Отдаленные повторные операции после операции по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника

Использование спондилодеза в дополнение к декомпрессии при лечении дегенеративного поясничного спондилолистеза (СД) со стенозом позвоночного канала (ССП) является давним спором в хирургии позвоночника. Основная цель операции LSS — декомпрессия нервных корешков. В 1990-х годах два обсервационных исследования рекомендовали, чтобы методом выбора была декомпрессия с дополнительным спондилодезом (1, 2). Следовательно, практика сместилась в сторону более сложных процедур слияния. В 2016 году два рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) предоставили противоречивые данные о повторных операциях. Американское исследование показало более высокую частоту повторных операций в группе декомпрессии по сравнению с группой декомпрессии и спондилодеза (3), тогда как шведское исследование не выявило различий (4). В 2020 году Остеволл и др. ал. опубликовал обсервационное исследование относительной эффективности из Норвежского регистра хирургии позвоночника (NORspine), сравнивающее только микродекомпрессию с декомпрессией и инструментальным спондилодезом (5). Исследование имело дизайн не меньшей эффективности, аналогичный РКИ, опубликованному тем же автором в 2021 году (6). Оба исследования пришли к выводу, что микродекомпрессия сама по себе не уступает декомпрессии и инструментальному спондилодезу в отношении клинических результатов и частоты повторных операций. Несмотря на растущее число исследований, показывающих отсутствие дополнительных преимуществ от более рискованных и сложных дополнительных процедур спондилодеза, хирургическая практика мало изменилась за пределами Скандинавии. Вероятно, это связано с опасениями по поводу последующей нестабильности и более высокой частоты долгосрочных повторных операций среди тех, кто оперировался только с декомпрессией.

Это исследование является долгосрочным продолжением ранее упомянутого исследования NORspine (5) (NCT03469791), в котором приняли участие 794 пациента, перенесших индексную операцию по поводу СЛС и СД в период с 19 сентября 2007 г. по 21 декабря 2015 г. Настоящее исследование направлено на оценку долгосрочных повторных операций, возникающих в результате повседневной клинической практики. Мы предполагаем, что микродекомпрессия сама по себе не уступает декомпрессии плюс инструментальный спондилодез. Неменьший предел установлен так, чтобы соответствовать числу, необходимому для лечения = 8, чтобы избежать повторной операции у одного пациента в первые 10 послеоперационных лет, что соответствует разнице между группами в 12,5 процентных пунктов (100/8 = 12,5).

Наш набор данных содержит данные NORspine на исходном уровне, через 3 месяца, один год и долгосрочное наблюдение, выполненное в течение 7–15 лет (NCT03469791). NORspine также предоставляет даты смерти всех умерших пациентов. Норвежский регистр пациентов (NPR) будет служить внешним источником данных, предоставляя данные обо всех повторных операциях до 31 августа 2023 года, а также базовый индекс коморбидности Чарльсона (CCI). Данные NPR обеспечат наблюдение в течение 8–16 лет в отношении повторных операций. В этих случаях мы проверим электронные медицинские записи для проверки данных NPR относительно классификации повторных операций (уровень, показания, хирургическая техника, общее количество повторных операций, стимуляция спинного мозга, повторные операции в течение 90 дней после индексной операции, участие в других исследованиях). .

В краткосрочном последующем исследовании (5) (NCT03469791) было проведено сопоставление показателей склонности (PSM) для снижения риска систематической ошибки распределения. Мы будем повторно использовать это сопоставление. PSM используется для того, чтобы распределение наблюдаемых исходных характеристик пациентов в группах микродекомпрессии и инструментального спондилодеза было как можно более похожим. В расчет показателя предрасположенности были включены следующие параметры: Возраст; Пол; Степень Американского общества анестезиологов (ASA); Индекс массы тела (ИМТ); Курение, индекс инвалидности Освестри (ODI), числовая шкала оценки болей в ногах и спине, Euroqol 5D (EQ-5D-3L), фораминальный стеноз, дегенеративное заболевание дисков, преобладающая боль в спине, количество прооперированных уровней и неврологический паралич. Оценки склонности были получены на основе модели логистической регрессии и отражали теоретическую исходную вероятность пациента для инструментального слияния. Методом «совпадение 1:1 без замены» были сформированы пары слитых и неслитых пациентов с разницей в баллах склонности менее 0,2 по логиту стандартного отклонения. Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 24 использовался для сопоставления показателей склонности. Для сравнения также будет проведен полный анализ случаев.

В этом исследовании не меньшей эффективности с односторонним тестированием нашим основным результатом является возникновение повторной операции, определяемой как новая операция на поясничном отделе позвоночника, более чем через 90 дней после индексной операции, в течение периода наблюдения, т.е. с 90 дней после индексной операции до 31 августа 2023 года (диапазон от 8 до 16 лет). Мы будем использовать анализ выживаемости, чтобы определить, является ли вероятность повторной операции в течение первых 10 послеоперационных лет более чем на 12,5% выше (предел не меньшей эффективности) в группе микродекомпрессии, чем в группе декомпрессии и инструментального спондилодеза. Это необходимо проверить путем определения 90% доверительного интервала (ДИ) для разницы функции выживания (S(t)) через 10 лет между группами (S(t) в группе с декомпрессией и группой инструментального спондилодеза - S(t) в группе микродекомпрессии), где t = 10 лет, и отклоняется, если нижний предел CI превышает -0,125. Если это утверждение будет отвергнуто, то вывод будет заключаться в том, что в условиях повседневной клинической практики микродекомпрессия не уступает декомпрессии и инструментальному спондилодезу в отношении риска повторной операции. Далее мы сообщим о функциях выживания и наблюдаемой частоте повторных операций в различные моменты времени (2, 5 и 10 лет), коэффициенте риска (HR) для повторной операции (через 2, 5 и 10 лет, если предположение о пропорциональном риске нарушается), а также осложнения (в том числе повторные операции в течение 90 дней). Мы также изучим показания к повторной операции, используемые хирургические методы и факторы риска, связанные с повторной операцией.

Для анализа мощности, проведенного с помощью PASS 2019, мы сделали два предположения. 1) Ожидаемая частота повторных операций: по данным NORspine, около 27,1 % хирургических вмешательств на поясничном отделе выполняются у пациентов, ранее оперированных на поясничном отделе позвоночника. Мы используем это как показатель ожидаемой вероятности события (повторной операции) во всей когорте. 2) ЧСС = 1,6 (декомпрессия и инструментальный спондилодез в качестве исходного уровня) соответствует соотношению событий между группами. Этот запас не меньшей эффективности при выборе ошибки типа 1 = 0,05 и степени 0,8 дает размер выборки = 269 на группу. Размер нашей выборки составляет 285 человек на группу, и, поскольку нашим источником данных являются национальные административные реестры и медицинские записи пациентов, мы не ожидаем существенных потерь от последующего наблюдения.

Мы будем использовать SAS Enterprise Guide 8.3 для анализа, включая описательную статистику, тесты распределения данных, перекрестные таблицы с тестом χ2, t-критерии Стьюдента и U-критерии Манна-Уитни. Выживаемость, риск и частота повторных операций будут оцениваться с помощью стратифицированного лог-рангового теста, моделирования регрессии Кокса (зависящего от времени, если предположение о пропорциональном риске нарушается), графиков Каплана-Мейера и многовариантного регрессионного анализа.

1. Герковиц Х.Н., Курц Л.Т. Дегенеративный поясничный спондилолистез со стенозом позвоночного канала. Проспективное исследование, сравнивающее декомпрессию с декомпрессией и артродезом межпоперечного отростка. J Bone Joint Surg Am. 1991;73(6):802-8.
2. Бридвелл К.Х., Седжвик Т.А., О'Брайен М.Ф., Ленке Л.Г., Балдус К. Роль слияния и инструментов в лечении дегенеративного спондилолистеза со стенозом позвоночника. J Расстройство позвоночника. 1993;6(6):461-72.
3. Гогавала З., Дзиура Дж., Батлер В.Е., Дай Ф., Террин Н., Магге С.Н. и др. Ламинэктомия плюс спондилодез по сравнению с одной ламинэктомией при поясничном спондилолистезе. N Engl J Med. 2016;374(15):1424-34.
4. Фёрст П., Олафссон Г., Карлссон Т., Фрост А., Боргстрем Ф., Фритцелл П. и др. Рандомизированное контролируемое исследование хирургии слияния при стенозе поясничного отдела позвоночника. N Engl J Med. 2016;374(15):1413-23.
5. Остеволл И.М., Гьестад Р., Сольберг Т., Сторхейм К., Брокс Дж.И., Хермансен Е. и др. Сравнительная эффективность только микродекомпрессии и декомпрессии плюс инструментальный спондилодез при поясничном дегенеративном спондилолистезе. Открытие JAMA Netw. 2020;3(9):e2015015.
6. Остеволл И.М., Хермансен Э., Фагерланд М.В., Сторхейм К., Брокс Дж.И., Сольберг Т. и др. Декомпрессия со спондилодезом или без него при дегенеративном поясничном спондилолистезе. N Engl J Med. 2021;385(6):526-38.