Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek preventivní regionální anestezie (TAP-blok) na akutní a chronickou bolest po transabdominální preperitoneální reparaci tříselné kýly (TAPP) (ERA-TAPP)

7. května 2024 aktualizováno: Taras V. Nechay, Pirogov Russian National Research Medical University

Účinek preventivní regionální anestezie (TAP-blok) na akutní a chronickou bolest po transabdominální preperitoneální reparaci tříselné kýly (TAPP) – randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je věnována vlivu preemptivní regionální transverzální abdominální blokády na pooperační akutní a chronickou bolest po elektivní transabdominální preperitoneální (TAPP) reparaci tříselné kýly.

Přehled studie

Detailní popis

Reparace tříselné kýly je jednou z nejčastějších elektivních intervencí ve všeobecné chirurgii. Ročně se celosvětově provede přibližně 20 milionů oprav tříselné kýly. Laparoendoskopické techniky poskytují rychlejší dobu zotavení, nižší riziko chronické bolesti a jsou nákladově efektivní ve srovnání s otevřenou technikou.

Nicméně laparoskopická reparace tříselné kýly může mít za následek středně silnou až silnou bolest v časném pooperačním období, což u značného počtu pacientů narušuje dobu návratu k normální aktivitě. Pro snížení bolesti a urychlení rekonvalescence byla do každodenní rutiny břišních operací úspěšně zavedena lokální a regionální anestetika.

Nedávné systematické přehledy ukázaly, že blokáda TAP může snížit spotřebu analgetik a skóre akutní bolesti po úpravě tříselné kýly. Většina zahrnutých studií však byla provedena na pacientech s operací otevřené kýly nebo celkovou extraperitoneální (TEP) reparací tříselné kýly. Některé studie ukázaly přínos TAP bloku pro časnou kontrolu bolesti po TAPP. Většina z nich byla retrospektivní, některé byly provedeny s vyloučením obézních nebo komorbidních pacientů, některé ve smíšených skupinách bez oddělení pacientů s TAPP a TEP.

Důkazy účinnosti bloku TAP před opravou kýly v technice TAPP jsou tedy nízké kvality.

Chronická pooperační inguinální bolest (CPIP) se rozvíjí až u 6 % pacientů po TAPP. Několik studií zjistilo, že intenzivní akutní pooperační bolest je rizikovým faktorem pro CPIP po IHR. Vyšetřovatelé předpokládají, že preemptivní blok TAP dočasně zastaví nocicepci a centrální senzibilizaci z místa chirurgického zákroku, a tím sníží akutní pooperační bolest, která teoreticky vyvolává snížení výskytu CPIP po IHR. Dvě studie naznačují, že blokáda TAP může ovlivnit výskyt CPIP po TAPP. Vzhledem k retrospektivnímu designu obou studií a nedostatečné velikosti vzorku jsou pro odhad této hypotézy povinné další randomizované klinické studie.

Cílem naší studie je prozkoumat možnosti snížení akutní a chronické bolesti po TAPP pomocí implementace TAP bloku.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě dat randomizované kontrolované studie pacientů po TEP IHR, kde pooperační skóre VAS po 4 hodinách kašle bylo 4,7±1,5 ve skupině s preemptivní lokální anestezií a 6,1±1,9 v kontrolní skupině. Pro každou podskupinu byl vyžadován vzorek 39 pacientů (celkem = 78 pacientů) s chybovostí typu I α=0,05 a chybovostí typu II β=0,1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Taras Nechay, MD
  • Telefonní číslo: +79268146829
  • E-mail: tnechay@mail.ru

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Nábor
        • Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:
          • Taras Nechay, MD
          • Telefonní číslo: +79268146829
          • E-mail: tnechay@mail.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou primární tříselnou kýlou, u kterých je plánována elektivní transabdominální preperitoneální inguinální kýla (TAPP)
  • Podepsán Informovaný souhlas s účastí
  • ASA I-III
  • BMI ≤35 kg/m2

Kritéria nezařazení:

  • Inguinoskrotální kýla (kýla procházející vchodem do šourku)
  • Dříve diagnostikované duševní poruchy
  • Pacienti užívající psychofarmaka a léky ovlivňující funkci kůry nadledvin (estrogeny a systémové glukokortikoidy)
  • Jazyková bariéra

Kritéria vyloučení:

  • Odchylky během operace/anestezie, které si vyžádaly převoz na jednotku intenzivní péče nebo převedení na otevřenou operaci
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAP-blok
TAPP reparace tříselné kýly v celkové anestezii s endotracheální intubací. Pacienti dostávají před incizí jednostranný TAP blok s 20 ml 0,375% levobupivakainu pod vedením US
Jednostranný boční přístup TAP-blok s 20 ml 0,375% levobupivakainu před incizí pod vedením USA
Žádný zásah: Standardní péče
TAPP reparace tříselné kýly v celkové anestezii s endotracheální intubací (bez preemptivní regionální anestezie) v souladu s aktuálním standardem péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest 4h
Časové okno: 4±1 hodiny po zastavení
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) (0-10) v klidu a při kašli.
4±1 hodiny po zastavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest 2h
Časové okno: 2±1 hodiny po zastavení
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) (0-10) v klidu a při kašli.
2±1 hodiny po zastavení
Akutní pooperační bolest 6h
Časové okno: 6±1 hodin po zastavení
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) (0-10) v klidu a při kašli.
6±1 hodin po zastavení
Počet účastníků splňujících kritéria pro udělení absolutoria
Časové okno: 6±1 hodin po zastavení
Krevní tlak ≥100/60 mm Hg; Aktivace v rámci oddělení; Schopnost perorální medikace (žádná pooperační nevolnost a zvracení); Bolest (NRS) ≤3 body; Žádné známky komplikací (krvácení, časný relaps)
6±1 hodin po zastavení
Analgetická spotřeba (množství dávky)
Časové okno: 24 hodin po zastávce
Při skóre NRS 4-6 v klidu pacienti dostávají: 30 mg Ketorolaku IV ne více než jednou za 8 hodin nebo 1000 mg Acetaminofenu IV ne více než jednou za 6 hodin; Při skóre NRS ≥7 v klidu pacienti dostávají 100 mg tramadolu IV ne více než jednou za 12 hodin; Počítá se počet podaných analgetických dávek.
24 hodin po zastávce
Koncentrace sérového kortizolu
Časové okno: V 8 hodin v den operace, 4±1 hodiny po stop
nmol/l
V 8 hodin v den operace, 4±1 hodiny po stop
Akutní pooperační bolest 24h
Časové okno: 24±3 hodiny po zastavení

Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) (0-10) v klidu a při kašli.

Účastníci ústně požádali, aby ohodnotili svou bolest: „Ohodnoťte svou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)“. 0 bodů je minimum a 10 bodů maximum. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.

24±3 hodiny po zastavení
Délka pobytu
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění
Dny
Od data hospitalizace do data propuštění
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Pooperační 30 (±3) dnů
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi, hodnoceno podle klasifikace Clavien-Dindo (telefonický průzkum)
Pooperační 30 (±3) dnů
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Pooperační 30 (±3) dnů
Spokojenost pacientů s léčbou je hodnocena telefonickým šetřením pomocí škály Linkertova typu (1 - menší spokojenost, 5 - větší spokojenost)
Pooperační 30 (±3) dnů
Počet účastníků s chronickou bolestí
Časové okno: Pooperační 90 (±3) dnů
Skóre bolesti bude hodnoceno NRS (telefonický průzkum). Účastníci ústně požádali, aby ohodnotili svou bolest: „Ohodnoťte svou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)“. 0 bodů je minimum a 10 bodů maximum. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
Pooperační 90 (±3) dnů
Počet účastníků s opakováním
Časové okno: Po 90 dnech
Účastníci absolvují telefonický průzkum. Účastníci s charakteristickými obtížemi jsou pozváni na vyšetření a ultrazvukové vyšetření.
Po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární tříselná kýla

Klinické studie na Blok transversus břišní roviny (TAP blok)

Předplatit