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L'effetto del TPS sulle funzioni cognitive negli anziani con MCI

8 ottobre 2024 aggiornato da: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong

L'effetto della stimolazione del polso transcranico sulle funzioni cognitive negli anziani con deterioramento cognitivo lieve: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è scoprire se la stimolazione transcranica del polso (TPS) può migliorare le funzioni cognitive negli anziani con deterioramento cognitivo lieve (MCI). Lo studio valuterà anche la sicurezza del TPS. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il TPS migliora le funzioni cognitive come la cognizione globale, l’attenzione, la memoria e la funzione esecutiva?

I ricercatori confronteranno il TPS con un controllo fittizio per valutare l'efficacia e la sicurezza del TPS nel migliorare le funzioni cognitive negli anziani con MCI.

I partecipanti:

Essere assegnato in modo casuale a ricevere un intervento TPS o un intervento fittizio Sottoporsi a 6 sessioni di intervento TPS o fittizio in un periodo di 2 settimane Visitare la clinica per valutazioni cognitive in 4 diversi punti temporali (baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese di follow-up e follow-up a 3 mesi) Completare questionari e sottoporsi a test neurocognitivi standardizzati e/o scansioni MRI e/o valutazioni EEG

Lo studio mira a fornire approfondimenti sul potenziale ruolo terapeutico del TPS nel migliorare le funzioni cognitive tra gli anziani con deterioramento cognitivo lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 55 anni; e con diagnosi di MCI, classificato sulla base della segnalazione soggettiva di deficit di memoria, un punteggio di 19-24 sulla versione di Hong Kong del MoCA (HK-MoCA), un punteggio maggiore di 2 deviazioni standard sulle attività strumentali di Lawton della vita quotidiana ( scala IADL) e un punteggio pari o inferiore a 1 punto nel questionario AD8.

Destrimanità Capacità di cooperare con la valutazione e l'intervento, senza significativi disturbi comunicativi Assenza di depressione o ansia, punteggio inferiore a 8 sia sulla scala della depressione di Hamilton (HAM-D) che sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)

Criteri di esclusione:

- (1) Attuale o storia di demenza o altre malattie psichiatriche (2) Punteggio maggiore o uguale a 5 sulla scala ischemica Hachinski (HIS) 35 per identificare possibili cause vascolari.

(3) Abuso attuale o pregresso di alcol o droghe (4) In terapia con farmaci nelle ultime 2 settimane che possono influenzare le funzioni cognitive (5) Segnalazione di presenza di qualsiasi condizione neurologica o psichiatrica oltre al MCI (6) Segnalazione di emofilia, altri disturbi della coagulazione del sangue o farmaci che possono causare queste condizioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Comportamentale: stimolazione del polso transcranico
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno sei sessioni di stimolazione del polso transcranico (TPS) per un periodo di due settimane, utilizzando il sistema NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Svizzera). Ogni sessione comporterà l'erogazione di 6.000 impulsi ultrasonici a un livello di energia di 0,2-0,25 mJ/mm² e una frequenza di 4-5 Hz, mirati a regioni cerebrali specifiche in base alla navigazione MRI.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo falso
Comportamentale: TMS fasullo
I partecipanti al gruppo di controllo fittizio saranno sottoposti a sei sessioni in un periodo di due settimane, utilizzando lo stesso sistema NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Svizzera) utilizzato nel gruppo sperimentale. La differenza fondamentale risiede nel dispositivo di distanziamento collegato al manipolo: mentre il braccio sperimentale utilizza un distanziatore riempito con olio di silicone per trasmettere impulsi ultrasonici, il distanziatore del gruppo fittizio è riempito d'aria. Questo design garantisce che il dispositivo fittizio replichi l'aspetto, la sensazione e il suono del trattamento attivo senza trasmettere alcun impulso terapeutico, mantenendo di fatto l'aspetto cieco dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei punteggi della funzione cognitiva globale rispetto al basale, misurata dalla versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA). L'HK-MoCA valuta vari domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali e funzioni esecutive. I punteggi sull'HK-MoCA vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento dell'attenzione uditiva
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei punteggi di attenzione uditiva rispetto al basale, misurata dal test Auditory Attention Span (AAS). Questo test valuta la capacità dei partecipanti di mantenere la concentrazione sugli stimoli uditivi e di ricordare sequenze di numeri o parole. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione di attenzione uditiva.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento dell'attenzione visiva
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei punteggi di attenzione visiva rispetto al basale, misurata dal test VAS (Visual Attention Span). Il test VAS valuta la capacità di mantenere e ricordare stimoli visivi. I punteggi più alti riflettono una migliore attenzione visiva.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento dell'attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei punteggi di attenzione sostenuta rispetto al basale, misurata dal Continuous Performance Test (CPT). Questo test valuta l’attenzione sostenuta e il controllo della risposta, con punteggi più alti che indicano un miglioramento dell’attenzione sostenuta nel tempo.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento del giudizio visuo-spaziale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei punteggi del giudizio visuo-spaziale rispetto al basale, misurata dal test Vision Space Judgment (VSJ). Questo test valuta la capacità di giudicare le relazioni spaziali tra gli oggetti, con punteggi più alti che indicano un miglioramento del giudizio visuo-spaziale.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei punteggi della memoria di lavoro rispetto al basale, misurata dal compito Problemi di matematica (MP). Questo test valuta la capacità di memorizzare e manipolare le informazioni relative ai calcoli nella memoria di lavoro. I punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria di lavoro.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento della memoria di lavoro (matematica)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei punteggi della memoria di lavoro rispetto al basale, misurata dal compito Problemi di matematica (MP). Questo test valuta la capacità di memorizzare e manipolare le informazioni relative ai calcoli nella memoria di lavoro. I punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria di lavoro.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento della memoria di lavoro (generale)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei punteggi della memoria di lavoro rispetto al basale, misurata dall'attività di memoria di lavoro (WM). Questo test valuta la capacità dei partecipanti di trattenere e manipolare informazioni verbali e non verbali. I punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria di lavoro.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento della memoria verbale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei punteggi di memoria verbale rispetto al basale, misurata dall'attività Verbal Memory List Learning (VMLL). Questo compito valuta la capacità di codificare, archiviare e recuperare informazioni verbali. Punteggi più alti indicano un miglioramento della memoria verbale.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei punteggi di velocità di elaborazione rispetto al basale, misurata dal Symbol Digit Modality Test (SDMT). Questo test valuta la velocità di elaborazione delle informazioni visive e di conversione in una risposta motoria. I punteggi più alti indicano una migliore velocità di elaborazione.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento della lingua - Vocabolario
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei punteggi del vocabolario rispetto al basale, misurata dal compito Vocabolario ricettivo (RV). Questo test valuta la comprensione e il riconoscimento delle parole pronunciate dai partecipanti. Punteggi più alti indicano un miglioramento delle competenze linguistiche e del vocabolario.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento delle funzioni esecutive - Fluidità
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei punteggi delle funzioni esecutive rispetto al basale, misurata dal Figural Fluency Test (FFT). Questo test valuta la capacità dei partecipanti di generare risposte nuove e pianificare in modo efficace. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento esecutivo.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale, misurata dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D). Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi, mentre punteggi più bassi indicano un miglioramento.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei sintomi di ansia rispetto al basale, misurata dalla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A). I punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi, mentre i punteggi più bassi indicano un miglioramento.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento delle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nell'indipendenza funzionale rispetto al basale, misurato dalla scala IADL (Hong Kong Lawton Instrumental Activity of Daily Living). Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Variazione dei punteggi della qualità della vita rispetto al basale, misurata dalla scala QoL-AD (Quality of Life in Alzheimer's Disease). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione TPS
Monitoraggio delle reazioni avverse utilizzando un questionario auto-riportato dopo ogni sessione TPS. Il questionario valuta potenziali effetti collaterali come mal di testa, vertigini o altri disturbi.
Immediatamente dopo ogni sessione TPS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYTPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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