Langfristige Reoperationen nach einer lumbalen Spinalstenose-Operation

Der Einsatz von Fusionsoperationen zusätzlich zur Dekompression bei der Behandlung der degenerativen lumbalen Spondylolisthesis (DS) mit Spinalkanalstenose (LSS) ist eine seit langem bestehende Kontroverse in der Wirbelsäulenchirurgie. Das Hauptziel der LSS-Operation ist die Dekomprimierung der Nervenwurzeln. In den 1990er Jahren empfahlen zwei Beobachtungsstudien, dass Dekompression mit zusätzlicher Fusion die Behandlung der Wahl sein sollte (1, 2). Infolgedessen verlagerte sich die Praxis hin zu komplexeren Fusionsverfahren. Im Jahr 2016 berichteten zwei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) über widersprüchliche Daten zu Reoperationen. Die amerikanische Studie zeigte eine höhere Häufigkeit von Reoperationen im Dekompressionsarm im Vergleich zum Dekompressions- und Fusionsarm (3), während die schwedische Studie keinen Unterschied zeigte (4). Im Jahr 2020 haben Austevoll et. al. veröffentlichte eine Beobachtungsstudie zur relativen Wirksamkeit aus dem norwegischen Register für Wirbelsäulenchirurgie (NORspine), in der Mikrodekompression allein mit Dekompression und instrumentierter Fusion verglichen wurde (5). Die Studie hatte ein Nicht-Minderwertigkeitsdesign, ähnlich dem RCT, das 2021 vom selben Autor veröffentlicht wurde (6). Beide Studien kamen zu dem Schluss, dass die Mikrodekompression allein der Dekompression und der instrumentierten Fusion in Bezug auf klinische Ergebnisse und Reoperationsraten nicht unterlegen war. Obwohl immer mehr Studien zeigen, dass die riskanteren und komplexeren zusätzlichen Fusionsverfahren keinen zusätzlichen Nutzen bringen, hat sich die chirurgische Praxis außerhalb Skandinaviens kaum verändert. Dies ist wahrscheinlich auf die Besorgnis über eine spätere Instabilität und höhere langfristige Reoperationsraten bei denjenigen zurückzuführen, die nur mit Dekompression operiert wurden.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine langfristige Nachuntersuchung der bereits erwähnten NORspine-Studie (5) (NCT03469791), an der 794 Patienten teilnahmen, die sich zwischen dem 19. September 2007 und dem 21. Dezember 2015 einer Indexoperation wegen LSS und DS unterzogen. Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung langfristiger Reoperationen, die sich aus dem klinischen Alltag ergeben. Wir gehen davon aus, dass die Mikrodekompression allein der Dekompression plus instrumentierter Fusion nicht unterlegen ist. Der nicht-untere Rand wird so angegeben, dass er einer Anzahl erforderlicher Behandlungen = 8 entspricht, um eine erneute Operation bei einem Patienten in den ersten 10 postoperativen Jahren zu vermeiden, was einem Unterschied zwischen den Gruppen von 12,5 Prozentpunkten (100/8 = 12,5) entspricht.

Unser Datensatz enthält NORspine-Daten zu Studienbeginn, 3 Monate, 1 Jahr und Langzeit-Follow-up nach 7 bis 15 Jahren (NCT03469791). NORspine stellt außerdem Sterbedaten aller verstorbenen Patienten bereit. Das norwegische Patientenregister (NPR) dient als externe Datenquelle und liefert Daten über alle Reoperationen bis zum 31. August 2023 sowie den Basis-Charlson-Komorbiditätsindex (CCI). NPR-Daten gewährleisten eine Nachbeobachtungszeit von 8 bis 16 Jahren hinsichtlich Reoperationen. In diesen Fällen überprüfen wir die elektronischen Gesundheitsakten, um die NPR-Daten hinsichtlich der Klassifizierung der Reoperation zu validieren (Stufe, Indikation, Operationstechnik, Gesamtzahl der Reoperationen, Rückenmarksstimulation, Reoperationen innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation, Teilnahme an anderen Studien). .

In der kurzfristigen Folgestudie (5) (NCT03469791) wurde ein Propensity Score Matching (PSM) durchgeführt, um das Risiko einer Allokationsverzerrung zu verringern. Wir werden dieses Matching wiederverwenden. PSM wird verwendet, um die Verteilung der beobachteten Basispatientenmerkmale in der Mikrodekompressions- und der instrumentierten Fusionsgruppe so ähnlich wie möglich zu gestalten. In die Berechnung des Propensity Scores flossen folgende Parameter ein: Alter; Geschlecht; Grad der American Society of Anaesthesiologists (ASA); Body-Mass-Index (BMI); Rauchen, Oswestry Disability Index (ODI), numerische Bewertungsskala für Beinschmerzen und Rückenschmerzen, Euroqol 5D (EQ-5D-3L), Foraminalstenose, degenerative Bandscheibenerkrankung, vorherrschende Rückenschmerzen, Anzahl der operierten Ebenen und neurologische Lähmung. Die Neigungswerte wurden aus einem logistischen Regressionsmodell abgeleitet und spiegelten die theoretische Grundwahrscheinlichkeit eines Patienten für eine instrumentelle Fusion wider. Mithilfe der Methode „1:1-Matching ohne Ersatz“ wurden Paare aus fusionierten und nicht fusionierten Patienten mit einem Unterschied in den Propensity-Scores von weniger als 0,2 im Logit der Standardabweichung gebildet. Für den Propensity-Score-Matching wurde Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 24, verwendet. Zum Vergleich werden auch vollständige Fallanalysen durchgeführt.

In dieser Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit einseitigem Test ist unser primäres Ergebnis das Auftreten einer Reoperation, definiert als eine neue Lendenwirbelsäulenoperation mehr als 90 Tage nach der Indexoperation, während des Beobachtungszeitraums, d. h. von 90 Tagen nach der Indexoperation bis 31. August 2023 Jahre (Bereich von 8 bis 16 Jahren). Wir werden eine Überlebensanalyse verwenden, um festzustellen, ob die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Operation während der ersten 10 postoperativen Jahre in der Mikrodekompressionsgruppe um mehr als 12,5 % höher ist (Nicht-Minderwertigkeitsspanne) als in der Dekompressions- und instrumentierten Fusionsgruppe. Dies soll getestet werden, indem ein 90 %-Konfidenzintervall (CI) für die Differenz der Überlebensfunktion (S(t)) nach 10 Jahren zwischen den Gruppen (S(t) in der Dekompressions- und der instrumentierten Fusionsgruppe – S(t)) abgeleitet wird. in der Mikrodekompressionsgruppe) mit t = 10 Jahren und abgelehnt, wenn die Untergrenze des KI über -0,125 liegt. Sollte dies abgelehnt werden, wird die Schlussfolgerung lauten, dass die Mikrodekompression im klinischen Alltag der Dekompression und der instrumentellen Fusion hinsichtlich des Risikos einer erneuten Operation nicht unterlegen ist. Wir werden außerdem über die Überlebensfunktionen und beobachteten Reoperationsraten zu mehreren Zeitpunkten (2, 5 und 10 Jahre), die Hazard Ratio (HR) für Reoperationen (nach 2, 5 und 10 Jahren, wenn die Annahme des proportionalen Hazards verletzt wird) berichten Komplikationen (einschließlich Nachoperationen innerhalb von 90 Tagen). Wir werden auch die Indikation für eine erneute Operation, die verwendeten chirurgischen Techniken und die mit einer erneuten Operation verbundenen Risikofaktoren untersuchen.

Für die mit PASS 2019 durchgeführte Leistungsanalyse haben wir zwei Annahmen getroffen. 1) Erwartete Reoperationsrate: Basierend auf NORspine-Daten werden etwa 27,1 % der lumbalen chirurgischen Eingriffe an Patienten durchgeführt, die zuvor an der Lendenwirbelsäule operiert wurden. Wir verwenden dies als Proxy für die erwartete Wahrscheinlichkeit des Ereignisses (Reoperation) in der Gesamtkohorte. 2) HR = 1,6 (Dekompression und instrumentierte Fusion als Basislinie) nähert sich dem Ereignisverhältnis zwischen den Gruppen an. Diese Nichtunterlegenheitsspanne ergibt bei Wahl eines Fehlers vom Typ 1 = 0,05 und einer Potenz von 0,8 eine Stichprobengröße von = 269 pro Gruppe. Unsere Stichprobengröße beträgt 285 pro Gruppe, und da unsere Datenquelle nationale Verwaltungsregister und Patientenakten sind, rechnen wir nicht mit erheblichen Verlusten bei der Nachverfolgung.

Wir werden SAS Enterprise Guide 8.3 für Analysen verwenden, einschließlich deskriptiver Statistiken, Tests zur Datenverteilung, Kreuztabellen mit χ2-Test, Student-t-Tests und Mann-Whitney-U-Tests. Reoperationsüberleben, Hazard und Raten werden durch stratifizierten Log-Rank-Test, Cox-Regressionsmodellierung (zeitabhängig, wenn die proportionale Hazard-Annahme verletzt wird), Kaplan-Meier-Diagramme und multivariable Regressionsanalysen bewertet.

1. Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbale Spondylolisthesis mit Spinalkanalstenose. Eine prospektive Studie zum Vergleich von Dekompression mit Dekompression und Arthrodese des intertransversalen Prozesses. J Bone Joint Surg Am. 1991;73(6):802-8.
2. Bridwell KH, Sedgewick TA, O'Brien MF, Lenke LG, Baldus C. Die Rolle von Fusion und Instrumentierung bei der Behandlung der degenerativen Spondylolisthesis mit Spinalkanalstenose. J Wirbelsäulenerkrankung. 1993;6(6):461-72.
3. Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. Laminektomie plus Fusion versus Laminektomie allein bei lumbaler Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016;374(15):1424-34.
4. Försth P, Ólafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgström F, Fritzell P, et al. Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Fusionschirurgie bei lumbaler Spinalstenose. N Engl J Med. 2016;374(15):1413-23.
5. Austevoll IM, Gjestad R, Solberg T, Storheim K, Brox JI, Hermansen E, et al. Vergleichende Wirksamkeit von Mikrodekompression allein im Vergleich zu Dekompression plus instrumentierter Fusion bei lumbaler degenerativer Spondylolisthesis. JAMA Netw Open. 2020;3(9):e2015015.
6. Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, et al. Dekompression mit oder ohne Fusion bei degenerativer lumbaler Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2021;385(6):526-38.