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Die Wirkung von TPS auf kognitive Funktionen bei älteren Erwachsenen mit MCI

6. Mai 2024 aktualisiert von: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong

Die Wirkung der transkraniellen Pulsstimulation auf kognitive Funktionen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin herauszufinden, ob die transkranielle Pulsstimulation (TPS) die kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verbessern kann. Die Studie wird auch die Sicherheit von TPS bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert TPS kognitive Funktionen wie globale Kognition, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen?

Die Forscher werden TPS mit einer Scheinkontrolle vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TPS bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit MCI zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder TPS oder eine Scheinintervention zu erhalten. Nehmen Sie über einen Zeitraum von zwei Wochen an 6 TPS- oder Scheininterventionssitzungen teil. Besuchen Sie die Klinik für kognitive Beurteilungen zu 4 verschiedenen Zeitpunkten (Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention, 1-monatiges Follow-up). und 3-monatiges Follow-up) Füllen Sie Fragebögen aus und unterziehen Sie sich standardisierten neurokognitiven Tests und/oder MRT-Scans und/oder EEG-Bewertungen

Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse über die potenzielle therapeutische Rolle von TPS bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene ab 55 Jahren; und mit MCI diagnostiziert, klassifiziert auf der Grundlage subjektiver Berichte über Gedächtnisdefizite, einem Wert von 19–24 bei der Hongkong-Version des MoCA (HK-MoCA), einem Wert von mehr als 2 Standardabweichungen bei den Lawton Instrumental Activities of Daily Living ( IADL)-Skala und eine Punktzahl von 1 Punkt oder weniger im AD8-Fragebogen.

Rechtshändigkeit Fähigkeit zur Kooperation bei Beurteilungen und Interventionen ohne wesentliche kommunikative Beeinträchtigungen Fehlen von Depressionen oder Angstzuständen, Bewertung unter 8 sowohl auf der Hamilton Depression Scale (HAM-D) als auch auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)

Ausschlusskriterien:

- (1) Aktuelle Demenz oder andere psychiatrische Erkrankungen oder Vorgeschichte von Demenz (2) Punktzahl größer oder gleich 5 auf der Hachinski Ischemic Scale (HIS) 35 zur Identifizierung möglicher gefäßbedingter Ursachen.

(3) Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch (4) Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 2 Wochen, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen können (5) Geben Sie an, dass Sie neben MCI auch an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden. (6) Geben Sie an, an Hämophilie oder anderen Blutgerinnungsstörungen zu leiden oder Medikamente, die diese Erkrankungen verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Gerät: transkranielle Pulsstimulation
Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten über einen Zeitraum von zwei Wochen sechs Sitzungen mit transkranieller Pulsstimulation (TPS) unter Verwendung des NEUROLITH® TPS-Systems (Storz Medical AG, Schweiz). Bei jeder Sitzung werden 6.000 Ultraschallimpulse mit einem Energieniveau von 0,2–0,25 mJ/mm² und einer Frequenz von 4–5 Hz abgegeben, die auf der Grundlage der MRT-Navigation auf bestimmte Gehirnregionen abzielen.
Schein-Komparator: Schein-Querlenker
Gerät: transkranielle Pulsstimulation
Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten über einen Zeitraum von zwei Wochen sechs Sitzungen mit transkranieller Pulsstimulation (TPS) unter Verwendung des NEUROLITH® TPS-Systems (Storz Medical AG, Schweiz). Bei jeder Sitzung werden 6.000 Ultraschallimpulse mit einem Energieniveau von 0,2–0,25 mJ/mm² und einer Frequenz von 4–5 Hz abgegeben, die auf der Grundlage der MRT-Navigation auf bestimmte Gehirnregionen abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der globalen kognitiven Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYTPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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