Effekten av TPS på kognitive funksjoner hos eldre voksne med MCI
8. oktober 2024 oppdatert av: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong
Effekten av transkraniell pulsstimulering på kognitive funksjoner hos eldre voksne med mild kognitiv svikt: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å lære om transkraniell pulsstimulering (TPS) kan forbedre kognitive funksjoner hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI). Studien vil også vurdere sikkerheten til TPS. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
Forbedrer TPS kognitive funksjoner som global kognisjon, oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon?
Forskere vil sammenligne TPS med en falsk kontroll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TPS for å forbedre kognitive funksjoner hos eldre voksne med MCI.
Deltakerne vil:
Bli tilfeldig tildelt for å motta enten TPS eller en falsk intervensjon Gjennomgå 6 økter med TPS eller falsk intervensjon over en 2-ukers periode Besøk klinikken for kognitive vurderinger på 4 forskjellige tidspunkter (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging , og 3-måneders oppfølging) Fyll ut spørreskjemaer og gjennomgå standardiserte nevrokognitive tester og/eller MR-skanninger og/eller EEG-vurderinger
Studien tar sikte på å gi innsikt i den potensielle terapeutiske rollen til TPS i å forbedre kognitive funksjoner blant eldre voksne med mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende eldre voksne i alderen 55 år og oppover; og diagnostisert med MCI, klassifisert basert på subjektiv rapportering av hukommelsessvikt, en poengsum på 19-24 på Hong Kong-versjonen av MoCA (HK-MoCA), en poengsum større enn 2 standardavvik på Lawton Instrumental Activities of Daily Living ( IADL)-skalaen, og en poengsum på 1 poeng eller mindre på AD8-spørreskjemaet.
Høyrehendt Evne til å samarbeide med vurdering og intervensjon, uten vesentlige kommunikative svekkelser Fravær av depresjon eller angst, skåre mindre enn 8 på både Hamilton Depression Scale (HAM-D) og Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Ekskluderingskriterier:
- (1) Nåværende eller historie med demens eller andre psykiatriske sykdommer (2) Poeng høyere enn eller lik 5 på Hachinski Ischemic Scale (HIS) 35 for å identifisere mulige vaskulærrelaterte årsaker.
(3) Nåværende eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (4) På medisiner i løpet av de siste 2 ukene som kan påvirke kognitive funksjoner (5) Rapporter at du har noen nåværende nevrologisk eller psykiatrisk tilstand i tillegg til MCI (6) Rapporter å ha hemofili, andre blodproppforstyrrelser , eller medisiner som kan forårsake disse tilstandene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
Deltakere i den eksperimentelle armen vil motta seks økter med transkraniell pulsstimulering (TPS) over en to-ukers periode, ved bruk av NEUROLITH® TPS-systemet (Storz Medical AG, Sveits).
Hver økt vil innebære levering av 6000 ultralydpulser ved et energinivå på 0,2-0,25 mJ/mm² og en frekvens på 4-5 Hz, rettet mot spesifiserte hjerneregioner basert på MR-navigasjon.
|
|
Sham-komparator: Sham kontrollarm
|
Deltakerne i den falske kontrollgruppen vil gjennomgå seks økter over en to-ukers periode, ved å bruke det samme NEUROLITH® TPS-systemet (Storz Medical AG, Sveits) som ble brukt i forsøksgruppen.
Hovedforskjellen ligger i avstandsenheten som er festet til håndstykket: mens den eksperimentelle armen bruker en avstander fylt med silikonolje for å overføre ultralydpulser, er den falske gruppens avstand fylt med luft.
Denne designen sikrer at den falske enheten gjenskaper utseendet, følelsen og lyden til den aktive behandlingen uten å overføre noen terapeutiske pulser, og effektivt opprettholder det blendende aspektet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i global kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i globale kognitive funksjonsscore fra baseline, målt ved Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
HK-MoCA vurderer ulike kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter og eksekutive funksjoner.
Poeng på HK-MoCA varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring i auditiv oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i auditiv oppmerksomhetsscore fra baseline, målt med Auditory Attention Span (AAS)-testen.
Denne testen vurderer deltakernes evne til å opprettholde fokus på auditive stimuli og huske sekvenser av tall eller ord.
Høyere score indikerer bedre auditiv oppmerksomhetsytelse.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring i visuell oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i visuell oppmerksomhetsscore fra baseline, målt med Visual Attention Span (VAS)-testen.
VAS-testen vurderer evnen til å opprettholde og gjenkalle visuelle stimuli.
Høyere score reflekterer bedre visuell oppmerksomhet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring av vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i vedvarende oppmerksomhetsscore fra baseline, målt med Continuous Performance Test (CPT).
Denne testen evaluerer vedvarende oppmerksomhet og responskontroll, med høyere score som indikerer forbedret vedvarende oppmerksomhet over tid.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring av visuell-romlig vurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i visuelt-romlig vurderingsscore fra baseline, målt ved Vision Space Judgment (VSJ)-testen.
Denne testen evaluerer evnen til å bedømme romlige forhold mellom objekter, med høyere poengsum som indikerer forbedret visuell-romlig vurdering.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring av arbeidsminne
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i arbeidsminnescore fra baseline, målt ved oppgaven Math Problems (MP).
Denne testen evaluerer evnen til å lagre og manipulere informasjon relatert til beregninger i arbeidsminnet.
Høyere score indikerer bedre arbeidsminneytelse.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring av arbeidsminne (matematikk)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i arbeidsminnescore fra baseline, målt ved oppgaven Math Problems (MP).
Denne testen evaluerer evnen til å lagre og manipulere informasjon relatert til beregninger i arbeidsminnet.
Høyere score indikerer bedre arbeidsminneytelse.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring av arbeidsminne (generelt)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i arbeidsminnescore fra baseline, målt ved oppgaven Working Memory (WM).
Denne testen evaluerer deltakernes evne til å beholde og manipulere verbal og ikke-verbal informasjon.
Høyere score indikerer bedre arbeidsminneytelse.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring av verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i verbal minnescore fra baseline, målt ved oppgaven Verbal Memory List Learning (VMLL).
Denne oppgaven vurderer evnen til å kode, lagre og hente verbal informasjon.
Høyere score indikerer forbedret verbal hukommelse.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring i behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i prosesseringshastighetspoeng fra baseline, målt ved Symbol Digit Modality Test (SDMT).
Denne testen vurderer hastigheten på å behandle visuell informasjon og konvertere den til en motorisk respons.
Høyere score indikerer bedre behandlingshastighet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring i språk - ordforråd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i vokabularpoeng fra baseline, målt ved oppgaven Receptive Vocabulary (RV).
Denne testen evaluerer deltakernes forståelse og gjenkjennelse av talte ord.
Høyere skårer indikerer forbedrede språk- og ordforrådsferdigheter.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring i eksekutiv funksjon - flytende
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i executive function score fra baseline, målt ved Figural Fluency Test (FFT).
Denne testen vurderer deltakernes evne til å generere nye svar og planlegge effektivt.
Høyere score indikerer bedre executive function.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i depressive symptomer fra baseline, målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer, mens lavere skår indikerer bedring.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring av angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i angstsymptomer fra baseline, målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Høyere skår indikerer mer alvorlige angstsymptomer, mens lavere skår indikerer bedring.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i funksjonell uavhengighet fra baseline, målt ved Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale.
Høyere skårer indikerer større uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Endring i livskvalitetsscore fra baseline, målt ved skalaen for livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD).
Høyere skår indikerer bedre opplevd livskvalitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter hver TPS-økt
|
Overvåking av bivirkninger ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema etter hver TPS-økt.
Spørreskjemaet vurderer potensielle bivirkninger som hodepine, svimmelhet eller andre ubehag.
|
Umiddelbart etter hver TPS-økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYTPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .