- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06407115
Anpassa och implementera en modell för sjuksköterskevård för att ta hand om patienter på landsbygden med kronisk smärta (AIM-CP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vårdchefer kommer att tillhandahålla vårdkoordinering för att hjälpa patienter att ta itu med sin hälsa på ett holistiskt sätt och hjälpa dem att koppla ihop nyckelresurser i samhället. Dessutom kommer vårdcheferna att utbildas i att leverera kognitiv beteendeterapi (KBT) för att ta itu med ohjälpsamma tankemönster och beteenden kring kronisk smärta och även underlätta patienters deltagande i EnhanceFitness (tele-EF), ett evidensbaserat träningsprogram som kan vara nås hemifrån. Bakgrunden är att både tele-EF och KBT oberoende av varandra har visat sig förbättra smärta, funktion och livskvalitet och att vårdchefer kan stödja patienter att få tillgång till och engagera sig i dessa tjänster.
Denna fas tillåter studiegruppen att förbereda sig för en randomiserad kontrollerad studie för att testa den anpassade NCM-modellen med patienter på landsbygden som har kronisk smärta. Utredarna planerar att testa interventionen i hälsovårdssystem som betjänar på landsbygden med hjälp av två praktikbaserade forskningsnätverk med betydande närvaro på landsbygden, WWAMI (Washington, Wyoming, Alaska, Montana och Idaho) region Practice and Research Network och Mecklenburg Area Partnership for Primary Care Forskning i North Carolina. I kombination kommer rekrytering i dessa två nätverk att tillåta studieteamet att nå etniskt olika deltagare över breda landsbygdsgeografier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health/Wake Forest Baptist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande primärvårdspatient med ett vårdbesök det senaste året
- Upplev smärta i minst 3 månader
- Bor på landsbygden
- skicklig på engelska
- Ett medelpoäng ≥ 4 på skalan för smärta, njutning och allmänna aktiviteter
Exklusions kriterier:
- Smärta är cancerrelaterat
- Har planer på en större operation under de kommande 6 månaderna
- Har fått färdighetsträning eller utbildning för smärtbehandling de senaste 6 månaderna
- Måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning (dokumenterad diagnos eller poäng 12 eller lägre på telefon Montreal Cognitive Assessment)
- Bor på ett äldreboende eller slutenvårdsanstalt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterskans vårdledararm
I denna genomförbarhetspilot kommer alla deltagare att tilldelas att arbeta med en vårdhandläggare i 6 månader och få alla komponenter av interventionen.
Vårdhandläggaren kommer att träffa deltagarna i virtuella möten varje månad för att skapa en vårdplan och följa upp framstegen.
Programmet kommer också att inkludera: 6–10 sessioner av kognitiv beteendeterapi (KBT) för kronisk smärta, som fokuserar på färdigheter och strategier för att ge deltagarna verktyg att bättre hantera sin smärta.
Slutligen kommer vårdhandläggaren att hjälpa till med rådgivning om fysisk träning och hänvisa patienter till tele-EnhanceFitness, ett online community-program som låter användare delta i instruktörsledda gruppträningspass hemifrån.
|
KBT i denna studie kommer att bestå av en serie 6-10, 30-45 minuters sessioner med vårdchefen.
Dessa 1-mot-1-sessioner kommer att äga rum varje vecka eller varannan vecka praktiskt taget.
Innehållet kommer att fokusera på att ta itu med ohjälpsamt tänkande och små beteendeförändringar som kan hjälpa deltagarna att bättre hantera sin smärta.
Vårdchefen kommer att träffa patienten i virtuella sessioner en gång i månaden för att skapa en vårdplan och övervaka framstegen.
Vårdledaren kommer att bedöma sociala bestämningsfaktorer för hälsa och koppla deltagarna till resurser i samhället vid behov.
Dessutom kommer deltagarna att göra månatliga bedömningar om smärta och humör för att vägleda kliniskt beslutsfattande.
Deltagarna kommer att få rådgivning om fysisk träning och uppmuntras att anmäla sig till instruktörsledda träningsklasser i upp till en timme, 3 dagar per vecka.
Dessa klasser kan nås från hemmet.
Datapaket och surfplattor finns tillgängliga för att hjälpa deltagare som behöver dem för att få tillgång till klasserna.
Rutinmässig klinisk vård som tillhandahålls av primärvårdsteamet.
Detta kan inkludera konsultationer, läkemedel och remisser.
|
|
Aktiv komparator: Behandling enligt sedvanlig praxis
I Treatment as Usual-armen kommer deltagarna att fortsätta få rutinmässig vård från sitt primärvårdsteam.
Detta kan inkludera remisser till specialister eller andra hälso- och sjukvårdspersonal. Med tanke på heterogeniteten bland patienter och mellan platser kommer detta att karaktäriseras i forskningsutvärderingar för att möjliggöra transparent rapportering.
|
Rutinmässig klinisk vård som tillhandahålls av primärvårdsteamet.
Detta kan inkludera konsultationer, läkemedel och remisser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpåverkan
Tidsram: Baslinje, Efter intervention (6 månader efter baslinje), 12-månadersuppföljning
|
Pain, Enjoyment and General Activities-skalan är en validerad 3-punkts, 0-10 graderingsskala som mäter smärtintensitet och smärtpåverkan på livsglädje och allmän aktivitet.
De 3 punkterna medelvärdesberäknas för att få medelpoängen (av 10).
Ett högre resultat indikerar svårare smärta och större smärtrelaterad påverkan på livet och aktiviteter.
|
Baslinje, Efter intervention (6 månader efter baslinje), 12-månadersuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, Efter intervention (6 månader efter baslinje), 12-månadersuppföljning
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) pain interference short form (version 6b) mäter förändringar i funktionalitet.
Poäng spänner från 6-30 som omvandlas till T-poäng med ett spann på 0-100.
Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
|
Baslinje, Efter intervention (6 månader efter baslinje), 12-månadersuppföljning
|
|
Smärtkatastrof
Tidsram: Baseline, Post-intervention (6 månader efter baseline), 12-månaders uppföljning
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) 6-item pain catastrophizing scale anger i vilken utsträckning respondenter har tankar och känslor när de upplever smärta.
Poäng beräknas på en skala från 0-24 där högre poäng indikerar mer katastroftänkande.
|
Baseline, Post-intervention (6 månader efter baseline), 12-månaders uppföljning
|
|
Sömnstörning
Tidsram: Baslinje, Postintervention (6 månader efter baslinje), 12-månadersuppföljning
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) 6-frågeformulär för sömnstörningar (version 6a) representerar hur svårt respondenterna har med sömn.
Det poängsätts från 6 till 30 och omvandlas sedan till T-poäng 0-100 där högre värden indikerar fler sömnproblem. |
Baslinje, Postintervention (6 månader efter baslinje), 12-månadersuppföljning
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, Efter intervention (6 månader efter baslinje), 12-månadersuppföljning
|
General Anxiety Disorder (7-item) mäter ångestsymptom.
Poäng sträcker sig från 0 till 21 där högre poäng indikerar svårare ångest.
|
Baslinje, Efter intervention (6 månader efter baslinje), 12-månadersuppföljning
|
|
Ohälsosamt bruk av substanser
Tidsram: Baslinje, Efter intervention (6 månader efter baslinje), 12-månaders uppföljning
|
The Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use-verktyget är en 4-punkts screening som identifierar ohälsosamt substansbruk.
Summabetyg beräknas inte för 4-punkts screeningen.
Ohälsosamt bruk är vilket bruk som helst för frågorna om receptbelagda läkemedel och andra droger samt månatligt bruk eller mer för frågorna om tobak och alkohol.
|
Baslinje, Efter intervention (6 månader efter baslinje), 12-månaders uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinje), 12-månadersuppföljning
|
The Personal Health Questionnaire (9-item) mäter depressionssymtom. Poängen varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar en allvarligare depression.
|
Baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinje), 12-månadersuppföljning
|
|
Användning av opioider
Tidsram: Baseline (utgångsvärde), Post-intervention (6 månader efter baseline), 12-månaders uppföljning
|
Morfinekvivalenter i milligram beräknas genom att extrahera receptdata från den elektroniska patientjournalen.
|
Baseline (utgångsvärde), Post-intervention (6 månader efter baseline), 12-månaders uppföljning
|
|
Vårdutnyttjande
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinjen), 12-månaders uppföljning
|
Patientens rapporterad redovisning av hälso- och sjukvårdstjänster såsom fysioterapi, beteendevård, primärvård, akutmottagningsbesök samt remisser och tider hos specialister och/eller allierad hälsopersonal (t.ex. fysioterapi, etc.).
|
Baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinjen), 12-månaders uppföljning
|
|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinjen) och 12-månaders uppföljning
|
UCLA Loneliness Scale (3-item) kommer att användas för att bedöma ensamhet. Den poängsätts på en skala från 3-9, med en tröskel på 6 eller högre som indikerar ensamhet. |
Baslinje, efter intervention (6 månader efter baslinjen) och 12-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00019595
- 1UG3NR020930 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 4UH3NR020930-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .