Adaptando e implementando um modelo de gestão de cuidados de enfermagem para cuidar de pacientes rurais com dor crônica (AIM-CP)
21 de abril de 2026 atualizado por: Sebastian Tong, University of Washington
A dor crônica afeta mais de 20% dos adultos nos EUA e tem efeitos debilitantes na qualidade de vida e na saúde física e mental.
Os indivíduos que vivem em comunidades rurais apresentam taxas mais elevadas de dor crónica, bem como piores resultados de saúde devido à dor.
Os 46 milhões de americanos que vivem em áreas rurais frequentemente não têm acesso a tratamentos não farmacológicos baseados em evidências para a dor crónica.
Como tal, existe uma necessidade crítica de implementar programas eficazes e abrangentes para o tratamento da dor que incluam outras opções de tratamento além dos medicamentos.
O gerenciamento de cuidados de enfermagem (NCM) tem sido usado com sucesso para melhorar o cuidado de indivíduos com outros problemas de saúde de longo prazo.
As equipes de estudo propõem adaptar, pilotar e implementar um modelo NCM que inclui coordenação de cuidados, terapia cognitivo-comportamental (TCC) e encaminhamentos para um programa de exercícios prestado remotamente para pacientes rurais com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os gestores de cuidados fornecerão coordenação de cuidados para ajudar os pacientes a abordar a sua saúde de forma holística e ajudá-los a ligá-los aos principais recursos da comunidade. Além disso, os gestores de cuidados serão treinados para fornecer terapia cognitivo-comportamental (TCC) para abordar padrões de pensamento e comportamentos inúteis em torno da dor crônica e também facilitar a participação dos pacientes no EnhanceFitness (tele-EF), um programa de exercícios baseado em evidências que pode ser acessado de casa. A justificativa é que tanto a tele-EF quanto a TCC demonstraram de forma independente melhorar a dor, o funcionamento e a qualidade de vida e que os gestores de cuidados poderiam apoiar os pacientes no acesso e envolvimento nesses serviços.
Esta fase permite que a equipe do estudo se prepare para um ensaio clínico randomizado para testar o modelo NCM adaptado com pacientes rurais que apresentam dor crônica. Os investigadores planejam testar a intervenção em sistemas de saúde rurais usando duas redes de pesquisa baseadas na prática com presença rural substancial, a Rede de Prática e Pesquisa da região WWAMI (Washington, Wyoming, Alasca, Montana e Idaho) e a Parceria da Área de Mecklenburg para Cuidados Primários Pesquisa na Carolina do Norte. Em combinação, o recrutamento nestas duas redes permitirá à equipa de estudo alcançar participantes etnicamente diversos em amplas geografias rurais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health/Wake Forest Baptist
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atual da atenção primária com uma consulta de atendimento no último ano
- Sentir dor por pelo menos 3 meses
- Morar em uma área rural
- proficiente em inglÊs
- Uma pontuação média ≥ 4 na escala de Dor, Prazer e Atividades Gerais
Critério de exclusão:
- A dor está relacionada ao câncer
- Tem planos para uma grande cirurgia nos próximos 6 meses
- Recebeu treinamento ou educação em habilidades para o manejo da dor nos últimos 6 meses
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave (diagnóstico documentado ou pontuação 12 ou inferior na Avaliação Cognitiva de Montreal por telefone)
- Morar em uma casa de repouso ou centro de tratamento para pacientes internados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço do Gestor de Cuidados de Enfermagem
Neste estudo piloto de viabilidade, todos os participantes serão designados para trabalhar com um gestor de cuidados durante 6 meses e receber todos os componentes da intervenção.
O gestor de cuidados terá encontros virtuais com os participantes todos os meses para criar um plano de cuidados e monitorizar o progresso.
O programa também incluirá: 6-10 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para dor crónica, que se concentra em competências e estratégias para capacitar os participantes a gerir melhor a sua dor.
Por fim, o Gestor de Cuidados ajudará a aconselhar os participantes sobre exercício físico e encaminhará os doentes para o tele-EnhanceFitness, um programa comunitário online que permite aos utilizadores aceder a aulas de exercício em grupo orientadas por instrutores a partir de casa.
|
A TCC neste estudo consistirá em uma série de 6 a 10 sessões de 30 a 45 minutos com o gerente de cuidados.
Essas sessões individuais ocorrerão todas as semanas ou virtualmente em semanas alternadas.
O conteúdo se concentrará em abordar pensamentos inúteis e pequenas mudanças comportamentais que podem ajudar os participantes a controlar melhor sua dor.
O gerente de cuidados se reunirá com o paciente em sessões virtuais uma vez por mês para criar um plano de cuidados e monitorar o progresso.
O gestor de cuidados avaliará os determinantes sociais da saúde e ligará os participantes aos recursos da comunidade, conforme apropriado.
Além disso, os participantes farão avaliações mensais sobre dor e humor para ajudar a orientar a tomada de decisões clínicas.
Os participantes receberão aconselhamento sobre exercício físico e serão incentivados a inscrever-se em aulas de exercícios orientadas por um instrutor por até uma hora, 3 dias por semana.
Estas aulas podem ser acedidas a partir de casa.
Planos de dados e tablets estão disponíveis para auxiliar os participantes que precisam deles para aceder às aulas.
Cuidados clínicos de rotina prestados pela equipa de cuidados primários.
Isto pode incluir consultas, medicação e encaminhamentos.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento Habitual
No braço Tratamento Habitual, os participantes continuarão a receber cuidados de rotina da sua equipa de cuidados primários.
Isso pode incluir encaminhamentos para especialistas ou profissionais de saúde aliados. Dada a heterogeneidade entre os doentes e entre os locais, será caracterizada em avaliações de investigação para permitir uma comunicação transparente.
|
Cuidados clínicos de rotina prestados pela equipa de cuidados primários.
Isto pode incluir consultas, medicação e encaminhamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interferência da Dor
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (6 meses após o baseline), Acompanhamento aos 12 meses
|
A escala de Dor, Prazer e Atividades Gerais é uma escala validada de 3 itens, com classificação de 0 a 10, que mede a intensidade da dor e a interferência da dor no prazer de viver e na atividade geral.
Os 3 itens são calculados para obter a pontuação média (num máximo de 10).
Uma pontuação mais elevada indica dor mais intensa e maior interferência relacionada com a dor na vida e nas atividades.
|
Baseline, Pós-intervenção (6 meses após o baseline), Acompanhamento aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento físico
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (6 meses após baseline), Follow-up de 12 meses
|
O formulário curto de interferência da dor do Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) (versão 6b) mede alterações na funcionalidade.
As pontuações variam entre 6-30 e são convertidas em T-scores com uma escala de 0-100.
Pontuações mais altas indicam um melhor funcionamento físico.
|
Baseline, Pós-intervenção (6 meses após baseline), Follow-up de 12 meses
|
|
Catastrofização da dor
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (6 meses após o baseline), Follow-up de 12 meses
|
A escala de catastrofização da dor de 6 itens do Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) indica o grau em que os inquiridos têm pensamentos e sentimentos quando estão a sentir dor.
As pontuações são calculadas numa escala de 0 a 24, em que pontuações mais elevadas indicam pensamentos mais catastróficos.
|
Baseline, Pós-intervenção (6 meses após o baseline), Follow-up de 12 meses
|
|
Perturbações do Sono
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (6 meses após a baseline), Follow-up de 12 meses
|
O formulário abreviado de 6 itens de perturbação do sono do Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) (versão 6a) representa quanta dificuldade os inquiridos têm com o sono.
É pontuado de 6 a 30 e depois convertido para pontuações T de 0-100, com escalas mais altas a indicarem mais problemas de sono.
|
Baseline, Pós-intervenção (6 meses após a baseline), Follow-up de 12 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (6 meses após baseline), Follow-up de 12 meses
|
A Escala de Ansiedade Generalizada (7 itens) mede sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
|
Baseline, Pós-intervenção (6 meses após baseline), Follow-up de 12 meses
|
|
Uso de Substâncias Nocivas
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6 meses após a linha de base), Acompanhamento aos 12 meses
|
A ferramenta de Uso de Tabaco, Álcool, Medicação Prescrita e Outras Substâncias é um rastreio de 4 itens que identifica o uso não saudável de substâncias.
Os resultados totais não são calculados para o rastreio de 4 itens.
O uso não saudável é qualquer uso para as questões sobre medicação prescrita e outras drogas e uso mensal ou mais frequente para as questões sobre tabaco e álcool.
|
Linha de base, Pós-intervenção (6 meses após a linha de base), Acompanhamento aos 12 meses
|
|
Depressão
Prazo: Base, Pós-intervenção (6 meses após a base), Acompanhamento de 12 meses
|
O Questionário de Saúde Pessoal (9 itens) mede sintomas de depressão.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
|
Base, Pós-intervenção (6 meses após a base), Acompanhamento de 12 meses
|
|
Uso de opioides
Prazo: Valor inicial, Pós-intervenção (6 meses após o valor inicial), Seguimento de 12 meses
|
Equivalentes em Miligramas de Morfina calculados pela extração de dados de prescrição do registro eletrônico de saúde.
|
Valor inicial, Pós-intervenção (6 meses após o valor inicial), Seguimento de 12 meses
|
|
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (6 meses após o baseline), Acompanhamento de 12 meses
|
Relato do paciente sobre serviços de saúde, como fisioterapia, saúde comportamental, cuidados primários, consultas de urgência, visitas ao serviço de urgência e referências e consultas com especialistas e/ou profissionais de saúde aliados (por exemplo, fisioterapia, etc.).
|
Baseline, Pós-intervenção (6 meses após o baseline), Acompanhamento de 12 meses
|
|
Solidão
Prazo: ant, 6 meses pós-intervenção) e acompanhamento de 12 meses
|
A Escala de Solidão da UCLA (3 itens) será utilizada para avaliar a solidão.
É pontuada numa escala de 3 a 9, com um limiar de 6 ou superior indicando solidão.
|
ant, 6 meses pós-intervenção) e acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019595
- 1UG3NR020930 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 4UH3NR020930-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados dos resultados dos ensaios serão partilhados de acordo com as normas da Iniciativa HEAL no Arquivo de Dados do NIMH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo e o plano de análise serão publicados numa revista com revisão por pares.
Está pendente de revisão.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso Aberto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .