Dlouhodobé reoperace po operaci lumbální spinální stenózy

Využití fúzní chirurgie vedle dekomprese při léčbě degenerativní bederní spondylolistézy (DS) se spinální stenózou (LSS) je dlouholetým sporem v chirurgii páteře. Hlavním cílem operace LSS je dekomprese nervových kořenů. V 90. letech 20. století dvě observační studie doporučily, že dekomprese s další fúzí by měla být léčbou volby (1, 2). V důsledku toho se praxe posunula směrem ke složitějším fúzním postupům. V roce 2016 dvě randomizované kontrolované studie (RCT) uvedly protichůdné údaje o reoperacích. Americká studie prokázala vyšší frekvenci reoperací v dekompresním rameni ve srovnání s dekompresním a fúzním ramenem (3), zatímco švédská studie neprokázala žádný rozdíl (4). V roce 2020 Austevoll et. al. publikovali observační studii relativní účinnosti z norského registru pro chirurgii páteře (NORspine), která porovnávala samotnou mikrodekompresi vs. dekompresi a instrumentovanou fúzi (5). Studie měla design non-inferiority, podobný RCT publikované stejným autorem v roce 2021 (6). Obě studie dospěly k závěru, že samotná mikrodekomprese není horší než dekomprese a instrumentovaná fúze, pokud jde o klinické výsledky a míru reoperací. Navzdory rostoucímu počtu studií, které neukazují žádné další výhody z riskantnějších a složitějších dalších fúzních postupů, se chirurgická praxe mimo Skandinávii změnila jen málo. To je pravděpodobně způsobeno obavami z následné nestability a vyššího dlouhodobého počtu reoperací u operovaných pouze s dekompresí.

Tato studie je dlouhodobým sledováním již zmíněné studie NORspine (5) (NCT03469791), zahrnující 794 pacientů s indexovou operací pro LSS a DS v období od 19. září 2007 do 21. prosince 2015. Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit dlouhodobé reoperace vyplývající z každodenní klinické praxe. Předpokládáme, že samotná mikrodekomprese není horší než dekomprese plus instrumentovaná fúze. Non-inferiorní okraj je specifikován tak, aby odpovídal číslu potřebnému k léčbě = 8, aby se zabránilo reoperaci u jednoho pacienta v prvních 10 pooperačních letech, což odpovídá rozdílu mezi skupinami 12,5 procentních bodů (100/8 = 12,5).

Náš soubor dat obsahuje data NORspine na začátku, 3 měsíce, jeden rok a dlouhodobé sledování prováděné po 7 až 15 letech (NCT03469791). NORspine také poskytuje data úmrtí všech zemřelých pacientů. Norský pacientský registr (NPR) bude sloužit jako externí zdroj dat poskytující data o všech reoperacích do 31. srpna 2023 a základní Charlsonův index komorbidity (CCI). Data NPR zajistí sledování reoperací po dobu 8 až 16 let. Pro tyto případy zkontrolujeme elektronické zdravotní záznamy, abychom ověřili data NPR ohledně klasifikace reoperace (úroveň, indikace, operační technika, celkový počet reoperací, stimulace míchy, reoperace do 90 dnů po operaci indexu, účast v dalších studiích) .

V krátkodobé následné studii (5) (NCT03469791) byla provedena propensity score matching (PSM), aby se snížilo riziko alokačního zkreslení. Tuto shodu použijeme znovu. PSM se používá k tomu, aby distribuce pozorovaných základních charakteristik pacientů ve skupině mikrodekomprese a instrumentované fúze byla co nejpodobnější. Do výpočtu propensity score byly zahrnuty následující parametry: Věk; Rod; stupeň Americké společnosti anesteziologů (ASA); Index tělesné hmotnosti (BMI); Kouření, Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale pro bolesti nohou a zad, Euroqol 5D (EQ-5D-3L), foraminální stenóza, degenerativní onemocnění ploténky, převažující bolesti zad, počet operovaných úrovní a neurologická obrna. Skóre sklonu byly odvozeny z modelu logistické regrese a odrážely pacientovu teoretickou základní pravděpodobnost, že bude instrumentálně fúzován. Pomocí metody „1:1 párování bez náhrady“ byly vytvořeny páry fúzovaných a nefúzovaných pacientů s rozdílem ve skóre sklonu menším než 0,2 v logitu standardní odchylky. Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 24 byl použit pro porovnávání propensity score. Pro srovnání budou také provedeny kompletní případové analýzy.

V této non-inferiority navržené studii s jednostranným testováním je naším primárním výsledkem výskyt reoperace, definované jako nová operace bederní páteře více než 90 dnů po operaci indexu, během období pozorování, tj. od 90 dnů po operaci indexu do 31. srpna 2023 let (rozsah od 8 do 16 let). Analýzou přežití zjistíme, zda je pravděpodobnost reoperace během prvních 10 pooperačních let o více než 12,5 % vyšší (rozpětí non-inferiority) ve skupině s mikrodekompresí než ve skupině s dekompresí a instrumentovanou fúzí. To se otestuje odvozením 90% intervalu spolehlivosti (CI) pro rozdíl funkce přežití (S(t)) po 10 letech mezi skupinami (S(t) v dekompresi a instrumentované fúzi – S(t) v mikrodekompresní skupině), kde t = 10 let, a zamítnuto, pokud je spodní hranice CI nad -0,125. Pokud toto odmítneme, dojde k závěru, že v podmínkách každodenní klinické praxe není mikrodekomprese horší než dekomprese a instrumentovaná fúze, pokud jde o riziko reoperace. Dále uvedeme funkce přežití a pozorované míry reoperace ve více časových bodech (2, 5 a 10 let), poměr rizik (HR) pro reoperaci (po 2, 5 a 10 letech, pokud je porušen předpoklad proporcionálního rizika), stejně jako komplikace (včetně reoperací do 90 dnů). Dále prošetříme indikaci k reoperaci, použité operační techniky a rizikové faktory spojené s reoperací.

Pro analýzu výkonu provedenou s PASS 2019 jsme udělali dva předpoklady. 1) Očekávaná četnost reoperací: Na základě údajů NORspine je asi 27,1 % lumbálních chirurgických výkonů provedeno u pacientů, kteří byli dříve operováni v oblasti bederní páteře. Toto používáme jako proxy pro očekávanou pravděpodobnost události (reoperace) v celkové kohortě. 2) HR = 1,6 (dekomprese a instrumentovaná fúze jako výchozí hodnota) aproximuje poměr událostí mezi skupinami. Toto rozpětí non-inferiority, výběr chyby typu 1 = 0,05 a síly 0,8 dává velikost vzorku = 269 na skupinu. Velikost našeho vzorku je 285 na skupinu, a protože naším zdrojem dat jsou národní administrativní registry a zdravotní záznamy pacientů, neočekáváme výrazné ztráty při sledování.

Pro analýzy, včetně popisných statistik, testů distribuce dat, křížových tabulek s χ2 testem, Studentových t-testů a Mann-Whitney U testů, použijeme SAS Enterprise Guide 8.3. Přežití po reoperaci, riziko a četnost budou hodnoceny stratifikovaným log-rank testem, Coxovým regresním modelováním (časově závislým, pokud je porušen předpoklad proporcionálního rizika), Kaplan-Meierovými grafy a multivariabilními regresními analýzami.

1. Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerativní bederní spondylolistéza se spinální stenózou. Prospektivní studie srovnávající dekompresi s dekompresí a intertransverzní procesní artrodézu. J Bone Joint Surg Am. 1991;73(6):802-8.
2. Bridwell KH, Sedgewick TA, O'Brien MF, Lenke LG, Baldus C. Role fúze a instrumentace v léčbě degenerativní spondylolistézy se spinální stenózou. J Spinální porucha. 1993;6(6):461-72.
3. Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN a kol. Laminektomie plus fúze versus samotná laminektomie pro bederní spondylolistézu. N Engl J Med. 2016;374(15):1424-34.
4. Försth P, Ólafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgström F, Fritzell P a kol. Randomizovaná, kontrolovaná studie fúzní chirurgie pro lumbální spinální stenózu. N Engl J Med. 2016;374(15):1413-23.
5. Austevoll IM, Gjestad R, Solberg T, Storheim K, Brox JI, Hermansen E, et al. Srovnávací účinnost samotné mikrodekomprese vs. dekompresní plus instrumentovaná fúze u lumbální degenerativní spondylolistézy. JAMA Netw Open. 2020;3(9):e2015015.
6. Austevoll IM, Hermansen E, Fagerland MW, Storheim K, Brox JI, Solberg T a kol. Dekomprese s nebo bez fúze u degenerativní bederní spondylolistézy. N Engl J Med. 2021;385(6):526-38.