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Die Wirkung von TPS auf kognitive Funktionen bei älteren Erwachsenen mit MCI

8. Oktober 2024 aktualisiert von: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong

Die Wirkung der transkraniellen Pulsstimulation auf kognitive Funktionen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin herauszufinden, ob die transkranielle Pulsstimulation (TPS) die kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verbessern kann. Die Studie wird auch die Sicherheit von TPS bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert TPS kognitive Funktionen wie globale Kognition, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen?

Die Forscher werden TPS mit einer Scheinkontrolle vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TPS bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit MCI zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder TPS oder eine Scheinintervention zu erhalten. Nehmen Sie über einen Zeitraum von zwei Wochen an 6 TPS- oder Scheininterventionssitzungen teil. Besuchen Sie die Klinik für kognitive Beurteilungen zu 4 verschiedenen Zeitpunkten (Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention, 1-monatiges Follow-up). und 3-monatiges Follow-up) Füllen Sie Fragebögen aus und unterziehen Sie sich standardisierten neurokognitiven Tests und/oder MRT-Scans und/oder EEG-Bewertungen

Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse über die potenzielle therapeutische Rolle von TPS bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene ab 55 Jahren; und mit MCI diagnostiziert, klassifiziert auf der Grundlage subjektiver Berichte über Gedächtnisdefizite, einem Wert von 19–24 bei der Hongkong-Version des MoCA (HK-MoCA), einem Wert von mehr als 2 Standardabweichungen bei den Lawton Instrumental Activities of Daily Living ( IADL)-Skala und eine Punktzahl von 1 Punkt oder weniger im AD8-Fragebogen.

Rechtshändigkeit Fähigkeit zur Kooperation bei Beurteilungen und Interventionen ohne wesentliche kommunikative Beeinträchtigungen Fehlen von Depressionen oder Angstzuständen, Bewertung unter 8 sowohl auf der Hamilton Depression Scale (HAM-D) als auch auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)

Ausschlusskriterien:

- (1) Aktuelle Demenz oder andere psychiatrische Erkrankungen oder Vorgeschichte von Demenz (2) Punktzahl größer oder gleich 5 auf der Hachinski Ischemic Scale (HIS) 35 zur Identifizierung möglicher gefäßbedingter Ursachen.

(3) Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch (4) Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 2 Wochen, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen können (5) Geben Sie an, dass Sie neben MCI auch an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden. (6) Geben Sie an, an Hämophilie oder anderen Blutgerinnungsstörungen zu leiden oder Medikamente, die diese Erkrankungen verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Verhalten: Transkranielle Pulsstimulation
Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten über einen Zeitraum von zwei Wochen sechs Sitzungen mit transkranieller Pulsstimulation (TPS) unter Verwendung des NEUROLITH® TPS-Systems (Storz Medical AG, Schweiz). Bei jeder Sitzung werden 6.000 Ultraschallimpulse mit einem Energieniveau von 0,2–0,25 mJ/mm² und einer Frequenz von 4–5 Hz abgegeben, die auf der Grundlage der MRT-Navigation auf bestimmte Gehirnregionen abzielen.
Schein-Komparator: Schein-Querlenker
Verhalten: Schein-TMS
Teilnehmer der Scheinkontrollgruppe werden über einen Zeitraum von zwei Wochen sechs Sitzungen durchlaufen, wobei dasselbe NEUROLITH® TPS-System (Storz Medical AG, Schweiz) verwendet wird, das in der Versuchsgruppe verwendet wird. Der wesentliche Unterschied liegt in der am Handstück angebrachten Abstandshaltervorrichtung: Während der Versuchsarm einen mit Silikonöl gefüllten Abstandshalter zur Übertragung von Ultraschallimpulsen verwendet, ist der Abstandshalter der Scheingruppe mit Luft gefüllt. Durch dieses Design wird sichergestellt, dass das Scheingerät das Aussehen, die Haptik und den Klang der aktiven Behandlung nachbildet, ohne therapeutische Impulse zu übertragen, wodurch der verblindende Aspekt der Studie effektiv aufrechterhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der globalen kognitiven Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA). Das HK-MoCA bewertet verschiedene kognitive Bereiche, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und exekutive Funktionen. Die Werte im HK-MoCA reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung der auditiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der auditiven Aufmerksamkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Auditory Attention Span (AAS)-Test. Dieser Test bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, sich auf akustische Reize zu konzentrieren und sich an Zahlen- oder Wortfolgen zu erinnern. Höhere Werte weisen auf eine bessere auditive Aufmerksamkeitsleistung hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung der visuellen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der visuellen Aufmerksamkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Visual Attention Span (VAS)-Test. Der VAS-Test beurteilt die Fähigkeit, visuelle Reize aufrechtzuerhalten und abzurufen. Höhere Werte spiegeln eine bessere visuelle Aufmerksamkeit wider.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung der anhaltenden Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Daueraufmerksamkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Continuous Performance Test (CPT). Dieser Test bewertet die anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionskontrolle, wobei höhere Werte auf eine verbesserte anhaltende Aufmerksamkeit im Laufe der Zeit hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung des visuell-räumlichen Urteilsvermögens
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der visuell-räumlichen Urteilswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Vision Space Judgement (VSJ)-Test. Dieser Test bewertet die Fähigkeit, räumliche Beziehungen zwischen Objekten zu beurteilen, wobei höhere Werte auf ein verbessertes visuell-räumliches Urteilsvermögen hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung der Arbeitsgedächtniswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Math Problems (MP)-Aufgabe. Dieser Test bewertet die Fähigkeit, Informationen im Zusammenhang mit Berechnungen im Arbeitsgedächtnis zu speichern und zu bearbeiten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses (Mathe)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung der Arbeitsgedächtniswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Math Problems (MP)-Aufgabe. Dieser Test bewertet die Fähigkeit, Informationen im Zusammenhang mit Berechnungen im Arbeitsgedächtnis zu speichern und zu bearbeiten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses (allgemein)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung der Arbeitsgedächtniswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Arbeitsgedächtnisaufgabe (WM). Dieser Test bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, verbale und nonverbale Informationen zu speichern und zu manipulieren. Höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung des verbalen Gedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung der verbalen Gedächtniswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der VMLL-Aufgabe (Verbal Memory List Learning). Bei dieser Aufgabe wird die Fähigkeit beurteilt, verbale Informationen zu kodieren, zu speichern und abzurufen. Höhere Werte weisen auf ein verbessertes verbale Gedächtnis hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Symbol Digit Modality Test (SDMT). Dieser Test bewertet die Geschwindigkeit der Verarbeitung visueller Informationen und deren Umwandlung in eine motorische Reaktion. Höhere Werte weisen auf eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung der Sprache – Wortschatz
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung der Vokabelwerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Aufgabe „Rezeptiver Wortschatz“ (RV). Dieser Test bewertet das Verständnis und die Erkennung gesprochener Wörter durch die Teilnehmer. Höhere Werte weisen auf verbesserte Sprach- und Wortschatzkenntnisse hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung der Führungsfunktionen – Geläufigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung der Werte für die exekutive Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Figural Fluency Test (FFT). Dieser Test bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, neue Antworten zu generieren und effektiv zu planen. Höhere Werte weisen auf eine bessere exekutive Funktion hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Höhere Werte deuten auf schwerere depressive Symptome hin, während niedrigere Werte auf eine Verbesserung hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin, während niedrigere Werte auf eine Verbesserung hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der funktionalen Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale. Höhere Werte weisen auf eine größere Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala „Quality of Life in Alzheimer’s Disease“ (QoL-AD). Höhere Werte weisen auf eine bessere wahrgenommene Lebensqualität hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder TPS-Sitzung
Überwachung von Nebenwirkungen anhand eines selbstberichteten Fragebogens nach jeder TPS-Sitzung. Der Fragebogen bewertet mögliche Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel oder andere Beschwerden.
Unmittelbar nach jeder TPS-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYTPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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