- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06406959
O efeito da anestesia regional preemptiva (bloqueio TAP) na dor aguda e crônica após correção de hérnia inguinal pré-peritoneal transabdominal (TAPP) (ERA-TAPP)
O efeito da anestesia regional preemptiva (bloqueio TAP) na dor aguda e crônica após correção de hérnia inguinal pré-peritoneal transabdominal (TAPP) - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A correção de hérnia inguinal é uma das intervenções eletivas mais comuns em cirurgia geral. Aproximadamente 20 milhões de reparos de hérnia inguinal são realizados em todo o mundo todos os anos. As técnicas laparoendoscópicas proporcionam tempos de recuperação mais rápidos, reduzem o risco de dor crônica e são econômicas em comparação com as técnicas abertas.
No entanto, a correção laparoscópica de hérnia inguinal pode resultar em dor moderada a intensa no pós-operatório imediato, interferindo no tempo de retorno à atividade normal em uma quantidade substancial de pacientes. Para reduzir a dor e acelerar a recuperação, os anestésicos locais e regionais têm sido implementados com sucesso na rotina diária das cirurgias abdominais.
Revisões sistemáticas recentes mostraram que o bloqueio TAP pode reduzir o consumo de analgésicos e os escores de dor aguda após correção de hérnia inguinal. No entanto, a maioria dos estudos incluídos foram realizados em pacientes com cirurgia de hérnia aberta ou correção de hérnia inguinal extraperitoneal total (TEP). Alguns estudos mostraram o benefício do bloqueio TAP no controle precoce da dor após TAPP. A maioria deles foi retrospectiva, alguns realizados com exclusão de pacientes obesos ou com comorbidades, alguns em grupos mistos sem separar pacientes com TAPP e TEP.
Assim, as evidências da eficiência do bloqueio TAP antes da correção da hérnia na técnica TAPP são de baixa qualidade.
Dor inguinal pós-operatória crônica (CPIP) se desenvolve em até 6% dos pacientes após TAPP. Vários estudos descobriram que a dor aguda intensa no pós-operatório é um fator de risco para CPIP após RSI. Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio preemptivo TAP interrompe temporariamente a nocicepção e a sensibilização central do local cirúrgico, reduzindo assim a dor aguda pós-operatória que teoricamente provoca a redução da incidência de CPIP após IHR. Dois estudos sugerem que o bloqueio TAP pode influenciar a incidência de CPIP após TAPP. Considerando o desenho retrospectivo do estudo de ambos e o tamanho insuficiente da amostra, novos ensaios clínicos randomizados são obrigatórios para estimar essa hipótese.
O objetivo do nosso estudo é explorar as possibilidades de redução da dor aguda e crônica após TAPP por meio da implementação do bloqueio TAP.
O tamanho da amostra foi calculado com base nos dados de ensaios clínicos randomizados de pacientes após TEP IHR, onde o escore VAS pós-operatório às 4 horas na tosse foi 4,7±1,5 no grupo de anestesia local preemptiva e 6,1±1,9 no grupo controle. Foi necessário um tamanho de amostra de 39 pacientes para cada subgrupo (total=78 pacientes) com taxa de erro tipo I α=0,05 e taxa de erro tipo II β=0,1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taras Nechay, MD
- Número de telefone: +79268146829
- E-mail: tnechay@mail.ru
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Recrutamento
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
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Contato:
- Taras Nechay, MD
- Número de telefone: +79268146829
- E-mail: tnechay@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hérnia inguinal primária unilateral que estão programados para correção eletiva de hérnia inguinal pré-peritoneal transabdominal (TAPP)
- Consentimento informado assinado para participação
- ASA I-III
- IMC ≤35 kg/m2
Critérios de não inclusão:
- Hérnia inguinoescrotal (hérnia que passa pela entrada do escroto)
- Transtornos mentais previamente diagnosticados
- Pacientes recebendo medicamentos psicotrópicos e medicamentos que afetam a função do córtex adrenal (estrogênios e glicocorticóides sistêmicos)
- Barreira de língua
Critério de exclusão:
- Desvios durante a operação/anestesia que exigiram transferência para unidade de terapia intensiva ou conversão para cirurgia aberta
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloco TAP
Correção de hérnia inguinal TAPP sob anestesia geral com intubação endotraqueal.
Os pacientes recebem bloqueio TAP unilateral guiado por US com 20 ml de levobupivacaína a 0,375% antes da incisão
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Abordagem lateral unilateral com bloqueio TAP guiado por US com 20 ml de levobupivacaína a 0,375% antes da incisão
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Correção de hérnia inguinal TAPP sob anestesia geral com intubação endotraqueal (sem anestesia regional preemptiva) de acordo com o padrão real de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor aguda pós-operatória 4h
Prazo: 4±1 horas pós-operatória
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A pontuação da dor será avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) (0-10) em repouso e ao tossir.
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4±1 horas pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor aguda pós-operatória 2h
Prazo: 2±1 horas pós-operatória
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A pontuação da dor será avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) (0-10) em repouso e ao tossir.
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2±1 horas pós-operatória
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Dor aguda pós-operatória 6h
Prazo: 6±1 horas pós-operatória
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A pontuação da dor será avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) (0-10) em repouso e ao tossir.
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6±1 horas pós-operatória
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Número de participantes que atendem aos critérios de quitação
Prazo: 6±1 horas pós-operatória
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Pressão arterial ≥100/60 mm Hg; Ativação dentro do departamento; Capacidade de medicação oral (sem náuseas e vômitos pós-operatórios); Dor (NRS) ≤3 pontos; Sem sinais de complicações (sangramento, recidiva precoce)
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6±1 horas pós-operatória
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Consumo de analgésico (quantidade da dose)
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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Na pontuação NRS 4-6 em repouso, os pacientes recebem: 30 mg de cetorolaco IV no máximo uma vez a cada 8 horas ou 1000 mg de acetaminofeno IV no máximo uma vez a cada 6 horas; Com pontuação NRS ≥7 em repouso, os pacientes recebem 100 mg de Tramadol IV no máximo uma vez a cada 12 horas; O número de doses analgésicas administradas é contado.
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Pós-operatório de 24 horas
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Concentração de cortisol sérico
Prazo: Às 8h do dia da cirurgia, 4±1 horas de pós-operatório
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nmol/L
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Às 8h do dia da cirurgia, 4±1 horas de pós-operatório
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Dor aguda pós-operatória 24h
Prazo: 24±3 horas pós-operatório
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A pontuação da dor será avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) (0-10) em repouso e ao tossir. Os participantes solicitaram verbalmente que avaliassem sua dor: “Avalie sua dor de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)”. 0 ponto é o mínimo e 10 pontos é o máximo. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor. |
24±3 horas pós-operatório
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Duração da estadia
Prazo: Da data da internação até a data da alta
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Dias
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Da data da internação até a data da alta
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Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 30 (±3) dias
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Número de participantes com complicações pós-operatórias, avaliado pela classificação de Clavien-Dindo (inquérito telefônico)
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Pós-operatório 30 (±3) dias
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório 30 (±3) dias
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A satisfação do paciente com o tratamento é avaliada por meio de pesquisa telefônica por meio de escala do tipo Linkert (1 - menos satisfação, 5 - mais satisfação)
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Pós-operatório 30 (±3) dias
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Número de participantes com dor crônica
Prazo: Pós-operatório 90 (±3) dias
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A pontuação da dor será avaliada por NRS (pesquisa telefônica).
Os participantes solicitaram verbalmente que avaliassem sua dor: “Avalie sua dor de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)”.
0 ponto é o mínimo e 10 pontos é o máximo.
Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
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Pós-operatório 90 (±3) dias
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Número de participantes com recorrência
Prazo: Depois de 90 dias
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Os participantes passam por uma pesquisa por telefone.
Os participantes que apresentam queixas características são convidados para exame e ultrassonografia.
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Depois de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Arora S, Chhabra A, Subramaniam R, Arora MK, Misra MC, Bansal VK. Transversus abdominis plane block for laparoscopic inguinal hernia repair: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:357-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.047. Epub 2016 May 28.
- Chamzin A, Frountzas M, Gkiokas G, Kouskouni E, Xanthos T, Michalopoulos NV. The Effect of Intraoperative Transversus Abdominis Plane Blocking on Postoperative Pain After Laparoscopic Transabdominal Pre-peritoneal (TAPP) Groin Hernia Repair. Front Surg. 2022 Feb 8;9:834050. doi: 10.3389/fsurg.2022.834050. eCollection 2022.
- Hosni M, Soulios, JP, Francart, D. Ultrasound transversus abdominis plane (TAP) block versus local infiltration analgesia for acute and chronic postoperative pain control after laparoscopic bilateral hernia repair: a single-center randomized controlled trial. Acta Anaesthesiologica Belgica. 2020; 71(4), 171-174. https://doi.org/10.56126/71.4.2
- Hubbard G, Hubert C, Vudayagiri L, Tullington J, Merino K, Vaidya A, Gemma R. Transversus abdominis plane blocks in laparoscopic inguinal hernia repair: a review. Hernia. 2023 Oct;27(5):1059-1065. doi: 10.1007/s10029-023-02831-x. Epub 2023 Jul 3.
- Kim MG, Kim SI, Ok SY, Kim SH, Lee SJ, Park SY, Lee SM, Jung BI. The analgesic effect of ultrasound-guided transverse abdominis plane block after laparoscopic totally extraperitoneal hernia repair. Korean J Anesthesiol. 2012 Sep;63(3):227-32. doi: 10.4097/kjae.2012.63.3.227. Epub 2012 Sep 14.
- Paasch C, Fiebelkorn J, Berndt N, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Anders S, Full H, Strik MW. The transversus abdominis plane block reduces the cumulative need of analgesic medication following inguinal hernia repair in TAPP technique: a retrospective single center analysis among 838 patients. Hernia. 2020 Dec;24(6):1371-1378. doi: 10.1007/s10029-020-02156-z. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2020 Jun 9;:
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Azarhoush S, Boettge K, Anders S, Gauger U, Strik M. The transversus abdominis plane block may reduce chronic postoperative pain one year after TAPP ingunial hernia repair. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 23;55:190-194. doi: 10.1016/j.amsu.2020.04.011. eCollection 2020 Jul.
- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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