Адаптация и внедрение модели управления сестринским уходом для оказания помощи сельским пациентам с хронической болью (AIM-CP)
21 апреля 2026 г. обновлено: Sebastian Tong, University of Washington
Хроническая боль затрагивает более 20% взрослого населения США и оказывает изнурительное воздействие на качество жизни, физическое и психическое здоровье.
Люди, живущие в сельских общинах, испытывают более высокий уровень хронической боли, а также худшие показатели здоровья из-за боли.
46 миллионов американцев, живущих в сельской местности, часто не имеют доступа к научно обоснованным нефармакологическим методам лечения хронической боли.
Таким образом, существует острая необходимость во внедрении эффективных комплексных программ лечения боли, включающих в себя варианты лечения, помимо медикаментозного лечения.
Управление сестринским уходом (NCM) успешно используется для улучшения ухода за людьми с другими долгосрочными проблемами со здоровьем.
Исследовательские группы предлагают адаптировать, опробовать и внедрить модель NCM, которая включает в себя координацию ухода, когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и направление на дистанционную программу упражнений для сельских пациентов с хронической болью.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Менеджеры по медицинскому обслуживанию будут обеспечивать координацию ухода, чтобы помочь пациентам комплексно решать вопросы своего здоровья и связать их с ключевыми ресурсами в обществе. Кроме того, менеджеры по медицинскому обслуживанию будут обучены проводить когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) для устранения бесполезных моделей мышления и поведения, связанных с хронической болью, а также способствовать участию пациентов в EnhanceFitness (теле-EF), научно обоснованной программе упражнений, которую можно доступ из дома. Обоснование заключается в том, что независимо было показано, что и теле-EF, и КПТ улучшают боль, функционирование и качество жизни, и что менеджеры по медицинскому обслуживанию могут помочь пациентам получить доступ к этим услугам и участвовать в них.
Этот этап позволяет исследовательской группе подготовиться к рандомизированному контролируемому исследованию для проверки адаптированной модели НКМ на сельских пациентах, страдающих хронической болью. Исследователи планируют протестировать вмешательство в сельских системах здравоохранения, используя две практические исследовательские сети с существенным присутствием в сельской местности: Сеть практики и исследований региона WWAMI (Вашингтон, Вайоминг, Аляска, Монтана и Айдахо) и Партнерство региона Мекленбург по первичной медико-санитарной помощи. Исследования в Северной Каролине. В совокупности набор участников в эти две сети позволит исследовательской группе охватить этнически разнообразных участников в обширных сельских регионах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health/Wake Forest Baptist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий пациент первичной медицинской помощи, посетивший одного врача за последний год
- Испытывать боль в течение как минимум 3 месяцев.
- Жить в сельской местности
- Специалист в английском
- Средний балл ≥ 4 по шкале боли, удовольствия и общей активности.
Критерий исключения:
- Боль связана с раком
- Имеет планы на серьезную операцию в ближайшие 6 месяцев.
- Прошел профессиональную подготовку или образование по лечению боли за последние 6 месяцев.
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения (документированный диагноз или оценка 12 или ниже по телефону Монреальской когнитивной оценки)
- Проживание в доме престарелых или стационаре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа менеджера сестринского ухода
В этом пилотном исследовании по оценке осуществимости все участники будут закреплены за менеджером по уходу на 6 месяцев и получат все компоненты вмешательства.
Менеджер по уходу будет встречаться с участниками на виртуальных приемах каждый месяц для составления плана ухода и мониторинга прогресса.
Программа также будет включать: 6-10 сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для хронической боли, которая фокусируется на навыках и стратегиях, позволяющих участникам лучше управлять своей болью.
Наконец, менеджер по уходу поможет проконсультировать участников по вопросам физических упражнений и направит пациентов на телемедицинскую программу EnhanceFitness, онлайн-сообщество, которое позволяет пользователям получать доступ к групповым занятиям фитнесом под руководством инструктора из дома.
|
КПТ в этом исследовании будет состоять из серии 6–10 сеансов по 30–45 минут с менеджером по медицинскому обслуживанию.
Эти занятия один на один будут проводиться каждую неделю или практически раз в две недели.
Контент будет сосредоточен на борьбе с бесполезным мышлением и небольшими изменениями в поведении, которые могут помочь участникам лучше справляться со своей болью.
Менеджер по медицинскому обслуживанию будет встречаться с пациентом на виртуальных сеансах один раз в месяц, чтобы составить план ухода и отслеживать прогресс.
Менеджер по медицинскому обслуживанию оценит социальные детерминанты здоровья и при необходимости свяжет участников с ресурсами сообщества.
Кроме того, участники будут ежемесячно оценивать боль и настроение, чтобы помочь в принятии клинических решений.
Поведенческий: Консультирование по физическим упражнениям и телемедицинская программа EnhanceFitness
Участники получат консультации по физическим упражнениям и будут поощрены к записи на занятия по физическим упражнениям под руководством инструктора продолжительностью до одного часа, 3 дня в неделю.
Эти занятия доступны из дома.
Планы данных и планшеты доступны для помощи участникам, которые нуждаются в них для доступа к занятиям.
Рутинная клиническая помощь, предоставляемая командой первичной медицинской помощи.
Это может включать консультации, медикаменты и направления к специалистам.
|
|
Активный компаратор: Лечение в обычном режиме
В группе «Лечение как обычно» участники продолжат получать рутинную помощь от своей первичной медицинской команды.
Это может включать направления к специалистам или смежным медицинским работникам. Учитывая неоднородность среди пациентов и между площадками, это будет охарактеризовано в исследовательских оценках для обеспечения прозрачной отчетности.
|
Рутинная клиническая помощь, предоставляемая командой первичной медицинской помощи.
Это может включать консультации, медикаменты и направления к специалистам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерференция боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), контрольный срок 12 месяцев
|
Шкала боли, удовольствия и общей активности представляет собой валидированную 3-пунктовую шкалу оценки от 0 до 10, которая измеряет интенсивность боли и влияние боли на удовольствие от жизни и общую активность.
3 пункта усредняются для получения среднего балла (из 10).
Более высокий балл указывает на более сильную боль и большее влияние боли на жизнь и активность.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), контрольный срок 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, После вмешательства (6 месяцев после исходного уровня), 12-месячное наблюдение
|
Краткая форма оценки влияния боли на пациента (PROMIS) (версия 6b) измеряет изменения функциональности.
Баллы варьируются от 6 до 30 и конвертируются в T-баллы в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функциональность. |
Исходный уровень, После вмешательства (6 месяцев после исходного уровня), 12-месячное наблюдение
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Исходный уровень, После вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), 12-месячное наблюдение
|
Шкала катастрофизации боли PROMIS из 6 пунктов (Patient Reported Outcomes Measurement Information) показывает степень, в которой у респондентов возникают мысли и чувства при переживании боли.
Оценки рассчитываются по шкале от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на более катастрофические мысли.
|
Исходный уровень, После вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), 12-месячное наблюдение
|
|
Нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень, После вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), Контрольное наблюдение через 12 месяцев
|
Краткая форма опросника оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) из 6 пунктов для оценки нарушений сна (версия 6a) отражает, насколько респондентам трудно засыпать или спать. Баллы варьируются от 6 до 30, затем они переводятся в T-баллы от 0 до 100, при этом более высокие значения указывают на более серьезные проблемы со сном.
|
Исходный уровень, После вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), Контрольное наблюдение через 12 месяцев
|
|
Тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), контроль через 12 месяцев
|
Опросник для оценки генерализованного тревожного расстройства (7 пунктов) измеряет симптомы тревоги.
Баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу. |
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), контроль через 12 месяцев
|
|
Неблагоприятное употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый уровень, Пост-вмешательство (через 6 месяцев после базового уровня), 12-месячное наблюдение
|
Инструмент оценки употребления табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других психоактивных веществ представляет собой 4-пунктовый скринер, выявляющий нездоровое употребление психоактивных веществ.
Для 4-пунктового скринера суммарные баллы не рассчитываются.
Нездоровым употреблением считается любое употребление по вопросам о рецептурных лекарствах и других наркотиках, а также ежемесячное употребление или чаще по вопросам о табаке и алкоголе.
|
Базовый уровень, Пост-вмешательство (через 6 месяцев после базового уровня), 12-месячное наблюдение
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Личный опросник здоровья (9 вопросов) измеряет симптомы депрессии. Результаты варьируются от 0 до 24, причем более высокие показатели указывают на более тяжелую депрессию. |
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев после исходного уровня), 12-месячное наблюдение
|
Эквиваленты миллиграммов морфина рассчитываются путем извлечения данных о рецептах из электронной медицинской карты.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев после исходного уровня), 12-месячное наблюдение
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Отчеты пациентов об использовании медицинских услуг, таких как физиотерапия, поведенческая терапия, первичная помощь, неотложная помощь, посещения отделения неотложной помощи и направления к специалистам и/или смежным медицинским работникам (например, физиотерапевтам и т.д.).
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 6 месяцев после исходного уровня), последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев после исходного уровня) и 12-месячное наблюдение
|
Для оценки чувства одиночества будет использоваться Шкала одиночества UCLA (3 пункта).
Она оценивается по шкале от 3 до 9, при этом пороговое значение 6 и выше указывает на одиночество.
|
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев после исходного уровня) и 12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Tong, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00019595
- 1UG3NR020930 (Грант/контракт NIH США)
- 4UH3NR020930-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные результатов клинических испытаний будут передаваться в соответствии со стандартами инициативы HEAL в архив данных NIMH.
Сроки обмена IPD
Протокол и план анализа будут опубликованы в рецензируемом журнале.
Ожидается рецензирование.
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .