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Die Wirkung der präventiven Regionalanästhesie (TAP-Block) auf akute und chronische Schmerzen nach transabdominaler präperitonealer Leistenhernienreparatur (TAPP) (ERA-TAPP)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Taras V. Nechay, Pirogov Russian National Research Medical University

Die Wirkung der präventiven Regionalanästhesie (TAP-Block) auf akute und chronische Schmerzen nach transabdominaler präperitonealer Leistenhernienreparatur (TAPP) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie widmet sich den Auswirkungen der präventiven regionalen Transversus-Bauchebenenblockade auf die postoperativen akuten und chronischen Schmerzen nach elektiver transabdominaler präperitonealer (TAPP) Leistenhernienreparatur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur von Leistenhernien ist einer der häufigsten elektiven Eingriffe in der Allgemeinchirurgie. Jedes Jahr werden weltweit etwa 20 Millionen Leistenbruchreparaturen durchgeführt. Laparo-endoskopische Techniken ermöglichen schnellere Genesungszeiten, ein geringeres Risiko chronischer Schmerzen und sind im Vergleich zu offenen Techniken kostengünstiger.

Dennoch kann die laparoskopische Leistenhernienreparatur in der frühen postoperativen Phase zu mäßigen bis starken Schmerzen führen, die bei einer erheblichen Anzahl von Patienten die Rückkehr zur normalen Aktivität beeinträchtigen. Um Schmerzen zu lindern und die Genesung zu beschleunigen, wurden Lokal- und Regionalanästhetika erfolgreich in den Alltag von Bauchoperationen integriert.

Jüngste systematische Überprüfungen haben gezeigt, dass die TAP-Blockade den Schmerzmittelverbrauch und die akuten Schmerzwerte nach der Reparatur von Leistenhernien reduzieren kann. Die meisten eingeschlossenen Studien wurden jedoch an Patienten mit offener Hernienoperation oder vollständiger extraperitonealer (TEP) Leistenhernienreparatur durchgeführt. Einige Studien zeigten den Nutzen der TAP-Blockade für die frühzeitige Schmerzkontrolle nach TAPP. Die meisten davon waren retrospektiv, einige wurden unter Ausschluss adipöser oder komorbider Patienten durchgeführt, einige in gemischten Gruppen ohne Trennung von Patienten mit TAPP und TEP.

Daher sind die Belege für die Effizienz der TAP-Blockade vor der Hernienreparatur mit der TAPP-Technik von geringer Qualität.

Bei bis zu 6 % der Patienten kommt es nach TAPP zu chronischen postoperativen Leistenschmerzen (CPIP). Mehrere Studien haben ergeben, dass starke akute postoperative Schmerzen ein Risikofaktor für CPIP nach IHR sind. Die Forscher gehen davon aus, dass die präventive TAP-Blockade die Nozizeption und die zentrale Sensibilisierung an der Operationsstelle vorübergehend stoppt und so akute postoperative Schmerzen reduziert, die theoretisch zu einer Verringerung der Inzidenz von CPIP nach IHR führen. Zwei Studien legen nahe, dass die TAP-Blockade die Inzidenz von CPIP nach TAPP beeinflussen könnte. Angesichts des retrospektiven Studiendesigns beider und der unzureichenden Stichprobengröße sind weitere randomisierte klinische Studien erforderlich, um diese Hypothese abzuschätzen.

Ziel unserer Studie ist es, die Möglichkeiten zur Reduzierung akuter und chronischer Schmerzen nach TAPP durch die Implementierung eines TAP-Blocks zu untersuchen.

Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der randomisierten kontrollierten Studiendaten von Patienten nach TEP IHR berechnet, wobei der postoperative VAS-Score nach 4 Stunden beim Husten 4,7 ± 1,5 in der Gruppe mit präventiver Lokalanästhesie und 6,1 ± 1,9 in der Kontrollgruppe betrug. Für jede Untergruppe war eine Stichprobengröße von 39 Patienten erforderlich (insgesamt = 78 Patienten) mit einer Typ-I-Fehlerrate α = 0,05 und einer Typ-II-Fehlerrate β = 0,1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Taras Nechay, MD
  • Telefonnummer: +79268146829
  • E-Mail: tnechay@mail.ru

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Rekrutierung
        • Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger primärer Leistenhernie, bei denen eine elektive transabdominale präperitoneale Leistenhernienreparatur (TAPP) geplant ist
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • ASA I-III
  • BMI ≤35 kg/m2

Nichteinschlusskriterien:

  • Leistenbruch (Leistenbruch durch den Eingang zum Hodensack)
  • Zuvor diagnostizierte psychische Störungen
  • Patienten, die Psychopharmaka und Medikamente einnehmen, die die Funktion der Nebennierenrinde beeinflussen (Östrogene und systemische Glukokortikoide)
  • Sprachbarriere

Ausschlusskriterien:

  • Abweichungen während der Operation/Anästhesie, die eine Verlegung auf die Intensivstation oder eine Umstellung auf offene Chirurgie erforderlich machten
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-Block
TAPP-Leistenhernienreparatur unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation. Die Patienten erhalten vor der Inzision einen einseitigen US-geführten TAP-Block mit 20 ml 0,375 % Levobupivacain
Einseitiger US-gesteuerter TAP-Block-lateraler Zugang mit 20 ml 0,375 % Levobupivacain vor der Inzision
Kein Eingriff: Standardpflege
TAPP-Leistenhernienreparatur unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation (ohne präventive Regionalanästhesie) gemäß dem aktuellen Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Schmerz 4h
Zeitfenster: 4 ± 1 Stunden nach der Operation
Der Schmerzscore wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) in Ruhe und beim Husten bewertet.
4 ± 1 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Schmerz 2h
Zeitfenster: 2 ± 1 Stunden nach der Operation
Der Schmerzscore wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) in Ruhe und beim Husten bewertet.
2 ± 1 Stunden nach der Operation
Akuter postoperativer Schmerz 6h
Zeitfenster: 6 ± 1 Stunden nach der Operation
Der Schmerzscore wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) in Ruhe und beim Husten bewertet.
6 ± 1 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die die Entlassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: 6 ± 1 Stunden nach der Operation
Blutdruck ≥100/60 mm Hg; Aktivierung innerhalb der Abteilung; Fähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme (keine postoperative Übelkeit und Erbrechen); Schmerz (NRS) ≤3 Punkte; Keine Anzeichen von Komplikationen (Blutungen, früher Rückfall)
6 ± 1 Stunden nach der Operation
Analgetikumverbrauch (Dosismenge)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bei einem NRS-Wert von 4–6 erhalten Patienten in Ruhe: 30 mg Ketorolak IV höchstens einmal alle 8 Stunden oder 1000 mg Acetaminophen IV höchstens einmal alle 6 Stunden; Bei einem NRS-Score ≥7 erhalten Patienten in Ruhe höchstens einmal alle 12 Stunden 100 mg Tramadol i.v.; Die Anzahl der verabreichten Analgetikadosen wird gezählt.
24 Stunden nach der Operation
Konzentration von Serumcortisol
Zeitfenster: Um 8 Uhr morgens am Tag der Operation, 4 ± 1 Stunde nach der Operation
nmol/L
Um 8 Uhr morgens am Tag der Operation, 4 ± 1 Stunde nach der Operation
Akuter postoperativer Schmerz 24h
Zeitfenster: 24 ± 3 Stunden nach der Operation

Der Schmerzscore wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) in Ruhe und beim Husten bewertet.

Die Teilnehmer wurden mündlich gebeten, ihren Schmerz zu bewerten: „Bewerten Sie Ihren Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz)“. 0 Punkte sind das Minimum und 10 Punkte das Maximum. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.

24 ± 3 Stunden nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung
Tage
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 30 (±3) Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen, bewertet nach Clavien-Dindo-Klassifikation (telefonische Befragung)
Postoperativ 30 (±3) Tage
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Postoperativ 30 (±3) Tage
Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung wird durch eine telefonische Befragung anhand der Linkert-Skala beurteilt (1 – weniger Zufriedenheit, 5 – mehr Zufriedenheit).
Postoperativ 30 (±3) Tage
Anzahl der Teilnehmer mit chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 90 (±3) Tage
Der Schmerzwert wird von NRS (Telefonumfrage) bewertet. Die Teilnehmer wurden mündlich gebeten, ihren Schmerz zu bewerten: „Bewerten Sie Ihren Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz)“. 0 Punkte sind das Minimum und 10 Punkte das Maximum. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Postoperativ 90 (±3) Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederholung
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Die Teilnehmer werden einer telefonischen Befragung unterzogen. Teilnehmer mit charakteristischen Beschwerden werden zur Untersuchung und Ultraschalluntersuchung eingeladen.
Nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Leistenbruch

Klinische Studien zur Transversus-Abdominal-Plane-Block (TAP-Block)

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