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경복막 전 서혜부 탈장 치료(TAPP) 후 급성 및 만성 통증에 대한 선제적 국소마취(TAP-block)의 효과 (ERA-TAPP)

2024년 5월 7일 업데이트: Taras V. Nechay, Pirogov Russian National Research Medical University

경복막 전 서혜부 탈장 복구(TAPP) 후 급성 및 만성 통증에 대한 선제적 국소 마취(TAP 차단)의 효과 - 무작위 대조 시험

이 연구는 선택적 TAPP(Transabdominal Preperitoneal) 서혜부 탈장 복구 후 수술 후 급성 및 만성 통증에 대한 선제적 국소 Transversus 복부 평면 차단의 영향에 전념합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

서혜부 탈장 복구는 일반 수술에서 가장 일반적인 선택적 개입 중 하나입니다. 매년 전 세계적으로 약 2천만 건의 서혜부 탈장 수리가 수행됩니다. 복강내시경 기술은 회복 시간이 더 빠르고 만성 통증 위험이 낮으며 개방형 기술에 비해 비용 효율적입니다.

그럼에도 불구하고 복강경 서혜부 탈장 수술은 수술 후 초기에 중등도에서 심한 통증을 유발하여 상당수의 환자가 정상적인 활동으로 복귀하는 데 방해가 될 수 있습니다. 통증을 줄이고 회복을 가속화하기 위해 국소 및 부위 마취가 복부 수술의 일상 생활에 성공적으로 도입되었습니다.

최근의 체계적인 검토에 따르면 TAP 블록은 서혜부 탈장 복구 후 진통제 소비와 급성 통증 점수를 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 포함된 대부분의 연구는 개방성 탈장 수술 또는 총 복막외(TEP) 서혜부 탈장 치료를 받은 환자를 대상으로 수행되었습니다. 일부 연구에서는 TAPP 이후 조기 통증 조절을 위한 TAP 차단의 이점을 보여주었습니다. 대부분은 후향적이었고, 일부는 비만이나 동반질환 환자를 제외하고, 일부는 TAPP와 TEP 환자를 구분하지 않고 혼합군으로 시행했다.

따라서 TAPP 기술에서 탈장 복구 전 TAP 블록 효율성에 대한 증거의 질은 낮습니다.

만성 수술후 서혜부 통증(CPIP)은 TAPP 후 환자의 최대 6%에서 발생합니다. 여러 연구에 따르면 심한 급성 수술 후 통증이 IHR 후 CPIP의 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 연구자들은 선제적 TAP 차단이 수술 부위의 통각 및 중추 감작을 일시적으로 중단시켜 이론적으로 IHR 이후 CPIP 발생률을 감소시키는 급성 수술 후 통증을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 두 연구에서는 TAP 차단이 TAPP 이후 CPIP 발생률에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 두 가지 모두의 후향적 연구 설계와 불충분한 표본 크기를 고려하면 이 가설을 추정하기 위해서는 추가 무작위 임상 시험이 필수적입니다.

우리 연구의 목적은 TAP 블록 구현을 통해 TAPP 후 급성 및 만성 통증을 줄일 수 있는 가능성을 탐색하는 것입니다.

표본 크기는 TEP IHR 이후 환자의 무작위 대조 시험 데이터를 기반으로 계산되었으며 기침 시 수술 후 4시간 VAS 점수는 선제 국소 마취군에서 4.7±1.5, 대조군에서 6.1±1.9였습니다. 제1종 오류율 α=0.05, 제2종 오류율 β=0.1인 각 하위군(총 78명의 환자)에 대해 39명의 환자의 표본 크기가 필요했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Taras Nechay, MD
  • 전화번호: +79268146829
  • 이메일: tnechay@mail.ru

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • 모병
        • Department of faculty surgery №1 Pirogov Russian National Research Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 경복막 전복막 서혜부 탈장 치료(TAPP)가 예정된 일측 원발성 서혜부 탈장 환자
  • 서명된 참여 동의서
  • ASA I-III
  • BMI ≤35kg/m2

비포함 기준:

  • 서혜음낭 탈장(음낭 입구를 통과하는 탈장)
  • 이전에 진단받은 정신 장애
  • 향정신성 약물 및 부신 피질 기능에 영향을 미치는 약물(에스트로겐 및 전신 글루코코르티코이드)을 투여받고 있는 환자
  • 언어의 장벽

제외 기준:

  • 중환자실로 이송하거나 개복수술로 전환해야 하는 수술/마취 중 편차
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAP 블록
기관내 삽관을 통한 전신 마취 하의 TAPP 사타구니 탈장 복구. 환자는 절개 전에 20ml 0,375% 레보부피바카인을 사용하여 일측 US 유도 TAP 차단을 받습니다.
절차: 가로 복부 평면 블록(TAP 블록)
절개 전 0,375% 레보부피바카인 20ml를 사용한 일방적인 US 유도 TAP 차단 측면 접근법
간섭 없음: 스탠다드 케어
실제 치료 표준에 따라 기관내 삽관(선제적 부위 마취 없이)을 포함한 전신 마취 하에서 TAPP 서혜부 탈장 수리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 수술후 통증 4시간
기간: 수술 후 4±1시간
통증 점수는 휴식 시와 기침 시 NRS(Numeric Pain Rating Scale)(0-10)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 4±1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 수술후 통증 2h
기간: 수술 후 2±1시간
통증 점수는 휴식 시와 기침 시 NRS(Numeric Pain Rating Scale)(0-10)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 2±1시간
급성 수술후 통증 6h
기간: 수술 후 6±1시간
통증 점수는 휴식 시와 기침 시 NRS(Numeric Pain Rating Scale)(0-10)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 6±1시간
퇴원 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 수술 후 6±1시간
혈압 ≥100/60mmHg; 부서 내 활성화; 경구 약물 투여 능력(수술 후 메스꺼움 및 구토 없음) 통증(NRS) ≤3점; 합병증 징후 없음(출혈, 조기 재발)
수술 후 6±1시간
진통제 소모량(복용량)
기간: 수술 후 24시간
휴식 시 NRS 점수가 4-6인 환자는 다음을 투여받습니다: 30mg Ketorolak IV는 8시간마다 1회 이하 또는 1000mg Acetaminophen IV는 6시간마다 1회 이하; 휴식 시 NRS 점수 ≥7인 환자는 12시간마다 1회 이하 Tramadol IV 100mg을 투여받습니다. 투여된 진통제 용량의 횟수를 계산합니다.
수술 후 24시간
혈청 코티솔 농도
기간: 수술 당일 오전 8시, 수술 후 4±1시간
nmol/L
수술 당일 오전 8시, 수술 후 4±1시간
급성 수술 후 통증 24시간
기간: 수술 후 24±3시간

통증 점수는 휴식 시와 기침 시 NRS(Numeric Pain Rating Scale)(0-10)를 사용하여 평가됩니다.

참가자들은 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(견딜 수 없는 통증)까지 평가해 달라고 구두로 요청했습니다. 0점이 최소값이고 10점이 최대값입니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
수술 후 24±3시간
체류 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지
날
입원일부터 퇴원일까지
수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30(±3)일
Clavien-Dindo 분류(전화 조사)로 평가한 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
수술 후 30(±3)일
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 30(±3)일
치료에 대한 환자 만족도는 Linkert 유형 척도(1 - 낮은 만족도, 5 - 높은 만족도)를 사용하여 전화 설문조사를 통해 평가됩니다.
수술 후 30(±3)일
만성통증 참가자 수
기간: 수술 후 90(±3)일
통증 점수는 NRS(전화 설문조사)를 통해 평가됩니다. 참가자들은 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(견딜 수 없는 통증)까지 평가해 달라고 구두로 요청했습니다. 0점이 최소값이고 10점이 최대값입니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
수술 후 90(±3)일
재발 참가자 수
기간: 90일 후
참가자들은 전화 설문조사를 받습니다. 특징적인 불만을 나타내는 참가자는 검사 및 초음파 검사를 받도록 초대됩니다.
90일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pirogov Russian National Research Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2 (기타 식별자: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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