- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06406959
Die Wirkung der präventiven Regionalanästhesie (TAP-Block) auf akute und chronische Schmerzen nach transabdominaler präperitonealer Leistenhernienreparatur (TAPP) (ERA-TAPP)
Die Wirkung der präventiven Regionalanästhesie (TAP-Block) auf akute und chronische Schmerzen nach transabdominaler präperitonealer Leistenhernienreparatur (TAPP) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reparatur von Leistenhernien ist einer der häufigsten elektiven Eingriffe in der Allgemeinchirurgie. Jedes Jahr werden weltweit etwa 20 Millionen Leistenbruchreparaturen durchgeführt. Laparo-endoskopische Techniken ermöglichen schnellere Genesungszeiten, ein geringeres Risiko chronischer Schmerzen und sind im Vergleich zu offenen Techniken kostengünstiger.
Dennoch kann die laparoskopische Leistenhernienreparatur in der frühen postoperativen Phase zu mäßigen bis starken Schmerzen führen, die bei einer erheblichen Anzahl von Patienten die Rückkehr zur normalen Aktivität beeinträchtigen. Um Schmerzen zu lindern und die Genesung zu beschleunigen, wurden Lokal- und Regionalanästhetika erfolgreich in den Alltag von Bauchoperationen integriert.
Jüngste systematische Überprüfungen haben gezeigt, dass die TAP-Blockade den Schmerzmittelverbrauch und die akuten Schmerzwerte nach der Reparatur von Leistenhernien reduzieren kann. Die meisten eingeschlossenen Studien wurden jedoch an Patienten mit offener Hernienoperation oder vollständiger extraperitonealer (TEP) Leistenhernienreparatur durchgeführt. Einige Studien zeigten den Nutzen der TAP-Blockade für die frühzeitige Schmerzkontrolle nach TAPP. Die meisten davon waren retrospektiv, einige wurden unter Ausschluss adipöser oder komorbider Patienten durchgeführt, einige in gemischten Gruppen ohne Trennung von Patienten mit TAPP und TEP.
Daher sind die Belege für die Effizienz der TAP-Blockade vor der Hernienreparatur mit der TAPP-Technik von geringer Qualität.
Bei bis zu 6 % der Patienten kommt es nach TAPP zu chronischen postoperativen Leistenschmerzen (CPIP). Mehrere Studien haben ergeben, dass starke akute postoperative Schmerzen ein Risikofaktor für CPIP nach IHR sind. Die Forscher gehen davon aus, dass die präventive TAP-Blockade die Nozizeption und die zentrale Sensibilisierung an der Operationsstelle vorübergehend stoppt und so akute postoperative Schmerzen reduziert, die theoretisch zu einer Verringerung der Inzidenz von CPIP nach IHR führen. Zwei Studien legen nahe, dass die TAP-Blockade die Inzidenz von CPIP nach TAPP beeinflussen könnte. Angesichts des retrospektiven Studiendesigns beider und der unzureichenden Stichprobengröße sind weitere randomisierte klinische Studien erforderlich, um diese Hypothese abzuschätzen.
Ziel unserer Studie ist es, die Möglichkeiten zur Reduzierung akuter und chronischer Schmerzen nach TAPP durch die Implementierung eines TAP-Blocks zu untersuchen.
Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der randomisierten kontrollierten Studiendaten von Patienten nach TEP IHR berechnet, wobei der postoperative VAS-Score nach 4 Stunden beim Husten 4,7 ± 1,5 in der Gruppe mit präventiver Lokalanästhesie und 6,1 ± 1,9 in der Kontrollgruppe betrug. Für jede Untergruppe war eine Stichprobengröße von 39 Patienten erforderlich (insgesamt = 78 Patienten) mit einer Typ-I-Fehlerrate α = 0,05 und einer Typ-II-Fehlerrate β = 0,1.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Taras Nechay, MD
- Telefonnummer: +79268146829
- E-Mail: tnechay@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 117997
- Rekrutierung
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
-
Kontakt:
- Taras Nechay, MD
- Telefonnummer: +79268146829
- E-Mail: tnechay@mail.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger primärer Leistenhernie, bei denen eine elektive transabdominale präperitoneale Leistenhernienreparatur (TAPP) geplant ist
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme
- ASA I-III
- BMI ≤35 kg/m2
Nichteinschlusskriterien:
- Leistenbruch (Leistenbruch durch den Eingang zum Hodensack)
- Zuvor diagnostizierte psychische Störungen
- Patienten, die Psychopharmaka und Medikamente einnehmen, die die Funktion der Nebennierenrinde beeinflussen (Östrogene und systemische Glukokortikoide)
- Sprachbarriere
Ausschlusskriterien:
- Abweichungen während der Operation/Anästhesie, die eine Verlegung auf die Intensivstation oder eine Umstellung auf offene Chirurgie erforderlich machten
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TAP-Block
TAPP-Leistenhernienreparatur unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation.
Die Patienten erhalten vor der Inzision einen einseitigen US-geführten TAP-Block mit 20 ml 0,375 % Levobupivacain
|
Einseitiger US-gesteuerter TAP-Block-lateraler Zugang mit 20 ml 0,375 % Levobupivacain vor der Inzision
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
TAPP-Leistenhernienreparatur unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation (ohne präventive Regionalanästhesie) gemäß dem aktuellen Pflegestandard.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akuter postoperativer Schmerz 4h
Zeitfenster: 4 ± 1 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerzscore wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) in Ruhe und beim Husten bewertet.
|
4 ± 1 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akuter postoperativer Schmerz 2h
Zeitfenster: 2 ± 1 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerzscore wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) in Ruhe und beim Husten bewertet.
|
2 ± 1 Stunden nach der Operation
|
|
Akuter postoperativer Schmerz 6h
Zeitfenster: 6 ± 1 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerzscore wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) in Ruhe und beim Husten bewertet.
|
6 ± 1 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Entlassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: 6 ± 1 Stunden nach der Operation
|
Blutdruck ≥100/60 mm Hg; Aktivierung innerhalb der Abteilung; Fähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme (keine postoperative Übelkeit und Erbrechen); Schmerz (NRS) ≤3 Punkte; Keine Anzeichen von Komplikationen (Blutungen, früher Rückfall)
|
6 ± 1 Stunden nach der Operation
|
|
Analgetikumverbrauch (Dosismenge)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Bei einem NRS-Wert von 4–6 erhalten Patienten in Ruhe: 30 mg Ketorolak IV höchstens einmal alle 8 Stunden oder 1000 mg Acetaminophen IV höchstens einmal alle 6 Stunden; Bei einem NRS-Score ≥7 erhalten Patienten in Ruhe höchstens einmal alle 12 Stunden 100 mg Tramadol i.v.; Die Anzahl der verabreichten Analgetikadosen wird gezählt.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Konzentration von Serumcortisol
Zeitfenster: Um 8 Uhr morgens am Tag der Operation, 4 ± 1 Stunde nach der Operation
|
nmol/L
|
Um 8 Uhr morgens am Tag der Operation, 4 ± 1 Stunde nach der Operation
|
|
Akuter postoperativer Schmerz 24h
Zeitfenster: 24 ± 3 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerzscore wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) in Ruhe und beim Husten bewertet. Die Teilnehmer wurden mündlich gebeten, ihren Schmerz zu bewerten: „Bewerten Sie Ihren Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz)“. 0 Punkte sind das Minimum und 10 Punkte das Maximum. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen. |
24 ± 3 Stunden nach der Operation
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung
|
Tage
|
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 30 (±3) Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen, bewertet nach Clavien-Dindo-Klassifikation (telefonische Befragung)
|
Postoperativ 30 (±3) Tage
|
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Postoperativ 30 (±3) Tage
|
Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung wird durch eine telefonische Befragung anhand der Linkert-Skala beurteilt (1 – weniger Zufriedenheit, 5 – mehr Zufriedenheit).
|
Postoperativ 30 (±3) Tage
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|
Anzahl der Teilnehmer mit chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 90 (±3) Tage
|
Der Schmerzwert wird von NRS (Telefonumfrage) bewertet.
Die Teilnehmer wurden mündlich gebeten, ihren Schmerz zu bewerten: „Bewerten Sie Ihren Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz)“.
0 Punkte sind das Minimum und 10 Punkte das Maximum.
Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
|
Postoperativ 90 (±3) Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederholung
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
|
Die Teilnehmer werden einer telefonischen Befragung unterzogen.
Teilnehmer mit charakteristischen Beschwerden werden zur Untersuchung und Ultraschalluntersuchung eingeladen.
|
Nach 90 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Arora S, Chhabra A, Subramaniam R, Arora MK, Misra MC, Bansal VK. Transversus abdominis plane block for laparoscopic inguinal hernia repair: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:357-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.047. Epub 2016 May 28.
- Chamzin A, Frountzas M, Gkiokas G, Kouskouni E, Xanthos T, Michalopoulos NV. The Effect of Intraoperative Transversus Abdominis Plane Blocking on Postoperative Pain After Laparoscopic Transabdominal Pre-peritoneal (TAPP) Groin Hernia Repair. Front Surg. 2022 Feb 8;9:834050. doi: 10.3389/fsurg.2022.834050. eCollection 2022.
- Hosni M, Soulios, JP, Francart, D. Ultrasound transversus abdominis plane (TAP) block versus local infiltration analgesia for acute and chronic postoperative pain control after laparoscopic bilateral hernia repair: a single-center randomized controlled trial. Acta Anaesthesiologica Belgica. 2020; 71(4), 171-174. https://doi.org/10.56126/71.4.2
- Hubbard G, Hubert C, Vudayagiri L, Tullington J, Merino K, Vaidya A, Gemma R. Transversus abdominis plane blocks in laparoscopic inguinal hernia repair: a review. Hernia. 2023 Oct;27(5):1059-1065. doi: 10.1007/s10029-023-02831-x. Epub 2023 Jul 3.
- Kim MG, Kim SI, Ok SY, Kim SH, Lee SJ, Park SY, Lee SM, Jung BI. The analgesic effect of ultrasound-guided transverse abdominis plane block after laparoscopic totally extraperitoneal hernia repair. Korean J Anesthesiol. 2012 Sep;63(3):227-32. doi: 10.4097/kjae.2012.63.3.227. Epub 2012 Sep 14.
- Paasch C, Fiebelkorn J, Berndt N, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Anders S, Full H, Strik MW. The transversus abdominis plane block reduces the cumulative need of analgesic medication following inguinal hernia repair in TAPP technique: a retrospective single center analysis among 838 patients. Hernia. 2020 Dec;24(6):1371-1378. doi: 10.1007/s10029-020-02156-z. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2020 Jun 9;:
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Azarhoush S, Boettge K, Anders S, Gauger U, Strik M. The transversus abdominis plane block may reduce chronic postoperative pain one year after TAPP ingunial hernia repair. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 23;55:190-194. doi: 10.1016/j.amsu.2020.04.011. eCollection 2020 Jul.
- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Studienabschluss (Geschätzt)
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