- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06406959
Účinek preventivní regionální anestezie (TAP-blok) na akutní a chronickou bolest po transabdominální preperitoneální reparaci tříselné kýly (TAPP) (ERA-TAPP)
Účinek preventivní regionální anestezie (TAP-blok) na akutní a chronickou bolest po transabdominální preperitoneální reparaci tříselné kýly (TAPP) – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reparace tříselné kýly je jednou z nejčastějších elektivních intervencí ve všeobecné chirurgii. Ročně se celosvětově provede přibližně 20 milionů oprav tříselné kýly. Laparoendoskopické techniky poskytují rychlejší dobu zotavení, nižší riziko chronické bolesti a jsou nákladově efektivní ve srovnání s otevřenou technikou.
Nicméně laparoskopická reparace tříselné kýly může mít za následek středně silnou až silnou bolest v časném pooperačním období, což u značného počtu pacientů narušuje dobu návratu k normální aktivitě. Pro snížení bolesti a urychlení rekonvalescence byla do každodenní rutiny břišních operací úspěšně zavedena lokální a regionální anestetika.
Nedávné systematické přehledy ukázaly, že blokáda TAP může snížit spotřebu analgetik a skóre akutní bolesti po úpravě tříselné kýly. Většina zahrnutých studií však byla provedena na pacientech s operací otevřené kýly nebo celkovou extraperitoneální (TEP) reparací tříselné kýly. Některé studie ukázaly přínos TAP bloku pro časnou kontrolu bolesti po TAPP. Většina z nich byla retrospektivní, některé byly provedeny s vyloučením obézních nebo komorbidních pacientů, některé ve smíšených skupinách bez oddělení pacientů s TAPP a TEP.
Důkazy účinnosti bloku TAP před opravou kýly v technice TAPP jsou tedy nízké kvality.
Chronická pooperační inguinální bolest (CPIP) se rozvíjí až u 6 % pacientů po TAPP. Několik studií zjistilo, že intenzivní akutní pooperační bolest je rizikovým faktorem pro CPIP po IHR. Vyšetřovatelé předpokládají, že preemptivní blok TAP dočasně zastaví nocicepci a centrální senzibilizaci z místa chirurgického zákroku, a tím sníží akutní pooperační bolest, která teoreticky vyvolává snížení výskytu CPIP po IHR. Dvě studie naznačují, že blokáda TAP může ovlivnit výskyt CPIP po TAPP. Vzhledem k retrospektivnímu designu obou studií a nedostatečné velikosti vzorku jsou pro odhad této hypotézy povinné další randomizované klinické studie.
Cílem naší studie je prozkoumat možnosti snížení akutní a chronické bolesti po TAPP pomocí implementace TAP bloku.
Velikost vzorku byla vypočtena na základě dat randomizované kontrolované studie pacientů po TEP IHR, kde pooperační skóre VAS po 4 hodinách kašle bylo 4,7±1,5 ve skupině s preemptivní lokální anestezií a 6,1±1,9 v kontrolní skupině. Pro každou podskupinu byl vyžadován vzorek 39 pacientů (celkem = 78 pacientů) s chybovostí typu I α=0,05 a chybovostí typu II β=0,1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taras Nechay, MD
- Telefonní číslo: +79268146829
- E-mail: tnechay@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Nábor
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
-
Kontakt:
- Taras Nechay, MD
- Telefonní číslo: +79268146829
- E-mail: tnechay@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannou primární tříselnou kýlou, u kterých je plánována elektivní transabdominální preperitoneální inguinální kýla (TAPP)
- Podepsán Informovaný souhlas s účastí
- ASA I-III
- BMI ≤35 kg/m2
Kritéria nezařazení:
- Inguinoskrotální kýla (kýla procházející vchodem do šourku)
- Dříve diagnostikované duševní poruchy
- Pacienti užívající psychofarmaka a léky ovlivňující funkci kůry nadledvin (estrogeny a systémové glukokortikoidy)
- Jazyková bariéra
Kritéria vyloučení:
- Odchylky během operace/anestezie, které si vyžádaly převoz na jednotku intenzivní péče nebo převedení na otevřenou operaci
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAP-blok
TAPP reparace tříselné kýly v celkové anestezii s endotracheální intubací.
Pacienti dostávají před incizí jednostranný TAP blok s 20 ml 0,375% levobupivakainu pod vedením US
|
Jednostranný boční přístup TAP-blok s 20 ml 0,375% levobupivakainu před incizí pod vedením USA
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
TAPP reparace tříselné kýly v celkové anestezii s endotracheální intubací (bez preemptivní regionální anestezie) v souladu s aktuálním standardem péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní pooperační bolest 4h
Časové okno: 4±1 hodiny po zastavení
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) (0-10) v klidu a při kašli.
|
4±1 hodiny po zastavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní pooperační bolest 2h
Časové okno: 2±1 hodiny po zastavení
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) (0-10) v klidu a při kašli.
|
2±1 hodiny po zastavení
|
|
Akutní pooperační bolest 6h
Časové okno: 6±1 hodin po zastavení
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) (0-10) v klidu a při kašli.
|
6±1 hodin po zastavení
|
|
Počet účastníků splňujících kritéria pro udělení absolutoria
Časové okno: 6±1 hodin po zastavení
|
Krevní tlak ≥100/60 mm Hg; Aktivace v rámci oddělení; Schopnost perorální medikace (žádná pooperační nevolnost a zvracení); Bolest (NRS) ≤3 body; Žádné známky komplikací (krvácení, časný relaps)
|
6±1 hodin po zastavení
|
|
Analgetická spotřeba (množství dávky)
Časové okno: 24 hodin po zastávce
|
Při skóre NRS 4-6 v klidu pacienti dostávají: 30 mg Ketorolaku IV ne více než jednou za 8 hodin nebo 1000 mg Acetaminofenu IV ne více než jednou za 6 hodin; Při skóre NRS ≥7 v klidu pacienti dostávají 100 mg tramadolu IV ne více než jednou za 12 hodin; Počítá se počet podaných analgetických dávek.
|
24 hodin po zastávce
|
|
Koncentrace sérového kortizolu
Časové okno: V 8 hodin v den operace, 4±1 hodiny po stop
|
nmol/l
|
V 8 hodin v den operace, 4±1 hodiny po stop
|
|
Akutní pooperační bolest 24h
Časové okno: 24±3 hodiny po zastavení
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) (0-10) v klidu a při kašli. Účastníci ústně požádali, aby ohodnotili svou bolest: „Ohodnoťte svou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)“. 0 bodů je minimum a 10 bodů maximum. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest. |
24±3 hodiny po zastavení
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění
|
Dny
|
Od data hospitalizace do data propuštění
|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Pooperační 30 (±3) dnů
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi, hodnoceno podle klasifikace Clavien-Dindo (telefonický průzkum)
|
Pooperační 30 (±3) dnů
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Pooperační 30 (±3) dnů
|
Spokojenost pacientů s léčbou je hodnocena telefonickým šetřením pomocí škály Linkertova typu (1 - menší spokojenost, 5 - větší spokojenost)
|
Pooperační 30 (±3) dnů
|
|
Počet účastníků s chronickou bolestí
Časové okno: Pooperační 90 (±3) dnů
|
Skóre bolesti bude hodnoceno NRS (telefonický průzkum).
Účastníci ústně požádali, aby ohodnotili svou bolest: „Ohodnoťte svou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)“.
0 bodů je minimum a 10 bodů maximum.
Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
|
Pooperační 90 (±3) dnů
|
|
Počet účastníků s opakováním
Časové okno: Po 90 dnech
|
Účastníci absolvují telefonický průzkum.
Účastníci s charakteristickými obtížemi jsou pozváni na vyšetření a ultrazvukové vyšetření.
|
Po 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Arora S, Chhabra A, Subramaniam R, Arora MK, Misra MC, Bansal VK. Transversus abdominis plane block for laparoscopic inguinal hernia repair: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:357-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.047. Epub 2016 May 28.
- Chamzin A, Frountzas M, Gkiokas G, Kouskouni E, Xanthos T, Michalopoulos NV. The Effect of Intraoperative Transversus Abdominis Plane Blocking on Postoperative Pain After Laparoscopic Transabdominal Pre-peritoneal (TAPP) Groin Hernia Repair. Front Surg. 2022 Feb 8;9:834050. doi: 10.3389/fsurg.2022.834050. eCollection 2022.
- Hosni M, Soulios, JP, Francart, D. Ultrasound transversus abdominis plane (TAP) block versus local infiltration analgesia for acute and chronic postoperative pain control after laparoscopic bilateral hernia repair: a single-center randomized controlled trial. Acta Anaesthesiologica Belgica. 2020; 71(4), 171-174. https://doi.org/10.56126/71.4.2
- Hubbard G, Hubert C, Vudayagiri L, Tullington J, Merino K, Vaidya A, Gemma R. Transversus abdominis plane blocks in laparoscopic inguinal hernia repair: a review. Hernia. 2023 Oct;27(5):1059-1065. doi: 10.1007/s10029-023-02831-x. Epub 2023 Jul 3.
- Kim MG, Kim SI, Ok SY, Kim SH, Lee SJ, Park SY, Lee SM, Jung BI. The analgesic effect of ultrasound-guided transverse abdominis plane block after laparoscopic totally extraperitoneal hernia repair. Korean J Anesthesiol. 2012 Sep;63(3):227-32. doi: 10.4097/kjae.2012.63.3.227. Epub 2012 Sep 14.
- Paasch C, Fiebelkorn J, Berndt N, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Anders S, Full H, Strik MW. The transversus abdominis plane block reduces the cumulative need of analgesic medication following inguinal hernia repair in TAPP technique: a retrospective single center analysis among 838 patients. Hernia. 2020 Dec;24(6):1371-1378. doi: 10.1007/s10029-020-02156-z. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2020 Jun 9;:
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Azarhoush S, Boettge K, Anders S, Gauger U, Strik M. The transversus abdominis plane block may reduce chronic postoperative pain one year after TAPP ingunial hernia repair. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 23;55:190-194. doi: 10.1016/j.amsu.2020.04.011. eCollection 2020 Jul.
- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární tříselná kýla
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationZápis na pozvánkuBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie
Klinické studie na Blok transversus břišní roviny (TAP blok)
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Makassed General HospitalAktivní, ne nábor
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončenoPorodnickýTurecko (Türkiye)
-
Maimonides Medical CenterUkončeno
-
Baylor College of MedicineDokončeno