- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06406959
Влияние превентивной регионарной анестезии (TAP-блокады) на острую и хроническую боль после трансабдоминальной предбрюшинной пластики паховой грыжи (TAPP) (ERA-TAPP)
Влияние упреждающей регионарной анестезии (TAP-блокады) на острую и хроническую боль после трансабдоминальной предбрюшинной пластики паховой грыжи (TAPP) – рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пластика паховой грыжи является одним из наиболее распространенных плановых вмешательств в общей хирургии. Ежегодно во всем мире проводится около 20 миллионов операций по пластике паховых грыж. Лапаро-эндоскопические методы обеспечивают более быстрое восстановление, меньший риск хронической боли и являются экономически эффективными по сравнению с открытыми методами.
Тем не менее, лапароскопическая пластика паховой грыжи может привести к боли от умеренной до сильной в раннем послеоперационном периоде, препятствуя возвращению к нормальной деятельности у значительного количества пациентов. Для уменьшения боли и ускорения выздоровления местные и регионарные анестетики успешно внедряются в повседневную практику операций на брюшной полости.
Недавние систематические обзоры показали, что ТАР-блокада может снизить потребление анальгетиков и уменьшить интенсивность острой боли после пластики паховой грыжи. Однако большинство включенных исследований было проведено на пациентах, перенесших открытую хирургию грыжи или тотальную внебрюшинную (ТЭП) пластику паховой грыжи. Некоторые исследования показали пользу блокады ТАР для раннего контроля боли после ТАРР. Большинство из них были ретроспективными, некоторые проводились с исключением пациентов с ожирением или коморбидными заболеваниями, некоторые в смешанных группах без разделения пациентов с ТАПП и ТЭП.
Таким образом, доказательства эффективности ТАР-блокады перед герниопластикой методом ТАРР имеют низкое качество.
Хроническая послеоперационная паховая боль (ХПБП) развивается у 6% пациентов после ТАРР. Несколько исследований показали, что интенсивная острая послеоперационная боль является фактором риска развития CPIP после IHR. Исследователи предполагают, что упреждающая ТАР-блокада временно останавливает ноцицепцию и центральную сенсибилизацию со стороны хирургического поля, тем самым уменьшая острую послеоперационную боль, что теоретически провоцирует снижение частоты ХПИП после ИГР. Два исследования показывают, что блокада TAP может влиять на частоту развития CPIP после TAPP. Учитывая дизайн ретроспективных исследований обоих методов и недостаточный размер выборки, для оценки этой гипотезы необходимы дальнейшие рандомизированные клинические исследования.
Цель нашего исследования — изучить возможности уменьшения острой и хронической боли после ТАРР посредством выполнения ТАР-блокады.
Размер выборки был рассчитан на основе данных рандомизированного контролируемого исследования пациентов после ТЭП IHR, где послеоперационная оценка по ВАШ через 4 часа после кашля составила 4,7±1,5 в группе превентивной местной анестезии и 6,1±1,9 в контрольной группе. Для каждой подгруппы требовалась выборка из 39 пациентов (всего = 78 пациентов) с частотой ошибок I типа α = 0,05 и частотой ошибок II типа β = 0,1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Taras Nechay, MD
- Номер телефона: +79268146829
- Электронная почта: tnechay@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Рекрутинг
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
-
Контакт:
- Taras Nechay, MD
- Номер телефона: +79268146829
- Электронная почта: tnechay@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонней первичной паховой грыжей, которым назначена плановая трансабдоминальная предбрюшинная пластика паховой грыжи (ТАПП)
- Подписанное информированное согласие на участие
- АСА I-III
- ИМТ ≤35 кг/м2
Критерии невключения:
- Пахово-мошоночная грыжа (грыжа, проходящая через вход в мошонку)
- Ранее диагностированные психические расстройства
- Пациенты, получающие психотропные препараты и препараты, влияющие на функцию коры надпочечников (эстрогены и системные глюкокортикоиды).
- Языковой барьер
Критерий исключения:
- Отклонения во время операции/анестезии, потребовавшие перевода в отделение интенсивной терапии или перевода на открытую операцию.
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАП-блок
TAPP пластика паховой грыжи под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией.
Пациенты перед разрезом получают одностороннюю ТАР-блокаду под контролем УЗИ 20 мл 0,375% левобупивакаина.
|
Односторонний боковой доступ с ТАР-блокадой под контролем США с использованием 20 мл 0,375% левобупивакаина перед разрезом.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Пластика паховой грыжи TAPP под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией (без превентивной регионарной анестезии) в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая послеоперационная боль 4 часа
Временное ограничение: 4±1 час после операции
|
Оценка боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS) (0–10) в состоянии покоя и при кашле.
|
4±1 час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая послеоперационная боль 2 часа
Временное ограничение: 2±1 час после операции
|
Оценка боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS) (0–10) в состоянии покоя и при кашле.
|
2±1 час после операции
|
|
Острая послеоперационная боль 6 часов
Временное ограничение: 6±1 час после операции
|
Оценка боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS) (0–10) в состоянии покоя и при кашле.
|
6±1 час после операции
|
|
Количество участников, соответствующих критериям выписки
Временное ограничение: 6±1 час после операции
|
Артериальное давление ≥100/60 мм рт. ст.; Активация внутри отдела; Возможность приема внутрь (отсутствие послеоперационной тошноты и рвоты); Боль (НРС) ≤3 баллов; Отсутствие признаков осложнений (кровотечения, ранние рецидивы)
|
6±1 час после операции
|
|
Потребление анальгетиков (количество дозы)
Временное ограничение: 24 часа после остановки
|
При баллах NRS 4-6 в покое больные получают: кеторолак 30 мг в/в не чаще одного раза в 8 часов или ацетаминофен в дозе 1000 мг в/в не чаще одного раза в 6 часов; При балле NRS ≥7 в состоянии покоя пациенты получают 100 мг трамадола в/в не чаще одного раза в 12 часов; Подсчитывают количество введенных доз анальгетика.
|
24 часа после остановки
|
|
Концентрация сывороточного кортизола
Временное ограничение: В 8 часов утра в день операции, через 4±1 час после операции.
|
нмоль/л
|
В 8 часов утра в день операции, через 4±1 час после операции.
|
|
Острая послеоперационная боль 24 часа
Временное ограничение: 24±3 часа после операции
|
Оценка боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS) (0–10) в состоянии покоя и при кашле. Участников устно просили оценить свою боль: «Оцените свою боль от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль)». 0 баллов – минимум, 10 баллов – максимум. Чем выше балл, тем сильнее боль. |
24±3 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С момента госпитализации до дня выписки
|
Дни
|
С момента госпитализации до дня выписки
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: Послеоперационный период 30 (±3) дней
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями, оцененное по классификации Клавиена-Диндо (телефонный опрос)
|
Послеоперационный период 30 (±3) дней
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный период 30 (±3) дней
|
Удовлетворенность пациентов лечением оценивается путем телефонного опроса по шкале Линкерта (1 – удовлетворенность меньше, 5 – удовлетворенность выше).
|
Послеоперационный период 30 (±3) дней
|
|
Количество участников с хронической болью
Временное ограничение: Послеоперационный период 90 (±3) дней
|
Оценка боли будет оцениваться с помощью NRS (телефонный опрос).
Участников устно просили оценить свою боль: «Оцените свою боль от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль)».
0 баллов – минимум, 10 баллов – максимум.
Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Послеоперационный период 90 (±3) дней
|
|
Количество участников с рецидивом
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Участники проходят телефонный опрос.
Участники с характерными жалобами приглашаются на обследование и УЗИ.
|
Через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Arora S, Chhabra A, Subramaniam R, Arora MK, Misra MC, Bansal VK. Transversus abdominis plane block for laparoscopic inguinal hernia repair: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:357-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.047. Epub 2016 May 28.
- Chamzin A, Frountzas M, Gkiokas G, Kouskouni E, Xanthos T, Michalopoulos NV. The Effect of Intraoperative Transversus Abdominis Plane Blocking on Postoperative Pain After Laparoscopic Transabdominal Pre-peritoneal (TAPP) Groin Hernia Repair. Front Surg. 2022 Feb 8;9:834050. doi: 10.3389/fsurg.2022.834050. eCollection 2022.
- Hosni M, Soulios, JP, Francart, D. Ultrasound transversus abdominis plane (TAP) block versus local infiltration analgesia for acute and chronic postoperative pain control after laparoscopic bilateral hernia repair: a single-center randomized controlled trial. Acta Anaesthesiologica Belgica. 2020; 71(4), 171-174. https://doi.org/10.56126/71.4.2
- Hubbard G, Hubert C, Vudayagiri L, Tullington J, Merino K, Vaidya A, Gemma R. Transversus abdominis plane blocks in laparoscopic inguinal hernia repair: a review. Hernia. 2023 Oct;27(5):1059-1065. doi: 10.1007/s10029-023-02831-x. Epub 2023 Jul 3.
- Kim MG, Kim SI, Ok SY, Kim SH, Lee SJ, Park SY, Lee SM, Jung BI. The analgesic effect of ultrasound-guided transverse abdominis plane block after laparoscopic totally extraperitoneal hernia repair. Korean J Anesthesiol. 2012 Sep;63(3):227-32. doi: 10.4097/kjae.2012.63.3.227. Epub 2012 Sep 14.
- Paasch C, Fiebelkorn J, Berndt N, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Anders S, Full H, Strik MW. The transversus abdominis plane block reduces the cumulative need of analgesic medication following inguinal hernia repair in TAPP technique: a retrospective single center analysis among 838 patients. Hernia. 2020 Dec;24(6):1371-1378. doi: 10.1007/s10029-020-02156-z. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2020 Jun 9;:
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Azarhoush S, Boettge K, Anders S, Gauger U, Strik M. The transversus abdominis plane block may reduce chronic postoperative pain one year after TAPP ingunial hernia repair. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 23;55:190-194. doi: 10.1016/j.amsu.2020.04.011. eCollection 2020 Jul.
- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .