Reoperaciones a largo plazo después de la cirugía de estenosis espinal lumbar

El uso de la cirugía de fusión además de la descompresión en el tratamiento de la espondilolistesis lumbar degenerativa (SD) con estenosis espinal (LSS) es una controversia de larga data en la cirugía de la columna. El objetivo principal de la cirugía LSS es descomprimir las raíces nerviosas. En la década de 1990, dos estudios observacionales recomendaron que la descompresión con fusión adicional debería ser el tratamiento de elección (1, 2). En consecuencia, la práctica evolucionó hacia procedimientos de fusión más complejos. En 2016, dos ensayos controlados aleatorios (ECA) informaron datos contradictorios sobre las reoperaciones. El estudio estadounidense mostró una mayor frecuencia de reintervenciones en el grupo de descompresión en comparación con el grupo de descompresión y fusión (3), mientras que el estudio sueco no mostró diferencias (4). En 2020, Austevoll et. Alabama. publicaron un estudio observacional de efectividad relativa del registro noruego de cirugía de columna (NORspine) que comparó la microdescompresión sola versus la descompresión y la fusión instrumentada (5). El estudio tuvo un diseño de no inferioridad, similar al ECA publicado por el mismo autor en 2021 (6). Ambos estudios concluyeron que la microdescompresión por sí sola no era inferior a la descompresión y la fusión instrumentada en cuanto a los resultados clínicos y las tasas de reoperación. A pesar de un número cada vez mayor de estudios que no muestran beneficios adicionales de los procedimientos de fusión adicionales más riesgosos y complejos, la práctica quirúrgica ha cambiado poco fuera de Escandinavia. Probablemente esto se deba a las preocupaciones sobre la inestabilidad posterior y tasas más altas de reoperación a largo plazo entre aquellos operados sólo con descompresión.

Este estudio es un seguimiento a largo plazo del estudio NORspine mencionado anteriormente (5) (NCT03469791), que comprende 794 pacientes sometidos a una operación índice para LSS y DS entre el 19 de septiembre de 2007 y el 21 de diciembre de 2015. El presente estudio tiene como objetivo evaluar las reintervenciones a largo plazo resultantes de la práctica clínica diaria. Nuestra hipótesis es que la microdescompresión por sí sola no es inferior a la descompresión más la fusión instrumentada. Se especifica que el margen no inferior corresponde a un número necesario a tratar = 8 para evitar la reoperación en un paciente en los primeros 10 años posoperatorios, lo que corresponde a una diferencia entre grupos de 12,5 puntos porcentuales (100/8 = 12,5).

Nuestro conjunto de datos contiene datos de NORspine al inicio, 3 meses, un año y un seguimiento a largo plazo realizado entre 7 y 15 años (NCT03469791). NORspine también proporciona fechas de fallecimiento de todos los pacientes fallecidos. El Registro de Pacientes Noruego (NPR) servirá como fuente de datos externa, proporcionando datos sobre todas las reoperaciones hasta el 31 de agosto de 2023 y el Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI) de referencia. Los datos de NPR garantizarán un seguimiento de 8 a 16 años en relación con las reoperaciones. Para estos casos, revisaremos los registros médicos electrónicos para validar los datos del NPR con respecto a la clasificación de la reoperación (nivel, indicación, técnica quirúrgica, número total de reoperaciones, estimulación de la médula espinal, reoperaciones dentro de los 90 días posteriores a la operación índice, participación en otros estudios) .

En el estudio de seguimiento a corto plazo (5) (NCT03469791), se realizó un emparejamiento por puntuación de propensión (PSM) para reducir el riesgo de sesgo de asignación. Reutilizaremos esta coincidencia. PSM se utiliza para hacer que la distribución de las características basales observadas de los pacientes en el grupo de microdescompresión y fusión instrumentada sea lo más similar posible. Se incluyeron los siguientes parámetros en el cálculo del puntaje de propensión: edad; Género; Grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA); Índice de Masa Corporal (IMC); Tabaquismo, Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), Escala de Calificación Numérica para dolor de piernas y espalda, Euroqol 5D (EQ-5D-3L), estenosis foraminal, discopatía degenerativa, dolor de espalda predominante, número de niveles intervenidos y parálisis neurológica. Las puntuaciones de propensión se derivaron de un modelo de regresión logística y reflejaron la probabilidad inicial teórica de un paciente de estar fusionado instrumentalmente. Utilizando el método de "emparejamiento 1:1 sin reemplazo", se formaron pares de pacientes fusionados y no fusionados con una diferencia en las puntuaciones de propensión inferior a 0,2 en el logit de la desviación estándar. Se utilizó el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 24 para el emparejamiento por puntuación de propensión. A modo de comparación, también se realizarán análisis completos de casos.

En este estudio diseñado de no inferioridad con pruebas unilaterales, nuestro resultado primario es la ocurrencia de una reoperación, definida como una nueva operación de la columna lumbar más de 90 días después de la operación índice, durante el período de observación, es decir, desde 90 días después de la operación índice hasta 31 de agosto de 2023 años (rango de 8 a 16 años). Usaremos análisis de supervivencia para detectar si la probabilidad de reoperación durante los primeros 10 años posoperatorios es más de un 12,5% mayor (margen de no inferioridad) en el grupo de microdescompresión que en el grupo de descompresión y fusión instrumentada. Esto se probará derivando un intervalo de confianza (IC) del 90 % para la diferencia de la función de supervivencia (S(t)) a los 10 años entre los grupos (S(t) en el grupo de descompresión y fusión instrumentada - S(t) en el grupo de microdescompresión) donde t = 10 años, y rechazado si el límite inferior del IC es superior a -0,125. Si esto se rechaza, la conclusión será que, en el contexto de la práctica clínica diaria, la microdescompresión no es inferior a la descompresión y la fusión instrumentada en cuanto al riesgo de reoperación. Informaremos además las funciones de supervivencia y las tasas de reoperación observadas en múltiples momentos (2, 5 y 10 años), el índice de riesgo (HR) para la reoperación (a los 2, 5 y 10 años si se viola el supuesto de riesgo proporcional), así como complicaciones (incluidas reoperaciones dentro de los 90 días). También investigaremos la indicación de reoperación, las técnicas quirúrgicas utilizadas y los factores de riesgo asociados con la reoperación.

Para el análisis de poder realizado con PASS 2019, hicimos dos suposiciones. 1) Tasa de reoperación esperada: según los datos de NORspine, aproximadamente el 27,1 % de los procedimientos quirúrgicos lumbares se realizan en pacientes previamente operados de la columna lumbar. Usamos esto como indicador de la probabilidad esperada del evento (reoperación) en la cohorte total. 2) FC = 1,6 (descompresión y fusión instrumentada como valor inicial) se aproxima a la proporción de eventos entre los grupos. Este margen de no inferioridad, al elegir un error tipo 1 = 0,05 y una potencia de 0,8, da un tamaño de muestra = 269 por grupo. El tamaño de nuestra muestra es de 285 por grupo, y dado que nuestra fuente de datos son los registros administrativos nacionales y los registros médicos de los pacientes, no esperamos pérdidas sustanciales durante el seguimiento.

Emplearemos SAS Enterprise Guide 8.3 para análisis, incluidas estadísticas descriptivas, pruebas de distribución de datos, tabulaciones cruzadas con prueba de χ2, pruebas t de Student y pruebas U de Mann-Whitney. La supervivencia, el riesgo y las tasas de reoperación se evaluarán mediante prueba de rango logarítmico estratificado, modelado de regresión de Cox (dependiente del tiempo si se viola el supuesto de riesgo proporcional), gráficos de Kaplan-Meier y análisis de regresión multivariable.

1. Herkowitz HN, Kurz LT. Espondilolistesis lumbar degenerativa con estenosis espinal. Un estudio prospectivo que compara la descompresión con la descompresión y la artrodesis del proceso intertransverso. J Cirugía de la articulación ósea Am. 1991;73(6):802-8.
2. Bridwell KH, Sedgewick TA, O'Brien MF, Lenke LG, Baldus C. El papel de la fusión y la instrumentación en el tratamiento de la espondilolistesis degenerativa con estenosis espinal. J Trastorno espinal. 1993;6(6):461-72.
3. Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. Laminectomía más fusión versus laminectomía sola para la espondilolistesis lumbar. N Inglés J Med. 2016;374(15):1424-34.
4. Försth P, Ólafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgström F, Fritzell P, et al. Un ensayo controlado y aleatorizado de cirugía de fusión para la estenosis espinal lumbar. N Inglés J Med. 2016;374(15):1413-23.
5. Austevoll IM, Gjestad R, Solberg T, Storheim K, Brox JI, Hermansen E, et al. Efectividad comparativa de la microdescompresión sola frente a la descompresión más fusión instrumentada en la espondilolistesis lumbar degenerativa. Abierto de red JAMA. 2020;3(9):e2015015.
6. Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, et al. Descompresión con o sin fusión en espondilolistesis lumbar degenerativa. N Inglés J Med. 2021;385(6):526-38.