TPS:n vaikutus kognitiivisiin toimintoihin vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCI
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong
Transkraniaalisen pulssistimulaation vaikutus kognitiivisiin toimintoihin vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS) parantaa kognitiivisia toimintoja iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). Tutkimuksessa arvioidaan myös TPS:n turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako TPS kognitiivisia toimintoja, kuten globaalia kognitiota, huomiokykyä, muistia ja toimeenpanotoimintoja?
Tutkijat vertaavat TPS:ää valekontrolliin arvioidakseen TPS:n tehoa ja turvallisuutta kognitiivisten toimintojen parantamisessa vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCI.
Osallistujat:
Ole satunnaisesti määrätty vastaanottamaan joko TPS:ää tai näennäistä interventiota. Käy läpi 6 TPS- tai näennäisinterventiokertaa 2 viikon aikana. Käy klinikalla kognitiivisia arviointeja varten 4 eri ajankohdassa (perustilanne, välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukauden seuranta) , ja 3 kuukauden seuranta) Täytä kyselylomakkeet ja käy läpi standardoidut neurokognitiiviset testit ja/tai MRI-skannaukset ja/tai EEG-arvioinnit
Tutkimuksen tavoitteena on antaa näkemyksiä TPS:n mahdollisesta terapeuttisesta roolista kognitiivisten toimintojen parantamisessa iäkkäiden aikuisten, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisössä asuvat 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset; ja hänellä on diagnosoitu MCI, joka on luokiteltu subjektiivisen muistin vajaatoiminnan raportoinnin perusteella, pisteet 19-24 Hongkongin MoCA-versiossa (HK-MoCA), pisteet, jotka ovat suurempia kuin 2 standardipoikkeamaa Lawton Instrumental Activities of Daily Living -tutkimuksessa ( IADL) asteikko ja pistemäärä 1 piste tai vähemmän AD8-kyselylomakkeella.
Oikeakätisyys Kyky tehdä yhteistyötä arvioinnin ja väliintulon kanssa ilman merkittäviä kommunikatiivisia häiriöitä Masennuksen tai ahdistuneisuuden puuttuminen, pisteet alle 8 sekä Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D) että Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A)
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Nykyinen tai aiempi dementia tai muut psykiatriset sairaudet (2) Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 Hachinskin iskeemisellä asteikolla (HIS) 35 mahdollisten verisuoniin liittyvien syiden tunnistamiseksi.
(3) Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai aiemmin (4) Lääkitys viimeisen 2 viikon aikana, joka saattaa vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin (5) Ilmoita, jos sinulla on jokin neurologinen tai psykiatrinen sairaus MCI:n lisäksi (6) Ilmoita hemofiliasta tai muista veren hyytymishäiriöistä tai lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa näitä tiloja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat kuusi transkraniaalista pulssistimulaatiota (TPS) kahden viikon aikana käyttäen NEUROLITH® TPS -järjestelmää (Storz Medical AG, Sveitsi).
Jokainen istunto sisältää 6 000 ultraäänipulssin toimittamisen energiatasolla 0,2–0,25 mJ/mm² ja taajuudella 4–5 Hz, jotka kohdistetaan tiettyihin aivoalueisiin MRI-navigoinnin perusteella.
|
|
Huijausvertailija: Huijausvarsi
|
Valekontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi kuusi istuntoa kahden viikon aikana käyttäen samaa NEUROLITH® TPS -järjestelmää (Storz Medical AG, Sveitsi) kuin koeryhmässä.
Keskeinen ero on käsikappaleeseen kiinnitetyssä erotuslaitteessa: kun kokeellinen käsivarsi käyttää silikoniöljyllä täytettyä erotinta ultraäänipulssien välittämiseen, valeryhmän erotus on täytetty ilmalla.
Tämä muotoilu varmistaa, että valelaite toistaa aktiivisen hoidon ulkonäön, tunteen ja äänen välittämättä terapeuttisia pulsseja, mikä säilyttää tehokkaasti tutkimuksen sokaisevan puolen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin kognitiivisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos globaaleissa kognitiivisten toimintojen pisteissä lähtötasosta mitattuna Montreal Cognitive Assessmentin (HK-MoCA) Hongkongin versiolla.
HK-MoCA arvioi erilaisia kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomion, muistin, kielen, visuaaliset taidot ja toimeenpanotoiminnot.
HK-MoCA:n pisteet vaihtelevat välillä 0–30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Auditiivinen huomion parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos kuulotarkkailupisteissä lähtötasosta mitattuna Auditory Attention Span (AAS) -testillä.
Tämä testi arvioi osallistujien kykyä keskittyä kuuloärsykkeisiin ja muistaa numero- tai sanasarjoja.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuulokykyä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Visuaalisen huomion parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Visual Attention Span (VAS) -testillä mitattu visuaalisen tarkkaavaisuuspisteiden muutos lähtötasosta.
VAS-testi arvioi kykyä ylläpitää ja muistaa visuaalisia ärsykkeitä.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa visuaalista huomiota.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Jatkuvan huomion parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos jatkuvan tarkkaavaisuuden pisteissä lähtötasosta mitattuna jatkuvan suorituskyvyn testillä (CPT).
Tämä testi arvioi jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja vasteenhallintaa, ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen jatkuvan huomion kehittymisen ajan myötä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Visuaalisen spatiaalisen arvioinnin parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos visuaalisten ja spatiaalisten arvioiden pisteissä lähtötasosta mitattuna Vision Space Judgment (VSJ) -testillä.
Tämä testi arvioi kykyä arvioida objektien välisiä spatiaalisia suhteita, ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen visuaalisen ja spatiaalisen arvioinnin.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Työmuistin parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos työmuistin pisteissä lähtötasosta mitattuna matematiikkatehtävällä (MP).
Tämä testi arvioi kykyä tallentaa ja käsitellä laskelmiin liittyviä tietoja työmuistissa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistin suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Työmuistin parantaminen (matematiikka)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos työmuistin pisteissä lähtötasosta mitattuna matematiikkatehtävällä (MP).
Tämä testi arvioi kykyä tallentaa ja käsitellä laskelmiin liittyviä tietoja työmuistissa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistin suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Työmuistin parantaminen (yleinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Työmuistin tulosten muutos lähtötasosta, mitattuna työmuistitehtävällä (WM).
Tämä testi arvioi osallistujien kykyä säilyttää ja käsitellä sanallista ja ei-sanallista tietoa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistin suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Verbaalisen muistin parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos verbaalisen muistin pisteissä lähtötasosta mitattuna VMLL-tehtävällä.
Tämä tehtävä arvioi kykyä koodata, tallentaa ja hakea sanallista tietoa.
Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen sanallisen muistin.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Prosessointinopeuden parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos prosessointinopeuspisteissä perustasosta mitattuna Symbol Digit Modality Test (SDMT) -testillä.
Tämä testi arvioi visuaalisen tiedon käsittelyn nopeutta ja muuntamista moottorivasteeksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsittelynopeutta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Kielen parantaminen – sanasto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Sanaston tulosten muutos lähtötasosta mitattuna Receptive Vocabulary (RV) -tehtävällä.
Tämä testi arvioi osallistujien puheen ymmärtämisen ja tunnistamisen.
Korkeammat pisteet osoittavat parantuneet kieli- ja sanavarastot.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Johdon toiminnan parantaminen - Sujuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos toimeenpanotoiminnan pisteissä lähtötasosta mitattuna FFT (Figural Fluency Test) -testillä.
Tämä testi arvioi osallistujien kykyä luoda uusia vastauksia ja suunnitella tehokkaasti.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimeenpanotoimintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Masennusoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos masennusoireissa lähtötasosta mitattuna Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita, kun taas pienemmät pisteet osoittavat paranemista.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistusoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötasosta mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita, kun taas pienemmät pisteet osoittavat paranemista.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos toiminnallisessa riippumattomuudessa lähtötilanteesta mitattuna Hongkongin Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta mitattuna Alzheimerin taudin elämänlaadun (QoL-AD) asteikolla.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta elämänlaadusta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen TPS-istunnon jälkeen
|
Haittavaikutusten seuranta itseraportoidulla kyselylomakkeella jokaisen TPS-istunnon jälkeen.
Kyselyssä arvioidaan mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten päänsärkyä, huimausta tai muita epämukavuutta.
|
Välittömästi jokaisen TPS-istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYTPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .