Het effect van preventieve regionale anesthesie (TAP-blok) op acute en chronische pijn na transabdominaal preperitoneaal liesbreukherstel (TAPP) (ERA-TAPP)
Het effect van preventieve regionale anesthesie (TAP-blok) op acute en chronische pijn na transabdominaal preperitoneaal liesbreukherstel (TAPP) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reparatie van een liesbreuk is een van de meest voorkomende electieve interventies in de algemene chirurgie. Jaarlijks worden wereldwijd ongeveer 20 miljoen liesbreukreparaties uitgevoerd. Laparo-endoscopische technieken zorgen voor snellere hersteltijden, verlagen het risico op chronische pijn en zijn kosteneffectief vergeleken met open technieken.
Niettemin kan laparoscopisch herstel van een liesbreuk resulteren in matige tot ernstige pijn in de vroege postoperatieve periode, waardoor bij een aanzienlijk aantal patiënten het tijdstip van terugkeer naar normale activiteit wordt verstoord. Om de pijn te verminderen en het herstel te versnellen, zijn lokale en regionale anesthetica met succes geïmplementeerd in de dagelijkse routine van buikoperaties.
Recente systematische reviews hebben aangetoond dat TAP-blokkade de consumptie van pijnstillers en de acute pijnscores na herstel van een liesbreuk kan verminderen. De meeste geïncludeerde onderzoeken zijn echter uitgevoerd bij patiënten die een open herniaoperatie of een totale extra peritoneale (TEP) liesbreukoperatie hebben ondergaan. Sommige onderzoeken hebben het voordeel van TAP-blokkade aangetoond voor vroege pijnbestrijding na TAPP. De meeste waren retrospectief, sommige werden uitgevoerd met uitsluiting van zwaarlijvige of comorbide patiënten, sommige in gemengde groepen zonder patiënten met TAPP en TEP te scheiden.
Het bewijs van de efficiëntie van het TAP-blok voorafgaand aan hernia-reparatie met de TAPP-techniek is dus van lage kwaliteit.
Chronische postoperatieve liespijn (CPIP) ontwikkelt zich bij maximaal 6% van de patiënten na TAPP. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat intense acute postoperatieve pijn een risicofactor is voor CPIP na IHR. De onderzoekers veronderstellen dat preventieve TAP-blokkade tijdelijk nociceptie en centrale sensitisatie van de operatieplaats stopt en daarmee acute postoperatieve pijn vermindert, wat theoretisch zou leiden tot een vermindering van de incidentie van CPIP na IHR. Twee onderzoeken suggereren dat TAP-blokkade de incidentie van CPIP na TAPP kan beïnvloeden. Gezien het retrospectieve onderzoeksontwerp van beide en de onvoldoende steekproefomvang zijn verdere gerandomiseerde klinische onderzoeken noodzakelijk om deze hypothese te schatten.
Het doel van onze studie is om de mogelijkheden te onderzoeken om acute en chronische pijn na TAPP te verminderen via de implementatie van TAP-blok.
De steekproefomvang werd berekend op basis van de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksgegevens van patiënten na TEP IHR, waarbij de postoperatieve VAS-score na 4 uur bij hoesten 4,7 ± 1,5 was in de preventieve lokale anesthesiegroep en 6,1 ± 1,9 in de controlegroep. Voor elke subgroep was een steekproefomvang van 39 patiënten nodig (totaal=78 patiënten) met een type I-foutenpercentage α=0,05 en type II-foutenpercentage β=0,1.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taras Nechay, MD
- Telefoonnummer: +79268146829
- E-mail: tnechay@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Werving
- Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
-
Contact:
- Taras Nechay, MD
- Telefoonnummer: +79268146829
- E-mail: tnechay@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een unilaterale primaire liesbreuk die gepland zijn voor een electieve trans-abdominale preperitoneale liesbreukoperatie (TAPP)
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming voor deelname
- ASA I-III
- BMI ≤35 kg/m2
Niet-inclusiecriteria:
- Inguinoscrotale hernia (hernia die door de ingang van het scrotum loopt)
- Eerder gediagnosticeerde psychische stoornissen
- Patiënten die psychotrope geneesmiddelen krijgen en geneesmiddelen die de functie van de bijnierschors beïnvloeden (oestrogenen en systemische glucocorticoïden)
- Taalbarriere
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen tijdens de operatie/anesthesie die een overdracht naar de intensive care of conversie naar een open operatie noodzakelijk maakten
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAP-blok
TAPP liesbreukreparatie onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie.
Patiënten krijgen vóór incisie een unilateraal, Amerikaans geleid TAP-blok met 20 ml 0,375% Levobupivacaïne
|
Unilaterale, VS-geleide TAP-blok laterale benadering met 20 ml 0,375% Levobupivacaine vóór incisie
|
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
TAPP liesbreukreparatie onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie (zonder preventieve regionale anesthesie) volgens de werkelijke zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute postoperatieve pijn 4 uur
Tijdsspanne: 4 ± 1 uur postop
|
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) in rust en bij hoesten.
|
4 ± 1 uur postop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute postoperatieve pijn 2 uur
Tijdsspanne: 2 ± 1 uur postop
|
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) in rust en bij hoesten.
|
2 ± 1 uur postop
|
|
Acute postoperatieve pijn 6 uur
Tijdsspanne: 6 ± 1 uur postop
|
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) in rust en bij hoesten.
|
6 ± 1 uur postop
|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de kwijtingscriteria
Tijdsspanne: 6 ± 1 uur postop
|
Bloeddruk ≥100/60 mm Hg; Activering binnen de afdeling; Mogelijkheid tot orale medicatie (geen postoperatieve misselijkheid en braken); Pijn (NRS) ≤3 punten; Geen tekenen van complicaties (bloeding, vroege terugval)
|
6 ± 1 uur postop
|
|
Analgetische consumptie (dosishoeveelheid)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Bij een NRS-score van 4-6 krijgen patiënten in rust: 30 mg Ketorolak IV niet vaker dan eenmaal per 8 uur of 1000 mg Acetaminofen IV niet vaker dan eenmaal per 6 uur; Bij een NRS-score ≥7 krijgen patiënten in rust maximaal eenmaal per 12 uur 100 mg Tramadol IV; Het aantal toegediende analgetische doses wordt geteld.
|
24 uur postoperatief
|
|
Concentratie van serumcortisol
Tijdsspanne: Om 8.00 uur op de dag van de operatie, 4 ± 1 uur na de operatie
|
nmol/L
|
Om 8.00 uur op de dag van de operatie, 4 ± 1 uur na de operatie
|
|
Acute postoperatieve pijn 24 uur
Tijdsspanne: 24±3 uur na de stop
|
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NRS) (0-10) in rust en bij hoesten. Deelnemers vroegen mondeling om hun pijn te beoordelen: "Beoordeel uw pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)". 0 punt is het minimum en 10 punt is het maximum. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn. |
24±3 uur na de stop
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag
|
Dagen
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 30 (±3) dagen
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties, geëvalueerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie (telefonisch onderzoek)
|
Postoperatief 30 (±3) dagen
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Postoperatief 30 (±3) dagen
|
De tevredenheid van de patiënt over de behandeling wordt beoordeeld via een telefonische enquête met behulp van de schaal van het Linkert-type (1 - minder tevredenheid, 5 - meer tevredenheid)
|
Postoperatief 30 (±3) dagen
|
|
Aantal deelnemers met chronische pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 90 (±3) dagen
|
De pijnscore wordt beoordeeld door NRS (telefonische enquête).
Deelnemers vroegen mondeling om hun pijn te beoordelen: "Beoordeel uw pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)".
0 punt is het minimum en 10 punt is het maximum.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
|
Postoperatief 90 (±3) dagen
|
|
Aantal deelnemers met herhaling
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Deelnemers ondergaan een telefonische enquête.
Deelnemers met karakteristieke klachten worden uitgenodigd voor onderzoek en echografie.
|
Na 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Gao T, Zhang JJ, Xi FC, Shi JL, Lu Y, Tan SJ, Yu WK. Evaluation of Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Hernia Surgery: A Meta-analysis. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):369-375. doi: 10.1097/AJP.0000000000000412.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Arora S, Chhabra A, Subramaniam R, Arora MK, Misra MC, Bansal VK. Transversus abdominis plane block for laparoscopic inguinal hernia repair: a randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:357-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.047. Epub 2016 May 28.
- Chamzin A, Frountzas M, Gkiokas G, Kouskouni E, Xanthos T, Michalopoulos NV. The Effect of Intraoperative Transversus Abdominis Plane Blocking on Postoperative Pain After Laparoscopic Transabdominal Pre-peritoneal (TAPP) Groin Hernia Repair. Front Surg. 2022 Feb 8;9:834050. doi: 10.3389/fsurg.2022.834050. eCollection 2022.
- Hosni M, Soulios, JP, Francart, D. Ultrasound transversus abdominis plane (TAP) block versus local infiltration analgesia for acute and chronic postoperative pain control after laparoscopic bilateral hernia repair: a single-center randomized controlled trial. Acta Anaesthesiologica Belgica. 2020; 71(4), 171-174. https://doi.org/10.56126/71.4.2
- Hubbard G, Hubert C, Vudayagiri L, Tullington J, Merino K, Vaidya A, Gemma R. Transversus abdominis plane blocks in laparoscopic inguinal hernia repair: a review. Hernia. 2023 Oct;27(5):1059-1065. doi: 10.1007/s10029-023-02831-x. Epub 2023 Jul 3.
- Kim MG, Kim SI, Ok SY, Kim SH, Lee SJ, Park SY, Lee SM, Jung BI. The analgesic effect of ultrasound-guided transverse abdominis plane block after laparoscopic totally extraperitoneal hernia repair. Korean J Anesthesiol. 2012 Sep;63(3):227-32. doi: 10.4097/kjae.2012.63.3.227. Epub 2012 Sep 14.
- Paasch C, Fiebelkorn J, Berndt N, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Anders S, Full H, Strik MW. The transversus abdominis plane block reduces the cumulative need of analgesic medication following inguinal hernia repair in TAPP technique: a retrospective single center analysis among 838 patients. Hernia. 2020 Dec;24(6):1371-1378. doi: 10.1007/s10029-020-02156-z. Epub 2020 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2020 Jun 9;:
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Azarhoush S, Boettge K, Anders S, Gauger U, Strik M. The transversus abdominis plane block may reduce chronic postoperative pain one year after TAPP ingunial hernia repair. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 23;55:190-194. doi: 10.1016/j.amsu.2020.04.011. eCollection 2020 Jul.
- Reinpold W. Risk factors of chronic pain after inguinal hernia repair: a systematic review. Innov Surg Sci. 2017 May 12;2(2):61-68. doi: 10.1515/iss-2017-0017. eCollection 2017 Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .