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O efeito da anestesia regional preemptiva (bloqueio TAP) na dor aguda e crônica após correção de hérnia inguinal pré-peritoneal transabdominal (TAPP) (ERA-TAPP)

7 de maio de 2024 atualizado por: Taras V. Nechay, Pirogov Russian National Research Medical University

O efeito da anestesia regional preemptiva (bloqueio TAP) na dor aguda e crônica após correção de hérnia inguinal pré-peritoneal transabdominal (TAPP) - um ensaio clínico randomizado

O estudo é dedicado ao impacto do bloqueio preemptivo do plano abdominal transverso regional na dor aguda e crônica pós-operatória após correção eletiva de hérnia inguinal transabdominal pré-peritoneal (TAPP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A correção de hérnia inguinal é uma das intervenções eletivas mais comuns em cirurgia geral. Aproximadamente 20 milhões de reparos de hérnia inguinal são realizados em todo o mundo todos os anos. As técnicas laparoendoscópicas proporcionam tempos de recuperação mais rápidos, reduzem o risco de dor crônica e são econômicas em comparação com as técnicas abertas.

No entanto, a correção laparoscópica de hérnia inguinal pode resultar em dor moderada a intensa no pós-operatório imediato, interferindo no tempo de retorno à atividade normal em uma quantidade substancial de pacientes. Para reduzir a dor e acelerar a recuperação, os anestésicos locais e regionais têm sido implementados com sucesso na rotina diária das cirurgias abdominais.

Revisões sistemáticas recentes mostraram que o bloqueio TAP pode reduzir o consumo de analgésicos e os escores de dor aguda após correção de hérnia inguinal. No entanto, a maioria dos estudos incluídos foram realizados em pacientes com cirurgia de hérnia aberta ou correção de hérnia inguinal extraperitoneal total (TEP). Alguns estudos mostraram o benefício do bloqueio TAP no controle precoce da dor após TAPP. A maioria deles foi retrospectiva, alguns realizados com exclusão de pacientes obesos ou com comorbidades, alguns em grupos mistos sem separar pacientes com TAPP e TEP.

Assim, as evidências da eficiência do bloqueio TAP antes da correção da hérnia na técnica TAPP são de baixa qualidade.

Dor inguinal pós-operatória crônica (CPIP) se desenvolve em até 6% dos pacientes após TAPP. Vários estudos descobriram que a dor aguda intensa no pós-operatório é um fator de risco para CPIP após RSI. Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio preemptivo TAP interrompe temporariamente a nocicepção e a sensibilização central do local cirúrgico, reduzindo assim a dor aguda pós-operatória que teoricamente provoca a redução da incidência de CPIP após IHR. Dois estudos sugerem que o bloqueio TAP pode influenciar a incidência de CPIP após TAPP. Considerando o desenho retrospectivo do estudo de ambos e o tamanho insuficiente da amostra, novos ensaios clínicos randomizados são obrigatórios para estimar essa hipótese.

O objetivo do nosso estudo é explorar as possibilidades de redução da dor aguda e crônica após TAPP por meio da implementação do bloqueio TAP.

O tamanho da amostra foi calculado com base nos dados de ensaios clínicos randomizados de pacientes após TEP IHR, onde o escore VAS pós-operatório às 4 horas na tosse foi 4,7±1,5 no grupo de anestesia local preemptiva e 6,1±1,9 no grupo controle. Foi necessário um tamanho de amostra de 39 pacientes para cada subgrupo (total=78 pacientes) com taxa de erro tipo I α=0,05 e taxa de erro tipo II β=0,1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Taras Nechay, MD
  • Número de telefone: +79268146829
  • E-mail: tnechay@mail.ru

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Recrutamento
        • Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contato:
          • Taras Nechay, MD
          • Número de telefone: +79268146829
          • E-mail: tnechay@mail.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hérnia inguinal primária unilateral que estão programados para correção eletiva de hérnia inguinal pré-peritoneal transabdominal (TAPP)
  • Consentimento informado assinado para participação
  • ASA I-III
  • IMC ≤35 kg/m2

Critérios de não inclusão:

  • Hérnia inguinoescrotal (hérnia que passa pela entrada do escroto)
  • Transtornos mentais previamente diagnosticados
  • Pacientes recebendo medicamentos psicotrópicos e medicamentos que afetam a função do córtex adrenal (estrogênios e glicocorticóides sistêmicos)
  • Barreira de língua

Critério de exclusão:

  • Desvios durante a operação/anestesia que exigiram transferência para unidade de terapia intensiva ou conversão para cirurgia aberta
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco TAP
Correção de hérnia inguinal TAPP sob anestesia geral com intubação endotraqueal. Os pacientes recebem bloqueio TAP unilateral guiado por US com 20 ml de levobupivacaína a 0,375% antes da incisão
Abordagem lateral unilateral com bloqueio TAP guiado por US com 20 ml de levobupivacaína a 0,375% antes da incisão
Sem intervenção: Cuidado padrão
Correção de hérnia inguinal TAPP sob anestesia geral com intubação endotraqueal (sem anestesia regional preemptiva) de acordo com o padrão real de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor aguda pós-operatória 4h
Prazo: 4±1 horas pós-operatória
A pontuação da dor será avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) (0-10) em repouso e ao tossir.
4±1 horas pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor aguda pós-operatória 2h
Prazo: 2±1 horas pós-operatória
A pontuação da dor será avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) (0-10) em repouso e ao tossir.
2±1 horas pós-operatória
Dor aguda pós-operatória 6h
Prazo: 6±1 horas pós-operatória
A pontuação da dor será avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) (0-10) em repouso e ao tossir.
6±1 horas pós-operatória
Número de participantes que atendem aos critérios de quitação
Prazo: 6±1 horas pós-operatória
Pressão arterial ≥100/60 mm Hg; Ativação dentro do departamento; Capacidade de medicação oral (sem náuseas e vômitos pós-operatórios); Dor (NRS) ≤3 pontos; Sem sinais de complicações (sangramento, recidiva precoce)
6±1 horas pós-operatória
Consumo de analgésico (quantidade da dose)
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
Na pontuação NRS 4-6 em repouso, os pacientes recebem: 30 mg de cetorolaco IV no máximo uma vez a cada 8 horas ou 1000 mg de acetaminofeno IV no máximo uma vez a cada 6 horas; Com pontuação NRS ≥7 em repouso, os pacientes recebem 100 mg de Tramadol IV no máximo uma vez a cada 12 horas; O número de doses analgésicas administradas é contado.
Pós-operatório de 24 horas
Concentração de cortisol sérico
Prazo: Às 8h do dia da cirurgia, 4±1 horas de pós-operatório
nmol/L
Às 8h do dia da cirurgia, 4±1 horas de pós-operatório
Dor aguda pós-operatória 24h
Prazo: 24±3 horas pós-operatório

A pontuação da dor será avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) (0-10) em repouso e ao tossir.

Os participantes solicitaram verbalmente que avaliassem sua dor: “Avalie sua dor de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)”. 0 ponto é o mínimo e 10 pontos é o máximo. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.

24±3 horas pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: Da data da internação até a data da alta
Dias
Da data da internação até a data da alta
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 30 (±3) dias
Número de participantes com complicações pós-operatórias, avaliado pela classificação de Clavien-Dindo (inquérito telefônico)
Pós-operatório 30 (±3) dias
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório 30 (±3) dias
A satisfação do paciente com o tratamento é avaliada por meio de pesquisa telefônica por meio de escala do tipo Linkert (1 - menos satisfação, 5 - mais satisfação)
Pós-operatório 30 (±3) dias
Número de participantes com dor crônica
Prazo: Pós-operatório 90 (±3) dias
A pontuação da dor será avaliada por NRS (pesquisa telefônica). Os participantes solicitaram verbalmente que avaliassem sua dor: “Avalie sua dor de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)”. 0 ponto é o mínimo e 10 pontos é o máximo. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
Pós-operatório 90 (±3) dias
Número de participantes com recorrência
Prazo: Depois de 90 dias
Os participantes passam por uma pesquisa por telefone. Os participantes que apresentam queixas características são convidados para exame e ultrassonografia.
Depois de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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