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Adattamento e implementazione di un modello di gestione dell’assistenza infermieristica per la cura dei pazienti rurali affetti da dolore cronico (AIM-CP)

21 aprile 2026 aggiornato da: Sebastian Tong, University of Washington
Il dolore cronico colpisce oltre il 20% degli adulti statunitensi e ha effetti debilitanti sulla qualità della vita e sulla salute fisica e mentale. Gli individui che vivono nelle comunità rurali sperimentano tassi più elevati di dolore cronico e risultati di salute peggiori a causa del dolore. I 46 milioni di americani che vivono nelle aree rurali spesso non hanno accesso a trattamenti non farmacologici basati sull’evidenza per il dolore cronico. Pertanto, esiste la necessità fondamentale di implementare programmi efficaci e completi per la gestione del dolore che includano opzioni di trattamento diverse dai farmaci. La gestione dell’assistenza infermieristica (NCM) è stata utilizzata con successo per migliorare l’assistenza agli individui con altri problemi di salute a lungo termine. I team di studio propongono di adattare, pilotare e implementare un modello NCM che includa il coordinamento dell’assistenza, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e il rinvio a un programma di esercizi erogato a distanza per pazienti rurali con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gestori dell'assistenza forniranno il coordinamento dell'assistenza per aiutare i pazienti ad affrontare la loro salute in modo olistico e li aiuteranno a collegare le risorse chiave nella comunità. Inoltre, i responsabili sanitari saranno formati per fornire terapia cognitivo comportamentale (CBT) per affrontare modelli di pensiero e comportamenti inutili riguardo al dolore cronico e anche per facilitare la partecipazione dei pazienti a EnhanceFitness (tele-EF), un programma di esercizi basato sull'evidenza che può essere accessibile da casa. La logica è che sia il tele-EF che la CBT hanno dimostrato in modo indipendente di migliorare il dolore, il funzionamento e la qualità della vita e che i gestori dell’assistenza potrebbero supportare i pazienti nell’accesso e nel coinvolgimento in questi servizi.

Questa fase consente al team di studio di prepararsi per uno studio randomizzato e controllato per testare il modello NCM adattato con pazienti rurali affetti da dolore cronico. I ricercatori intendono testare l’intervento nei sistemi sanitari al servizio delle zone rurali utilizzando due reti di ricerca basate sulla pratica con una sostanziale presenza rurale, la rete di pratica e ricerca della regione WWAMI (Washington, Wyoming, Alaska, Montana e Idaho) e la Mecklenburg Area Partnership for Primary Care. Ricerca nella Carolina del Nord. Insieme, il reclutamento in queste due reti consentirà al team di studio di raggiungere partecipanti etnicamente diversi in ampie aree geografiche rurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale paziente di assistenza primaria con una visita di assistenza nell'ultimo anno
  • Prova dolore per almeno 3 mesi
  • Vivi in ​​una zona rurale
  • Competente in inglese
  • Un punteggio medio ≥ 4 sulla scala Dolore, Piacere e Attività generali

Criteri di esclusione:

  • Il dolore è correlato al cancro
  • Ha in programma un intervento chirurgico importante nei prossimi 6 mesi
  • Ha ricevuto formazione o istruzione sulle competenze per la gestione del dolore negli ultimi 6 mesi
  • Compromissione cognitiva moderata o grave (diagnosi documentata o punteggio 12 o inferiore al telefono Montreal Cognitive Assessment)
  • Vivere in una casa di cura o in una struttura di trattamento ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio dell'Infermiere Gestore dell'Assistenza
In questo studio pilota di fattibilità, tutti i partecipanti saranno assegnati a un care manager per 6 mesi e riceveranno tutte le componenti dell'intervento. Il care manager incontrerà i partecipanti in appuntamenti virtuali ogni mese per creare un piano di cura e monitorare i progressi. Il programma includerà anche: 6-10 sessioni di Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) per il dolore cronico, che si concentra su abilità e strategie per consentire ai partecipanti di gestire meglio il proprio dolore. Infine, il Care Manager aiuterà a consigliare i partecipanti sull'esercizio fisico e indirizzerà i pazienti a tele-EnhanceFitness, un programma di comunità online che consente agli utenti di accedere a lezioni di gruppo di esercizio guidate da un istruttore da casa.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT in questo studio consisterà in una serie di 6-10 sessioni da 30-45 minuti con il responsabile dell'assistenza. Queste sessioni individuali si svolgeranno virtualmente ogni settimana o ogni due settimane. Il contenuto si concentrerà sull'affrontare i pensieri inutili e i piccoli cambiamenti comportamentali che possono aiutare i partecipanti a gestire meglio il loro dolore.
Altro: Coordinamento assistenziale
Il responsabile dell'assistenza incontrerà il paziente in sessioni virtuali una volta al mese per creare un piano di assistenza e monitorare i progressi. Il responsabile dell'assistenza valuterà i determinanti sociali della salute e collegherà i partecipanti alle risorse della comunità in modo appropriato. Inoltre, i partecipanti effettueranno valutazioni mensili sul dolore e sull'umore per aiutare a guidare il processo decisionale clinico.
Comportamentale: Counseling sull'Esercizio e tele-EnhanceFitness
I partecipanti riceveranno consulenza sull'esercizio fisico e saranno incoraggiati a iscriversi a lezioni di esercizio guidate da un istruttore per un massimo di un'ora, 3 giorni alla settimana. Queste lezioni sono accessibili da casa. Piani dati e tablet sono disponibili per aiutare i partecipanti che ne hanno bisogno per accedere alle lezioni.
Altro: Regime di Pratica Clinica Standard
Assistenza clinica di routine fornita dal team di cure primarie. Ciò può includere consultazioni, farmaci e referral.
Comparatore attivo: Trattamento Come al Solito
Nel braccio Trattamento Come al Solito, i partecipanti continueranno a ricevere le cure di routine dal loro team di assistenza primaria. Ciò può includere rinvii a specialisti o professionisti sanitari alleati. Data l'eterogeneità tra i pazienti e tra i siti, sarà caratterizzato nelle valutazioni di ricerca per consentire una rendicontazione trasparente.
Altro: Regime di Pratica Clinica Standard
Assistenza clinica di routine fornita dal team di cure primarie. Ciò può includere consultazioni, farmaci e referral.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6 mesi dopo il baseline), Follow-up a 12 mesi
La scala Pain, Enjoyment and General Activities è una scala validata di 3 elementi, con punteggio da 0 a 10, che misura l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore con il godimento della vita e l'attività generale. I 3 elementi vengono mediati per ottenere il punteggio medio (su 10). Un punteggio più alto indica un dolore più grave e una maggiore interferenza del dolore con la vita e le attività.
Baseline, Post-intervento (6 mesi dopo il baseline), Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6 mesi dopo il baseline), Follow-up a 12 mesi
Il modulo breve dell'interferenza del dolore del Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) (versione 6b) misura i cambiamenti nella funzionalità. I punteggi vanno da 6 a 30 che vengono convertiti in punteggi T con un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità fisica.
Baseline, Post-intervento (6 mesi dopo il baseline), Follow-up a 12 mesi
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6 mesi dopo il baseline), Follow-up a 12 mesi
La scala di catastrofizzazione del dolore a 6 item del Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) indica il grado in cui i rispondenti hanno pensieri e sentimenti quando provano dolore. I punteggi sono calcolati su una scala da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano pensieri più catastrofici.
Baseline, Post-intervento (6 mesi dopo il baseline), Follow-up a 12 mesi
Disturbo del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6 mesi dopo il baseline), Follow-up a 12 mesi
Il modulo breve di 6 item per la misurazione dei disturbi del sonno del Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) (versione 6a) rappresenta quanto i rispondenti hanno difficoltà con il sonno. Il punteggio va da 6 a 30 e viene poi convertito in punteggi T da 0 a 100, dove scale più alte indicano maggiori problemi di sonno.
Baseline, Post-intervento (6 mesi dopo il baseline), Follow-up a 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6 mesi dopo la baseline), Follow-up a 12 mesi
Il General Anxiety Disorder (7-item) misura i sintomi dell'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Baseline, Post-intervento (6 mesi dopo la baseline), Follow-up a 12 mesi
Uso di Sostanze Nocive
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6 mesi dopo il baseline), Follow-up a 12 mesi
Lo strumento Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use è uno screener a 4 elementi che identifica l'uso non salutare di sostanze. Per lo screener a 4 elementi non vengono calcolati punteggi totali. L'uso non salutare è qualsiasi uso per le domande relative ai farmaci da prescrizione e ad altre droghe, e un uso mensile o più frequente per le domande relative a tabacco e alcol.
Baseline, Post-intervento (6 mesi dopo il baseline), Follow-up a 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi
Il Personal Health Questionnaire (9 item) misura i sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 24 e i punteggi più elevati indicano una depressione più grave.
Basale, Post-intervento (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 mesi dopo il basale), follow-up a 12 mesi
Equivalenti in milligrammi di morfina calcolati estraendo i dati delle prescrizioni dalla cartella clinica elettronica.
Basale, Post-intervento (6 mesi dopo il basale), follow-up a 12 mesi
Healthcare Utilization
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi
Rendiconto del paziente riguardante i servizi sanitari come terapia fisica, servizi comportamentali, cure primarie, cure urgenti, visite al pronto soccorso e ricoveri, e appuntamenti con specialisti e/o professionisti sanitari alleati (ad es., terapia fisica, ecc.).
Basale, Post-intervento (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi
Solitudine
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 mesi dopo il basale) e follow-up a 12 mesi
La scala di solitudine UCLA (3 item) sarà utilizzata per valutare la solitudine. Il punteggio varia da 3 a 9, con una soglia di 6 o più che indica solitudine.
Basale, Post-intervento (6 mesi dopo il basale) e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00019595
  • 1UG3NR020930 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4UH3NR020930-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sugli esiti della sperimentazione saranno condivisi secondo gli standard dell'HEAL Initiative nell'NIMH Data Archive.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo e il piano di analisi saranno pubblicati su una rivista sottoposta a revisione paritaria. È in attesa di revisione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso Aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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