Pitkäaikaiset uusintaleikkaukset lannerangan ahtaumaleikkauksen jälkeen

Fuusiokirurgian käyttö dekompression lisäksi degeneratiivisen lannerangan spondylolisteesin (DS) hoidossa, johon liittyy selkärangan ahtauma (LSS), on pitkäaikainen kiista selkärangan kirurgiassa. LSS-leikkauksen päätavoite on purkaa hermojuuret. 1990-luvulla kahdessa havainnointitutkimuksessa suositeltiin, että dekompressio lisäfuusiolla tulisi olla ensisijainen hoito (1, 2). Tämän seurauksena käytäntö siirtyi monimutkaisempiin fuusiomenetelmiin. Vuonna 2016 kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) raportoi ristiriitaisia ​​tietoja uusintaleikkauksista. Amerikkalainen tutkimus osoitti, että dekompressio- ja fuusiovarressa tehtiin useammin uusintaleikkauksia kuin dekompressio- ja fuusiovarressa (3), kun taas ruotsalaisessa tutkimuksessa ei havaittu eroa (4). Vuonna 2020 Austevoll et. al. julkaisi havainnollisen suhteellisen tehokkuuden tutkimuksen Norjan selkärangan kirurgiarekisteristä (NORspine), jossa verrattiin pelkkä mikrodekompressio dekompressioon ja instrumentoituun fuusioon (5). Tutkimuksessa oli non-inferiority -suunnitelma, joka oli samanlainen kuin saman kirjoittajan vuonna 2021 julkaisema RCT (6). Molemmissa tutkimuksissa pääteltiin, että pelkkä mikrodekompressio ei ollut huonompi kuin dekompressio ja instrumentoitu fuusio kliinisten tulosten ja uusintaleikkaustiheyden suhteen. Huolimatta lisääntyvästä määrästä tutkimuksia, jotka osoittavat, ettei riskialtisimmista ja monimutkaisemmista fuusiotoimenpiteistä ole lisähyötyjä, leikkauskäytäntö ei ole juurikaan muuttunut Skandinavian ulkopuolella. Tämä johtuu luultavasti huolista myöhemmästä epävakaudesta ja korkeammasta pitkäaikaisesta uusintaleikkauksesta vain dekompressiolla leikattujen keskuudessa.

Tämä tutkimus on pitkäaikainen seuranta aiemmin mainitulle NORspine-tutkimukselle (5) (NCT03469791), johon kuului 794 potilasta, joille tehtiin LSS- ja DS-indeksileikkaus 19.9.2007 ja 21.12.2015 välisenä aikana. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan päivittäisen kliinisen käytännön seurauksena syntyneitä pitkäaikaisia ​​uusintaleikkauksia. Oletamme, että mikrodekompressio yksinään ei ole huonompi kuin dekompressio ja instrumentoitu fuusio. Non-inferior-marginaali on määritelty vastaamaan hoitoon tarvittavaa lukua = 8, jotta yhden potilaan uusintaleikkaus vältetään 10 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna, mikä vastaa 12,5 prosenttiyksikön ryhmien välistä eroa (100/8 = 12,5).

Aineistomme sisältää NORspine-tiedot lähtötilanteessa, 3 kuukautta, yksi vuosi ja pitkäaikaista seurantaa 7–15 vuoden kohdalla (NCT03469791). NORspine tarjoaa myös kuolinpäivämäärät kaikille kuolleille potilaille. Norjan potilasrekisteri (NPR) toimii ulkoisena tietolähteenä, joka tarjoaa tiedot kaikista uusintaleikkauksista 31. elokuuta 2023 asti sekä Charlson Comorbidity Indexin (CCI) perustason. NPR-tiedot takaavat 8-16 vuoden seurannan uusintaleikkauksista. Näissä tapauksissa tarkistamme sähköiset terveystiedot vahvistaaksemme NPR-tiedot uusintaleikkauksen luokittelusta (taso, indikaatio, leikkaustekniikka, uusintaleikkausten kokonaismäärä, selkäydinstimulaatio, uusintaleikkaukset 90 päivän sisällä indeksileikkauksesta, osallistuminen muihin tutkimuksiin) .

Lyhyen aikavälin seurantatutkimuksessa (5) (NCT03469791) suoritettiin taipumuspisteiden täsmäys (PSM) allokaatioharhariskin vähentämiseksi. Käytämme tätä vastaavuutta uudelleen. PSM:ää käytetään, jotta havaittujen lähtötilanteen potilasominaisuuksien jakautuminen mikrodekompressio- ja instrumentoitujen fuusioiden ryhmässä saadaan mahdollisimman samankaltaiseksi. Seuraavat parametrit sisällytettiin taipumuspisteiden laskemiseen: Ikä; Sukupuoli; American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka; kehon massaindeksi (BMI); Tupakointi, Oswestry Disability Index (ODI), numeerinen luokitusasteikko jalka- ja selkäkivuille, Euroqol 5D (EQ-5D-3L), foraminaalinen ahtauma, rappeuttava välilevysairaus, hallitseva selkäkipu, leikkaustasot ja neurologinen halvaus. Taipumuspisteet johdettiin logistisesta regressiomallista ja heijastivat potilaan teoreettista lähtötason todennäköisyyttä instrumentaalisesti fuusioitumiselle. Käyttämällä '1:1 sovitus ilman korvaamista' -menetelmää muodostettiin fuusioituneiden ja ei-fuusioituneiden potilaiden parit, joiden taipumuspisteiden ero oli alle 0,2 standardipoikkeaman logitissa. Taipumuspisteiden täsmäämiseen käytettiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 24. Vertailun vuoksi suoritetaan myös täydelliset tapausanalyysit.

Tässä ei-inferiority-tutkimuksessa, jossa on yksipuolinen testaus, ensisijainen tuloksemme on uusintaleikkaus, joka määritellään uudeksi lannerangan leikkaukseksi yli 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen, havainnointijakson aikana, eli 90 päivästä indeksileikkauksen jälkeen. 31. elokuuta 2023 vuotta (8-16 vuotta). Käytämme eloonjäämisanalyysiä selvittääksemme, onko uusintaleikkauksen todennäköisyys 10 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana yli 12,5 % suurempi (non-inferiority margin) mikrodekompressioryhmässä kuin dekompressio- ja instrumentoitujen fuusioiden ryhmässä. Tämä on testattava johtamalla 90 %:n luottamusväli (CI) eloonjäämisfunktion (S(t)) erolle 10 vuoden kohdalla ryhmien välillä (S(t) dekompressio- ja instrumentoidussa fuusioryhmässä - S(t) mikrodekompressioryhmässä), jossa t = 10 vuotta, ja hylätään, jos CI:n alaraja on yli -0,125. Jos tämä hylätään, johtopäätös on, että päivittäisen kliinisen käytännön puitteissa mikrodekompressio ei ole huonompi kuin dekompressio ja instrumentoitu fuusio uusintaleikkauksen riskin suhteen. Raportoimme edelleen selviytymisfunktiot ja havaitut uusintaleikkausnopeudet useissa aikapisteissä (2, 5 ja 10 vuotta), riskisuhteen (HR) uudelleenleikkaukselle (2, 5 ja 10 vuoden kohdalla, jos suhteellinen vaaraoletus rikotaan) sekä komplikaatioita (mukaan lukien uusintaleikkaukset 90 päivän sisällä). Selvitämme myös uusintaleikkauksen käyttöaiheet, käytetyt leikkaustekniikat ja uusintaleikkaukseen liittyvät riskitekijät.

PASS 2019:llä suoritettuun tehoanalyysiin teimme kaksi oletusta. 1) Odotettu uusintaleikkaustiheys: NORspine-tietojen perusteella noin 27,1 % lannerangan leikkauksista tehdään potilaille, joille on aiemmin leikattu lannerangan alue. Käytämme tätä tapahtuman (uudelleenoperaation) odotetun todennäköisyyden välityspalvelimena koko kohortissa. 2) HR = 1,6 (dekompressio ja instrumentoitu fuusio perusviivana) arvioi ryhmien välisen tapahtumasuhteen. Tämä ei-alempi marginaali, kun valitaan tyypin 1 virhe = 0,05 ja teho 0,8, antaa otoskoon = 269 ryhmää kohti. Otoskokomme on 285 ryhmää kohden, ja koska tietolähteemme ovat kansalliset hallinnolliset rekisterit ja potilaiden terveystiedot, emme odota seurannassa merkittäviä menetyksiä.

Käytämme SAS Enterprise Guide 8.3:a analyyseihin, mukaan lukien kuvaavat tilastot, tiedonjakelutestit, ristiintaulukot χ2-testillä, Studentin t-testit ja Mann-Whitney U -testit. Uudelleenoperaation eloonjääminen, vaara ja nopeudet arvioidaan kerrostetulla log-rank-testillä, cox-regressiomallinnuksella (ajasta riippuvainen, jos suhteellista vaara-olettamaa rikotaan), Kaplan-Meier-käyrillä ja monimuuttujaregressio-analyyseillä.

1. Herkowitz HN, Kurz LT. Rappeuttava lannerangan spondylolisteesi ja selkärangan ahtauma. Prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan dekompressiota dekompressioon ja poikittainen prosessin artrodeesia. J Bone Joint Surg Am. 1991;73(6):802-8.
2. Bridwell KH, Sedgewick TA, O'Brien MF, Lenke LG, Baldus C. Fuusion ja instrumentoinnin rooli rappeuttavan spondylolisteesin hoidossa spinaalistenoosin kanssa. J Selkäydinhäiriö. 1993;6(6):461-72.
3. Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et ai. Laminektomia plus Fusion vs. laminektomia yksinään lannerangan spondylolisteesille. N Engl J Med. 2016;374(15):1424-34.
4. Försth P, Ólafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgström F, Fritzell P, et ai. Satunnaistettu, kontrolloitu fuusiokirurgiatutkimus lannerangan ahtaumalle. N Engl J Med. 2016;374(15):1413-23.
5. Austevoll IM, Gjestad R, Solberg T, Storheim K, Brox JI, Hermansen E, et ai. Pelkän mikrodekompression vs. Decompression Plus instrumentoitu fuusio tehokkuus lannerangan rappeuttavassa spondylolisteesissa. JAMA Netw Open. 2020;3(9):e2015015.
6. Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T, et ai. Dekompressio fuusiolla tai ilman sitä rappeuttavassa lannerangan spondylolisteesissa. N Engl J Med. 2021;385(6):526-38.