Adaptación e implementación de un modelo de gestión de la atención de enfermería para la atención de pacientes rurales con dolor crónico (AIM-CP)
21 de abril de 2026 actualizado por: Sebastian Tong, University of Washington
El dolor crónico afecta a más del 20% de los adultos estadounidenses y tiene efectos debilitantes en la calidad de vida y la salud física y mental.
Las personas que viven en comunidades rurales experimentan tasas más altas de dolor crónico, así como peores resultados de salud debido al dolor.
Los 46 millones de estadounidenses que viven en zonas rurales con frecuencia carecen de acceso a tratamientos no farmacológicos y basados en evidencia para el dolor crónico.
Como tal, existe una necesidad crítica de implementar programas integrales y eficaces para el manejo del dolor que incluyan opciones de tratamiento distintas a los medicamentos.
La gestión de la atención de enfermería (NCM) se ha utilizado con éxito para mejorar la atención de personas con otros problemas de salud a largo plazo.
Los equipos de estudio proponen adaptar, poner a prueba e implementar un modelo NCM que incluye coordinación de la atención, terapia cognitivo-conductual (TCC) y derivaciones a un programa de ejercicios impartido de forma remota para pacientes rurales con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los administradores de atención brindarán coordinación de la atención para ayudar a los pacientes a abordar su salud de manera integral y ayudarlos a vincularlos con recursos clave en la comunidad. Además, los administradores de atención recibirán capacitación para brindar terapia cognitivo-conductual (TCC) para abordar patrones de pensamiento y comportamientos inútiles en torno al dolor crónico y también facilitar la participación de los pacientes en EnhanceFitness (tele-EF), un programa de ejercicios basado en evidencia que puede ser Se accede desde casa. El fundamento es que se ha demostrado de forma independiente que tanto la tele-EF como la TCC mejoran el dolor, el funcionamiento y la calidad de vida y que los administradores de atención podrían ayudar a los pacientes a acceder y participar en estos servicios.
Esta fase permite al equipo del estudio prepararse para un ensayo controlado aleatorio para probar el modelo NCM adaptado con pacientes rurales que padecen dolor crónico. Los investigadores planean probar la intervención en sistemas rurales de atención médica utilizando dos redes de investigación basadas en la práctica con una presencia rural sustancial, la Red de Investigación y Práctica de la región WWAMI (Washington, Wyoming, Alaska, Montana e Idaho) y la Asociación del Área de Mecklenburg para la Atención Primaria. Investigación en Carolina del Norte. En combinación, el reclutamiento en estas dos redes permitirá que el equipo de estudio llegue a participantes étnicamente diversos en amplias geografías rurales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health/Wake Forest Baptist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente actual de atención primaria con una visita de atención en el último año.
- Experimenta dolor durante al menos 3 meses.
- Vivir en una zona rural
- Competente en ingles
- Una puntuación media ≥ 4 en la escala de Dolor, Disfrute y Actividades Generales
Criterio de exclusión:
- El dolor está relacionado con el cáncer.
- Tiene planes de cirugía mayor en los próximos 6 meses.
- Ha recibido capacitación o educación para el manejo del dolor en los últimos 6 meses.
- Deterioro cognitivo moderado o grave (diagnóstico documentado o puntuación de 12 o menos en la Evaluación Cognitiva de Montreal por teléfono)
- Vivir en un asilo de ancianos o en un centro de tratamiento para pacientes hospitalizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Gestor de Cuidados de Enfermería
En este estudio piloto de viabilidad, todos los participantes serán asignados a trabajar con un gestor de cuidados durante 6 meses y recibirán todos los componentes de la intervención.
El gestor de cuidados se reunirá con los participantes en citas virtuales cada mes para crear un plan de cuidados y monitorear el progreso.
El programa también incluirá: 6-10 sesiones de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) para el dolor crónico, que se centra en habilidades y estrategias para capacitar a los participantes a manejar mejor su dolor.
Finalmente, el Gestor de Cuidados ayudará a asesorar a los participantes sobre ejercicio físico y derivará a los pacientes a tele-EnhanceFitness, un programa comunitario en línea que permite a los usuarios acceder a clases de ejercicio grupal dirigidas por un instructor desde casa.
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La TCC en este estudio consistirá en una serie de 6 a 10 sesiones de 30 a 45 minutos con el administrador de atención.
Estas sesiones individuales se llevarán a cabo cada semana o cada dos semanas de forma virtual.
El contenido se centrará en abordar pensamientos inútiles y pequeños cambios de comportamiento que pueden ayudar a los participantes a manejar mejor su dolor.
El administrador de atención se reunirá con el paciente en sesiones virtuales una vez al mes para crear un plan de atención y monitorear el progreso.
El administrador de atención evaluará los determinantes sociales de la salud y vinculará a los participantes con los recursos de la comunidad, según corresponda.
Además, los participantes realizarán evaluaciones mensuales sobre el dolor y el estado de ánimo para ayudar a guiar la toma de decisiones clínicas.
Los participantes recibirán asesoramiento sobre ejercicio físico y se les animará a inscribirse en clases de ejercicios dirigidas por un instructor durante hasta una hora, 3 días a la semana.
Estas clases se pueden acceder desde casa.
Se ofrecen planes de datos y tabletas para ayudar a los participantes que los necesiten para acceder a las clases.
Atención clínica de rutina proporcionada por el equipo de atención primaria.
Esto puede incluir consultas, medicamentos y derivaciones.
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Comparador activo: Tratamiento Habitual
En el brazo de Tratamiento Habitual, los participantes continuarán recibiendo la atención rutinaria de su equipo de atención primaria.
Esto puede incluir derivaciones a especialistas o profesionales de la salud aliados. Dada la heterogeneidad entre los pacientes y entre los centros, se caracterizará en las evaluaciones de investigación para permitir una notificación transparente.
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Atención clínica de rutina proporcionada por el equipo de atención primaria.
Esto puede incluir consultas, medicamentos y derivaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervención (6 meses después del baseline), seguimiento a los 12 meses
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La escala de Dolor, Disfrute y Actividades Generales es una escala validada de 3 ítems y calificación 0-10 que mide la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con el disfrute de la vida y la actividad general.
Los 3 ítems se promedian para obtener la puntuación media (sobre 10).
Una puntuación más alta indica dolor más severo y mayor interferencia relacionada con el dolor en la vida y las actividades.
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Baseline, Post-intervención (6 meses después del baseline), seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 meses después de la línea de base), Seguimiento a los 12 meses
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El formulario breve de interferencia del dolor del Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) (versión 6b) mide los cambios en la funcionalidad.
Las puntuaciones oscilan entre 6-30 que se convierten en puntuaciones T con un rango de 0-100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico.
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Línea de base, Post-intervención (6 meses después de la línea de base), Seguimiento a los 12 meses
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Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 meses después de la línea de base), Seguimiento a los 12 meses
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La escala de catastrofización del dolor de 6 ítems de Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) indica el grado en que los encuestados tienen pensamientos y sentimientos cuando experimentan dolor.
Las puntuaciones se calculan en una escala de 0-24, donde puntuaciones más altas indican pensamientos más catastróficos.
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Línea de base, Post-intervención (6 meses después de la línea de base), Seguimiento a los 12 meses
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Alteraciones del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base, Post-intervención (6 meses después de la línea base), Seguimiento a los 12 meses
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La forma abreviada de 6 ítems de trastornos del sueño del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) (versión 6a) representa la dificultad que tienen los encuestados con el sueño.
Se puntúa de 6 a 30 y luego se convierte a puntuaciones T de 0 a 100, donde las escalas más altas indican más problemas de sueño.
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Línea base, Post-intervención (6 meses después de la línea base), Seguimiento a los 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 meses después de la línea de base), Seguimiento a los 12 meses
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada (de 7 ítems) mide los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una ansiedad más grave.
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Línea de base, Post-intervención (6 meses después de la línea de base), Seguimiento a los 12 meses
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Consumo de Sustancias Nocivas
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (6 meses después de la línea de base), seguimiento a los 12 meses
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La herramienta de Uso de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y Otras Sustancias es un cuestionario de 4 ítems que identifica el uso poco saludable de sustancias.
No se calculan puntuaciones totales para el cuestionario de 4 ítems.
El uso poco saludable es cualquier uso en las preguntas sobre medicamentos recetados y otras drogas, y uso mensual o más frecuente en las preguntas sobre tabaco y alcohol.
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Línea de base, Post-intervención (6 meses después de la línea de base), seguimiento a los 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, post-intervención (6 meses después del valor inicial), seguimiento a los 12 meses
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El Cuestionario de Salud Personal (de 9 ítems) mide los síntomas de depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Valor inicial, post-intervención (6 meses después del valor inicial), seguimiento a los 12 meses
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Inicio, Post-intervención (6 meses después del inicio), Seguimiento a los 12 meses
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Equivalentes de Miligramos de Morfina calculados extrayendo datos de prescripción del registro médico electrónico.
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Inicio, Post-intervención (6 meses después del inicio), Seguimiento a los 12 meses
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Utilización de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: Valor inicial, Posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial), Seguimiento a los 12 meses
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Cuenta informada por el paciente de servicios de salud como fisioterapia, atención conductual, atención primaria, atención de urgencias, visitas a la sala de emergencias y derivaciones y citas con especialistas y/o profesionales de la salud aliados (por ejemplo, fisioterapia, etc.).
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Valor inicial, Posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial), Seguimiento a los 12 meses
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Loneliness
Periodo de tiempo: Basal, Posterior a la Intervención (6 meses después del basal) y seguimiento a 12 meses
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La Escala de Soledad de la UCLA (3 ítems) se utilizará para evaluar la soledad.
Se puntúa en una escala del 3 al 9, con un umbral de 6 o más que indica soledad. |
Basal, Posterior a la Intervención (6 meses después del basal) y seguimiento a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00019595
- 1UG3NR020930 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 4UH3NR020930-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de resultados de los ensayos se compartirán de acuerdo con los estándares de la Iniciativa HEAL en el Archivo de Datos del NIMH.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo y el plan de análisis se publicarán en una revista revisada por pares.
Está pendiente de revisión.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso Abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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