Aanpassing en implementatie van een verpleegkundig zorgmanagementmodel voor de zorg voor plattelandspatiënten met chronische pijn (AIM-CP)
21 april 2026 bijgewerkt door: Sebastian Tong, University of Washington
Chronische pijn treft meer dan 20% van de Amerikaanse volwassenen en heeft invaliderende gevolgen voor de kwaliteit van leven en de lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Individuen die in plattelandsgemeenschappen wonen, ervaren hogere percentages chronische pijn en slechtere gezondheidsresultaten als gevolg van pijn.
De 46 miljoen Amerikanen die in plattelandsgebieden wonen, hebben vaak geen toegang tot op bewijs gebaseerde, niet-farmacologische behandelingen voor chronische pijn.
Als zodanig bestaat er een cruciale behoefte aan het implementeren van effectieve, alomvattende programma's voor pijnbestrijding die andere behandelingsopties dan medicijnen omvatten.
Verpleegkundig zorgmanagement (NCM) is met succes gebruikt om de zorg voor mensen met andere langdurige gezondheidsproblemen te verbeteren.
De onderzoeksteams stellen voor om een NCM-model aan te passen, te testen en te implementeren dat zorgcoördinatie, cognitieve gedragstherapie (CGT) en verwijzingen naar een op afstand geleverd oefenprogramma voor plattelandspatiënten met chronische pijn omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zorgmanagers zullen zorgen voor zorgcoördinatie om patiënten te helpen hun gezondheid holistisch aan te pakken en hen te helpen belangrijke hulpbronnen in de gemeenschap met elkaar te verbinden. Daarnaast zullen de zorgmanagers worden getraind in het geven van cognitieve gedragstherapie (CGT) om nutteloze denkpatronen en gedragingen rondom chronische pijn aan te pakken en ook de deelname van patiënten aan EnhanceFitness (tele-EF) te vergemakkelijken, een op bewijs gebaseerd oefenprogramma dat kan worden ingezet vanuit huis bereikbaar. De grondgedachte is dat zowel tele-EF als CGT onafhankelijk van elkaar hebben aangetoond dat ze de pijn, het functioneren en de kwaliteit van leven verbeteren en dat zorgmanagers patiënten kunnen ondersteunen bij de toegang tot en betrokkenheid bij deze diensten.
Deze fase stelt het onderzoeksteam in staat zich voor te bereiden op een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het aangepaste NCM-model te testen bij plattelandspatiënten met chronische pijn. Onderzoekers zijn van plan de interventie in gezondheidszorgsystemen op het platteland te testen met behulp van twee praktijkgerichte onderzoeksnetwerken met substantiële landelijke aanwezigheid: het WWAMI-regio Practice and Research Network (Washington, Wyoming, Alaska, Montana en Idaho) en het Mecklenburg Area Partnership for Primary Care. Onderzoek in Noord-Carolina. In combinatie zal de rekrutering in deze twee netwerken het onderzoeksteam in staat stellen etnisch diverse deelnemers in brede landelijke gebieden te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health/Wake Forest Baptist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige eerstelijnspatiënt met één zorgbezoek in het afgelopen jaar
- Ervaar pijn gedurende minimaal 3 maanden
- Woon in een landelijke omgeving
- Vaardig in het Engels
- Een gemiddelde score ≥ 4 op de schaal Pijn, Plezier en Algemene Activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Pijn is kankergerelateerd
- Heeft plannen voor een grote operatie in de komende zes maanden
- Heeft de afgelopen 6 maanden een vaardigheidstraining of opleiding voor pijnbestrijding gevolgd
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen (gedocumenteerde diagnose of score 12 of lager op de telefonische Montreal Cognitive Assessment)
- Wonen in een verpleeghuis of intramuraal behandelcentrum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgmanager Arm
In deze haalbaarheidsstudie worden alle deelnemers toegewezen om gedurende 6 maanden met een zorgmanager samen te werken en alle onderdelen van de interventie te ontvangen. De zorgmanager zal elke maand in virtuele afspraken met deelnemers samenkomen om een zorgplan op te stellen en de voortgang te monitoren. Het programma omvat ook: 6-10 sessies Cognitieve Gedragstherapie (CGT) voor chronische pijn, die zich richt op vaardigheden en strategieën om deelnemers in staat te stellen hun pijn beter te beheren. Tot slot zal de zorgmanager deelnemers adviseren over fysieke oefeningen en patiënten doorverwijzen naar tele-EnhanceFitness, een online communityprogramma waarmee gebruikers vanuit huis door een instructeur geleide groepsfitnesslessen kunnen volgen.
|
CGT zal in dit onderzoek bestaan uit een reeks van 6-10 sessies van 30-45 minuten met de zorgmanager.
Deze 1-op-1 sessies vinden wekelijks of om de week virtueel plaats.
De inhoud zal gericht zijn op het aanpakken van nutteloos denken en kleine gedragsveranderingen die deelnemers kunnen helpen hun pijn beter te beheersen.
De zorgmanager ontmoet de patiënt één keer per maand in virtuele sessies om een zorgplan op te stellen en de voortgang te monitoren.
De zorgmanager beoordeelt de sociale determinanten van de gezondheid en koppelt de deelnemers, indien nodig, aan hulpbronnen in de gemeenschap.
Daarnaast zullen de deelnemers maandelijks beoordelingen over pijn en stemming uitvoeren om de klinische besluitvorming te helpen begeleiden.
Deelnemers zullen begeleiding krijgen over fysieke oefeningen en worden aangemoedigd om zich in te schrijven voor door een instructeur geleide oefenlessen van maximaal een uur, 3 dagen per week.
Deze lessen kunnen vanuit huis worden gevolgd.
Databundels en tablets zijn beschikbaar om deelnemers te helpen die deze nodig hebben om toegang te krijgen tot de lessen.
Routinele klinische zorg verstrekt door het eerstelijnszorgteam.
Dit kan onder meer consultaties, medicatie en verwijzingen omvatten.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
In de Treatment as Usual-arm blijven deelnemers routinematige zorg ontvangen van hun eerstelijnszorgteam.
Dit kan verwijzingen naar specialisten of paramedici omvatten. Gezien de heterogeniteit onder patiënten en tussen locaties, zal dit worden gekarakteriseerd in onderzoeksbeoordelingen om transparante rapportage mogelijk te maken.
|
Routinele klinische zorg verstrekt door het eerstelijnszorgteam.
Dit kan onder meer consultaties, medicatie en verwijzingen omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline, Na interventie (6 maanden na baseline), 12-maanden follow-up
|
De Pain, Enjoyment and General Activities-schaal is een gevalideerde 3-item, 0-10 beoordelingsschaal die pijnintensiteit en pijninterferentie met levensplezier en algemene activiteit meet.
De 3 items worden gemiddeld om de gemiddelde score (op 10) te verkrijgen.
Een hogere score duidt op ernstigere pijn en meer pijngerelateerde interferentie met leven en activiteiten.
|
Baseline, Na interventie (6 maanden na baseline), 12-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijk functioneren
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, Na interventie (6 maanden na uitgangswaarde), 12-maanden follow-up
|
De Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) pijninterferentie korte vorm (versie 6b) meet veranderingen in functionaliteit.
Scores variëren van 6-30 die worden omgezet naar T-scores met een bereik van 0-100.
Hogere scores duiden op betere fysieke functionering.
|
Uitgangswaarde, Na interventie (6 maanden na uitgangswaarde), 12-maanden follow-up
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Baseline, Na interventie (6 maanden na baseline), 12-maanden follow-up
|
De Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) 6-item pijncatastroferingschaal geeft aan in welke mate respondenten gedachten en gevoelens hebben wanneer zij pijn ervaren.
Scores worden berekend op een schaal van 0-24 waarbij hogere scores wijzen op meer catastrofale gedachten.
|
Baseline, Na interventie (6 maanden na baseline), 12-maanden follow-up
|
|
Slaapverstoring
Tijdsspanne: Baseline, Na interventie (6 maanden na baseline), 12-maanden follow-up
|
De Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) 6-item slaapverstoring korte vorm (versie 6a) geeft aan hoeveel moeite respondenten hebben met slapen.
Het wordt gescoord van 6 tot 30 en vervolgens omgezet naar T-scores 0-100, waarbij hogere scores meer slaapproblemen aangeven.
|
Baseline, Na interventie (6 maanden na baseline), 12-maanden follow-up
|
|
Angst
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (6 maanden na baseline), 12-maanden follow-up
|
De General Anxiety Disorder (7-item) meet angstsymptomen.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
Baseline, Post-interventie (6 maanden na baseline), 12-maanden follow-up
|
|
Ongezond Middelengebruik
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, Na interventie (6 maanden na uitgangswaarde), 12-maanden follow-up
|
De Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use tool is een screeningsinstrument met 4 items dat ongezond middelengebruik identificeert.
Er worden geen totaalscores berekend voor de 4-item screener.
Ongesond gebruik is elk gebruik voor de vragen over voorgeschreven medicatie en andere drugs en maandelijks gebruik of vaker voor de vragen over tabak en alcohol.
|
Uitgangswaarde, Na interventie (6 maanden na uitgangswaarde), 12-maanden follow-up
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, Na de interventie (6 maanden na baseline), 12 maanden follow-up
|
De Personal Health Questionnaire (9 items) meet depressiesymptomen.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressie.
|
Baseline, Na de interventie (6 maanden na baseline), 12 maanden follow-up
|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (6 maanden na baseline), 12-maands follow-up
|
Morfine milligramequivalenten berekend door receptgegevens uit het elektronisch patiëntendossier te extraheren.
|
Baseline, Post-interventie (6 maanden na baseline), 12-maands follow-up
|
|
Zorggebruik
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (6 maanden na baseline), 12 maanden follow-up
|
Door de patiënt gerapporteerd overzicht van gezondheidsdiensten zoals fysiotherapie, gedragsgezondheid, eerstelijnszorg, spoedzorg, bezoeken aan de spoedeisende hulp en verwijzingen en afspraken met specialisten en/of paramedische professionals (bijv. fysiotherapie, enz.).
|
Baseline, na interventie (6 maanden na baseline), 12 maanden follow-up
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (6 maanden na baseline) en 12-maanden follow-up
|
De UCLA Loneliness Scale (3 items) zal worden gebruikt om eenzaamheid te beoordelen.
Het wordt gescoord op een schaal van 3-9, met een drempel van 6 of hoger die eenzaamheid aangeeft.
|
Baseline, Post-interventie (6 maanden na baseline) en 12-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00019595
- 1UG3NR020930 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 4UH3NR020930-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle onderzoeksresultatengegevens worden gedeeld volgens de HEAL Initiative-standaarden in het NIMH Data Archive.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het protocol en het analyseplan zullen worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.
Het wacht op beoordeling.
IPD-toegangscriteria voor delen
Open Access
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .