Reoperações de longo prazo após cirurgia de estenose espinhal lombar

O uso da cirurgia de fusão além da descompressão no tratamento da espondilolistese lombar degenerativa (SD) com estenose espinhal (LSS) é uma controvérsia de longa data na cirurgia da coluna. O principal objetivo da cirurgia LSS é descomprimir as raízes nervosas. Na década de 1990, dois estudos observacionais recomendaram que a descompressão com fusão adicional deveria ser o tratamento de escolha (1, 2). Consequentemente, a prática mudou para procedimentos de fusão mais complexos. Em 2016, dois ensaios clínicos randomizados (ECR) relataram dados conflitantes sobre reoperações. O estudo americano mostrou maior frequência de reoperações no braço de descompressão em comparação ao braço de descompressão e fusão (3), enquanto o estudo sueco não mostrou diferença (4). Em 2020, Austevoll et. al. publicaram um estudo observacional de eficácia relativa do registro norueguês para cirurgia da coluna vertebral (NORspine) comparando a microdescompressão isoladamente versus a descompressão e a fusão instrumentada (5). O estudo teve desenho de não inferioridade, semelhante ao ECR publicado pelo mesmo autor em 2021 (6). Ambos os estudos concluíram que a microdescompressão isoladamente não era inferior à descompressão e à fusão instrumentada em relação aos resultados clínicos e às taxas de reoperação. Apesar de um número crescente de estudos não mostrarem benefícios adicionais dos procedimentos de fusão adicionais, mais arriscados e complexos, a prática cirúrgica mudou pouco fora da Escandinávia. Isto provavelmente se deve às preocupações com a instabilidade subsequente e maiores taxas de reoperação em longo prazo entre aqueles operados apenas com descompressão.

Este estudo é um acompanhamento de longo prazo do estudo NORspine mencionado anteriormente (5) (NCT03469791), compreendendo 794 pacientes submetidos a uma operação índice para LSS e DS entre 19 de setembro de 2007 e 21 de dezembro de 2015. O presente estudo tem como objetivo avaliar as reoperações de longo prazo decorrentes da prática clínica cotidiana. Nossa hipótese é que a microdescompressão por si só não é inferior à descompressão mais fusão instrumentada. A margem não inferior é especificada para corresponder a um número necessário para tratar = 8 para evitar reoperação em um paciente nos primeiros 10 anos de pós-operatório, correspondendo a uma diferença entre grupos de 12,5 pontos percentuais (100/8 = 12,5).

Nosso conjunto de dados contém dados do NORspine no início do estudo, 3 meses, um ano e acompanhamento de longo prazo realizado de 7 a 15 anos (NCT03469791). NORspine também fornece datas de óbito para todos os pacientes falecidos. O Registro de Pacientes Norueguês (NPR) servirá como fonte de dados externa, fornecendo dados sobre todas as reoperações até 31 de agosto de 2023 e o Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) de base. Os dados do NPR garantirão um acompanhamento de 8 a 16 anos em relação às reoperações. Para esses casos, revisaremos os prontuários eletrônicos para validar os dados do NPR quanto à classificação da reoperação (nível, indicação, técnica cirúrgica, número total de reoperações, estimulação medular, reoperações dentro de 90 dias após a operação índice, participação em outros estudos) .

No estudo de acompanhamento de curto prazo (5)(NCT03469791), foi realizada correspondência de escore de propensão (PSM) para reduzir o risco de viés de alocação. Vamos reutilizar essa correspondência. O PSM é usado para tornar a distribuição das características basais observadas do paciente no grupo de microdescompressão e fusão instrumentada tão semelhante quanto possível. Foram incluídos no cálculo do escore de propensão os seguintes parâmetros: Idade; Gênero; Grau da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA); Índice de Massa Corporal (IMC); Tabagismo, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Escala Numérica de Avaliação para dor nas pernas e dor nas costas, Euroqol 5D (EQ-5D-3L), estenose foraminal, doença degenerativa do disco, dor predominante nas costas, número de níveis operados e paralisia neurológica. Os escores de propensão foram derivados de um modelo de regressão logística e refletiram a probabilidade básica teórica de um paciente ser fundido instrumentalmente. Utilizando o método 'correspondência 1:1 sem reposição', foram formados pares de pacientes fundidos e não fundidos com diferença nos escores de propensão inferior a 0,2 no logit do desvio padrão. Foi utilizado o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 24 para pareamento por escore de propensão. Para comparação, também serão realizadas análises completas dos casos.

Neste estudo de não inferioridade com teste unilateral, nosso resultado primário é a ocorrência de uma reoperação, definida como uma nova operação da coluna lombar mais de 90 dias após a operação índice, durante o período de observação, ou seja, de 90 dias após a operação índice até 31 de agosto de 2023 anos (faixa de 8 a 16 anos). Usaremos a análise de sobrevivência para detectar se a probabilidade de reoperação durante os primeiros 10 anos de pós-operatório é mais de 12,5% maior (margem de não inferioridade) no grupo de microdescompressão do que no grupo de descompressão e fusão instrumentada. Isso deve ser testado derivando um intervalo de confiança (IC) de 90% para a diferença da função de sobrevivência (S(t)) em 10 anos entre os grupos (S(t) no grupo de descompressão e fusão instrumentada - S(t) no grupo microdescompressão) onde t = 10 anos, e rejeitado se o limite inferior do IC estiver acima de -0,125. Se isto for rejeitado, a conclusão será que, no contexto da prática clínica diária, a microdescompressão não é inferior à descompressão e à fusão instrumentada no que diz respeito ao risco de reoperação. Relataremos ainda as funções de sobrevivência e as taxas de reoperação observadas em vários momentos (2, 5 e 10 anos), taxa de risco (HR) para reoperação (em 2, 5 e 10 anos se a suposição de risco proporcional for violada), bem como complicações (incluindo reoperações dentro de 90 dias). Também investigaremos a indicação de reoperação, técnicas cirúrgicas utilizadas e fatores de risco associados à reoperação.

Para a análise de poder realizada com o PASS 2019, fizemos duas suposições. 1) Taxa esperada de reoperação: Com base nos dados do NORspine, cerca de 27,1% dos procedimentos cirúrgicos lombares são realizados em pacientes previamente operados na coluna lombar. Usamos isso como proxy para a probabilidade esperada do evento (reoperação) na coorte total. 2) HR = 1,6 (descompressão e fusão instrumentada como linha de base) aproxima a proporção de eventos entre os grupos. Esta margem de não inferioridade, escolhendo um erro tipo 1 = 0,05 e poder 0,8 dá tamanho de amostra = 269 por grupo. Nosso tamanho de amostra é de 285 por grupo e, como nossa fonte de dados são registros administrativos nacionais e registros de saúde de pacientes, não esperamos perdas substanciais no acompanhamento.

Empregaremos o SAS Enterprise Guide 8.3 para análises, incluindo estatísticas descritivas, testes para distribuição de dados, tabulações cruzadas com teste χ2, testes t de Student e testes U de Mann-Whitney. A sobrevivência, o perigo e as taxas de reoperação serão avaliados por teste estratificado de log-rank, modelagem de regressão de Cox (dependente do tempo se a suposição de risco proporcional for violada), gráficos de Kaplan-Meier e análises de regressão multivariável.

1. Herkowitz HN, Kurz LT. Espondilolistese lombar degenerativa com estenose espinhal. Um estudo prospectivo comparando descompressão com descompressão e artrodese de processo intertransverso. J Bone Joint Surg Am. 1991;73(6):802-8.
2. Bridwell KH, Sedgewick TA, O'Brien MF, Lenke LG, Baldus C. O papel da fusão e instrumentação no tratamento da espondilolistese degenerativa com estenose espinhal. J Distúrbio Espinhal. 1993;6(6):461-72.
3. Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. Laminectomia mais fusão versus laminectomia isolada para espondilolistese lombar. N Engl J Med. 2016;374(15):1424-34.
4. Försth P, Ólafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgström F, Fritzell P, et al. Um ensaio randomizado e controlado de cirurgia de fusão para estenose espinhal lombar. N Engl J Med. 2016;374(15):1413-23.
5. Austevoll IM, Gjestad R, Solberg T, Storheim K, Brox JI, Hermansen E, et al. Eficácia comparativa da microdecompressão isolada versus descompressão mais fusão instrumentada na espondilolistese degenerativa lombar. Rede JAMA aberta. 2020;3(9):e2015015.
6. Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, et al. Descompressão com ou sem fusão na espondilolistese lombar degenerativa. N Engl J Med. 2021;385(6):526-38.