Sairaanhoitajan johtamismallin mukauttaminen ja käyttöönotto kroonisesta kivusta kärsivien maaseudun potilaiden hoitamiseksi (AIM-CP)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sebastian Tong, University of Washington
Krooninen kipu vaikuttaa yli 20 %:iin yhdysvaltalaisista aikuisista, ja sillä on heikentäviä vaikutuksia elämänlaatuun sekä fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Maaseutuyhteisöissä asuvat ihmiset kokevat enemmän kroonista kipua ja heikentävät kivusta johtuvat terveysvaikutukset.
Maaseutualueilla asuvilla 46 miljoonalla amerikkalaisella ei useinkaan ole pääsyä todisteisiin perustuviin, ei-lääketieteellisiin hoitoihin kroonisen kivun hoitoon.
Sellaisenaan on olemassa kriittinen tarve toteuttaa tehokkaita, kattavia kivunhallintaohjelmia, jotka sisältävät muita hoitovaihtoehtoja kuin lääkkeitä.
Sairaanhoitajan hoitoa (NCM) on käytetty menestyksekkäästi parantamaan henkilöiden hoitoa, joilla on muita pitkäaikaisia terveysongelmia.
Tutkimusryhmät ehdottavat NCM-mallin mukauttamista, pilotointia ja käyttöönottoa, joka sisältää hoidon koordinoinnin, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja lähetteet etänä toimitettavaan harjoitusohjelmaan kroonista kipua kärsiville maaseudun potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitopäälliköt koordinoivat hoitoa auttaakseen potilaita käsittelemään terveytensä kokonaisvaltaisesti ja yhdistämään heitä yhteisön keskeiset resurssit. Lisäksi hoitopäälliköt koulutetaan toimittamaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), joka käsittelee krooniseen kipuun liittyviä hyödyttömiä ajatusmalleja ja käyttäytymistä sekä helpottaa potilaiden osallistumista EnhanceFitness (tele-EF), näyttöön perustuvaan harjoitusohjelmaan, joka voidaan pääsee kotoa käsin. Perusteluna on se, että sekä tele-EF:n että CBT:n on osoitettu itsenäisesti parantavan kipua, toimintaa ja elämänlaatua ja että hoitopäälliköt voisivat tukea potilaita näiden palvelujen saamisessa ja niihin osallistumisessa.
Tässä vaiheessa tutkimusryhmä voi valmistautua satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen mukautetun NCM-mallin testaamiseksi maaseutupotilailla, joilla on krooninen kipu. Tutkijat aikovat testata interventiota maaseudulla palvelevissa terveydenhuoltojärjestelmissä käyttämällä kahta käytäntöön perustuvaa tutkimusverkostoa, joilla on huomattava maaseutualue, WWAMI-alueen (Washington, Wyoming, Alaska, Montana ja Idaho) käytännön ja tutkimusverkosto sekä Mecklenburgin alueen perusterveydenhuollon kumppanuus. Tutkimus Pohjois-Carolinassa. Yhdessä rekrytointi näihin kahteen verkostoon antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden tavoittaa etnisesti erilaisia osallistujia laajalla maaseutumaan alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health/Wake Forest Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen perusterveydenhuollon potilas yhdellä hoitokäynnillä viimeisen vuoden aikana
- Koe kipua vähintään 3 kuukautta
- Asua maaseudulla
- Englannin kielen taito
- Keskimääräinen pistemäärä ≥ 4 kipua, nautintoa ja yleistä toimintaa asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu liittyy syöpään
- Hän suunnittelee suurta leikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana
- On saanut taitokoulutusta tai koulutusta kivunhallintaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (dokumentoitu diagnoosi tai pistemäärä 12 tai vähemmän puhelimitse Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa)
- Asuminen vanhainkodissa tai laitoshoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitajavastaavan ryhmä
Tässä toteutettavuustutkimuksessa kaikki osallistujat määrätään työskentelemään hoitavasta lääkärin kanssa 6 kuukauden ajan ja saavat kaikki interventiokomponentit.
Hoitava lääkäri tapaa osallistujat virtuaalisissa tapaamisissa kuukausittain hoitosuunnitelman laatimiseksi ja edistymisen seurantaa varten.
Ohjelmaan kuuluu myös: 6–10 kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) sessiota krooniseen kipuun, jotka keskittyvät taitoihin ja strategioihin, jotta osallistujat voivat hallita kipuaan paremmin.
Lopuksi hoitava lääkäri auttaa neuvomaan osallistujia liikunnasta ja ohjaa potilaat tele-EnhanceFitnessiin, joka on verkossa toimiva yhteisöohjelma, jonka avulla käyttäjät voivat osallistua ohjaajan johtamiin ryhmäliikuntatunteihin kotona.
|
CBT tässä tutkimuksessa koostuu sarjasta 6-10, 30-45 minuutin istuntoja hoitopäällikön kanssa.
Nämä 1-on-1-istunnot järjestetään joka viikko tai joka toinen viikko virtuaalisesti.
Sisältö keskittyy käsittelemään hyödytöntä ajattelua ja pieniä käyttäytymisen muutoksia, jotka voivat auttaa osallistujia hallitsemaan kipuaan paremmin.
Hoitopäällikkö tapaa potilaan virtuaalisissa istunnoissa kerran kuukaudessa laatiakseen hoitosuunnitelman ja seuratakseen etenemistä.
Hoitopäällikkö arvioi terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä ja yhdistää osallistujat tarvittaessa yhteisön resursseihin.
Lisäksi osallistujat arvioivat kipua ja mielialaa kuukausittain kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi.
Osallistujille annetaan neuvontaa fyysisestä harjoittelusta ja heitä kannustetaan osallistumaan ohjaajan johdattamiin harjoitusryhmiin jopa tunnin ajan, 3 päivää viikossa.
Näihin ryhmiin voi osallistua kotoa käsin.
Tietoliittymäpaketteja ja tablettitietokoneita on saatavilla auttamaan niitä osallistujia, jotka tarvitsevat niitä päästäkseen ryhmiin.
Ensisijaisen hoitotiimin tarjoama rutiininomainen kliininen hoito.
Tämä voi sisältää konsultaatioita, lääkityksiä ja lähetteitä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallisessa hoitomuodossa osallistujat jatkavat rutiinihoidon saamista ensihoitotiimiltään.
Tämä voi sisältää lähetteitä erikoislääkäreille tai terveydenhuollon ammattilaisille. Potilaiden ja toimipisteiden välisen heterogeenisyyden vuoksi se kuvataan tutkimusarvioinneissa mahdollistaakseen läpinäkyvän raportoinnin.
|
Ensisijaisen hoitotiimin tarjoama rutiininomainen kliininen hoito.
Tämä voi sisältää konsultaatioita, lääkityksiä ja lähetteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventio jälkeinen (6 kuukautta alkutilanteesta), 12 kuukauden seuranta
|
The Pain, Enjoyment and General Activities -asteikko on validoitu 3-kysymyksinen, 0-10 arviointiasteikko, joka mittaa kipuintensiteettiä ja kivun vaikutusta elämän nautintoon ja yleiseen toimintakykyyn.
3 kysymystä keskiarvoistetaan keskiarvon (10:stä) saamiseksi.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa kipua ja kipuun liittyvää elämän ja toimintojen häiriötä.
|
Alkutilanne, interventio jälkeinen (6 kuukautta alkutilanteesta), 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventio jälkeinen (6 kuukautta alkutilanteesta), 12 kuukauden seuranta
|
Potilaan raportoima toiminnan seurantamittari (PROMIS) kiputilanteiden haitta-arvio lyhyessä muodossa (versio 6b) mittaa toiminnallisuuden muutoksia.
Pistemäärät vaihtelevat 6–30, jotka muunnetaan T-pisteiksi alueella 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä. |
Alkutilanne, interventio jälkeinen (6 kuukautta alkutilanteesta), 12 kuukauden seuranta
|
|
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Perustaso, Interventiojälkeinen (6 kuukautta perustason jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
Potilaan raportoimat tulokset -mittari (PROMIS) 6-kohdainen kipukatastrofointiasteikko osoittaa, missä määrin vastaajilla on ajatuksia ja tunteita, kun he kokevat kipua.
Pisteet lasketaan asteikolla 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat katastrofisempia ajatuksia.
|
Perustaso, Interventiojälkeinen (6 kuukautta perustason jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Alkupiste, Interventiojälkeinen (6 kuukautta alkupisteen jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) 6-kohdan unihäiriöiden lyhyt muoto (versio 6a) kuvaa, kuinka paljon vastaajilla on vaikeuksia unen kanssa.
Se pisteytetään 6:sta 30:een ja muunnetaan sitten T-pisteiksi 0–100, joissa korkeammat arvot osoittavat enemmän univaikeuksia. |
Alkupiste, Interventiojälkeinen (6 kuukautta alkupisteen jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventio jälkeinen (6 kuukautta alkutilanteesta), 12 kuukauden seuranta
|
General Anxiety Disorder (7-item) mittaa ahdistusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Alkutilanne, interventio jälkeinen (6 kuukautta alkutilanteesta), 12 kuukauden seuranta
|
|
Terveydelle haitallinen aineiden käyttö
Aikaikkuna: Baseline, Interventio jälkeinen (6 kuukautta baseline-mittauksesta), 12 kuukauden seuranta
|
Tupakka, alkoholi, reseptilääkkeet ja muut päihteet -työkalu on 4-kohdainen seulontatyökalu, joka tunnistaa epäterveellisen päihdekäytön.
4-kohdaiselle seulontatyökalulle ei lasketa yhteenlaskettuja pistemääriä.
Epäterveellinen käyttö on mikä tahansa käyttö reseptilääkkeistä ja muista huumeista koskevissa kysymyksissä sekä kuukausittainen käyttö tai useammin tupakasta ja alkoholista kysyttäessä.
|
Baseline, Interventio jälkeinen (6 kuukautta baseline-mittauksesta), 12 kuukauden seuranta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötaso, Intervention jälkeinen (6 kk lähtötilanteesta), 12 kuukauden seuranta
|
Personal Health Questionnaire (9-kohdamittari) mittaa masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa masennusta.
|
Lähtötaso, Intervention jälkeinen (6 kk lähtötilanteesta), 12 kuukauden seuranta
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiojälkeinen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
Morfiinimilligrammiekvivalentit laskettu poimimalla reseptitiedot sähköisestä terveystietojärjestelmästä.
|
Lähtötilanne, interventiojälkeinen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio (6 kk lähtötilanteen jälkeen) ja 12 kuukauden seuranta
|
Potilaan raportoima selostus terveyspalveluista, kuten fysioterapiasta, käyttäytymisterapiasta, perusterveydenhuollosta, kiirevastaanotosta, päivystyskäynneistä sekä lähetteistä ja ajanvarauksista erikoislääkäreille ja/tai kuntoutusalan ammattilaisille (esim. fysioterapia jne.).
|
Lähtötilanne, interventio (6 kk lähtötilanteen jälkeen) ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteesta) ja 12 kuukauden seuranta
|
UCLA:n yksinäisyysasteikkoa (3 kohtaa) käytetään yksinäisyyden arvioimiseen.
Se pisteytetään asteikolla 3-9, ja pisteraja 6 tai suurempi ilmaisee yksinäisyyttä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteesta) ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019595
- 1UG3NR020930 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 4UH3NR020930-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki koeaineiston tulokset jaetaan HEAL-aloitteen standardien mukaisesti NIMH Data Archivessa.
IPD-jaon aikakehys
Protokolla- ja analyysisuunnitelma julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Se odottaa tarkastusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin saatavuus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .