Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TPS på kognitive funktioner hos ældre voksne med MCI

8. oktober 2024 opdateret af: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong

Effekten af ​​transkraniel pulsstimulering på kognitive funktioner hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at lære, om transkraniel pulsstimulering (TPS) kan forbedre kognitive funktioner hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI). Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden ved TPS. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer TPS kognitive funktioner såsom global kognition, opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion?

Forskere vil sammenligne TPS med en falsk kontrol for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TPS til at forbedre kognitive funktioner hos ældre voksne med MCI.

Deltagerne vil:

Bliv tilfældigt tildelt til at modtage enten TPS eller en falsk intervention Gennemgå 6 sessioner med TPS eller falsk intervention over en 2-ugers periode Besøg klinikken for kognitive vurderinger på 4 forskellige tidspunkter (baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måneds opfølgning og 3-måneders opfølgning) Udfyld spørgeskemaer og gennemgå standardiserede neurokognitive tests og/eller MR-scanninger og/eller EEG-vurderinger

Undersøgelsen har til formål at give indsigt i den potentielle terapeutiske rolle af TPS i at forbedre kognitive funktioner blandt ældre voksne med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende ældre voksne i alderen 55 år og derover; og diagnosticeret med MCI, klassificeret baseret på subjektiv rapportering af hukommelsessvigt, en score på 19-24 på Hong Kong-versionen af ​​MoCA (HK-MoCA), en score større end 2 standardafvigelser på Lawton Instrumental Activities of Daily Living ( IADL)-skalaen og en score på 1 point eller mindre på AD8-spørgeskemaet.

Højrehåndethed Evne til at samarbejde med vurdering og intervention, uden væsentlige kommunikative svækkelser Fravær af depression eller angst, score mindre end 8 på både Hamilton Depression Scale (HAM-D) og Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)

Ekskluderingskriterier:

- (1) Aktuel eller historie med demens eller andre psykiatriske sygdomme (2) Score større end eller lig med 5 på Hachinski iskæmisk skala (HIS) 35 for at identificere mulige vaskulære årsager.

(3) Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug (4) På medicin inden for de sidste 2 uger, der kan påvirke kognitive funktioner (5) Rapport om at have nogen nuværende neurologisk eller psykiatrisk tilstand udover MCI (6) Rapport om at have hæmofili, andre blodkoagulationsforstyrrelser eller medicin, der kan forårsage disse tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Adfærdsmæssigt: transkraniel pulsstimulering
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage seks sessioner med transkraniel pulsstimulering (TPS) over en to-ugers periode ved hjælp af NEUROLITH® TPS-systemet (Storz Medical AG, Schweiz). Hver session vil involvere levering af 6.000 ultralydsimpulser ved et energiniveau på 0,2-0,25 mJ/mm² og en frekvens på 4-5 Hz, målrettet mod specificerede hjerneområder baseret på MRI-navigation.
Sham-komparator: Sham kontrolarm
Adfærdsmæssigt: Sham TMS
Deltagerne i sham-kontrolgruppen vil gennemgå seks sessioner over en to-ugers periode ved at bruge det samme NEUROLITH® TPS-system (Storz Medical AG, Schweiz) som brugt i forsøgsgruppen. Den vigtigste forskel ligger i standoff-enheden, der er fastgjort til håndstykket: mens den eksperimentelle arm bruger en standoff fyldt med silikoneolie til at transmittere ultralydsimpulser, er den falske gruppes standoff fyldt med luft. Dette design sikrer, at sham-enheden gentager udseendet, følelsen og lyden af ​​den aktive behandling uden at transmittere nogen terapeutiske impulser, hvilket effektivt opretholder det blændende aspekt af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den globale kognitive funktion
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i globale kognitive funktionsscore fra baseline, som målt ved Hong Kong-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA). HK-MoCA vurderer forskellige kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder og eksekutive funktioner. Scoringer på HK-MoCA varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring af auditiv opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i auditiv opmærksomhedsscore fra baseline, som målt ved Auditory Attention Span (AAS) testen. Denne test vurderer deltagernes evne til at bevare fokus på auditive stimuli og genkalde sekvenser af tal eller ord. Højere score indikerer bedre auditiv opmærksomhed.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring af visuel opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i visuel opmærksomhedsscore fra baseline, som målt ved Visual Attention Span (VAS) testen. VAS-testen vurderer evnen til at opretholde og genkalde visuelle stimuli. Højere score afspejler bedre visuel opmærksomhed.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring af vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i vedvarende opmærksomhedsscore fra baseline, som målt ved Continuous Performance Test (CPT). Denne test evaluerer vedvarende opmærksomhed og responskontrol, med højere score, der indikerer forbedret vedvarende opmærksomhed over tid.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring af visuel-rumlig vurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i visuel-rumlig vurderingsscore fra baseline, som målt ved Vision Space Judgment (VSJ) testen. Denne test evaluerer evnen til at bedømme rumlige forhold mellem objekter, med højere score, der indikerer forbedret visuel-rumlig bedømmelse.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring af arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i arbejdshukommelsesscore fra baseline, målt ved opgaven Math Problems (MP). Denne test evaluerer evnen til at lagre og manipulere information relateret til beregninger i arbejdshukommelsen. Højere score indikerer bedre arbejdshukommelsesydelse.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring af arbejdshukommelsen (matematik)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i arbejdshukommelsesscore fra baseline, målt ved opgaven Math Problems (MP). Denne test evaluerer evnen til at lagre og manipulere information relateret til beregninger i arbejdshukommelsen. Højere score indikerer bedre arbejdshukommelsesydelse.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring af arbejdshukommelsen (generelt)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i arbejdshukommelsesscore fra baseline, som målt ved opgaven Working Memory (WM). Denne test evaluerer deltagernes evne til at beholde og manipulere verbal og non-verbal information. Højere score indikerer bedre arbejdshukommelsesydelse.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring af verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i verbal hukommelsesscore fra baseline, som målt ved opgaven Verbal Memory List Learning (VMLL). Denne opgave vurderer evnen til at kode, gemme og hente verbal information. Højere score indikerer forbedret verbal hukommelse.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring af behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i behandlingshastighedsscore fra baseline, som målt ved Symbol Digit Modality Test (SDMT). Denne test vurderer hastigheden af ​​at behandle visuel information og konvertere den til en motorisk reaktion. Højere score indikerer bedre behandlingshastighed.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring i sprog - ordforråd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i ordforrådsscore fra baseline, som målt ved opgaven Receptive Vocabulary (RV). Denne test evaluerer deltagernes forståelse og genkendelse af talte ord. Højere score indikerer forbedrede sprog- og ordforrådsfærdigheder.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring af Executive Functionering - Flydende
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i executive funktionsscore fra baseline, som målt ved Figural Fluency Test (FFT). Denne test vurderer deltagernes evne til at generere nye svar og planlægge effektivt. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i depressive symptomer fra baseline, som målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer, mens lavere score indikerer forbedring.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring af angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i angstsymptomer fra baseline, som målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer, mens lavere score indikerer forbedring.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i funktionel uafhængighed fra baseline, som målt ved Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen. Højere score indikerer større uafhængighed i daglige aktiviteter.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline, som målt ved skalaen for livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD). Højere score indikerer bedre oplevet livskvalitet.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter hver TPS-session
Overvågning af bivirkninger ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema efter hver TPS-session. Spørgeskemaet vurderer potentielle bivirkninger såsom hovedpine, svimmelhed eller andre gener.
Umiddelbart efter hver TPS-session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSYTPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med transkraniel pulsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner