Az ápolónői ellátás irányítási modelljének adaptálása és megvalósítása a krónikus fájdalommal küzdő vidéki betegek ellátásához (AIM-CP)
2026. április 21. frissítette: Sebastian Tong, University of Washington
A krónikus fájdalom az Egyesült Államokban élő felnőttek több mint 20%-át érinti, és gyengítő hatással van az életminőségre, valamint a fizikai és mentális egészségre.
A vidéki közösségekben élő egyének nagyobb arányban szenvednek krónikus fájdalmat, valamint gyengébb egészségi állapotot tapasztalnak a fájdalom miatt.
A vidéki területeken élő 46 millió amerikai gyakran nem fér hozzá bizonyítékokon alapuló, nem gyógyszeres kezelésekhez a krónikus fájdalom kezelésére.
Mint ilyen, kritikus igény van hatékony, átfogó fájdalomkezelési programok végrehajtására, amelyek a gyógyszereken kívül más kezelési lehetőségeket is tartalmaznak.
A Nurse Care Management (NCM) sikeresen alkalmazták az egyéb hosszú távú egészségügyi problémákkal küzdő egyének gondozásának fokozására.
A kutatócsoportok egy olyan NCM-modell adaptálását, tesztelését és bevezetését javasolják, amely magában foglalja az ellátás koordinációját, a kognitív viselkedésterápiát (CBT), valamint a krónikus fájdalomban szenvedő vidéki betegek távolról szállított gyakorlati programjára való utalást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A gondozási menedzserek gondoskodnak az ellátás koordinációjáról, hogy segítsenek a betegeknek holisztikusan kezelni egészségüket, és segítsenek összekapcsolni őket a közösség kulcsfontosságú erőforrásaival. Ezen túlmenően a gondozási vezetők képzésben részesülnek a kognitív viselkedésterápia (CBT) nyújtására a krónikus fájdalommal kapcsolatos nem hasznos gondolkodási minták és viselkedések kezelésére, valamint megkönnyítik a betegek részvételét az EnhanceFitnessben (tele-EF), egy bizonyítékokon alapuló edzésprogramban, amely otthonról elérhető. Az indoklás az, hogy mind a tele-EF, mind a CBT egymástól függetlenül bizonyítottan javítja a fájdalmat, a működést és az életminőséget, és hogy az ellátási vezetők támogatni tudják a betegeket ezekhez a szolgáltatásokhoz való hozzáférésben és az azokban való részvételben.
Ez a fázis lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy felkészüljön egy randomizált, kontrollált vizsgálatra, hogy tesztelje az adaptált NCM-modellt krónikus fájdalommal küzdő vidéki betegeken. A nyomozók azt tervezik, hogy tesztelik a beavatkozást a vidéki egészségügyi ellátórendszerekben, két gyakorlaton alapuló, jelentős vidéki jelenléttel rendelkező kutatási hálózat, a WWAMI (Washington, Wyoming, Alaszka, Montana és Idaho) régió Practice and Research Network és a Mecklenburg Area Partnership for Primary Care segítségével. Kutatás Észak-Karolinában. A két hálózatba történő toborzás együttesen lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy széles vidéki területeken elérje az etnikailag sokszínű résztvevőket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Atrium Health/Wake Forest Baptist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi alapellátásban lévő beteg, az elmúlt évben egy gondozási látogatással
- Legalább 3 hónapig érezzen fájdalmat
- Élj vidéken
- Angol nyelvtudás
- Az átlagos pontszám ≥ 4 a Fájdalom, az élvezet és az általános tevékenységek skálán
Kizárási kritériumok:
- A fájdalom rákkal kapcsolatos
- Nagy műtétet tervez a következő 6 hónapban
- Az elmúlt 6 hónapban fájdalomkezelési képzésben vagy oktatásban részesült
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás (dokumentált diagnózis vagy 12 vagy alacsonyabb pontszám a telefonos montreali kognitív értékelésen)
- Idősek otthonában vagy fekvőbeteg-kezelő intézményben él
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ápolási Menedzser Nővér Kar
Ebben a megvalósíthatósági pilot vizsgálatban minden résztvevő hat hónapra hozzá lesz rendelve egy gondozási menedzserhez, és megkapja az intervenció összes összetevőjét.
A gondozási menedzer havonta virtuális találkozókon fog találkozni a résztvevőkkel, hogy gondozási tervet készítsen és figyelemmel kísérje a fejlődést.
A program továbbá tartalmazni fog: 6-10 alkalommal tartott Kognitív Viselkedésterápiát (CBT) krónikus fájdalomra, amely a készségekre és stratégiákra összpontosít, hogy feljogosítsa a résztvevőket a fájdalom jobb kezelésére.
Végül, a Gondozási Menedzser segít tanácsot adni a résztvevőknek a fizikai gyakorlatokról, és a betegeket a tele-EnhanceFitness programhoz irányítja, amely egy online közösségi program, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy otthonról hozzáférjenek oktató vezette csoportos edzésórákhoz.
|
Ebben a tanulmányban a CBT 6-10, 30-45 perces üléssorozatból áll a gondozási vezetővel.
Ezek az egyéni foglalkozások hetente vagy kéthetente virtuálisan lesznek.
A tartalom középpontjában a nem hasznos gondolkodás és az apró viselkedésbeli változások kezelése áll, amelyek segíthetik a résztvevőket a fájdalom kezelésében.
A gondozási menedzser havonta egyszer találkozik a pácienssel virtuális üléseken, hogy gondozási tervet készítsen és figyelemmel kísérje a fejlődést.
A gondozási menedzser felméri az egészség társadalmi meghatározóit, és szükség szerint összekapcsolja a résztvevőket a közösség erőforrásaival.
Ezenkívül a résztvevők havonta értékelik a fájdalmat és a hangulatot, hogy segítsenek a klinikai döntéshozatalban.
A résztvevők testgyakorlásról kapnak tanácsot, és bátorítják őket, hogy egy hét három napján legfeljebb egy órára oktató vezette edzésórákra jelentkezzenek.
Ezek az órák otthonról is elérhetők.
Adatcsomagok és táblagépek állnak rendelkezésre, hogy segítsék azokat a résztvevőket, akiknek szükségük van rájuk az órák eléréséhez.
A háziorvosi csapat által nyújtott rutin klinikai ellátás.
Ez magában foglalhatja konzultációkat, gyógyszereket és beutalásokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
A Szokásos kezelés csoportban a résztvevők továbbra is rutinszerű ellátásban részesülnek elsődleges ellátó csapatuktól.
Ez magában foglalhatja szakorvosokhoz vagy egészségügyi szakemberekhez történő beutalásokat. Tekintettel a betegek és a helyszínek közötti heterogenitásra, a kutatási értékelések során jellemezni fogják, hogy lehetővé tegyék az átlátható jelentéstételt.
|
A háziorvosi csapat által nyújtott rutin klinikai ellátás.
Ez magában foglalhatja konzultációkat, gyógyszereket és beutalásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommal kapcsolatos interferencia
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni (6 hónappal az alapvonal után), 12 hónapos követés
|
A Fájdalom, Élvezet és Általános Tevékenységek skála egy validált, 3 tételből álló, 0-10-es értékelési skála, amely a fájdalom intenzitását és a fájdalom élet élvezetére és általános tevékenységre gyakorolt interferenciáját méri.
A 3 tétel átlagolásával kapjuk az átlagpontszámot (10-ből). Magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat és életre és tevékenységekre gyakorolt, fájdalommal kapcsolatos nagyobb interferenciát jelez. |
Alapvonal, Intervenció utáni (6 hónappal az alapvonal után), 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkcionálás
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni (6 hónappal az alapvonal után), 12 hónapos követés
|
A Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) fájdalom interferencia rövid űrlap (6b verzió) a funkcionalitás változásait méri.
A pontszámok 6-30 között vannak, amelyeket 0-100 tartományú T-pontszámokká alakítanak át.
Magasabb pontszám jobb fizikai funkcionálást jelez.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni (6 hónappal az alapvonal után), 12 hónapos követés
|
|
Fájdalomkatasztrófizálás
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni (6 hónappal az alapvonal után), 12 hónapos követés
|
A Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) 6 tételes fájdalomkatasztrófázási skála azt mutatja, hogy a válaszadók milyen mértékben tapasztalnak bizonyos gondolatokat és érzéseket, amikor fájdalmat élnek át.
Az eredményeket 0-24-es skálán számítják ki, ahol a magasabb pontszámok katasztrófálisabb gondolatokra utalnak.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni (6 hónappal az alapvonal után), 12 hónapos követés
|
|
Alvászavar
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás után (6 hónappal az alapvonal után), 12 hónapos utókövetés
|
A Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) 6 tételes alvászavar rövid űrlap (6a verzió) azt mutatja, hogy a válaszadók milyen mértékű nehézségeket tapasztalnak az alvással kapcsolatban.
Az értékelés 6-tól 30-ig terjed, majd T-értékekre (0-100) konvertálódik, ahol a magasabb skálaértékek több alvási problémát jeleznek.
|
Alapvonal, Beavatkozás után (6 hónappal az alapvonal után), 12 hónapos utókövetés
|
|
Szorongás
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni (6 hónappal az alapvonal után), 12 hónapos követés
|
Az Általános Szorongás Zavar (7 tételes) kérdőív a szorongás tüneteit méri.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
Alapvonal, Intervenció utáni (6 hónappal az alapvonal után), 12 hónapos követés
|
|
Egészségtelen Szabadidős Szerek Használata
Időkeret: Alapvonal, Posztintervenciós (6 hónappal az alapvonal után), 12 hónapos követés
|
A Dohány, Alkohol, Vényköteles Gyógyszer és Egyéb Anyaghasználat eszköz egy 4 tételes szűrő, amely az egészségtelen anyaghasználatot azonosítja.
A 4 tételes szűrő esetében nem számítanak összesített pontszámokat.
Az egészségtelen használat a vényköteles gyógyszerekre és egyéb drogokra vonatkozó kérdések esetében bármilyen használatot, a dohányra és alkoholra vonatkozó kérdések esetében pedig havi használatot vagy annál gyakoribb használatot jelent.
|
Alapvonal, Posztintervenciós (6 hónappal az alapvonal után), 12 hónapos követés
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (alaphelyzet után 6 hónappal), 12 hónapos követés
|
A Personal Health Questionnaire (9 tétel) a depresszió tüneteit méri.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
Kiindulási, beavatkozás utáni (alaphelyzet után 6 hónappal), 12 hónapos követés
|
|
Opioidhasználat
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kiindulástól számított 6 hónap), 12 hónapos utánkövetés
|
Morfin milligramm egyenérték számítása az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származó rendelési adatok kinyerésével.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kiindulástól számított 6 hónap), 12 hónapos utánkövetés
|
|
Egészségügyi erőforrás-használat
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás után (6 hónappal az alapállapot után), 12 hónapos utánkövetés
|
Patient reported accounting of health services such as physical therapy, behavioral, primary care, urgent care, emergency room visits and referrals and appointments with specialists and/or allied health professionals (e.g., physical therapy, etc.).
|
Alapállapot, beavatkozás után (6 hónappal az alapállapot után), 12 hónapos utánkövetés
|
|
A magány
Időkeret: Kiinduló, beavatkozás utáni (6 hónappal a kiinduló után) és 12 hónapos utánkövetés
|
A magányosság felmérésére az UCLA Magányosság Skála (3 tételes) kerül alkalmazásra. Az értékelés 3-tól 9-ig terjedő skálán történik, a 6-os vagy annál magasabb küszöbérték magányosságot jelez. |
Kiinduló, beavatkozás utáni (6 hónappal a kiinduló után) és 12 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00019595
- 1UG3NR020930 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 4UH3NR020930-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes vizsgálati eredményadat megosztásra kerül a HEAL Kezdeményezés szabványai szerint az NIMH Adatarchívumban.
IPD megosztási időkeret
A protokollt és az elemzési tervet egy lektorált folyóiratban teszik közzé.
Jelenleg bírálat alatt áll.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférés
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .