Hosszú távú reoperációk lumbális gerincszűkület műtét után

A fúziós műtét alkalmazása a dekompresszió mellett a gerincszűkülettel (LSS) járó degeneratív lumbális spondylolisthesis (DS) kezelésében régóta vita tárgya a gerincsebészetben. Az LSS műtét fő célja az ideggyökerek dekompressziója. Az 1990-es években két megfigyeléses tanulmány azt javasolta, hogy a kiegészítő fúziós dekompresszió legyen a választott kezelés (1, 2). Következésképpen a gyakorlat a bonyolultabb fúziós eljárások felé tolódott el. 2016-ban két randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egymásnak ellentmondó adatokat közölt a reoperációkról. Az amerikai vizsgálat azt mutatta, hogy a dekompressziós karban nagyobb az újraműtétek gyakorisága, mint a dekompressziós és fúziós karban (3), míg a svéd vizsgálat nem mutatott különbséget (4). 2020-ban Austevoll et. al. Megfigyeléses relatív hatékonysági tanulmányt publikált a norvég gerincsebészeti regiszterből (NORspine), amelyben összehasonlították az önmagában végzett mikrodekompressziót a dekompresszióval és a műszeres fúzióval (5). A tanulmány nem alsóbbrendűségi felépítésű volt, hasonlóan az ugyanazon szerző által 2021-ben közzétett RCT-hez (6). Mindkét tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a mikro-dekompresszió önmagában nem volt rosszabb, mint a dekompresszió és a műszeres fúzió a klinikai eredmények és a reoperációs ráta tekintetében. Annak ellenére, hogy egyre több tanulmány nem bizonyítja, hogy a kockázatosabb és összetettebb további fúziós eljárások nem járnak extra előnyökkel, a sebészeti gyakorlat Skandinávián kívül alig változott. Ez valószínűleg a későbbi instabilitás miatti aggodalmaknak tudható be, és a csak dekompresszióval operáltak körében magasabb hosszú távú reoperációs ráta miatt.

Ez a tanulmány a korábban említett NORspine vizsgálat (5) (NCT03469791) hosszú távú nyomon követése, amely 794 olyan beteget vont be, akiknél 2007. szeptember 19. és 2015. december 21. között indexműtétet végeztek LSS és DS miatt. Jelen tanulmány célja a mindennapi klinikai gyakorlatból származó, hosszú távú reoperációk felmérése. Feltételezzük, hogy a mikro-dekompresszió önmagában nem rosszabb, mint a dekompresszió plusz a műszeres fúzió. A nem inferior határértéket úgy határozták meg, hogy megfeleljen a kezeléshez szükséges számnak = 8 annak érdekében, hogy az első 10 posztoperatív évben egy betegnél elkerülhető legyen az újraműtét, ami 12,5 százalékpontos csoportok közötti különbségnek felel meg (100/8 = 12,5).

Adatkészletünk NORspine-adatokat tartalmaz a kiindulási, 3 hónapos, egy éves és a 7-15 éves korban végzett hosszú távú követésből (NCT03469791). A NORspine minden elhunyt beteg halálának dátumát is megadja. A Norvég Betegnyilvántartás (NPR) külső adatforrásként szolgál majd, amely adatokat szolgáltat a 2023. augusztus 31-ig tartó összes reoperációról és a Charlson Comorbiditási Index (CCI) alapértékéről. Az NPR adatok 8-16 éves nyomon követést biztosítanak az újraműtétek tekintetében. Ezekben az esetekben felülvizsgáljuk az elektronikus egészségügyi nyilvántartást, hogy érvényesítsük az NPR-adatokat az újraműtét besorolására vonatkozóan (szint, indikáció, műtéti technika, reoperációk teljes száma, gerincvelő stimuláció, az indexműtétet követő 90 napon belüli reoperációk, egyéb vizsgálatokban való részvétel) .

A rövid távú követési vizsgálatban (5) (NCT03469791) hajlampontegyeztetést (PSM) végeztek az allokációs torzítás kockázatának csökkentése érdekében. Ezt az egyezést újra felhasználjuk. A PSM-et arra használják, hogy a megfigyelt kiindulási páciensjellemzők eloszlása ​​a lehető leghasonlóbb legyen a mikrodekompressziós és műszeres fúziós csoportban. A hajlampontszám számításánál a következő paramétereket vettük figyelembe: Életkor; Nem; Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fokozat; Testtömeg-index (BMI); Dohányzás, Oswestry fogyatékossági index (ODI), numerikus besorolási skála lábfájdalmakra és hátfájásra, Euroqol 5D (EQ-5D-3L), foraminalis szűkület, degeneratív porckorongbetegség, uralkodó hátfájás, operált szintek száma és neurológiai bénulás. A hajlampontszámokat logisztikus regressziós modellből származtatták, és tükrözték a páciens elméleti alapvonali valószínűségét, hogy műszeresen összeolvadtak. Az „1:1 illesztés csere nélkül” módszerrel fuzionált és nem fuzionált betegek párjait képeztük, amelyeknek a szórás logitjában 0,2-nél kisebb hajlampontszám különbsége volt. A Statisztikai Csomag Társadalomtudományokhoz (SPSS) 24-es verzióját használták a hajlampontszám egyeztetéshez. Összehasonlításképpen teljes esetelemzést is végeznek.

Ebben a nem inferioritásra tervezett, egyoldalú teszteléssel végzett vizsgálatban az elsődleges eredményünk egy reoperáció, amely új ágyéki gerincműtétként definiálható az indexműtét után több mint 90 nappal a megfigyelési időszakban, azaz az indexműtétet követő 90. 2023. augusztus 31. év (8 és 16 év között). Túlélési elemzést fogunk használni annak kimutatására, hogy az első 10 posztoperatív évben a reoperáció valószínűsége több mint 12,5%-kal magasabb-e (nem inferiority margin) a mikrodekompressziós csoportban, mint a dekompressziós és műszeres fúziós csoportban. Ezt úgy kell tesztelni, hogy 90 %-os konfidencia intervallumot (CI) vezetünk le a túlélési függvény (S(t)) különbségére 10 év után a csoportok között (S(t) a dekompressziós és műszeres fúziós csoportban - S(t) mikrodekompressziós csoportban), ahol t = 10 év, és el kell utasítani, ha a CI alsó határa -0,125 felett van. Ha ezt elutasítják, az lesz a következtetés, hogy a mindennapi klinikai gyakorlatban a mikro-dekompresszió nem rosszabb, mint a dekompresszió és a műszeres fúzió az újraműtét kockázatát illetően. A továbbiakban beszámolunk a túlélési funkciókról és a megfigyelt újraműtéti arányokról több időpontban (2, 5 és 10 év), az újraműtét kockázati arányáról (HR) (2, 5 és 10 évnél, ha az arányos veszélyfeltevés sérül), valamint szövődmények (beleértve a 90 napon belüli ismételt műtéteket). Megvizsgáljuk a reoperáció indikációit, az alkalmazott sebészeti technikákat és a reoperációhoz kapcsolódó kockázati tényezőket is.

A PASS 2019 segítségével végzett teljesítményelemzéshez két feltételezést tettünk. 1) Várható reoperációs ráta: A NORspine adatok alapján az ágyéki sebészeti beavatkozások kb. 27,1%-át olyan betegeken végzik, akiket korábban az ágyéki gerincen operáltak. Ezt használjuk proxyként az esemény (újraművelet) várható valószínűségére a teljes kohorszban. 2) HR = 1,6 (dekompresszió és műszeres fúzió, mint kiindulási érték) közelíti a csoportok közötti eseményarányt. Ez a nem alsóbbrendűségi határ, az 1-es típusú hiba = 0,05 és a hatvány 0,8 kiválasztása esetén a minta mérete = 269 csoportonként. Mintalétszámunk csoportonként 285, és mivel adatforrásunk a nemzeti közigazgatási nyilvántartások és a betegek egészségügyi nyilvántartásai, nem számítunk jelentős veszteségre a nyomon követéstől.

Az elemzésekhez a SAS Enterprise Guide 8.3-at fogjuk használni, beleértve a leíró statisztikákat, az adatelosztási teszteket, a χ2 teszttel végzett kereszttáblázatokat, a Student t-teszteket és a Mann-Whitney U teszteket. A reoperáció túlélését, a veszélyt és az arányokat rétegzett log-rank teszttel, cox regressziós modellezéssel (időfüggő, ha az arányos veszélyfeltevés megsérti), Kaplan-Meier diagramokkal és többváltozós regressziós elemzésekkel értékelik.

1. Herkowitz HN, Kurz LT. Degeneratív ágyéki spondylolisthesis gerincszűkülettel. Prospektív tanulmány, amely összehasonlítja a dekompressziót a dekompresszióval és az intertranszverzális folyamat arthrodesisével. J Bone Joint Surg Am. 1991;73(6):802-8.
2. Bridwell KH, Sedgewick TA, O'Brien MF, Lenke LG, Baldus C. The role of fusion and instrumentation in the treatment of degenerative spondylolisthesis with spinal stenosis. J Gerincbetegség. 1993;6(6):461-72.
3. Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN és mások. Laminectomia plusz Fusion versus laminectomia egyedül az ágyéki spondylolisthesis miatt. N Engl J Med. 2016;374(15):1424-34.
4. Försth P, Ólafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgström F, Fritzell P, et al. A lumbális gerincszűkület fúziós sebészetének randomizált, ellenőrzött kísérlete. N Engl J Med. 2016;374(15):1413-23.
5. Austevoll IM, Gjestad R, Solberg T, Storheim K, Brox JI, Hermansen E stb. Az egyedüli mikrodekompresszió és a dekompresszió plusz műszeres fúzió összehasonlító hatékonysága az ágyéki degeneratív spondylolisthesisben. JAMA Netw Open. 2020;3(9):e2015015.
6. Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T stb. Dekompresszió fúzióval vagy anélkül a degeneratív lumbális spondylolisthesisben. N Engl J Med. 2021;385(6):526-38.