Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing en implementatie van een verpleegkundig zorgmanagementmodel voor de zorg voor plattelandspatiënten met chronische pijn (AIM-CP)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Sebastian Tong, University of Washington
Chronische pijn treft meer dan 20% van de Amerikaanse volwassenen en heeft invaliderende gevolgen voor de kwaliteit van leven en de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Individuen die in plattelandsgemeenschappen wonen, ervaren hogere percentages chronische pijn en slechtere gezondheidsresultaten als gevolg van pijn. De 46 miljoen Amerikanen die in plattelandsgebieden wonen, hebben vaak geen toegang tot op bewijs gebaseerde, niet-farmacologische behandelingen voor chronische pijn. Als zodanig bestaat er een cruciale behoefte aan het implementeren van effectieve, alomvattende programma's voor pijnbestrijding die andere behandelingsopties dan medicijnen omvatten. Verpleegkundig zorgmanagement (NCM) is met succes gebruikt om de zorg voor mensen met andere langdurige gezondheidsproblemen te verbeteren. De onderzoeksteams stellen voor om een ​​NCM-model aan te passen, te testen en te implementeren dat zorgcoördinatie, cognitieve gedragstherapie (CGT) en verwijzingen naar een op afstand geleverd oefenprogramma voor plattelandspatiënten met chronische pijn omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zorgmanagers zullen zorgen voor zorgcoördinatie om patiënten te helpen hun gezondheid holistisch aan te pakken en hen te helpen belangrijke hulpbronnen in de gemeenschap met elkaar te verbinden. Daarnaast zullen de zorgmanagers worden getraind in het geven van cognitieve gedragstherapie (CGT) om nutteloze denkpatronen en gedragingen rondom chronische pijn aan te pakken en ook de deelname van patiënten aan EnhanceFitness (tele-EF) te vergemakkelijken, een op bewijs gebaseerd oefenprogramma dat kan worden ingezet vanuit huis bereikbaar. De grondgedachte is dat zowel tele-EF als CGT onafhankelijk van elkaar hebben aangetoond dat ze de pijn, het functioneren en de kwaliteit van leven verbeteren en dat zorgmanagers patiënten kunnen ondersteunen bij de toegang tot en betrokkenheid bij deze diensten.

Deze fase stelt het onderzoeksteam in staat zich voor te bereiden op een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het aangepaste NCM-model te testen bij plattelandspatiënten met chronische pijn. Onderzoekers zijn van plan de interventie in gezondheidszorgsystemen op het platteland te testen met behulp van twee praktijkgerichte onderzoeksnetwerken met substantiële landelijke aanwezigheid: het WWAMI-regio Practice and Research Network (Washington, Wyoming, Alaska, Montana en Idaho) en het Mecklenburg Area Partnership for Primary Care. Onderzoek in Noord-Carolina. In combinatie zal de rekrutering in deze twee netwerken het onderzoeksteam in staat stellen etnisch diverse deelnemers in brede landelijke gebieden te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brennan Keiser, MSW
  • Telefoonnummer: 206-221-7863
  • E-mail: aim-cp@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest Baptist
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Ang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige eerstelijnspatiënt met één zorgbezoek in het afgelopen jaar
  • Ervaar pijn gedurende minimaal 3 maanden
  • Woon in een landelijke omgeving
  • Vaardig in het Engels
  • Een gemiddelde score ≥ 4 op de schaal Pijn, Plezier en Algemene Activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn is kankergerelateerd
  • Heeft plannen voor een grote operatie in de komende zes maanden
  • Heeft de afgelopen 6 maanden een vaardigheidstraining of opleiding voor pijnbestrijding gevolgd
  • Matige of ernstige cognitieve stoornissen (gedocumenteerde diagnose of score 12 of lager op de telefonische Montreal Cognitive Assessment)
  • Wonen in een verpleeghuis of intramuraal behandelcentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgmanager Arm
In deze haalbaarheidspilot gaan alle deelnemers gedurende 6 maanden aan de slag met een zorgmanager en ontvangen zij alle onderdelen van de interventie. De zorgmanager komt maandelijks in virtuele afspraken met de deelnemers bijeen om een ​​zorgplan op te stellen en de voortgang te monitoren. Het programma omvat ook: 6-10 sessies cognitieve gedragstherapie (CGT) voor chronische pijn, die zich richt op vaardigheden en strategieën om deelnemers in staat te stellen hun pijn beter te beheersen. Ten slotte zal de Care Manager patiënten helpen door te verwijzen naar Enhance Fitness, een online communityprogramma waarmee gebruikers vanuit huis toegang kunnen krijgen tot groepslessen onder leiding van een instructeur.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
CGT zal in dit onderzoek bestaan ​​uit een reeks van 6-10 sessies van 30-45 minuten met de zorgmanager. Deze 1-op-1 sessies vinden wekelijks of om de week virtueel plaats. De inhoud zal gericht zijn op het aanpakken van nutteloos denken en kleine gedragsveranderingen die deelnemers kunnen helpen hun pijn beter te beheersen.
Gedragsmatig: Verbeter de conditie
Deelnemers worden aangemoedigd om zich in te schrijven voor door een instructeur geleide oefenlessen gedurende maximaal een uur, 3 dagen per week. Deze lessen zijn vanuit huis te volgen. Er zijn dataplannen en tablets beschikbaar om deelnemers te helpen die deze nodig hebben om toegang te krijgen tot de lessen.
Ander: Zorgcoördinatie
De zorgmanager ontmoet de patiënt één keer per maand in virtuele sessies om een ​​zorgplan op te stellen en de voortgang te monitoren. De zorgmanager beoordeelt de sociale determinanten van de gezondheid en koppelt de deelnemers, indien nodig, aan hulpbronnen in de gemeenschap. Daarnaast zullen de deelnemers maandelijks beoordelingen over pijn en stemming uitvoeren om de klinische besluitvorming te helpen begeleiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (6 maanden na basislijn)
De schaal voor pijn, plezier en algemene activiteiten is een gevalideerde beoordelingsschaal van 0 tot 10 met 3 items die de pijnintensiteit en de pijninterferentie met het plezier in het leven en de algemene activiteit meet. Van de 3 items wordt het gemiddelde genomen om de gemiddelde score (van de 10) te verkrijgen. Een hogere score duidt op ernstigere pijn en pijngerelateerde interferentie met het leven en activiteiten.
Basislijn, post-interventie (6 maanden na basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (6 maanden na basislijn)
De Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) pijninterferentie korte vorm (versie 6b) meet veranderingen in functionaliteit. Scores variëren van 6-30 die worden omgezet in T-scores met een bereik van 0-100. Hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
Basislijn, post-interventie (6 maanden na basislijn)
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (6 maanden na basislijn)
De Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) pijncatastroferende schaal met zes items geeft de mate aan waarin respondenten gedachten en gevoelens hebben wanneer ze pijn ervaren. Scores worden berekend op een schaal van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale gedachten.
Basislijn, post-interventie (6 maanden na basislijn)
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (6 maanden na basislijn)
De Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) korte vorm van slaapverstoring met 6 items (versie 6a) geeft aan hoeveel moeite respondenten hebben met slapen. Het wordt gescoord van 6 tot 30 en vervolgens omgezet naar T-scores van 0-100, waarbij hogere schalen meer slaapproblemen aangeven.
Basislijn, post-interventie (6 maanden na basislijn)
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (6 maanden na basislijn)
De Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst (8-items) meet de symptomen van depressie. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn, post-interventie (6 maanden na basislijn)
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (6 maanden na basislijn)
De algemene angststoornis (7-item) meet angstsymptomen. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
Basislijn, post-interventie (6 maanden na basislijn)
Ongezond middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (6 maanden na basislijn)
De tool Tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en ander middelengebruik is een screener met 4 items die ongezond middelengebruik identificeert. Voor de screener met 4 items worden geen somscores berekend. Ongezond gebruik is elk gebruik bij de vragen over voorgeschreven medicijnen en andere drugs en maandelijks gebruik of meer bij de vragen over tabak en alcohol.
Basislijn, post-interventie (6 maanden na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00019595
  • 1UG3NR020930 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CGT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren