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Anpassung und Implementierung eines Pflegemanagementmodells zur Pflege ländlicher Patienten mit chronischen Schmerzen (AIM-CP)

21. April 2026 aktualisiert von: Sebastian Tong, University of Washington
Chronische Schmerzen betreffen über 20 % der Erwachsenen in den USA und haben schwächende Auswirkungen auf die Lebensqualität sowie die körperliche und geistige Gesundheit. Menschen, die in ländlichen Gemeinden leben, leiden häufiger unter chronischen Schmerzen und haben aufgrund der Schmerzen schlechtere Gesundheitsergebnisse. Den 46 Millionen Amerikanern, die in ländlichen Gebieten leben, fehlt häufig der Zugang zu evidenzbasierten, nicht-pharmakologischen Behandlungen für chronische Schmerzen. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Implementierung wirksamer, umfassender Programme zur Schmerzbehandlung, die auch andere Behandlungsoptionen als Medikamente umfassen. Nurse Care Management (NCM) wird erfolgreich eingesetzt, um die Pflege von Personen mit anderen langfristigen Gesundheitsproblemen zu verbessern. Das Studienteam schlägt vor, ein NCM-Modell anzupassen, zu testen und zu implementieren, das Pflegekoordination, kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Überweisungen zu einem ferngesteuerten Trainingsprogramm für ländliche Patienten mit chronischen Schmerzen umfasst.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pflegemanager übernehmen die Pflegekoordination, um Patienten dabei zu helfen, ihre Gesundheit ganzheitlich anzugehen, und helfen ihnen dabei, wichtige Ressourcen in der Gemeinschaft zu vernetzen. Darüber hinaus werden die Pflegemanager darin geschult, kognitive Verhaltenstherapie (CBT) durchzuführen, um nicht hilfreiche Denkmuster und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen anzugehen und Patienten die Teilnahme an EnhanceFitness (Tele-EF) zu erleichtern, einem evidenzbasierten Trainingsprogramm, das durchgeführt werden kann von zu Hause aus zugänglich. Der Grundgedanke ist, dass sowohl Tele-EF als auch CBT unabhängig voneinander gezeigt haben, dass sie Schmerzen, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessern, und dass Pflegemanager Patienten beim Zugang zu und der Inanspruchnahme dieser Dienste unterstützen könnten.

In dieser Phase kann sich das Studienteam auf eine randomisierte kontrollierte Studie vorbereiten, um das angepasste NCM-Modell an ländlichen Patienten mit chronischen Schmerzen zu testen. Die Forscher planen, die Intervention in ländlichen Gesundheitssystemen zu testen, indem sie zwei praxisbasierte Forschungsnetzwerke mit erheblicher ländlicher Präsenz nutzen, das WWAMI (Washington, Wyoming, Alaska, Montana und Idaho) Region Practice and Research Network und die Mecklenburg Area Partnership for Primary Care Forschung in North Carolina. In Kombination wird die Rekrutierung in diesen beiden Netzwerken es dem Studienteam ermöglichen, ethnisch unterschiedliche Teilnehmer in weiten ländlichen Regionen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest Baptist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Patient in der Primärversorgung mit einem Pflegebesuch im letzten Jahr
  • Seit mindestens 3 Monaten Schmerzen haben
  • Lebe in einer ländlichen Gegend
  • Gute Englischkenntnisse
  • Eine mittlere Punktzahl ≥ 4 auf der Skala „Schmerz“, „Vergnügen“ und „Allgemeine Aktivitäten“.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen sind krebsbedingt
  • Hat Pläne für eine größere Operation in den nächsten 6 Monaten
  • Hat in den letzten 6 Monaten eine Schulung oder Schulung zur Schmerzbehandlung erhalten
  • Mäßige oder schwere kognitive Beeinträchtigung (dokumentierte Diagnose oder Punktzahl 12 oder niedriger beim telefonischen Montreal Cognitive Assessment)
  • Leben in einem Pflegeheim oder einer stationären Behandlungseinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nurse Care Manager Arm
In dieser Machbarkeitsstudie werden alle Teilnehmer einem Pflegemanager für 6 Monate zugewiesen und erhalten alle Komponenten der Intervention. Der Pflegemanager wird monatlich in virtuellen Terminen mit den Teilnehmern zusammenkommen, um einen Pflegeplan zu erstellen und den Fortschritt zu überwachen. Das Programm umfasst außerdem: 6-10 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie (KVT) bei chronischen Schmerzen, die sich auf Fähigkeiten und Strategien konzentriert, um die Teilnehmer zu befähigen, ihre Schmerzen besser zu bewältigen. Schließlich wird der Pflegemanager die Teilnehmer zu körperlicher Bewegung beraten und Patienten an tele-EnhanceFitness verweisen, ein Online-Community-Programm, das Nutzern den Zugang zu angeleiteten Gruppenfitnesskursen von zu Hause aus ermöglicht.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT in dieser Studie besteht aus einer Reihe von 6–10, 30–45-minütigen Sitzungen mit dem Pflegemanager. Diese 1-zu-1-Sitzungen finden virtuell jede Woche oder alle zwei Wochen statt. Der Inhalt wird sich auf die Auseinandersetzung mit nicht hilfreichem Denken und kleinen Verhaltensänderungen konzentrieren, die den Teilnehmern helfen können, ihre Schmerzen besser zu bewältigen.
Sonstiges: Pflegekoordination
Der Pflegemanager trifft sich einmal im Monat in virtuellen Sitzungen mit dem Patienten, um einen Pflegeplan zu erstellen und den Fortschritt zu überwachen. Der Pflegemanager wird die sozialen Determinanten der Gesundheit bewerten und die Teilnehmer gegebenenfalls mit Ressourcen in der Gemeinde verknüpfen. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer monatliche Beurteilungen zu Schmerzen und Stimmung vor, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Verhalten: Übungsberatung und tele-EnhanceFitness
Teilnehmer werden zu körperlicher Bewegung beraten und ermutigt, sich für angeleitete Übungsklassen für bis zu eine Stunde, 3 Tage pro Woche, anzumelden. Diese Klassen können von zu Hause aus zugänglich gemacht werden. Datenpläne und Tablets sind verfügbar, um Teilnehmern zu helfen, die sie benötigen, um Zugang zu den Klassen zu erhalten.
Sonstiges: Standardklinisches Behandlungsschema
Routinemäßige klinische Versorgung durch das primäre Versorgungsteam. Dies kann Beratungen, Medikamente und Überweisungen umfassen.
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
In der Behandlungs-als-üblich-Gruppe werden die Teilnehmer weiterhin routinemäßige Versorgung von ihrem primären Behandlungsteam erhalten. Dies kann Überweisungen an Fachärzte oder angeschlossene Gesundheitsfachkräfte umfassen. Angesichts der Heterogenität zwischen Patienten und zwischen Standorten wird dies in Forschungsbewertungen charakterisiert, um eine transparente Berichterstattung zu ermöglichen.
Sonstiges: Standardklinisches Behandlungsschema
Routinemäßige klinische Versorgung durch das primäre Versorgungsteam. Dies kann Beratungen, Medikamente und Überweisungen umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up
Die Pain, Enjoyment and General Activities-Skala ist eine validierte 3-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10, die die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung durch Schmerzen im Hinblick auf Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten misst. Die 3 Punkte werden gemittelt, um den Durchschnittswert (von 10) zu erhalten. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen und eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung des Lebens und der Aktivitäten hin.
Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Nachuntersuchung
Die Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) Pain Interference Kurzform (Version 6b) misst Veränderungen in der Funktionalität. Die Werte liegen zwischen 6-30 und werden in T-Werte mit einem Bereich von 0-100 umgerechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Nachuntersuchung
Katastrophisieren von Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Post-Intervention (6 Monate nach Ausgangswert), 12-Monats-Follow-up
Die Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) 6-Item Schmerzkatastrophisierungs-Skala gibt an, in welchem Maße Befragte Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen erleben. Die Werte werden auf einer Skala von 0-24 berechnet, wobei höhere Werte katastrophisierendere Gedanken anzeigen.
Ausgangswert, Post-Intervention (6 Monate nach Ausgangswert), 12-Monats-Follow-up
Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Nachbeobachtung
Die Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) 6-Item-Kurzform zur Schlafstörung (Version 6a) zeigt, wie viel Schwierigkeit die Befragten mit dem Schlaf haben. Sie wird von 6 bis 30 bewertet und dann in T-Werte von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte mehr Schlafprobleme anzeigen.
Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Nachbeobachtung
Angst
Zeitfenster: Baseline, Nach der Intervention (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up
Die Generalisierte Angststörung (7-Item) misst Angstsymptome. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Angst hinweisen.
Baseline, Nach der Intervention (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up
Unangemessener Substanzgebrauch
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up
Das Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use-Tool ist ein 4-Punkte-Screener, der ungesunden Substanzkonsum identifiziert. Summenwerte werden für den 4-Punkte-Screener nicht berechnet. Ungesunder Konsum ist jeglicher Konsum bei den Fragen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten und anderen Drogen sowie monatlicher oder häufigerer Konsum bei den Fragen zu Tabak und Alkohol.
Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up
Depression
Zeitfenster: Baseline, Post-intervention (6 months after baseline), 12-month follow-up
Der Personal Health Questionnaire (9 Items) misst Depressionssymptome. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Baseline, Post-intervention (6 months after baseline), 12-month follow-up
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (6 Monate nach Ausgangswert), 12-Monats-Follow-up
Morphin-Milligramm-Äquivalente berechnet durch Extraktion von Verschreibungsdaten aus der elektronischen Gesundheitsakte.
Ausgangswert, nach der Intervention (6 Monate nach Ausgangswert), 12-Monats-Follow-up
Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up
Vom Patienten gemeldete Aufstellung von Gesundheitsdiensten wie Physiotherapie, Verhaltenstherapie, Grundversorgung, Notfallversorgung, Besuche in der Notaufnahme sowie Überweisungen und Termine mit Fachärzten und/oder Angehörigen von Gesundheitsberufen (z. B. Physiotherapie usw.).
Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up
Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline) und 12-Monats-Follow-up
Die UCLA Loneliness Scale (3 Items) wird verwendet, um Einsamkeit zu bewerten. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 3-9, wobei ein Schwellenwert von 6 oder mehr auf Einsamkeit hinweist.
Baseline, Post-Intervention (6 Monate nach Baseline) und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00019595
  • 1UG3NR020930 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 4UH3NR020930-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studienergebnisdaten werden gemäß den HEAL-Initiative-Standards im NIMH-Datenarchiv geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll und der Analyseplan werden in einer peer-reviewed Zeitschrift veröffentlicht. Es wird noch geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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