适应和实施护理管理模式来护理农村慢性疼痛患者 (AIM-CP)
2026年4月21日 更新者：Sebastian Tong、University of Washington
超过 20% 的美国成年人患有慢性疼痛，并对生活质量和身心健康产生破坏性影响。
生活在农村社区的个人患有慢性疼痛的比例较高，并且由于疼痛而导致的健康状况较差。
生活在农村地区的 4600 万美国人经常缺乏针对慢性疼痛的循证非药物治疗方法。
因此，迫切需要实施有效、全面的疼痛管理计划，其中包括药物以外的治疗选择。
护士护理管理 (NCM) 已成功用于加强对患有其他长期健康问题的个人的护理。
研究团队建议调整、试点和实施 NCM 模型，其中包括护理协调、认知行为治疗 (CBT) 以及为患有慢性疼痛的农村患者推荐远程锻炼计划。
研究概览
详细说明
护理经理将提供护理协调，帮助患者全面解决其健康问题，并帮助他们联系社区中的关键资源。 此外，护理管理人员将接受培训以提供认知行为疗法（CBT），以解决围绕慢性疼痛的无益思维模式和行为，并促进患者参与EnhanceFitness（tele-EF），这是一种基于证据的锻炼计划，可以从家里访问。 理由是，远程 EF 和 CBT 均已被独立证明可以改善疼痛、功能和生活质量，并且护理管理者可以支持患者获得和参与这些服务。
这一阶段使研究团队能够准备一项随机对照试验，以测试针对患有慢性疼痛的农村患者的适应 NCM 模型。 研究人员计划使用两个在农村地区有大量存在的基于实践的研究网络，即 WWAMI（华盛顿、怀俄明州、阿拉斯加州、蒙大拿州和爱达荷州）地区实践和研究网络以及梅克伦堡地区初级保健合作伙伴关系，来测试对农村服务医疗保健系统的干预措施在北卡罗来纳州进行研究。 结合起来，这两个网络的招募将使研究团队能够接触到广泛农村地区的不同种族的参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health/Wake Forest Baptist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 当前的初级保健患者去年曾接受过一次护理访问
- 经历疼痛至少 3 个月
- 住在农村地区
- 精通英语
- 痛苦、享受和一般活动量表的平均分 ≥ 4
排除标准：
- 疼痛与癌症有关
- 计划在未来 6 个月内进行大手术
- 在过去 6 个月内接受过疼痛管理技能培训或教育
- 中度或重度认知障碍（有记录的诊断或电话蒙特利尔认知评估得分 12 或更低）
- 住在疗养院或住院治疗机构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护士护理经理组
在这项可行性试点研究中，所有参与者将被分配与一名护理经理合作6个月，并接受干预的所有组成部分。
护理经理将在每月虚拟约见中与参与者会面，制定护理计划并监测进展。
该项目还将包括：6-10次针对慢性疼痛的认知行为疗法（CBT）课程，重点在于技能和策略，以帮助参与者更好地管理疼痛。
最后，护理经理将帮助指导参与者进行体育锻炼，并推荐患者参加远程增强健身计划，这是一个在线社区项目，让用户可以在家中参加由教练带领的团体健身课程。
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本研究中的 CBT 将包括与护理经理进行的一系列 6-10、30-45 分钟的会议。
这些一对一的会议将每周或每隔一周虚拟进行一次。
内容将侧重于解决无益的想法和小的行为改变，这些改变可能有助于参与者更好地管理他们的痛苦。
护理经理将每月与患者进行一次虚拟会议，以制定护理计划并监控进展情况。
护理经理将评估健康的社会决定因素，并酌情将参与者与社区资源联系起来。
此外，参与者将每月进行有关疼痛和情绪的评估，以帮助指导临床决策。
参与者将接受体育锻炼指导，并被鼓励参加教练指导的锻炼课程，每周3天，每次最多一小时。
这些课程可以在家中进行。
我们会提供数据流量和平板电脑，以帮助需要这些设备来参加课程的参与者。
由初级保健团队提供的常规临床护理。
这可能包括咨询、药物和转诊。
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有源比较器：常规治疗
在常规治疗组中，参与者将继续接受来自其初级医疗团队的常规护理。
这可能包括转诊至专科医生或专职医疗专业人员。鉴于患者之间和不同研究中心之间的异质性，将在研究评估中对其进行特征描述，以便进行透明报告。
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由初级保健团队提供的常规临床护理。
这可能包括咨询、药物和转诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰
大体时间：基线、干预后（基线后6个月）、12个月随访
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疼痛、愉悦和一般活动量表是一种经过验证的3项、0-10分评分量表，用于测量疼痛强度以及疼痛对生活愉悦度和一般活动的干扰程度。
将3个项目的评分取平均值，得出平均分（满分10分）。
分数越高，表明疼痛越严重，疼痛对生活和活动的干扰越大。
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基线、干预后（基线后6个月）、12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体功能
大体时间：基线，干预后（基线后6个月），12个月随访
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）疼痛干扰简表（6b版）用于衡量功能性的变化。
分数范围为6-30分，可转换为T分数，范围在0-100分之间。
分数越高，表明身体功能越好。
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基线，干预后（基线后6个月），12个月随访
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疼痛灾难化
大体时间：基线、干预后（基线后6个月）、12个月随访
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）6项疼痛灾难化量表用于衡量受访者在经历疼痛时的思维和感受程度。
分数按0-24分计算，分数越高表示灾难化思维越严重。
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基线、干预后（基线后6个月）、12个月随访
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睡眠障碍
大体时间：基线，干预后（基线后6个月），12个月随访
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）6项睡眠障碍简表（版本6a）用于评估受访者在睡眠方面遇到的困难程度。
其评分范围为6至30分，随后转换为0-100的T分数，分数越高表明睡眠问题越严重。
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基线，干预后（基线后6个月），12个月随访
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焦虑
大体时间：基线、干预后（基线后6个月）、12个月随访
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广泛性焦虑障碍（7项）量表用于测量焦虑症状。
分数范围为0至21分，分数越高表明焦虑症状越严重。
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基线、干预后（基线后6个月）、12个月随访
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不健康物质使用
大体时间：基线、干预后（基线后6个月）、12个月随访
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《烟草、酒精、处方药及其他物质使用筛查工具》是一个包含4个项目的筛查工具，用于识别不健康的物质使用情况。
该4项筛查工具不计算总分。
对于处方药和其他药物相关问题，任何使用均视为不健康使用；对于烟草和酒精相关问题，每月使用或更频繁使用视为不健康使用。
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基线、干预后（基线后6个月）、12个月随访
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抑郁症
大体时间：基线，干预后（基线后6个月），12个月随访
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个人健康问卷（9项）测量抑郁症状。
评分范围从0到24，分数越高表示抑郁越严重。
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基线，干预后（基线后6个月），12个月随访
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阿片类药物使用
大体时间：基线、干预后（基线后 6 个月）、12 个月随访
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从电子健康记录中提取处方数据计算的吗啡毫克当量。
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基线、干预后（基线后 6 个月）、12 个月随访
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医疗资源利用
大体时间：基线，干预后（基线后6个月），12个月随访
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患者报告的医疗服务记录，包括物理治疗、行为治疗、初级保健、紧急护理、急诊就诊和转诊，以及专科医生和/或专职医疗人员（如物理治疗等）的预约。
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基线，干预后（基线后6个月），12个月随访
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孤独
大体时间：基线、干预后（基线后6个月）和12个月随访
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将使用 UCLA 孤独量表（3 项）来评估孤独感。
该量表得分范围为 3-9 分，阈值为 6 分或更高表示感到孤独。
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基线、干预后（基线后6个月）和12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Tong, MD, MPH、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00019595
- 1UG3NR020930 (美国 NIH 拨款/合同)
- 4UH3NR020930-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有试验结果数据将根据HEAL倡议标准在NIMH数据档案库中共享。
IPD 共享时间框架
研究方案和分析计划将发表在同行评审期刊上。\n目前正在审查中。
IPD 共享访问标准
开放式获取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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