腰部脊柱管狭窄症手術後の長期再手術

脊柱管狭窄症（LSS）を伴う変性腰椎すべり症（DS）の治療において、減圧術に加えて固定手術を使用することは、脊椎手術における長年の論争です。 LSS 手術の主な目的は、神経根の圧迫を解除することです。 1990 年代には、2 つの観察研究が、追加の固定術を伴う減圧術が治療の第一選択であるべきであると推奨しました (1、2)。 その結果、実践はより複雑な融合手術へと移行しました。 2016年、2件のランダム化比較試験（RCT）で再手術に関する矛盾したデータが報告された。 アメリカの研究では、減圧固定アームと比較して減圧アームの方が再手術の頻度が高いことが示されましたが (3)、スウェーデンの研究では差は示されませんでした (4)。 2020 年に、Austevoll ら。 アル。は、微小減圧単独と減圧および器具固定固定術を比較したノルウェー脊椎手術登録簿 (NORspine) からの観察相対有効性研究を発表しました (5)。 この研究は、2021年に同じ著者によって発表されたRCTと同様の非劣性デザインを採用していました(6)。 どちらの研究も、臨床転帰と再手術率に関して、微小減圧単独では減圧術や器具を用いた固定術よりも劣っていないと結論付けています。 よりリスクが高く複雑な追加の固定術から追加の利益が得られないことを示す研究の数が増えているにもかかわらず、スカンジナビア以外では手術の実践はほとんど変わっていません。 これはおそらく、減圧のみで手術した場合のその後の不安定性と長期再手術率の高さに対する懸念によるものと考えられます。

この研究は、前述の NORspine 研究 (5)(NCT03469791) の長期追跡調査であり、2007 年 9 月 19 日から 2015 年 12 月 21 日の間に LSS および DS のインデックス手術を受けた 794 人の患者で構成されています。 本研究は、日常の臨床診療から生じる長期再手術を評価することを目的としています。 我々は、微小減圧単独では、減圧と機器を備えた融合よりも劣らないと仮説を立てています。 非劣性断端は、術後最初の 10 年間に 1 人の患者の再手術を避けるために治療に必要な数 = 8 に相当するように指定されており、これは 12.5 パーセント ポイント (100/8 = 12.5) のグループ間差に相当します。

当社のデータセットには、ベースライン、3 か月、1 年、および 7 ～ 15 年間に実施された長期追跡調査の NORspine データが含まれています (NCT03469791)。 NORspine は、死亡したすべての患者の死亡日も提供します。 Norwegian Patient Registry (NPR) は外部データ ソースとして機能し、2023 年 8 月 31 日までのすべての再手術に関するデータとベースラインの Charlson Comorbidity Index (CCI) を提供します。 NPR データにより、再手術に関して 8 ～ 16 年間の追跡調査が保証されます。 このようなケースでは、電子医療記録をレビューして、再手術の分類（レベル、適応症、手術手技、総再手術数、脊髄刺激、初回手術後90日以内の再手術、他の研究への参加）に関するNPRデータを検証します。 。

短期追跡研究 (5)(NCT03469791) では、配分バイアスのリスクを軽減するために傾向スコア マッチング (PSM) が実行されました。 このマッチングを再利用します。 PSM は、微小減圧および器具固定グループで観察されたベースライン患者の特徴の分布を可能な限り類似させるために使用されます。 傾向スコアの計算には次のパラメータが含まれています。性別;米国麻酔科医協会 (ASA) グレード。ボディマス指数 (BMI);喫煙、オスウェストリー障害指数（ODI）、脚の痛みと腰痛の数値評価スケール、ユーロクール 5D（EQ-5D-3L）、椎間孔狭窄、椎間板変性疾患、主な腰痛、手術レベルの数、および神経性麻痺。 傾向スコアはロジスティック回帰モデルから導出され、患者が機器的に固定される理論的なベースライン確率を反映しました。 「置換なしの 1:1 マッチング」法を使用して、傾向スコアの差が標準偏差のロジットで 0.2 未満である融合患者と非融合患者のペアが形成されました。 傾向スコアのマッチングには、Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 24 が使用されました。 比較のために、完全なケース分析も実行されます。

片側試験を用いたこの非劣性設計研究では、観察期間中、つまりインデックス手術後90日から90日後までの再手術（インデックス手術後90日を超えた時点での新たな腰椎手術として定義される）の発生が主なアウトカムである。 2023 年 8 月 31 日 (8 ～ 16 年の範囲)。 生存分析を使用して、術後最初の 10 年間の再手術の確率が、減圧および器具固定固定グループよりも微小減圧グループの方が 12.5 % 以上高い (非劣性マージン) かどうかを検出します。 これは、グループ間の 10 年生存関数 (S(t)) の差 (減圧および器具固定固定グループの S(t) - S(t) の 90 % 信頼区間 (CI) を導出することでテストされます。微減圧グループ）、t = 10 年、CI の下限が -0.125 を超える場合は拒否されます。 これが否定された場合、日常の臨床現場では、再手術のリスクに関して微小減圧術は減圧術や器具を備えた固定術よりも劣っていないという結論になります。 さらに、複数の時点（2、5、10 年）での生存関数と観察された再手術率、再手術のハザード比（HR）（比例ハザードの仮定に違反した場合は 2、5、10 年）、および合併症（90日以内の再手術を含む）。 また、再手術の適応、使用された手術手技、再手術に関連する危険因子についても調査します。

PASS 2019 で実施した電力分析では、2 つの仮定を立てました。 1) 予想される再手術率: NORspine のデータに基づくと、腰椎外科手術の約 27.1 % が以前に腰椎で手術を受けた患者に対して行われています。 これをコホート全体におけるイベント (再手術) の予想確率の代用として使用します。 2) HR = 1.6 (ベースラインとしての減圧および計測による融合) は、グループ間のイベント比を近似します。 この非劣性マージンでは、タイプ 1 誤差 = 0.05 および検出力 0.8 を選択すると、グループあたりのサンプル サイズ = 269 になります。 私たちのサンプルサイズは 1 グループあたり 285 人で、データソースは国の行政登録簿と患者の健康記録であるため、追跡調査に大きな損失が生じることはないと考えられます。

記述統計、データ分布の検定、χ2 検定によるクロス集計、Student t 検定、Mann-Whitney U 検定などの分析には、SAS Enterprise Guide 8.3 を使用します。 再手術生存率、ハザードおよび再手術率は、層別ログランク検定、cox 回帰モデリング (比例ハザード仮定に違反する場合は時間依存)、カプラン マイヤー プロット、および多変量回帰分析によって評価されます。

1. ヘルコヴィッツ HN、クルツ LT. 脊柱管狭窄症を伴う変性腰椎すべり症。 減圧術と減圧術および横突起間関節固定術を比較した前向き研究。 J 骨関節外科 Am. 1991;73(6):802-8。
2. Bridwell KH、Sedgewick TA、O'Brien MF、Lenke LG、Baldus C. 脊柱管狭窄症を伴う変性脊椎すべり症の治療における固定術と器具の役割。 J 脊椎疾患。 1993;6(6):461-72。
3. ゴガワラ Z、ジウラ J、バトラー WE、ダイ F、テリン N、マッゲ SN、他 腰椎すべり症に対する椎弓切除術と融合術と椎弓切除術単独の比較。 N 英語 J 医学2016;374(15):1424-34。
4. Försth P、オーラフソン G、カールソン T、フロスト A、ボルグストローム F、フリッツェル P、他。 腰部脊柱管狭窄症に対する固定手術のランダム化対照試験。 N 英語 J 医学2016;374(15):1413-23。
5. Austevoll IM、Gjestad R、Solberg T、Storheim K、Brox JI、Hermansen E、他。 腰椎変性脊椎すべり症における微小減圧単独と減圧と器具を備えた固定術の有効性の比較。 JAMAネットオープン。 2020;3(9):e2015015。
6. Austevoll IM、Hermansen E、Fagerland MW、Storheim K、Brox JI、Solberg T、他。 変形性腰椎すべり症における固定術を伴うまたは伴わない減圧術。 N 英語 J 医学2021;385(6):526-38。