MCI 高齢者の認知機能に対する TPS の影響
2024年10月8日 更新者：LEE LEUNG PONG、The University of Hong Kong
軽度認知障害のある高齢者の認知機能に対する経頭蓋パルス刺激の効果：ランダム化比較試験
このランダム化対照試験の目的は、経頭蓋パルス刺激 (TPS) が軽度認知障害 (MCI) の高齢者の認知機能を改善できるかどうかを調べることです。 この研究では、TPS の安全性も評価されます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
TPS は全体的な認知、注意、記憶、実行機能などの認知機能を改善しますか?
研究者は、MCIの高齢者の認知機能改善におけるTPSの有効性と安全性を評価するために、TPSを偽対照と比較する予定である。
参加者は次のことを行います:
TPS または偽介入のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられる 2 週間にわたって TPS または偽介入を 6 回受ける 4 つの異なる時点で認知評価のためにクリニックを訪れる（ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査） 、および 3 か月の追跡調査）アンケートに記入し、標準化された神経認知検査、MRI スキャン、EEG 評価を受けます。
この研究は、軽度認知障害のある高齢者の認知機能の向上におけるTPSの潜在的な治療的役割についての洞察を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 地域在住の55歳以上の高齢者。記憶障害の主観的報告に基づいて分類され、香港版 MoCA (HK-MoCA) でスコア 19 ～ 24、ロートン日常生活活動法で標準偏差 2 を超えるスコア ( IADL) スケール、および AD8 アンケートのスコアが 1 ポイント以下であること。
右利きであること 重大なコミュニケーション障害がなく、評価と介入に協力する能力があること うつ病や不安症がなく、ハミルトンうつ病スケール (HAM-D) とハミルトン不安評価スケール (HAM-A) の両方でスコアが 8 未満であること
除外基準:
- (1) 認知症またはその他の精神疾患の現在または病歴 (2) 考えられる血管関連の原因を特定するための、ハッチンスキー虚血スケール (HIS) 35 で 5 以上のスコア。
(3) アルコールまたは薬物乱用の現在または履歴 (4) 過去 2 週間以内に認知機能に影響を与える可能性のある投薬を受けている (5) MCI 以外の神経学的または精神疾患を現在患っていると報告している (6) 血友病、その他の血液凝固障害を患っていると報告している、またはこれらの症状を引き起こす可能性のある薬剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
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実験群の参加者は、NEUROLITH® TPS システム (Storz Medical AG、スイス) を使用して、2 週間にわたって 6 回の経頭蓋パルス刺激 (TPS) セッションを受けます。
各セッションでは、MRI ナビゲーションに基づいて特定の脳領域をターゲットに、エネルギー レベル 0.2 ～ 0.25 mJ/mm²、周波数 4 ～ 5 Hz で 6,000 回の超音波パルスを送信します。
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偽コンパレータ：偽のコントロールアーム
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偽対照グループの参加者は、実験グループで使用したものと同じ NEUROLITH® TPS システム (Storz Medical AG、スイス) を利用して、2 週間にわたって 6 回のセッションを受けます。
主な違いは、ハンドピースに取り付けられたスタンドオフ装置にあります。実験アームでは超音波パルスを送信するためにシリコンオイルで満たされたスタンドオフが使用されていますが、模擬グループのスタンドオフは空気で満たされています。
この設計により、偽のデバイスは治療パルスを送信することなく、実際の治療の外観、感触、音を確実に再現し、研究の盲検化の側面を効果的に維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な認知機能の改善
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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香港版モントリオール認知評価 (HK-MoCA) によって測定された、ベースラインからの全体的な認知機能スコアの変化。
HK-MoCA は、注意、記憶、言語、視空間スキル、実行機能などのさまざまな認知領域を評価します。
HK-MoCA のスコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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聴覚注意力の改善
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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聴覚注意スパン (AAS) テストによって測定される、ベースラインからの聴覚注意スコアの変化。
このテストでは、参加者の聴覚刺激への集中力を維持し、一連の数字や単語を思い出す能力を評価します。
スコアが高いほど、聴覚の注意力が優れていることを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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視覚的注意力の向上
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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視覚注意スパン (VAS) テストによって測定される、ベースラインからの視覚注意スコアの変化。
VAS テストは、視覚刺激を維持し、思い出す能力を評価します。
スコアが高いほど、視覚的な注意がより優れていることを反映します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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持続的な注意力の向上
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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継続的パフォーマンス テスト (CPT) によって測定された、ベースラインからの持続的注意スコアの変化。
このテストは持続的な注意力と反応の制御を評価し、スコアが高いほど持続的な注意力が時間の経過とともに改善されたことを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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視覚空間判断力の向上
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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視覚空間判断 (VSJ) テストによって測定された、ベースラインからの視覚空間判断スコアの変化。
このテストは、オブジェクト間の空間的関係を判断する能力を評価します。スコアが高いほど、視覚空間判断力が向上していることを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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作業記憶の改善
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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数学問題 (MP) タスクによって測定された、ベースラインからの作業記憶スコアの変化。
このテストでは、計算に関連する情報を作業記憶に保存および操作する能力を評価します。
スコアが高いほど、作業記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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作業記憶（数学）の向上
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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数学問題 (MP) タスクによって測定された、ベースラインからの作業記憶スコアの変化。
このテストでは、計算に関連する情報を作業記憶に保存および操作する能力を評価します。
スコアが高いほど、作業記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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作業記憶の改善 (一般)
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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作業記憶 (WM) タスクによって測定される、ベースラインからの作業記憶スコアの変化。
このテストでは、参加者の言語情報と非言語情報を保持および操作する能力を評価します。
スコアが高いほど、作業記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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言語記憶の改善
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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言語記憶リスト学習 (VMLL) タスクによって測定された、ベースラインからの言語記憶スコアの変化。
このタスクでは、言語情報をエンコード、保存、取得する能力を評価します。
スコアが高いほど、言語記憶が向上していることを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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処理速度の向上
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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Symbol Digit Modality Test (SDMT) によって測定された、ベースラインからの処理速度スコアの変化。
このテストでは、視覚情報を処理し、それを運動反応に変換する速度を評価します。
スコアが高いほど、処理速度が優れていることを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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言語の向上 - 語彙力
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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受容語彙 (RV) タスクによって測定される、ベースラインからの語彙スコアの変化。
このテストでは、参加者の話された言葉の理解と認識を評価します。
スコアが高いほど、言語スキルと語彙スキルが向上していることを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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実行機能の向上 - 流暢さ
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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Figural Fluency Test (FFT) によって測定された、ベースラインからの実行機能スコアの変化。
このテストでは、新しい応答を生成し、効果的に計画を立てる参加者の能力を評価します。
スコアが高いほど、実行機能が優れていることを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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うつ症状の改善
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) によって測定された、ベースラインからのうつ病症状の変化。
スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示し、スコアが低いほど症状が改善していることを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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不安症状の改善
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) によって測定された、ベースラインからの不安症状の変化。
スコアが高いほど不安症状が重度であることを示し、スコアが低いほど改善が示されていることを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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日常生活の手段的活動の改善
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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香港ロートン日常生活活動 (IADL) スケールによって測定された、ベースラインからの機能的独立性の変化。
スコアが高いほど、日常生活活動における自立性が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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生活の質の向上
時間枠：ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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アルツハイマー病における生活の質（QoL-AD）スケールによって測定される、ベースラインからの生活の質スコアの変化。
スコアが高いほど、知覚される生活の質がより高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：各 TPS セッションの直後
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各 TPS セッション後の自己申告アンケートを使用した副作用のモニタリング。
アンケートでは、頭痛、めまい、その他の不快感などの潜在的な副作用を評価します。
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各 TPS セッションの直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leung Pong Lee, MOT MPsyMed、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月2日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。