Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv TPS na kognitivní funkce u starších dospělých s MCI

8. října 2024 aktualizováno: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong

Vliv transkraniální pulzní stimulace na kognitivní funkce u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda transkraniální pulzní stimulace (TPS) může zlepšit kognitivní funkce u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Studie také posoudí bezpečnost TPS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje TPS kognitivní funkce, jako je globální kognice, pozornost, paměť a výkonné funkce?

Výzkumníci budou porovnávat TPS s falešnou kontrolou, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost TPS při zlepšování kognitivních funkcí u starších dospělých s MCI.

Účastníci budou:

Být náhodně přidělen k přijetí buď TPS nebo falešné intervence Absolvujte 6 sezení TPS nebo falešné intervence během 2 týdnů Navštivte kliniku pro kognitivní hodnocení ve 4 různých časových bodech (základní stav, bezprostředně po intervenci, 1měsíční sledování a 3měsíční sledování) Vyplňte dotazníky a absolvujte standardizované neurokognitivní testy a/nebo vyšetření magnetickou rezonancí a/nebo vyšetření EEG

Cílem studie je poskytnout náhled na potenciální terapeutickou roli TPS při posilování kognitivních funkcí u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní starší dospělí ve věku 55 let a více; a diagnostikovaná MCI, klasifikovaná na základě subjektivního hlášení deficitů paměti, skóre 19-24 na hongkongské verzi MoCA (HK-MoCA), skóre větší než 2 standardní odchylky na Lawton Instrumental Activities of Daily Living ( IADL) a skóre 1 bod nebo méně v dotazníku AD8.

Pravorukost Schopnost spolupracovat při hodnocení a intervenci, bez významných komunikativních poruch Absence deprese nebo úzkosti, skóre nižší než 8 jak na Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D), tak na Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A)

Kritéria vyloučení:

- (1) Současná nebo anamnéza demence nebo jiných psychiatrických onemocnění (2) Skóre větší nebo rovné 5 na Hachinského ischemické škále (HIS) 35 pro identifikaci možných vaskulárních příčin.

(3) Stávající nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (4) Užívání léků během posledních 2 týdnů, které mohou ovlivnit kognitivní funkce (5) Hlášení o jakémkoli přítomném neurologickém nebo psychiatrickém stavu kromě MCI (6) Hlášení o hemofilii, jiných poruchách srážení krve nebo léky, které mohou tyto stavy způsobit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Behaviorální: transkraniální pulzní stimulace
Účastníci experimentální větve absolvují šest sezení transkraniální pulzní stimulace (TPS) v průběhu dvou týdnů pomocí systému NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Švýcarsko). Každé sezení bude zahrnovat dodání 6 000 ultrazvukových pulzů na energetické úrovni 0,2-0,25 mJ/mm² a frekvenci 4-5 Hz, zaměřených na specifické oblasti mozku na základě navigace MRI.
Falešný srovnávač: Sham Control Arm
Behaviorální: Falešný TMS
Účastníci ve falešné kontrolní skupině absolvují šest sezení v průběhu dvou týdnů za použití stejného systému NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Švýcarsko) jako v experimentální skupině. Klíčový rozdíl spočívá v distančním zařízení připojeném k násadci: zatímco experimentální rameno používá distanční prvek naplněný silikonovým olejem k přenosu ultrazvukových pulzů, distanční prvek simulované skupiny je naplněn vzduchem. Tato konstrukce zajišťuje, že falešné zařízení replikuje vzhled, pocit a zvuk aktivní léčby, aniž by přenášelo jakékoli terapeutické pulzy, čímž účinně zachovává oslepující aspekt studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení globální kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna skóre globálních kognitivních funkcí od výchozí hodnoty, jak byla měřena hongkongskou verzí Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA). HK-MoCA hodnotí různé kognitivní domény, včetně pozornosti, paměti, jazyka, vizuoprostorových dovedností a výkonných funkcí. Skóre na HK-MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení sluchové pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna ve skóre sluchové pozornosti od výchozí hodnoty, měřeno testem Auditory Attention Span (AAS). Tento test hodnotí schopnost účastníků udržet pozornost na sluchové podněty a vybavit si sekvence čísel nebo slov. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkon sluchové pozornosti.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení vizuální pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna ve skóre vizuální pozornosti od výchozí hodnoty, měřeno testem Visual Attention Span (VAS). Test VAS hodnotí schopnost udržet a vybavit si zrakové podněty. Vyšší skóre odráží lepší vizuální pozornost.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení trvalé pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna ve skóre trvalé pozornosti od výchozí hodnoty, měřeno pomocí testu kontinuálního výkonu (CPT). Tento test hodnotí trvalou pozornost a kontrolu odezvy, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení trvalé pozornosti v průběhu času.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení vizuálně-prostorového úsudku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna ve skóre vizuálně-prostorového úsudku od výchozí hodnoty, měřeno testem Vision Space Judgment (VSJ). Tento test hodnotí schopnost posuzovat prostorové vztahy mezi objekty, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšené vizuálně-prostorové úsudky.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna skóre pracovní paměti od výchozího stavu, měřená úlohou Matematické úlohy (MP). Tento test hodnotí schopnost ukládat a manipulovat s informacemi souvisejícími s výpočty v pracovní paměti. Vyšší skóre znamená lepší výkon pracovní paměti.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení pracovní paměti (matematika)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna skóre pracovní paměti od výchozího stavu, měřená úlohou Matematické úlohy (MP). Tento test hodnotí schopnost ukládat a manipulovat s informacemi souvisejícími s výpočty v pracovní paměti. Vyšší skóre znamená lepší výkon pracovní paměti.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení pracovní paměti (obecné)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna skóre pracovní paměti od výchozího stavu, měřená úlohou pracovní paměti (WM). Tento test hodnotí schopnost účastníků uchovávat a manipulovat s verbálními a neverbálními informacemi. Vyšší skóre znamená lepší výkon pracovní paměti.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení verbální paměti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna skóre verbální paměti od výchozího stavu, měřená úlohou učení seznamu verbální paměti (VMLL). Tento úkol hodnotí schopnost kódovat, ukládat a získávat verbální informace. Vyšší skóre ukazuje na zlepšenou verbální paměť.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna skóre rychlosti zpracování od výchozí hodnoty, měřená pomocí testu symbolové číslice (SDMT). Tento test hodnotí rychlost zpracování vizuální informace a její přeměnu na motorickou odezvu. Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení jazyka - slovní zásoba
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna ve skóre slovní zásoby od výchozí hodnoty, měřená pomocí úlohy Receptive Vocabulary (RV). Tento test hodnotí porozumění a rozpoznávání mluvených slov účastníků. Vyšší skóre znamená zlepšené jazykové a slovní zásoby.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení výkonného fungování – plynulost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna ve skóre exekutivního fungování od výchozí hodnoty, měřeno testem figurální plynulosti (FFT). Tento test hodnotí schopnost účastníků generovat nové reakce a efektivně plánovat. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonné funkce.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna depresivních příznaků oproti výchozí hodnotě, měřená Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (HAM-D). Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy, zatímco nižší skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna symptomů úzkosti od výchozích hodnot, měřená Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti (HAM-A). Vyšší skóre značí závažnější symptomy úzkosti, zatímco nižší skóre značí zlepšení.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení instrumentálních činností každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna funkční nezávislosti od výchozí hodnoty, měřená hongkongskou Lawtonovou stupnicí instrumentálních činností denního života (IADL). Vyšší skóre znamená větší nezávislost v každodenních činnostech.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Zlepšení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty, jak je měřeno na škále kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD). Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímanou kvalitu života.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Ihned po každé relaci TPS
Sledování nežádoucích účinků pomocí dotazníku, který si sami hlásili po každém sezení TPS. Dotazník hodnotí potenciální vedlejší účinky, jako jsou bolesti hlavy, závratě nebo jiné nepohodlí.
Ihned po každé relaci TPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSYTPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na transkraniální pulzní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit