Réopérations à long terme après une chirurgie de sténose vertébrale lombaire

L'utilisation de la chirurgie de fusion en plus de la décompression dans le traitement du spondylolisthésis lombaire dégénératif (DS) avec sténose vertébrale (LSS) est une controverse de longue date en chirurgie de la colonne vertébrale. L’objectif principal de la chirurgie LSS est de décomprimer les racines nerveuses. Dans les années 1990, deux études observationnelles recommandaient que la décompression avec fusion supplémentaire soit le traitement de choix (1, 2). Par conséquent, la pratique s’est orientée vers des procédures de fusion plus complexes. En 2016, deux essais contrôlés randomisés (ECR) ont rapporté des données contradictoires sur les réopérations. L'étude américaine a montré une fréquence de réinterventions plus élevée dans le bras décompression que dans le bras décompression et fusion (3), tandis que l'étude suédoise n'a montré aucune différence (4). En 2020, Austevoll et. Al. a publié une étude observationnelle d'efficacité relative du registre norvégien pour la chirurgie de la colonne vertébrale (NORspine) comparant la micro-décompression seule à la décompression et à la fusion instrumentée (5). L’étude avait un plan de non-infériorité, similaire à l’ECR publié par le même auteur en 2021 (6). Les deux études ont conclu que la micro-décompression seule n'était pas inférieure à la décompression et à la fusion instrumentée en termes de résultats cliniques et de taux de réintervention. Malgré un nombre croissant d'études ne montrant aucun bénéfice supplémentaire lié aux procédures de fusion supplémentaires, plus risquées et plus complexes, la pratique chirurgicale a peu changé en dehors de la Scandinavie. Cela est probablement dû aux préoccupations concernant l'instabilité ultérieure et les taux de réopération à long terme plus élevés chez les personnes opérées avec décompression uniquement.

Cette étude est un suivi à long terme de l'étude NORspine mentionnée précédemment (5)(NCT03469791), comprenant 794 patients ayant subi une opération d'indexation pour LSS et DS entre le 19 septembre 2007 et le 21 décembre 2015. La présente étude vise à évaluer les réopérations à long terme résultant de la pratique clinique quotidienne. Nous émettons l'hypothèse que la micro-décompression seule n'est pas inférieure à la décompression associée à la fusion instrumentée. La marge non inférieure est précisée pour correspondre à un nombre à traiter = 8 pour éviter une réintervention sur un patient dans les 10 premières années postopératoires, correspondant à une différence inter-groupes de 12,5 points de pourcentage (100/8 = 12,5).

Notre ensemble de données contient des données NORspine au départ, à 3 mois, à un an et un suivi à long terme effectué entre 7 et 15 ans (NCT03469791). NORspine fournit également les dates de décès de tous les patients décédés. Le registre norvégien des patients (NPR) servira de source de données externe, fournissant des données sur toutes les réopérations jusqu'au 31 août 2023 et l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) de base. Les données NPR assureront un suivi de 8 à 16 ans concernant les réopérations. Pour ces cas, nous examinerons les dossiers de santé électroniques pour valider les données NPR concernant la classification de la réopération (niveau, indication, technique chirurgicale, nombre total de réopérations, stimulation de la moelle épinière, réopérations dans les 90 jours suivant l'opération d'indexation, participation à d'autres études) .

Dans l'étude de suivi à court terme (5) (NCT03469791), l'appariement des scores de propension (PSM) a été réalisé pour réduire le risque de biais d'attribution. Nous réutiliserons cette correspondance. Le PSM est utilisé pour rendre la distribution des caractéristiques de base observées des patients dans le groupe de micro-décompression et de fusion instrumentée aussi similaire que possible. Les paramètres suivants ont été inclus dans le calcul du score de propension : Âge ; Genre; Grade de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA); Indice de masse corporelle (IMC) ; Tabagisme, indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), échelle d'évaluation numérique pour les douleurs aux jambes et au dos, Euroqol 5D (EQ-5D-3L), sténose foraminale, discopathie dégénérative, maux de dos prédominants, nombre de niveaux opérés et paralysie neurologique. Les scores de propension ont été dérivés d'un modèle de régression logistique et reflétaient la probabilité de base théorique d'un patient d'être fusionné instrumentalement. En utilisant la méthode « appariement 1 : 1 sans remplacement », des paires de patients fusionnés et non fusionnés présentant une différence de scores de propension inférieure à 0,2 dans le logit de l'écart type ont été formées. La version 24 du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) a été utilisée pour l'appariement des scores de propension. À titre de comparaison, des analyses de cas complètes seront également effectuées.

Dans cette étude de non-infériorité avec des tests unilatéraux, notre critère de jugement principal est la survenue d'une réopération, définie comme une nouvelle opération de la colonne lombaire plus de 90 jours après l'opération d'indexation, pendant la période d'observation, c'est-à-dire de 90 jours après l'opération d'indexation jusqu'à 31 août 2023 ans (plage de 8 à 16 ans). Nous utiliserons l'analyse de survie pour détecter si la probabilité de réintervention au cours des 10 premières années postopératoires est plus de 12,5 % plus élevée (marge de non-infériorité) dans le groupe micro-décompression que dans le groupe décompression et fusion instrumentée. Ceci doit être testé en dérivant un intervalle de confiance (IC) à 90 % pour la différence de la fonction de survie (S(t)) à 10 ans entre les groupes (S(t) dans le groupe de décompression et de fusion instrumentée - S(t) dans le groupe micro-décompression) où t = 10 ans, et rejeté si la limite inférieure de l'IC est supérieure à -0,125. Si cette hypothèse est rejetée, la conclusion sera que, dans le cadre de la pratique clinique quotidienne, la micro-décompression n'est pas inférieure à la décompression et à la fusion instrumentée en ce qui concerne le risque de réintervention. Nous rapporterons en outre les fonctions de survie et les taux de réopération observés à plusieurs moments (2, 5 et 10 ans), le rapport de risque (HR) de réopération (à 2, 5 et 10 ans si l'hypothèse de risque proportionnel n'est pas respectée), ainsi que complications (y compris les réopérations dans les 90 jours). Nous étudierons également l'indication de réopération, les techniques chirurgicales utilisées et les facteurs de risque associés à la réopération.

Pour l’analyse de puissance réalisée avec PASS 2019, nous avons fait deux hypothèses. 1) Taux de réopération attendu : sur la base des données NORspine, environ 27,1 % des interventions chirurgicales lombaires sont réalisées sur des patients préalablement opérés au niveau de la colonne lombaire. Nous utilisons cela comme indicateur de la probabilité attendue de l'événement (réopération) dans la cohorte totale. 2) HR = 1,6 (décompression et fusion instrumentée comme référence) se rapproche du rapport d'événements entre les groupes. Cette marge de non-infériorité, en choisissant une erreur de type 1 = 0,05 et une puissance de 0,8 donne une taille d'échantillon = 269 par groupe. Notre taille d'échantillon est de 285 par groupe, et comme nos sources de données sont les registres administratifs nationaux et les dossiers médicaux des patients, nous ne nous attendons pas à une perte substantielle de suivi.

Nous utiliserons SAS Enterprise Guide 8.3 pour les analyses, y compris les statistiques descriptives, les tests de distribution des données, les tableaux croisés avec le test χ2, les tests t de Student et les tests U de Mann-Whitney. La survie, le risque et les taux de réopération seront évalués par un test de log-rank stratifié, une modélisation de régression de Cox (en fonction du temps si l'hypothèse de risque proportionnel est violée), des tracés de Kaplan-Meier et des analyses de régression multivariées.

1. Herkowitz HN, Kurz LT. Spondylolisthésis lombaire dégénératif avec sténose vertébrale. Une étude prospective comparant la décompression à la décompression et à l'arthrodèse des processus intertransversaux. J Chirurgie des articulations osseuses Am. 1991;73(6):802-8.
2. Bridwell KH, Sedgewick TA, O'Brien MF, Lenke LG, Baldus C. Le rôle de la fusion et de l'instrumentation dans le traitement du spondylolisthésis dégénératif avec sténose vertébrale. J Trouble de la colonne vertébrale. 1993;6(6):461-72.
3. Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN et al. Laminectomie plus fusion versus laminectomie seule pour le spondylolisthésis lombaire. N Engl J Med. 2016;374(15):1424-34.
4. Försth P, Ólafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgström F, Fritzell P et al. Un essai randomisé et contrôlé de chirurgie de fusion pour la sténose rachidienne lombaire. N Engl J Med. 2016;374(15):1413-23.
5. Austevoll IM, Gjestad R, Solberg T, Storheim K, Brox JI, Hermansen E et al. Efficacité comparative de la microdécompression seule par rapport à la décompression plus fusion instrumentée dans le spondylolisthésis dégénératif lombaire. JAMA Netw ouvert. 2020;3(9):e2015015.
6. Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T et al. Décompression avec ou sans fusion dans le spondylolisthésis lombaire dégénératif. N Engl J Med. 2021;385(6):526-38.