MCI 노인의 인지 기능에 대한 TPS의 효과
2024년 10월 8일 업데이트: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong
경도 인지 장애가 있는 노인의 인지 기능에 대한 경두개 맥박 자극의 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 경두개 맥박 자극(TPS)이 경도 인지 장애(MCI)가 있는 노인의 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 TPS의 안전성을 평가할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
TPS는 전반적인 인지, 주의력, 기억력, 실행 기능과 같은 인지 기능을 향상합니까?
연구자들은 MCI가 있는 노인의 인지 기능을 개선하는 데 있어 TPS의 효능과 안전성을 평가하기 위해 TPS를 가짜 대조군과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
TPS 또는 가짜 개입을 받도록 무작위로 배정됨 2주 동안 6회의 TPS 또는 가짜 개입을 받음 4가지 다른 시점(기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치)에 인지 평가를 위해 클리닉을 방문 및 3개월 후속 조치) 설문지를 작성하고 표준화된 신경인지 테스트 및/또는 MRI 스캔 및/또는 EEG 평가를 받습니다.
이 연구는 경도 인지 장애가 있는 노인의 인지 기능을 향상시키는 데 있어 TPS의 잠재적인 치료 역할에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Psychology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 55세 이상 지역사회 거주 노인 기억력 장애에 대한 주관적 보고에 따라 분류된 MCI로 진단되었으며, 홍콩판 MoCA(HK-MoCA)에서 19-24점, Lawton Instrumental Activity of Daily Living에서 2 표준 편차보다 높은 점수( IADL) 척도, AD8 설문지에서 1점 이하의 점수를 받았습니다.
오른손잡이 심각한 의사소통 장애 없이 평가 및 중재에 협조할 수 있는 능력 우울증이나 불안이 없으며 해밀턴 우울증 척도(HAM-D)와 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 모두에서 8점 미만
제외 기준:
- (1) 치매 또는 기타 정신질환의 현재 또는 병력 (2) 혈관 관련 원인을 식별하기 위한 하친스키 허혈 척도(HIS) 35에서 5점 이상.
(3) 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 병력 (4) 최근 2주 이내에 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우 (5) 경도인지장애(MCI) 외에 현재 신경학적 또는 정신적 질환이 있는 것으로 보고된 경우 (6) 혈우병, 기타 혈액응고 장애가 있는 것으로 보고된 경우 , 또는 이러한 상태를 유발할 수 있는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 암
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실험 부문의 참가자는 NEUROLITH® TPS 시스템(스위스 Storz Medical AG)을 사용하여 2주 동안 6회의 경두개 펄스 자극(TPS) 세션을 받게 됩니다.
각 세션에는 MRI 탐색을 기반으로 특정 뇌 영역을 대상으로 0.2-0.25mJ/mm²의 에너지 수준과 4-5Hz의 주파수로 6,000개의 초음파 펄스를 전달하는 작업이 포함됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤 암
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가짜 대조군의 참가자들은 실험군에서 사용된 것과 동일한 NEUROLITH® TPS 시스템(스위스 Storz Medical AG)을 활용하여 2주 동안 6개의 세션을 받게 됩니다.
주요 차이점은 핸드피스에 부착된 스탠드오프 장치에 있습니다. 실험군은 초음파 펄스를 전송하기 위해 실리콘 오일로 채워진 스탠드오프를 사용하는 반면, 가짜 그룹의 스탠드오프는 공기로 채워져 있습니다.
이 디자인은 가짜 장치가 치료 펄스를 전송하지 않고 활성 치료의 모양, 느낌 및 소리를 복제하여 연구의 눈을 멀게 하는 측면을 효과적으로 유지하도록 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 인지 기능의 개선
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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홍콩 버전의 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA)로 측정한 기준선 대비 전체 인지 기능 점수의 변화.
HK-MoCA는 주의력, 기억력, 언어, 시공간 기술 및 실행 기능을 포함한 다양한 인지 영역을 평가합니다.
HK-MoCA 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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청각 주의력 향상
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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AAS(Auditory Attention Span) 테스트로 측정한 기준선 대비 청각 주의력 점수의 변화입니다.
이 테스트는 청각 자극에 초점을 유지하고 숫자나 단어의 순서를 기억하는 참가자의 능력을 평가합니다.
점수가 높을수록 청각 주의력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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시각적 주의력 향상
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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VAS(시각 주의 범위) 테스트로 측정한 기준선 대비 시각적 주의 점수의 변화입니다.
VAS 테스트는 시각적 자극을 유지하고 회상하는 능력을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 시각적 주의력을 반영합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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지속적인 주의력 향상
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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연속 수행 테스트(CPT)로 측정한 기준선 대비 지속적인 주의력 점수의 변화입니다.
이 테스트는 지속적인 주의력과 반응 조절을 평가하며, 점수가 높을수록 시간이 지남에 따라 지속적인 주의력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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시공간 판단력 향상
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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VSJ(Vision Space Judgment) 테스트로 측정한 기준선 대비 시각적 공간 판단 점수의 변화입니다.
이 테스트는 물체 간의 공간적 관계를 판단하는 능력을 평가하며, 점수가 높을수록 시각적 공간 판단력이 향상된 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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작업 기억력 향상
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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수학 문제(MP) 작업으로 측정한 기준선 대비 작업 기억 점수의 변화입니다.
이 테스트는 작업기억에 계산과 관련된 정보를 저장하고 조작하는 능력을 평가합니다.
점수가 높을수록 작업 기억 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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작업 기억력 향상(수학)
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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수학 문제(MP) 작업으로 측정한 기준선 대비 작업 기억 점수의 변화입니다.
이 테스트는 작업기억에 계산과 관련된 정보를 저장하고 조작하는 능력을 평가합니다.
점수가 높을수록 작업 기억 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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작업 기억력 향상(일반)
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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작업 기억(WM) 작업으로 측정한 기준선 대비 작업 기억 점수의 변화입니다.
이 테스트는 참가자의 언어적, 비언어적 정보를 유지하고 조작하는 능력을 평가합니다.
점수가 높을수록 작업 기억 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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언어 기억력 향상
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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VMLL(언어 기억 목록 학습) 작업으로 측정한 기준선 대비 언어 기억 점수의 변화입니다.
이 작업은 언어 정보를 인코딩, 저장 및 검색하는 능력을 평가합니다.
점수가 높을수록 언어 기억력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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처리 속도 개선
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 측정한 기준선 대비 처리 속도 점수의 변화입니다.
이 테스트는 시각적 정보를 처리하고 이를 운동 반응으로 변환하는 속도를 평가합니다.
점수가 높을수록 처리 속도가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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언어 향상 - 어휘
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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수용 어휘(RV) 작업으로 측정한 기준선 대비 어휘 점수의 변화입니다.
이 테스트는 참가자의 말에 대한 이해와 인식을 평가합니다.
점수가 높을수록 언어 및 어휘 능력이 향상된 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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실행 기능 향상 - 유창성
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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FFT(도형 유창성 테스트)로 측정한 실행 기능 점수의 기준선 대비 변화.
이 테스트는 참신한 반응을 생성하고 효과적으로 계획을 세우는 참가자의 능력을 평가합니다.
점수가 높을수록 실행 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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우울증 증상 개선
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)로 측정한 기준선 대비 우울 증상의 변화.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심하다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 증상이 호전되었음을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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불안 증상 개선
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)로 측정한 기준선 대비 불안 증상의 변화.
점수가 높을수록 불안 증상이 심하다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 증상이 호전되었음을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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일상생활의 도구적 활동 개선
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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홍콩 로턴 일상 생활 활동(IADL) 척도에 의해 측정된 기준선으로부터의 기능적 독립성의 변화.
점수가 높을수록 일상생활 활동에서 독립성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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삶의 질 향상
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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알츠하이머병의 삶의 질(QoL-AD) 척도로 측정한 기준선 대비 삶의 질 점수 변화.
점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 각 TPS 세션 직후
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각 TPS 세션 후 자체 보고 설문지를 사용하여 부작용을 모니터링합니다.
설문지는 두통, 현기증 또는 기타 불편함과 같은 잠재적인 부작용을 평가합니다.
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각 TPS 세션 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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