Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie i wdrożenie modelu zarządzania opieką pielęgniarską w opiece nad pacjentami wiejskimi z przewlekłym bólem (AIM-CP)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sebastian Tong, University of Washington
Przewlekły ból dotyka ponad 20% dorosłych w USA i ma wyniszczający wpływ na jakość życia oraz zdrowie fizyczne i psychiczne. Osoby mieszkające w społecznościach wiejskich częściej doświadczają przewlekłego bólu, a także gorszych wyników zdrowotnych z powodu bólu. 46 milionów Amerykanów mieszkających na obszarach wiejskich często nie ma dostępu do opartych na dowodach, niefarmakologicznych metod leczenia przewlekłego bólu. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba wdrożenia skutecznych, kompleksowych programów leczenia bólu obejmujących opcje leczenia inne niż leki. Zarządzanie opieką pielęgniarską (NCM) z powodzeniem zastosowano w celu poprawy opieki nad osobami z innymi długotrwałymi problemami zdrowotnymi. Zespoły badawcze proponują adaptację, pilotaż i wdrożenie modelu NCM obejmującego koordynację opieki, terapię poznawczo-behawioralną (CBT) i skierowania na zdalnie realizowany program ćwiczeń dla pacjentów wiejskich z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kierownicy opieki zapewnią koordynację opieki, aby pomóc pacjentom w holistycznym podejściu do swojego zdrowia i pomóc im połączyć kluczowe zasoby w społeczności. Ponadto kierownicy opieki zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), aby zająć się nieprzydatnymi wzorcami myślowymi i zachowaniami związanymi z przewlekłym bólem, a także ułatwić pacjentom udział w EnhanceFitness (tele-EF), programie ćwiczeń opartym na dowodach, który można dostępny z domu. Uzasadnieniem jest to, że niezależnie wykazano, że zarówno tele-EF, jak i CBT łagodzą ból, funkcjonowanie i jakość życia oraz że kierownicy opieki mogą wspierać pacjentów w dostępie do tych usług i korzystaniu z nich.

Na tym etapie zespół badawczy może przygotować się do randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu przetestowanie zaadaptowanego modelu NCM na pacjentach wiejskich cierpiących na przewlekły ból. Badacze planują przetestować interwencję w wiejskich systemach opieki zdrowotnej, korzystając z dwóch opartych na praktyce sieci badawczych ze znaczną obecnością na obszarach wiejskich: regionalnej sieci praktyk i badań WWAMI (Waszyngton, Wyoming, Alaska, Montana i Idaho) oraz Partnerstwa Obszaru Meklemburgii na rzecz Podstawowej Opieki Zdrowotnej Badania w Karolinie Północnej. Łącznie rekrutacja w tych dwóch sieciach umożliwi zespołowi badawczemu dotarcie do zróżnicowanych etnicznie uczestników z dużych obszarów wiejskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest Baptist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny pacjent podstawowej opieki zdrowotnej z jedną wizytą opiekuńczą w ciągu ostatniego roku
  • Odczuwaj ból przez co najmniej 3 miesiące
  • Mieszkaj na wsi
  • Biegły w języku angielskim
  • Średni wynik ≥ 4 w skali Bólu, Przyjemności i Ogólnych Aktywności

Kryteria wyłączenia:

  • Ból jest związany z nowotworem
  • Ma plany na poważną operację w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł szkolenie w zakresie umiejętności lub edukacji w zakresie leczenia bólu
  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (udokumentowana diagnoza lub wynik 12 lub niższy w telefonicznej ocenie poznawczej w Montrealu)
  • Mieszkanie w domu opieki lub placówce leczenia szpitalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Opieki Pielęgniarskiej
W tym pilotażowym badaniu wykonalności wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do współpracy z opiekunem zdrowotnym przez 6 miesięcy i otrzymają wszystkie komponenty interwencji. Opiekun zdrowotny będzie spotykał się z uczestnikami na wirtualnych wizytach co miesiąc, aby stworzyć plan opieki i monitorować postępy. Program będzie również obejmował: 6-10 sesji Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) dla przewlekłego bólu, która skupia się na umiejętnościach i strategiach umożliwiających uczestnikom lepsze radzenie sobie z bólem. Na koniec, opiekun zdrowotny pomoże doradzać uczestnikom w zakresie aktywności fizycznej i skieruje pacjentów do tele-EnhanceFitness, internetowego programu społecznościowego, który umożliwia użytkownikom dostęp do prowadzonych przez instruktora zajęć grupowych z ćwiczeń w domu.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna w tym badaniu będzie składać się z serii 6–10, 30–45-minutowych sesji z kierownikiem opieki. Sesje 1 na 1 będą odbywać się co tydzień lub co drugi tydzień wirtualnie. Treści będą skupiać się na rozwiązaniu problemu nieprzydatnego myślenia i drobnych zmian w zachowaniu, które mogą pomóc uczestnikom lepiej radzić sobie z bólem.
Inny: Koordynacja opieki
Menedżer opieki będzie spotykał się z pacjentem podczas wirtualnych sesji raz w miesiącu, aby stworzyć plan opieki i monitorować postępy. Kierownik opieki oceni społeczne determinanty zdrowia i, jeśli to konieczne, połączy uczestników z zasobami społeczności. Ponadto uczestnicy będą co miesiąc oceniać ból i nastrój, aby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Behawioralne: Doradztwo ćwiczeniowe i tele-EnhanceFitness
Uczestnicy otrzymają poradnictwo dotyczące aktywności fizycznej i będą zachęcani do zapisania się na zajęcia ruchowe prowadzone przez instruktora, przez maksymalnie godzinę, 3 dni w tygodniu. Zajęcia te są dostępne z domu. Dostępne są plany danych i tablety, aby pomóc uczestnikom, którzy potrzebują ich, aby uzyskać dostęp do zajęć.
Inny: Standardowy Schemat Postępowania Klinicznego
Rutynowa opieka kliniczna zapewniana przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej. Może to obejmować konsultacje, leki i skierowania.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
W ramieniu leczenia standardowego uczestnicy będą nadal otrzymywać rutynową opiekę od swojego zespołu podstawowej opieki zdrowotnej. Może to obejmować skierowania do specjalistów lub pracowników służby zdrowia. Ze względu na heterogeniczność wśród pacjentów i między ośrodkami, będzie to scharakteryzowane w badaniach naukowych, aby umożliwić przejrzyste raportowanie.
Inny: Standardowy Schemat Postępowania Klinicznego
Rutynowa opieka kliniczna zapewniana przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej. Może to obejmować konsultacje, leki i skierowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Po interwencji (6 miesięcy po punkcie wyjściowym), 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Skala Bólu, Satysfakcji i Ogólnej Aktywności to zwalidowana, 3-punktowa skala ocen w zakresie 0-10, która mierzy natężenie bólu oraz jego wpływ na satysfakcję z życia i ogólną aktywność. Średnią 3 punktów oblicza się, aby uzyskać średni wynik (w skali do 10). Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból i większy wpływ bólu na życie i aktywności.
Punkt wyjściowy, Po interwencji (6 miesięcy po punkcie wyjściowym), 12-miesięczna obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Po interwencji (6 miesięcy po punkcie wyjściowym), Kontrola po 12 miesiącach
Krótka forma kwestionariusza PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information) dotycząca wpływu bólu (wersja 6b) mierzy zmiany w funkcjonowaniu. Wyniki wahają się od 6 do 30 i są przeliczane na wyniki T w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Punkt wyjściowy, Po interwencji (6 miesięcy po punkcie wyjściowym), Kontrola po 12 miesiącach
Katastrofizowanie bólu
Ramy czasowe: Linia początkowa, Po interwencji (6 miesięcy po linii początkowej), Kontrola po 12 miesiącach
Skala katastrofizacji bólu Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) składająca się z 6 pozycji wskazuje stopień, w jakim respondenci doświadczają określonych myśli i uczuć podczas odczuwania bólu. Wyniki obliczane są w skali 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej katastroficzne myśli.
Linia początkowa, Po interwencji (6 miesięcy po linii początkowej), Kontrola po 12 miesiącach
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Po interwencji (6 miesięcy po punkcie wyjściowym), 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz krótkiej wersji (wersja 6a) PROMIS 6-punktowy dotyczący zaburzeń snu (Patient Reported Outcomes Measurement Information) przedstawia, jak duże trudności respondenci mają ze snem. Wynik jest oceniany od 6 do 30, a następnie przeliczany na skale T od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większe problemy ze snem.
Punkt wyjściowy, Po interwencji (6 miesięcy po punkcie wyjściowym), 12-miesięczna obserwacja
Lęk
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Po interwencji (6 miesięcy od punktu wyjściowego), Kontrola po 12 miesiącach
Skala Uogólnionego Lęku (7-punktowa) mierzy objawy lękowe. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk.
Punkt wyjściowy, Po interwencji (6 miesięcy od punktu wyjściowego), Kontrola po 12 miesiącach
Niekorzystne Używanie Substancji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Po interwencji (6 miesięcy od punktu wyjściowego), Kontrola po 12 miesiącach
Narzędzie do oceny używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji to 4-punktowy przesiewowy kwestionariusz identyfikujący niezdrowe używanie substancji. Dla 4-punktowego kwestionariusza przesiewowego nie oblicza się sumy punktów. Niezdrowe używanie to każde użycie w przypadku pytań o leki na receptę i inne narkotyki oraz comiesięczne lub częstsze używanie w przypadku pytań o tytoń i alkohol.
Punkt wyjściowy, Po interwencji (6 miesięcy od punktu wyjściowego), Kontrola po 12 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej), 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Zdrowia Osobistego (9-itemowy) mierzy objawy <depression> depresji . <result_score>Wyniki od 0 do 24, gdzie <point_or_card>wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.</point_or_card></result_score>
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej), 12-miesięczna obserwacja
Użycie opioidów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 miesięcy od punktu wyjściowego), obserwacja po 12 miesiącach
Morphine Milligram Equivalents obliczone przez wyodrębnienie danych receptury z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 miesięcy od punktu wyjściowego), obserwacja po 12 miesiącach
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 miesięcy od punktu wyjściowego), obserwacja po 12 miesiącach
Raport pacjenta dotyczący korzystania z usług zdrowotnych, takich jak fizjoterapia, opieka behawioralna, podstawowa opieka zdrowotna, opieka doraźna, wizyty na izbie przyjęć oraz skierowania i wizyty u specjalistów i/lub pracowników służby zdrowia (np. fizjoterapia itp.).
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 miesięcy od punktu wyjściowego), obserwacja po 12 miesiącach
Samotność
Ramy czasowe: Wyjściowy, po interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i po 12 miesiącach obserwacji
Skala samotności UCLA (3-item) zostanie użyta do oceny samotności. Jest oceniana w skali od 3 do 9, przy czym próg 6 lub wyższy wskazuje na samotność.
Wyjściowy, po interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej) i po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00019595
  • 1UG3NR020930 (Grant/umowa NIH USA)
  • 4UH3NR020930-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane dotyczące wyników badań klinicznych będą udostępniane zgodnie ze standardami inicjatywy HEAL w Archiwum Danych NIMH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół i plan analizy zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Oczekuje na recenzję.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Open Access

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj