Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og implementering af en Nurse Care Management-model til pleje af landdistriktspatienter med kroniske smerter (AIM-CP)

21. april 2026 opdateret af: Sebastian Tong, University of Washington
Kroniske smerter rammer over 20 % af voksne i USA og har en invaliderende effekt på livskvalitet og fysisk og mental sundhed. Personer, der bor i landdistrikter, oplever højere forekomster af kroniske smerter såvel som dårligere helbredsresultater på grund af smerte. De 46 millioner amerikanere, der bor i landdistrikter, mangler ofte adgang til evidensbaserede, ikke-farmakologiske behandlinger for kroniske smerter. Som sådan eksisterer der et kritisk behov for at implementere effektive, omfattende programmer til smertebehandling, der inkluderer andre behandlingsmuligheder end medicin. Nurse Care Management (NCM) er med succes blevet brugt til at forbedre omsorgen for personer med andre langsigtede sundhedsproblemer. Undersøgelsesholdene foreslår at tilpasse, pilotere og implementere en NCM-model, der inkluderer plejekoordinering, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og henvisninger til et fjernleveret træningsprogram for patienter i landdistrikterne med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plejeledere vil sørge for plejekoordinering for at hjælpe patienter med at adressere deres helbred holistisk og hjælpe med at forbinde dem med nøgleressourcer i samfundet. Derudover vil plejelederne blive uddannet til at levere kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at adressere uhensigtsmæssige tankemønstre og adfærd omkring kroniske smerter og også lette patienters deltagelse i EnhanceFitness (tele-EF), et evidensbaseret træningsprogram, der kan tilgås hjemmefra. Begrundelsen er, at både tele-EF og CBT uafhængigt har vist sig at forbedre smerte, funktion og livskvalitet, og at plejeledere kunne støtte patienter i at få adgang til og engagere sig i disse tjenester.

Denne fase gør det muligt for undersøgelsesholdet at forberede sig til et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste den tilpassede NCM-model med patienter i landdistrikterne, der har kroniske smerter. Efterforskere planlægger at teste interventionen i landdistrikternes sundhedsplejesystemer ved hjælp af to praksisbaserede forskningsnetværk med betydelig tilstedeværelse i landdistrikterne, WWAMI (Washington, Wyoming, Alaska, Montana og Idaho) regionen Practice and Research Network og Mecklenburg Area Partnership for Primary Care Forskning i North Carolina. I kombination vil rekruttering i disse to netværk give studieholdet mulighed for at nå ud til etnisk forskellige deltagere på tværs af brede landdistrikter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende primærplejepatient med ét plejebesøg det seneste år
  • Oplev smerte i mindst 3 måneder
  • Bor i et landområde
  • Færdig i engelsk
  • En gennemsnitlig score ≥ 4 på skalaen for smerte, nydelse og generelle aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter er kræftrelateret
  • Har planer om en større operation i de næste 6 måneder
  • Har modtaget færdighedstræning eller uddannelse til smertebehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Moderat eller svær kognitiv svækkelse (dokumenteret diagnose eller score 12 eller lavere på telefonen Montreal Cognitive Assessment)
  • Bor på plejehjem eller indlagt behandlingssted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygeplejerske Plejemanager Arm
I denne pilotundersøgelse af gennemførligheden vil alle deltagere blive tildelt en omsorgsleder i 6 måneder og modtage alle komponenter af interventionen. Omsorgslederen vil mødes med deltagerne i virtuelle aftaler hver måned for at oprette en behandlingsplan og overvåge fremskridt. Programmet vil også omfatte: 6-10 sessioner af Kognitiv Adfærdsterapi (CBT) for kroniske smerter, som fokuserer på færdigheder og strategier for at styrke deltagerne til bedre at håndtere deres smerter. Til sidst vil omsorgslederen hjælpe med at vejlede deltagerne om fysisk motion og henvise patienter til tele-EnhanceFitness, et online community-program, der giver brugerne adgang til instruktørledede gruppetræningshold hjemmefra.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT i denne undersøgelse vil bestå af en række af 6-10, 30-45 minutters sessioner med plejelederen. Disse 1-til-1 sessioner vil finde sted hver uge eller hver anden uge virtuelt. Indholdet vil være fokuseret på at adressere uhensigtsmæssig tænkning og små adfærdsændringer, der kan hjælpe deltagerne bedre med at håndtere deres smerte.
Andet: Plejekoordinering
Care manager vil mødes med patienten i virtuelle sessioner en gang om måneden for at oprette en plejeplan og overvåge fremskridt. Care manager vil vurdere sociale determinanter for sundhed og knytte deltagere til ressourcer i samfundet efter behov. Derudover vil deltagerne tage månedlige vurderinger om smerte og humør for at hjælpe med at vejlede den kliniske beslutningstagning.
Adfærdsmæssigt: Motionvejledning og tele-EnhanceFitness
Deltagerne vil blive vejledt i fysisk træning og opfordret til at tilmelde sig instruktørledede motionsklasser i op til en time, 3 dage om ugen. Disse klasser kan tilgås hjemmefra. Datapakker og tablets er tilgængelige for at hjælpe deltagere, der har brug for dem for at få adgang til klassene.
Andet: Standard Klinisk Praksis Regime
Rutinemæssig klinisk behandling leveret af det primære behandlingsteam. Dette kan omfatte konsultationer, medicin og henvisninger.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
I den sædvanlige behandlingsarm vil deltagerne fortsætte med at modtage rutinemæssig pleje fra deres primære behandlingsteam. Dette kan omfatte henvisninger til specialister eller sundhedsprofessionelle. På grund af forskellene mellem patienterne og mellem centrene vil det blive karakteriseret i forskningsvurderinger for at muliggøre gennemsigtig rapportering.
Andet: Standard Klinisk Praksis Regime
Rutinemæssig klinisk behandling leveret af det primære behandlingsteam. Dette kan omfatte konsultationer, medicin og henvisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertepåvirkning
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
The Pain, Enjoyment and General Activities-skalaen er en valideret 3-punkts, 0-10 vurderingsskala, der måler smerteintensitet og smerteindflydelse på livsglæde og generel aktivitet.
De 3 punkter gennemsnitsberegnes for at få gennemsnitskarakteren (ud af 10).
En højere score indikerer mere alvorlig smerte og smerterelateret indflydelse på liv og aktiviteter.
Baseline, Post-intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, Efter intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) smerteinterference kortform (version 6b) måler ændringer i funktionalitet. Scorer spænder fra 6-30, der konverteres til T-scorer med et interval på 0-100. Højere scorer indikerer bedre fysisk funktionsevne.
Baseline, Efter intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, Efter intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) 6-punkts smertekatastrofeskala angiver i hvilken grad respondenter har tanker og følelser, når de oplever smerte. Resultater beregnes på en skala fra 0-24, hvor højere resultater indikerer mere katastrofale tanker.
Baseline, Efter intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) 6-spørgsmåls kortform for søvnforstyrrelse (version 6a) repræsenterer, hvor meget besvær respondenter har med søvn. Den scores fra 6 til 30 og konverteres derefter til T-scores 0-100, hvor højere scores indikerer flere søvnproblemer.
Baseline, Post-intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: Baseline, Efter intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
General Anxiety Disorder (7-punkts) måler angstsymptomer. Scoren spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline, Efter intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
Unødig Brug af Stoffer
Tidsramme: Baseline, Efter intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use-værktøjet er en 4-punkts screening, der identificerer usundt stofbrug.
Sumscore beregnes ikke for 4-punkts screeningen.
Usundt brug er ethvert brug for spørgsmålene om receptpligtig medicin og andre stoffer samt månedligt brug eller mere for spørgsmålene om tobak og alkohol.
Baseline, Efter intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
Spørgeskemaet om personlig sundhed (9 punkter) måler symptomer på depression. Score varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, post-intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6 måneder efter baseline), 12 måneders opfølgning
Morphine-Milligram-ækvivalenter beregnet ved at udtrække receptdata fra den elektroniske patientjournal.
Baseline, Post-intervention (6 måneder efter baseline), 12 måneders opfølgning
Sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Baseline (baseline), Post-intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
Patientrapporteret opgørelse over sundhedsydelser såsom fysioterapi, adfærdsterapi, primær behandling, akut behandling, skadestuebesøg og henvisninger samt aftaler med specialister og/eller allierede sundhedsprofessionelle (f.eks. fysioterapi osv.).
Baseline (baseline), Post-intervention (6 måneder efter baseline), 12-måneders opfølgning
(')Ensomhed(<translated json>)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 måneder efter baseline) og 12-måneders opfølgning
UCLA Loneliness Scale (3 items) vil blive brugt til at vurdere ensomhed. Den scores på en skala fra 3-9, med en grænseværdi på 6 eller derover, der indikerer ensomhed.
Baseline, post-intervention (6 måneder efter baseline) og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00019595
  • 1UG3NR020930 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 4UH3NR020930-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forsøgsresultatdata vil blive delt i henhold til HEAL-initiativets standarder i NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Protokollen og analyseplanen vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift. Den afventer gennemgang.

IPD-delingsadgangskriterier

Open Access

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner