tilfredshed, 5 - mere tilfredshed)
|
Postoperativ 30 (±3) dage
|
|
Antal deltagere med kroniske smerter
Tidsramme: Postoperativ 90 (±3) dage
|
Smertescore vil blive vurderet af NRS (telefonundersøgelse).
Deltagerne bad mundtligt om at vurdere deres smerte: "Vurder din smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)".
0 point er minimum og 10 point er maksimum.
Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
|
Postoperativ 90 (±3) dage
|
|
Antal deltagere med gentagelse
Tidsramme: Efter 90 dage
|
Deltagerne gennemgår en telefonundersøgelse.
Deltagere med karakteristiske klager inviteres til undersøgelse og ultralydsskanning.
|
Efter 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Arora S, Chhabra A, Subramaniam R, Arora MK, Misra MC, Bansal VK. Transversus abdominis plane block for laparoscopic inguinal hernia repair: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:357-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.047. Epub 2016 May 28.
- Chamzin A, Frountzas M, Gkiokas G, Kouskouni E, Xanthos T, Michalopoulos NV. The Effect of Intraoperative Transversus Abdominis Plane Blocking on Postoperative Pain After Laparoscopic Transabdominal Pre-peritoneal (TAPP) Groin Hernia Repair. Front Surg. 2022 Feb 8;9:834050. doi: 10.3389/fsurg.2022.834050. eCollection 2022.
- Hosni M, Soulios, JP, Francart, D. Ultrasound transversus abdominis plane (TAP) block versus local infiltration analgesia for acute and chronic postoperative pain control after laparoscopic bilateral hernia repair: a single-center randomized controlled trial. Acta Anaesthesiologica Belgica. 2020; 71(4), 171-174. https://doi.org/10.56126/71.4.2
- Hubbard G, Hubert C, Vudayagiri L, Tullington J, Merino K, Vaidya A, Gemma R. Transversus abdominis plane blocks in laparoscopic inguinal hernia repair: a review. Hernia. 2023 Oct;27(5):1059-1065. doi: 10.1007/s10029-023-02831-x. Epub 2023 Jul 3.
- Kim MG, Kim SI, Ok SY, Kim SH, Lee SJ, Park SY, Lee SM, Jung BI. The analgesic effect of ultrasound-guided transverse abdominis plane block after laparoscopic totally extraperitoneal hernia repair. Korean J Anesthesiol. 2012 Sep;63(3):227-32. doi: 10.4097/kjae.2012.63.3.227. Epub 2012 Sep 14.
- Paasch C, Fiebelkorn J, Berndt N, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Anders S, Full H, Strik MW. The transversus abdominis plane block reduces the cumulative need of analgesic medication following inguinal hernia repair in TAPP technique: a retrospective single center analysis among 838 patients. Hernia. 2020 Dec;24(6):1371-1378. doi: 10.1007/s10029-020-02156-z. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2020 Jun 9;:
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Azarhoush S, Boettge K, Anders S, Gauger U, Strik M. The transversus abdominis plane block may reduce chronic postoperative pain one year after TAPP ingunial hernia repair. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 23;55:190-194. doi: 10.1016/j.amsu.2020.04.011. eCollection 2020 Jul.
- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
Kliniske forsøg med Transversus abdominal plan blok (TAP-blok)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetLyskebrok | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nerveblokKalkun
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ smertebehandling | Gynækologisk kræftTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)