Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení a implementace modelu řízení ošetřovatelské péče pro péči o venkovské pacienty s chronickou bolestí (AIM-CP)

21. dubna 2026 aktualizováno: Sebastian Tong, University of Washington
Chronická bolest postihuje více než 20 % dospělých v USA a má vysilující účinky na kvalitu života a fyzické a duševní zdraví. Jedinci žijící ve venkovských komunitách pociťují vyšší míru chronické bolesti a také horší zdravotní výsledky v důsledku bolesti. 46 milionů Američanů, kteří žijí ve venkovských oblastech, často nemá přístup k nefarmakologické léčbě chronické bolesti založené na důkazech. Jako taková existuje kritická potřeba zavést účinné, komplexní programy pro zvládání bolesti, které zahrnují jiné možnosti léčby než léky. Řízení ošetřovatelské péče (NCM) se úspěšně používá k posílení péče o jedince s jinými dlouhodobými zdravotními problémy. Studijní týmy navrhují přizpůsobit, pilotovat a implementovat model NCM, který zahrnuje koordinaci péče, kognitivně behaviorální terapii (CBT) a doporučení na dálkově dodávaný cvičební program pro venkovské pacienty s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Manažeři péče budou poskytovat koordinaci péče, aby pomohli pacientům řešit jejich zdraví holisticky a pomohli jim propojit klíčové zdroje v komunitě. Kromě toho budou manažeři péče vyškoleni k poskytování kognitivně behaviorální terapie (CBT) k řešení neužitečných myšlenkových vzorců a chování kolem chronické bolesti a také k usnadnění účasti pacientů v programu EnhanceFitness (tele-EF), cvičebním programu založeném na důkazech, který lze přístupné z domova. Důvodem je, že bylo nezávisle prokázáno, že jak tele-EF, tak CBT zlepšují bolest, fungování a kvalitu života a že manažeři péče by mohli podporovat pacienty v přístupu k těmto službám a jejich zapojení do nich.

Tato fáze umožňuje studijnímu týmu připravit se na randomizovanou kontrolovanou studii k testování přizpůsobeného modelu NCM u venkovských pacientů, kteří mají chronickou bolest. Vyšetřovatelé plánují otestovat intervence ve venkovských systémech zdravotní péče pomocí dvou praktických výzkumných sítí se značnou venkovskou přítomností, WWAMI (Washington, Wyoming, Aljaška, Montana a Idaho) region Practice and Research Network a Mecklenburg Area Partnership for Primary Care Výzkum v Severní Karolíně. V kombinaci, nábor v těchto dvou sítích umožní studijnímu týmu oslovit etnicky různorodé účastníky napříč širokými venkovskými geografickými oblastmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný pacient primární péče s jednou pečovatelskou návštěvou za poslední rok
  • Pociťujte bolest alespoň 3 měsíce
  • Žijte na venkově
  • Znalost angličtiny
  • Průměrné skóre ≥ 4 na stupnici Bolest, Požitek a Obecné aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Bolest souvisí s rakovinou
  • Má plány na velkou operaci v příštích 6 měsících
  • Absolvoval školení dovedností nebo vzdělání pro zvládání bolesti v posledních 6 měsících
  • Středně těžká nebo těžká kognitivní porucha (dokumentovaná diagnóza nebo skóre 12 nebo nižší na telefonu Montreal Cognitive Assessment)
  • Bydlení v pečovatelském domě nebo lůžkovém léčebném zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obor péče sestry
V tomto pilotním studiu proveditelnosti budou všichni účastníci přiděleni k práci s manažerem péče na 6 měsíců a obdrží všechny složky intervence.
Manažer péče se bude s účastníky setkávat na virtuálních schůzkách každý měsíc, aby vytvořil plán péče a sledoval pokrok.
Program bude také zahrnovat: 6-10 sezení kognitivně behaviorální terapie (KBT) pro chronickou bolest, která se zaměřuje na dovednosti a strategie, aby účastníci mohli lépe zvládat svou bolest.
Nakonec manažer péče pomůže poradit účastníkům ohledně fyzického cvičení a odkáže pacienty na tele-EnhanceFitness, online komunitní program, který uživatelům umožňuje přístup k skupinovým cvičebním lekcím vedeným instruktorem z domova.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT v této studii bude sestávat ze série 6-10, 30-45 minutových sezení s manažerem péče. Tyto relace 1 na 1 se budou konat každý týden nebo každý druhý týden virtuálně. Obsah se zaměří na řešení neužitečného myšlení a malých změn chování, které mohou účastníkům pomoci lépe zvládat bolest.
Jiný: Koordinace péče
Manažer péče se jednou měsíčně setká s pacientem na virtuálních sezeních, aby vytvořil plán péče a sledoval pokrok. Manažer péče posoudí sociální determinanty zdraví a podle potřeby spojí účastníky se zdroji v komunitě. Kromě toho budou účastníci každý měsíc provádět hodnocení bolesti a nálady, aby pomohli při klinickém rozhodování.
Behaviorální: Poradenství při cvičení a tele-EnhanceFitness
Účastníci budou proškoleni v oblasti fyzického cvičení a bude jim doporučeno přihlásit se do kurzů cvičení pod vedením instruktora až na hodinu, 3 dny v týdnu. Tyto kurzy lze absolvovat z domova. Pro účastníky, kteří je potřebují k přístupu do kurzů, jsou k dispozici datové tarify a tablety.
Jiný: Standardní léčebný režim v klinické praxi
Rutinní klinická péče poskytovaná týmem primární péče. To může zahrnovat konzultace, léky a doporučení.
Aktivní komparátor: Léčba podle standardu
V rameni Obvyklá léčba budou účastníci nadále dostávat rutinní péči od svého primárního zdravotnického týmu. To může zahrnovat doporučení ke specialistům nebo dalším zdravotnickým pracovníkům. Vzhledem k heterogenitě mezi pacienty a mezi pracovišti bude toto charakterizováno v rámci výzkumných hodnocení, aby bylo možné zajistit transparentní vykazování.
Jiný: Standardní léčebný režim v klinické praxi
Rutinní klinická péče poskytovaná týmem primární péče. To může zahrnovat konzultace, léky a doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivnění bolesti
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování
Škála bolesti, potěšení a běžných činností je ověřená 3bodová hodnotící škála 0-10, která měří intenzitu bolesti a míru, jakou bolest ovlivňuje potěšení ze života a běžné činnosti. 3 položky se zprůměrují, čímž se získá průměrné skóre (z 10). Vyšší skóre naznačuje závažnější bolest a větší vliv bolesti na život a činnosti.
Výchozí stav, Po intervenci (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční následné sledování
Krátká forma dotazníku PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information) pro měření vlivu bolesti (verze 6b) měří změny ve funkčnosti. Skóre se pohybuje v rozmezí 6-30, které se převádějí na T-skóre s rozsahem 0-100. Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkčnost.
Výchozí stav, Po intervenci (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční následné sledování
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců od výchozího stavu), 12měsíční sledování
Škála katastrofizace bolesti Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) s 6 položkami udává míru, do jaké respondenti mají myšlenky a pocity, když prožívají bolest. Skóre se počítají na stupnici 0-24, přičemž vyšší skóre indikuje katastrofičtější myšlenky.
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců od výchozího stavu), 12měsíční sledování
Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí hodnota, Po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě), 12měsíční sledování
Dotazník PROMIS 6-item sleep disturbance short form (verze 6a) měří, jaké potíže respondenti mají se spánkem. Skóre se pohybuje od 6 do 30 a následně se převede na T-skóre 0-100, přičemž vyšší hodnoty znamenají více problémů se spánkem.
Výchozí hodnota, Po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě), 12měsíční sledování
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční následné sledování
Generalizovaná úzkostná porucha (7 položek) měří příznaky úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční následné sledování
Nezdravé užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování
Nástroj pro užívání tabáku, alkoholu, předepsaných léků a dalších látek je 4bodový screeningový test, který identifikuje nezdravé užívání návykových látek.
U 4bodového screeningového testu se nesčítají celkové skóre.
Nezdravé užívání znamená jakékoli užívání u otázek o předepsaných lécích a jiných drogách a měsíční nebo častější užívání u otázek o tabáku a alkoholu.
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců od výchozího stavu), 12měsíční sledování
The Personal Health Questionnaire (9-item) measures depressions symptoms. Scores range from 0 to 24 with higher scores indicating more severe depression.
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců od výchozího stavu), 12měsíční sledování
Užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců od výchozího stavu), 12měsíční sledování
Ekvivalenty miligramů morfinu vypočítané extrakcí údajů o předepisování z elektronického zdravotnického záznamu.
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců od výchozího stavu), 12měsíční sledování
Využívání zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců od výchozího stavu), sledování po 12 měsících
Pacientem hlášený přehled zdravotnických služeb, jako je fyzikální terapie, behaviorální, primární péče, neodkladná péče, návštěvy pohotovosti a doporučení a schůzky s odborníky a/nebo zdravotnickými pracovníky (např. fyzikální terapie atd.).
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců od výchozího stavu), sledování po 12 měsících
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců od výchozího stavu) a kontrolní návštěva po 12 měsících
K posouzení osamělosti bude použita škála osamělosti UCLA (3 položky). Je bodována na škále od 3 do 9, přičemž hranice 6 nebo více bodů značí osamělost.
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců od výchozího stavu) a kontrolní návštěva po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00019595
  • 1UG3NR020930 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 4UH3NR020930-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data výsledků klinického hodnocení budou sdílena podle standardů iniciativy HEAL v archivu dat NIMH.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol a plán analýzy budou publikovány v recenzovaném časopise. Čeká na recenzi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup otevřený

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit