요추협착증 수술 후 장기 재수술

척추관 협착증(LSS)을 동반한 퇴행성 요추 척추전방전위증(DS)의 치료에서 감압술 외에 융합 수술을 사용하는 것은 척추 수술에서 오랫동안 논란이 되어 왔습니다. LSS 수술의 주요 목표는 신경 뿌리를 감압하는 것입니다. 1990년대 두 가지 관찰 연구에서는 추가 유합술을 통한 감압이 선택 치료가 되어야 한다고 권장했습니다(1, 2). 결과적으로 관행은 보다 복잡한 융합 절차로 전환되었습니다. 2016년에 두 건의 무작위 대조 시험(RCT)에서 재수술에 관해 상충되는 데이터가 보고되었습니다. 미국 연구에서는 감압군과 유합군에 비해 감압군에서 재수술 빈도가 더 높은 것으로 나타났으나(3), 스웨덴 연구에서는 차이가 없는 것으로 나타났습니다(4). 2020년에는 Austevoll et. 알. 노르웨이의 척추 수술 등록소(NORspine)에서 미세 감압 단독 요법과 감압 및 기기 유합술을 비교한 상대적인 관찰 효과 연구를 발표했습니다(5). 이 연구는 같은 저자가 2021년에 발표한 RCT와 유사한 비열등성 설계를 가지고 있었습니다(6). 두 연구 모두 임상 결과 및 재수술률과 관련하여 미세 감압 단독이 감압 및 계측 융합에 비해 열등하지 않다는 결론을 내렸습니다. 더 위험하고 복잡한 추가 유합 수술로 인한 추가적인 이점이 없다는 연구 결과가 늘어나고 있음에도 불구하고 스칸디나비아 이외의 지역에서는 수술 방식이 거의 변하지 않았습니다. 이는 아마도 감압만으로 수술한 환자들 사이에서 이후의 불안정성과 높은 장기 재수술률에 대한 우려 때문일 것입니다.

이 연구는 2007년 9월 19일부터 2015년 12월 21일 사이에 LSS 및 DS에 대한 인덱스 수술을 받은 794명의 환자로 구성된 이전에 언급된 NORspine 연구(5)(NCT03469791)의 장기 추적 조사입니다. 본 연구는 일상적인 임상 실습으로 인한 장기적인 재수술을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 미세 감압 단독이 감압과 계측 융합에 비해 열등하지 않다는 가설을 세웁니다. 비열등 마진은 수술 후 처음 10년 동안 한 환자의 재수술을 피하기 위해 치료에 필요한 수 = 8에 해당하도록 지정되었으며, 이는 12.5% ​​포인트(100/8 = 12.5)의 그룹 간 차이에 해당합니다.

우리의 데이터 세트에는 기준선, 3개월, 1년 및 7~15년에 수행된 장기 추적 조사(NCT03469791)의 NORspine 데이터가 포함되어 있습니다. NORspine은 또한 사망한 모든 환자의 사망 날짜를 제공합니다. NPR(Norwegian Patient Registry)은 2023년 8월 31일까지 모든 재수술에 대한 데이터와 기준 찰슨 동반질환 지수(CCI)를 제공하는 외부 데이터 소스 역할을 합니다. NPR 데이터는 재수술과 관련하여 8~16년의 후속 조치를 보장합니다. 이러한 경우 전자건강기록을 검토하여 재수술 분류(수준, 적응증, 수술 기법, 총 재수술 횟수, 척수 자극, 지표 수술 후 90일 이내 재수술, 다른 연구 참여)에 관한 NPR 데이터를 검증합니다. .

단기 후속 연구(5)(NCT03469791)에서는 할당 편향 위험을 줄이기 위해 성향 점수 매칭(PSM)을 수행했습니다. 우리는 이 매칭을 재사용할 것입니다. PSM은 미세 감압 및 기구 유합술 그룹에서 관찰된 기본 환자 특성의 분포를 가능한 한 유사하게 만드는 데 사용됩니다. 성향 점수 계산에는 다음 매개변수가 포함되었습니다. 연령; 성별; 미국 마취과 학회(ASA) 등급; 체질량지수(BMI); 흡연, Oswestry 장애 지수(ODI), 다리 통증 및 허리 통증에 대한 숫자 평가 척도, Euroqol 5D(EQ-5D-3L), 구멍 협착증, 퇴행성 디스크 질환, 주요 허리 통증, 수술 수준 수 및 신경성 마비. 성향 점수는 로지스틱 회귀 모델에서 파생되었으며 도구적으로 융합될 환자의 이론적 기본 확률을 반영했습니다. '1:1 비복원 매칭' 방법을 이용하여 표준편차 로짓에서 성향점수의 차이가 0.2 미만인 융합 환자와 비융합 환자의 쌍을 형성하였다. 성향점수 매칭에는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 24가 사용되었습니다. 비교를 위해 전체 사례 분석도 수행됩니다.

일방적 테스트를 사용한 이 비열등성 설계 연구에서 우리의 주요 결과는 관찰 기간 동안(즉, 인덱스 수술 후 90일부터 2023년 8월 31일 (범위는 8세부터 16세까지) 우리는 생존 분석을 사용하여 수술 후 처음 10년 동안 재수술 확률이 감압술 및 기구 유합술 그룹보다 미세 감압술 그룹에서 12.5% ​​이상 더 높은지 여부(비열등성 마진)를 확인할 것입니다. 이는 감압 및 장비 융합 그룹(감압 그룹 S(t) - S(t) 간의 10년 생존 함수(S(t)) 차이에 대한 90% 신뢰 구간(CI)을 도출하여 테스트됩니다. 미세 감압 그룹) 여기서 t = 10년이고 CI의 하한이 -0.125를 초과하면 거부됩니다. 이것이 거부되면 일상적인 임상 실습 환경에서 미세 감압은 재수술 위험과 관련하여 감압 및 기구 융합에 비해 열등하지 않다는 결론이 나올 것입니다. 우리는 생존 함수와 여러 시점(2년, 5년, 10년)에서 관찰된 재수술률, 재수술에 대한 위험 비율(HR)(비례 위험 가정을 위반한 경우 2년, 5년, 10년)을 추가로 보고할 것입니다. 합병증(90일 이내 재수술 포함). 또한 재수술의 적응증, 사용된 수술 기법, 재수술과 관련된 위험 요인에 대해서도 알아보겠습니다.

PASS 2019로 수행된 전력 분석을 위해 우리는 두 가지 가정을 세웠습니다. 1) 예상 재수술률: NORspine 데이터에 따르면, 요추 수술의 약 27.1%가 이전에 요추 수술을 받은 환자에게 시행됩니다. 우리는 이것을 전체 코호트에서 예상되는 사건(재수술) 확률에 대한 프록시로 사용합니다. 2) HR = 1.6(기준선으로 감압 및 계측 융합)은 그룹 간의 사건 비율에 가깝습니다. 이 비열등성 마진은 제1종 오류 = 0.05 및 검정력 0.8을 선택하여 그룹당 표본 크기 = 269를 제공합니다. 우리의 표본 크기는 그룹당 285명이며, 우리의 데이터 소스는 국가 행정 등록 및 환자의 건강 기록이므로 후속 조치에 큰 손실이 없을 것으로 예상됩니다.

기술 통계, 데이터 분포 테스트, χ2 테스트를 통한 교차표, 스튜던트 t-테스트, Mann-Whitney U 테스트 등을 포함한 분석을 위해 SAS Enterprise Guide 8.3을 사용할 것입니다. 재수술 생존, 위험 및 비율은 계층화된 로그 순위 테스트, cox 회귀 모델링(비례 위험 가정이 위반된 경우 시간 의존적), Kaplan-Meier 플롯 및 다변수 회귀 분석을 통해 평가됩니다.

1. Herkowitz HN, Kurz LT. 척추관협착증을 동반한 퇴행성 요추전방전위증. 감압과 감압 및 횡돌기 관절 고정술을 비교하는 전향적 연구. J Bone Joint Surg Am. 1991;73(6):802-8.
2. Bridwell KH, Sedgewick TA, O'Brien MF, Lenke LG, Baldus C. 척추 협착증을 동반한 퇴행성 척추전방전위증 치료에서 융합 및 계측의 역할. J 척추 장애. 1993;6(6):461-72.
3. Ghogawala Z, Dziura J, 버틀러 WE, Dai F, Terrin N, Magge SN 등. 요추 척추전방전위증에 대한 추궁절제술과 유합술 대 추궁절제술 단독. N 영어 J Med. 2016;374(15):1424-34.
4. Försth P, Ólafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgström F, Fritzell P, 외. 요추 척추관 협착증에 대한 융합 수술의 무작위 대조 시험. N 영어 J Med. 2016;374(15):1413-23.
5. Austevoll IM, Gjestad R, Solberg T, Storheim K, Brox JI, Hermansen E, 외. 요추 퇴행성 척추전방전위증에서 미세감압 단독 대 감압 + 기구 유합술의 비교 효과. JAMA Netw 오픈. 2020;3(9):e2015015.
6. Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T 등. 퇴행성 요추 척추전방전위증에서 융합 유무에 따른 감압. N 영어 J Med. 2021;385(6):526-38.