Adaptation et mise en œuvre d'un modèle de gestion des soins infirmiers pour soigner les patients ruraux souffrant de douleur chronique (AIM-CP)
21 avril 2026 mis à jour par: Sebastian Tong, University of Washington
La douleur chronique touche plus de 20 % des adultes américains et a des effets débilitants sur la qualité de vie et la santé physique et mentale.
Les personnes vivant dans des communautés rurales connaissent des taux plus élevés de douleur chronique ainsi que de moins bons résultats en matière de santé en raison de la douleur.
Les 46 millions d’Américains qui vivent dans les zones rurales n’ont souvent pas accès à des traitements non pharmacologiques fondés sur des preuves contre la douleur chronique.
Il existe donc un besoin crucial de mettre en œuvre des programmes efficaces et complets de gestion de la douleur comprenant des options de traitement autres que les médicaments.
La gestion des soins infirmiers (NCM) a été utilisée avec succès pour améliorer les soins prodigués aux personnes souffrant d'autres problèmes de santé à long terme.
Les équipes d'étude proposent d'adapter, de piloter et de mettre en œuvre un modèle NCM qui comprend la coordination des soins, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et les références à un programme d'exercices dispensé à distance pour les patients ruraux souffrant de douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les gestionnaires de soins assureront la coordination des soins pour aider les patients à aborder leur santé de manière holistique et les aideront à relier les ressources clés de la communauté. De plus, les gestionnaires de soins seront formés pour dispenser une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) afin de lutter contre les schémas de pensée et les comportements inutiles liés à la douleur chronique et faciliter également la participation des patients à EnhanceFitness (télé-EF), un programme d'exercices fondé sur des données probantes qui peut être accessible depuis la maison. Le raisonnement est qu'il a été démontré indépendamment que la télé-EF et la TCC améliorent la douleur, le fonctionnement et la qualité de vie et que les gestionnaires de soins pourraient aider les patients à accéder et à s'engager dans ces services.
Cette phase permet à l'équipe d'étude de se préparer à un essai contrôlé randomisé pour tester le modèle NCM adapté auprès de patients ruraux souffrant de douleur chronique. Les enquêteurs prévoient de tester l'intervention dans les systèmes de soins de santé ruraux en utilisant deux réseaux de recherche basés sur la pratique avec une présence rurale importante, le réseau de pratique et de recherche de la région WWAMI (Washington, Wyoming, Alaska, Montana et Idaho) et le partenariat de la région de Mecklenburg pour les soins primaires. Recherche en Caroline du Nord. En combinaison, le recrutement dans ces deux réseaux permettra à l'équipe d'étude d'atteindre des participants ethniquement divers dans de vastes zones rurales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health/Wake Forest Baptist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient actuel en soins primaires ayant reçu une visite de soins au cours de la dernière année
- Ressentez de la douleur pendant au moins 3 mois
- Vivre en zone rurale
- Maîtrise de l'anglais
- Un score moyen ≥ 4 sur l’échelle Douleur, Plaisir et Activités générales
Critère d'exclusion:
- La douleur est liée au cancer
- A des plans pour une intervention chirurgicale majeure dans les 6 prochains mois
- A reçu une formation ou une éducation relative à la gestion de la douleur au cours des 6 derniers mois
- Déficience cognitive modérée ou sévère (diagnostic documenté ou score de 12 ou moins au téléphone Évaluation Cognitive de Montréal)
- Vivre dans une maison de retraite ou un établissement de traitement pour patients hospitalisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Gestionnaire des Soins Infirmiers
Dans cette étude pilote de faisabilité, tous les participants seront assignés à travailler avec un gestionnaire de soins pendant 6 mois et recevront toutes les composantes de l'intervention.
Le gestionnaire de soins rencontrera les participants lors de rendez-vous virtuels chaque mois pour élaborer un plan de soins et suivre les progrès.
Le programme comprendra également : 6 à 10 séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la douleur chronique, qui se concentre sur des compétences et des stratégies pour permettre aux participants de mieux gérer leur douleur.
Enfin, le gestionnaire de soins aidera à conseiller les participants sur l'exercice physique et orientera les patients vers tele-EnhanceFitness, un programme communautaire en ligne qui permet aux utilisateurs d'accéder à des cours d'exercice en groupe dirigés par un instructeur depuis leur domicile.
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La TCC dans cette étude consistera en une série de 6 à 10 séances de 30 à 45 minutes avec le responsable des soins.
Ces séances individuelles auront lieu virtuellement chaque semaine ou toutes les deux semaines.
Le contenu sera axé sur les pensées inutiles et les petits changements de comportement qui peuvent aider les participants à mieux gérer leur douleur.
Le responsable des soins rencontrera le patient lors de sessions virtuelles une fois par mois pour créer un plan de soins et suivre les progrès.
Le gestionnaire de soins évaluera les déterminants sociaux de la santé et reliera les participants aux ressources de la communauté, le cas échéant.
De plus, les participants effectueront des évaluations mensuelles sur la douleur et l'humeur pour aider à orienter la prise de décision clinique.
Les participants recevront des conseils sur l'exercice physique et seront encouragés à s'inscrire à des cours d'exercice dirigés par un instructeur jusqu'à une heure, 3 jours par semaine.
Ces cours sont accessibles depuis le domicile.
Des forfaits de données et des tablettes sont disponibles pour aider les participants qui en ont besoin à accéder aux cours.
Soins cliniques de routine dispensés par l'équipe de soins primaires.
Cela peut inclure des consultations, des médicaments et des orientations.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Dans le bras Traitement habituel, les participants continueront à recevoir les soins de routine de leur équipe de soins primaires.
Cela peut inclure des orientations vers des spécialistes ou des professionnels de la santé paramédicaux. Étant donné l'hétérogénéité entre les patients et entre les sites, elle sera caractérisée dans les évaluations de recherche pour permettre un rapport transparent.
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Soins cliniques de routine dispensés par l'équipe de soins primaires.
Cela peut inclure des consultations, des médicaments et des orientations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur
Délai: Ligne de base, Post-intervention (6 mois après la ligne de base), Suivi à 12 mois
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L'échelle de la Douleur, du Plaisir et des Activités Générales est une échelle validée en 3 items, notée de 0 à 10, qui mesure l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur avec le plaisir de vivre et l'activité générale.
Les 3 items sont moyennés pour obtenir le score moyen (sur 10).
Un score plus élevé indique une douleur plus sévère et une interférence plus importante de la douleur avec la vie et les activités.
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Ligne de base, Post-intervention (6 mois après la ligne de base), Suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement physique
Délai: Baseline, Post-intervention (6 mois après le baseline), Suivi à 12 mois
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La forme courte d'interférence de la douleur du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) (version 6b) mesure les changements de fonctionnalité.
Les scores vont de 6 à 30 et sont convertis en scores T avec une plage de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique.
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Baseline, Post-intervention (6 mois après le baseline), Suivi à 12 mois
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Catastrophisation de la douleur
Délai: Valeur de référence, Post-intervention (6 mois après la valeur de référence), Suivi à 12 mois
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L'échelle de catastrophisation de la douleur à 6 items du Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) indique le degré auquel les répondants ont des pensées et des sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur.
Les scores sont calculés sur une échelle de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant des pensées plus catastrophiques.
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Valeur de référence, Post-intervention (6 mois après la valeur de référence), Suivi à 12 mois
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Trouble du sommeil
Délai: Baseline, Post-intervention (6 mois après le baseline), Suivi à 12 mois
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Le formulaire court de 6 items sur les troubles du sommeil du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) (version 6a) représente la difficulté que rencontrent les répondants à dormir.
Il est noté de 6 à 30, puis converti en scores T de 0 à 100, des échelles plus élevées indiquant plus de problèmes de sommeil.
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Baseline, Post-intervention (6 mois après le baseline), Suivi à 12 mois
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Anxiété
Délai: Ligne de base, Post-intervention (6 mois après la ligne de base), Suivi à 12 mois
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L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (7 items) mesure les symptômes d'anxiété.
Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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Ligne de base, Post-intervention (6 mois après la ligne de base), Suivi à 12 mois
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Usage de Substances Nuisibles
Délai: Ligne de base, Post-intervention (6 mois après la ligne de base), Suivi à 12 mois
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L'outil de dépistage de l'usage du tabac, de l'alcool, des médicaments sur ordonnance et d'autres substances est un questionnaire en 4 items qui identifie une consommation malsaine de substances.
Les scores totaux ne sont pas calculés pour le questionnaire en 4 items. Une consommation malsaine correspond à toute consommation pour les questions concernant les médicaments sur ordonnance et autres drogues, et à une consommation mensuelle ou plus fréquente pour les questions concernant le tabac et l'alcool. |
Ligne de base, Post-intervention (6 mois après la ligne de base), Suivi à 12 mois
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Depression
Délai: Baseline, Post-intervention (6 mois après la baseline), Suivi à 12 mois
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Le questionnaire personalisé de santé (9 items) mesure les symptômes de dépression.
Les scores vont de 0 à 24. Des scores plus élevés indiqueraient une dépression plus sévère.
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Baseline, Post-intervention (6 mois après la baseline), Suivi à 12 mois
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Ligne de base, Post-intervention (6 mois après la ligne de base), Suivi à 12 mois
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Équivalents en milligrammes de morphine calculés en extrayant les données de prescription du dossier de santé électronique.
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Ligne de base, Post-intervention (6 mois après la ligne de base), Suivi à 12 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: Référence, Post-intervention (6 mois après la référence), Suivi à 12 mois
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Compte rendu par le patient des services de santé tels que la physiothérapie, les services comportementaux, les soins primaires, les soins urgents, les visites aux urgences et les références et rendez-vous avec des spécialistes et/ou des professionnels de la santé paramédicaux (par exemple, la physiothérapie, etc.).
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Référence, Post-intervention (6 mois après la référence), Suivi à 12 mois
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Solitude
Délai: Baseline, Post-intervention (6 mois après la baseline) et suivi à 12 mois
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L'échelle de solitude UCLA (3 items) sera utilisée pour évaluer la solitude.
Elle est notée sur une échelle de 3 à 9, avec un seuil de 6 ou plus indiquant la solitude.
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Baseline, Post-intervention (6 mois après la baseline) et suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00019595
- 1UG3NR020930 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 4UH3NR020930-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données des résultats des essais seront partagées conformément aux normes de l'Initiative HEAL dans les archives de données du NIMH.
Délai de partage IPD
Le protocole et le plan d'analyse seront publiés dans une revue à comité de lecture.
Il est en attente de révision.
Critères d'accès au partage IPD
Libre accès
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .